Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité et mécanisme du TCCRP chez les patients atteints de syndrome coronarien chronique dans le cadre du modèle de réadaptation cardiaque de fusion

7 décembre 2020 mis à jour par: Jing Ma, Chinese PLA General Hospital

Efficacité clinique et mécanisme du programme de réadaptation cardiaque Tai Chi (TCCRP) chez les patients atteints de syndrome coronarien chronique dans le cadre du modèle de réadaptation cardiaque par fusion : un essai contrôlé randomisé

Cette étude est une étude clinique prospective, multicentrique, randomisée et contrôlée. Il a développé un programme innovant de réadaptation cardiaque Tai Chi (TCCRP) pour les patients atteints du syndrome coronarien chronique (SCC) et a évalué l'efficacité, l'acceptabilité et l'innocuité du TCCRP sur les patients atteints de SCC afin d'explorer le mécanisme possible de sa faisabilité.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai clinique prospectif, multicentrique, randomisé et contrôlé de 100 participants atteints du syndrome coronarien chronique (CCS) qui compare le programme de réadaptation cardiaque Tai Chi (TCCRP) aux programmes de réadaptation par l'exercice conventionnels (CERP), avec un ratio d'allocation de 1 : 1. Une période d'étude totale de 6 mois, dont 1 mois de réadaptation à l'hôpital, 2 mois de réadaptation à domicile et 3 mois de suivi. Les principaux indicateurs de résultats ont été mesurés au départ, 1 mois, 3 mois et 6 mois. Les critères de jugement secondaires seront mesurés au départ et à 3 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100853
        • Recrutement
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Chine, 100036
        • Recrutement
        • Beijing Water Conservancy Hospital
        • Contact:
          • Lianshan Zhao
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Beijing Chaoyang District Anzhen Community Health Service Center
        • Contact:
          • Hua Li

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  1. Hommes ou femmes non enceintes âgés de 18 à 80 ans ;
  2. Les patients qui ont rencontré l'angine de poitrine stable conformément à la maladie coronarienne ;
  3. Classe NYHA Ι, Π ou Ш ;
  4. Les participants ont pu comprendre le but des essais cliniques et participer volontairement et signer un consentement éclairé.

Critère d'exclusion

  1. Infarctus aigu du myocarde (IAM) dans les 2 semaines ;
  2. Sténose aortique sévère ;
  3. Cardiomyopathie hypertrophique;
  4. Cardiopathie valvulaire sévère ;
  5. Tachyarythmie maligne ;
  6. L'observance du patient était médiocre et l'essai clinique n'a pas pu être réalisé conformément aux exigences.
  7. L'exercice combiné peut entraîner une détérioration du système nerveux, une maladie du système moteur ou une maladie rhumatismale.
  8. Au cours des 3 derniers mois, ceux qui pratiquent régulièrement le Tai Chi ;
  9. Patients atteints de maladies gastro-intestinales, de maladies infectieuses, d'insuffisance rénale et d'antécédents de chirurgie gastro-intestinale dans l'année

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Le groupe a reçu des programmes conventionnels de rééducation par l'exercice (CERP).
Comportemental: Groupe témoin ：programmes de rééducation par l'exercice conventionnel (CERP)
Les participants du groupe témoin recevront un programme de rééducation par l'exercice conventionnel (CERP) trois fois par semaine pendant 12 semaines. Chaque séance d'entraînement dure 60 minutes et comprend des exercices d'échauffement ordinaires (10 minutes), une activité aérobique (30 minutes), des exercices de résistance (10 minutes) et des exercices de récupération (10 minutes). Chaque séance d'entraînement comprend :(1) un échauffement actif comprenant le balancement des bras, des étirements légers du cou, des épaules, de la colonne vertébrale, des bras, des jambes, etc. ;(2) une activité aérobique comprenant principalement des exercices radio aérobiques ;(3) des exercices de résistance exercice comprenant principalement des exercices de ceinture élastique; (4) séance de récupération impliquant des exercices d'étirement actifs et statiques avec des mouvements corporels primaires.
Expérimental: Groupe expérimental
Le groupe a reçu le programme de réadaptation cardiaque Tai Chi (TCCRP).
Comportemental: Groupe Expérimental ：Programme de Réadaptation Cardiaque Tai Chi (TCCRP)
Les participants effectuent le programme de réadaptation cardiaque Tai Chi (TCCRP) trois fois par semaine pendant 12 semaines. Chaque séance d'entraînement dure 60 minutes, y compris les exercices d'échauffement de Tai Chi (10 minutes), le Bafa Wubu de Tai Chi (30 minutes), le Tai-Chi en conjonction avec l'exercice de résistance X-light-band (10 minutes) et le Tai Exercices de récupération du Chi (10 minutes). Tous les participants sont encouragés à pratiquer le Tai Chi en suivant la vidéo d'instruction jusqu'à la fin de l'exercice de 12 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de l'échelle chinoise de stress perçu (CPSS)
Délai: ligne de base, 1 mois, 3 mois, 6 mois
L'échelle chinoise de stress perçu est un questionnaire auto-évalué qui évalue le stress perçu. L'échelle chinoise de stress perçu est composée de 14 éléments, qui sont divisés en deux dimensions : sensation de tension et perte de contrôle. Des scores plus élevés indiquent des niveaux de stress plus élevés, des scores plus faibles indiquent des niveaux de stress plus faibles. L'échelle de stress perçu chinois sera évaluée au départ, 1 mois, 3 mois et 6 mois.
ligne de base, 1 mois, 3 mois, 6 mois
Changement du score du questionnaire de l'étude sur les résultats médicaux, questionnaire abrégé de l'enquête sur la santé 36 (enquête abrégée en 36 questions)
Délai: ligne de base, 1 mois, 3 mois, 6 mois
Enquête sur la santé SF-36 (SF-36) . Il s'agit d'une enquête sur la santé à objectifs multiples et courte avec seulement 36 questions. Les items du SF-36 couvrent huit domaines : fonctionnement physique, limitations de rôle dues à des problèmes de santé physique, douleurs corporelles, état de santé général, vitalité, fonctionnement social, limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels et santé mentale. Des scores plus élevés indiquent des niveaux de santé plus élevés. SF-36 sera évalué au départ, 1 mois, 3 mois et 6 mois.
ligne de base, 1 mois, 3 mois, 6 mois
Test de marche de 6 minutes (6 MWT)
Délai: ligne de base, 1 mois, 3 mois, 6 mois
Test de marche de 6 minutes (6 MWT). Le 6MWT mesure la distance qu'un patient peut parcourir rapidement sur un sol plat et dur en 6 minutes. 6MWT sera évalué au départ, 1 mois, 3 mois et 6 mois.
ligne de base, 1 mois, 3 mois, 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de graisse corporelle
Délai: ligne de base, 3 mois
Le taux de graisse corporelle sera testé par l'Inbody770 au départ et 3 mois (à la fin de l'intervention) grâce à une analyse d'impédance bioélectrique.
ligne de base, 3 mois
Consommation maximale d'oxygène (VO2Peak)
Délai: ligne de base, 3 mois
Le test d'effort cardiopulmonaire (CPET) est une méthode objective de plus en plus utilisée dans un large éventail de pratiques cliniques pour évaluer la capacité fonctionnelle des patients atteints de maladie coronarienne. La consommation maximale d'oxygène (VO2Peak) sera testée par CPET au départ et 3 mois (à la fin de l'intervention).
ligne de base, 3 mois
Aptitudes locomotrices
Délai: ligne de base，3 mois
Les habiletés locomotrices comprennent la force de préhension, l'équilibre et la souplesse. La force de préhension, qui sert à déterminer la force isométrique maximale des muscles de la main et de l'avant-bras, sera mesurée à l'aide du dynamomètre de force de préhension produit par CAMRY (type de produit EH101). Le meilleur résultat des tests répétés de chaque main sera enregistré. Le test d'équilibre comprend principalement la position debout sur un pied avec les yeux fermés, la position debout sur un pied avec les yeux ouverts, la position debout in situ avec les yeux fermés, etc. La flexibilité sera mesurée par un test de flexion avant assis. Les habiletés locomotrices seront évaluées au départ et à la fin de l'intervention de 3 mois.
ligne de base，3 mois
Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
Délai: ligne de base, 3 mois
La LVED Vi et la FEVG doivent également être évaluées par échocardiographie au départ et à la fin de l'intervention de 12 semaines.
ligne de base, 3 mois
Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: ligne de base, 3 mois
La variabilité de la fréquence cardiaque sera évaluée au départ et à la fin de l'intervention de 3 mois.
ligne de base, 3 mois
Lipoprotéines de basse densité
Délai: ligne de base, 3 mois
Les inspections des lipoprotéines de basse densité seront testées au départ et à la fin de l'intervention de 3 mois à l'aide d'un analyseur biochimique automatique.
ligne de base, 3 mois
Test de la flore intestinale
Délai: ligne de base, 3 mois
Les tests de flore intestinale seront évalués au départ et à la fin de l'intervention de 3 mois.
ligne de base, 3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7)
Délai: ligne de base, 3 mois
Le trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7) est une mesure d'auto-évaluation en 7 points. Le GAD-7 demande à quelle fréquence les participants ont été dérangés par des symptômes d'anxiété au cours des 2 dernières semaines. Les éléments sont évalués sur une échelle de Likert à 4 points indiquant la fréquence des symptômes, allant de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours). Les scores totaux vont de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant le TAG. Selon les auteurs originaux, le score total peut alors être interprété comme indiquant une anxiété nulle/minime (0-4), légère (5-9), modérée (10-14) ou sévère (15-21), avec un niveau raisonnable valeur seuil d'identification des cas de TAG à 10 points. GAD-7 sera évalué au départ et à la fin de l'intervention de 3 mois.
ligne de base, 3 mois
Questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9)
Délai: ligne de base, 3 mois
Le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) est conçu pour être utilisé avec des adultes dans l'évaluation et la surveillance de la gravité de la dépression sur la base du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (4e éd. ; DSM-IV) ; Le PHQ-9 demande aux clients de cocher le nombre de jours où ils ont été gênés par chacun des symptômes du PHQ-9 au cours des « deux dernières semaines ». Les neuf items, basés sur les critères du DSM pour le diagnostic de la dépression, sont utilisés pour générer des scores de 0, 1, 2 ou 3 aux catégories de réponse "pas du tout", "plusieurs jours", "plus de la moitié des jours, " et " presque tous les jours ". Plus le score est élevé, plus la dépression est grave. PHQ-9 sera évalué au départ et à la fin de l'intervention de 3 mois.
ligne de base, 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese PLA General Hospital

Collaborateurs

Beijing Normal University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jing Ma, doctor, Department of Cardiology in Chinese PLA General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 octobre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2019

Première publication (Réel)

3 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S2019-060-03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

6 mois après republication

Délai de partage IPD

commençant 6 mois après la publication

Critères d'accès au partage IPD

L'IPD de la publication sera partagée, y compris les données caractéristiques, les résultats, les données de suivi clinique.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner