Efficacia e meccanismo del TCCRP nei pazienti con sindrome coronarica cronica sotto fusione Modello di riabilitazione cardiaca
7 dicembre 2020 aggiornato da: Jing Ma, Chinese PLA General Hospital
Efficacia clinica e meccanismo del programma di riabilitazione cardiaca del Tai Chi (TCCRP) in pazienti con sindrome coronarica cronica sotto fusione Modello di riabilitazione cardiaca: uno studio controllato randomizzato
Questo studio è uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato controllato.
Ha sviluppato un innovativo Programma di Riabilitazione Cardiaca Tai Chi (TCCRP) per pazienti con sindrome coronarica cronica (CCS) e ha valutato l'efficacia, l'accettabilità e la sicurezza del TCCRP su pazienti con CCS al fine di esplorare il possibile meccanismo della sua fattibilità.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato controllato di 100 partecipanti con sindrome coronarica cronica (CCS) che confronta il programma di riabilitazione cardiaca del Tai Chi (TCCRP) con i programmi di riabilitazione fisica convenzionale (CERP), con un rapporto di allocazione di 1: 1.
Un periodo di studio di 6 mesi in totale, di cui 1 mese di riabilitazione in ospedale, 2 mesi di riabilitazione domiciliare e 3 mesi di follow-up.
I principali indicatori di esito sono stati misurati al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi.
Le misure di esito secondario saranno misurate al basale ea 3 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ma Jing, doctor
- Numero di telefono: 13681257396
- Email: crystalma@126.com
Luoghi di studio
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-
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Beijing, Cina, 100853
- Reclutamento
- Chinese PLA General Hospital
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Beijing, Cina, 100036
- Reclutamento
- Beijing Water Conservancy Hospital
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Contatto:
- Lianshan Zhao
-
Beijing, Cina
- Reclutamento
- Beijing Chaoyang District Anzhen Community Health Service Center
-
Contatto:
- Hua Li
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- Donne di sesso maschile o non gravide di età compresa tra i 18 e gli 80 anni;
- Pazienti che hanno incontrato l'angina pectoris stabile secondo la malattia coronarica;
- classe NYHA Ι, Π o Ш;
- I partecipanti sono stati in grado di comprendere lo scopo delle sperimentazioni cliniche e partecipare volontariamente e firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione
- Infarto miocardico acuto (IMA) entro 2 settimane;
- Stenosi aortica grave;
- Cardiomiopatia ipertrofica;
- Grave cardiopatia valvolare;
- Tachiaritmia maligna;
- La compliance del paziente era scarsa e la sperimentazione clinica non poteva essere completata secondo i requisiti.
- L'esercizio combinato può causare deterioramento del sistema nervoso, malattie del sistema motorio o malattie reumatiche.
- Negli ultimi 3 mesi, coloro che praticano regolarmente il Tai Chi;
- Pazienti con malattie gastrointestinali, malattie infettive, insufficienza renale e una storia di chirurgia gastrointestinale entro un anno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il gruppo ha ricevuto programmi di riabilitazione fisica convenzionale (CERP).
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I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno un programma di riabilitazione fisica convenzionale (CERP) tre volte a settimana per 12 settimane.
Ogni sessione di allenamento dura 60 minuti, inclusi esercizi ordinari di riscaldamento (10 minuti), attività aerobica (30 minuti), esercizio di resistenza (10 minuti) ed esercizi di defaticamento (10 minuti).
Ogni sessione di allenamento include:(1) un riscaldamento attivo che include oscillazioni delle braccia, delicati allungamenti di collo, spalle, colonna vertebrale, braccia, gambe e così via;(2) attività aerobica che comprende principalmente esercizi radio aerobici;(3) resistenza esercizio comprendente principalmente esercizio con cintura elastica; (4) sessione di defaticamento che comprende esercizi di stretching attivo e statico con movimenti del corpo primari.
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Il gruppo ha ricevuto il programma di riabilitazione cardiaca Tai Chi (TCCRP).
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I partecipanti eseguono il programma di riabilitazione cardiaca di Tai Chi (TCCRP) tre volte a settimana per 12 settimane.
Ogni sessione di allenamento dura 60 minuti, inclusi esercizi di riscaldamento del Tai Chi (10 minuti), Bafa Wubu di Tai Chi (30 minuti), Tai-Chi in combinazione con esercizi di resistenza della banda X-light (10 minuti) e Tai Esercizi di defaticamento Chi (10 minuti).
Tutti i partecipanti sono incoraggiati a praticare il Tai Chi seguendo il video didattico fino al termine dell'esercizio di 12 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio della scala cinese dello stress percepito (CPSS)
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
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La Chinese Perceived Stress Scale è un questionario autovalutato che valuta lo stress percepito.
La scala cinese dello stress percepito è composta da 14 elementi, che sono divisi in due dimensioni: senso di tensione e perdita di controllo.
Punteggi più alti indicano livelli più alti di stress, punteggi più bassi indicano livelli più bassi di stress.
La scala cinese dello stress percepito sarà valutata al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi.
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basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
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Variazione del punteggio del questionario dello studio sui risultati medici, modulo breve 36, indagine sulla salute (sondaggio in forma breve a 36 voci)
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
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Indagine sulla salute SF-36 (SF-36) .
Si tratta di un breve sondaggio multiuso sulla salute con solo 36 domande.
Gli item SF-36 coprono otto domini: funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica, dolore fisico, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi e salute mentale.
Punteggi più alti indicano livelli più alti di salute.
SF-36 sarà valutato al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi.
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basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
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Test del cammino di 6 minuti (6 MWT)
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
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Test del cammino di 6 minuti (6 MWT).
6MWT misura la distanza che un paziente può percorrere rapidamente su un terreno piano e duro in 6 minuti.
6MWT sarà valutato al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi.
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basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di grasso corporeo
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
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Il tasso di grasso corporeo sarà testato da Inbody770 al basale e 3 mesi (alla fine dell'intervento) attraverso l'analisi dell'impedenza bioelettrica.
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basale, 3 mesi
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Picco di assorbimento di ossigeno (VO2Peak)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
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Il test da sforzo cardiopolmonare (CPET) è un metodo obiettivo sempre più utilizzato in un ampio spettro di pratica clinica per valutare la capacità funzionale del paziente con malattia coronarica.
Il picco di assorbimento di ossigeno (VO2Peak) sarà testato mediante CPET al basale e 3 mesi (alla fine dell'intervento).
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basale, 3 mesi
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Abilità locomotorie
Lasso di tempo: linea di base, 3 mesi
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Le abilità locomotorie includono forza di presa, equilibrio e flessibilità.
La forza della presa della mano, che viene utilizzata per determinare la forza isometrica massima dei muscoli della mano e dell'avambraccio, sarà misurata utilizzando il dinamometro della forza della presa della mano prodotto da CAMRY (tipo di prodotto EH101).
Verrà registrato il miglior risultato dei test ripetuti di ciascuna mano.
Il test dell'equilibrio include principalmente stare su un piede con gli occhi chiusi, stare su un piede con gli occhi aperti, stare in situ con gli occhi chiusi e così via.
La flessibilità sarà misurata dal test di flessione in avanti seduto.
Le capacità locomotorie saranno valutate al basale e alla fine dell'intervento di 3 mesi.
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linea di base, 3 mesi
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Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
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Anche LVED Vi e LVEF devono essere valutati utilizzando l'ecocardiografia al basale e alla fine dell'intervento di 12 settimane.
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basale, 3 mesi
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Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
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La variabilità della frequenza cardiaca sarà valutata al basale e alla fine dell'intervento di 3 mesi.
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basale, 3 mesi
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Lipoproteine a bassa densità
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
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Le ispezioni delle lipoproteine a bassa densità saranno testate al basale e alla fine dell'intervento di 3 mesi utilizzando un analizzatore biochimico automatico.
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basale, 3 mesi
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Analisi della flora intestinale
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
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I test della flora intestinale saranno valutati al basale e alla fine dell'intervento di 3 mesi.
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basale, 3 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
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Il Disturbo d'Ansia Generalizzata-7 (GAD-7) è una misura self-report di 7 item.
Il GAD-7 chiede quanto spesso i partecipanti sono stati infastiditi da sintomi di ansia nelle ultime 2 settimane.
Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 4 punti che indica la frequenza dei sintomi, che va da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno).
I punteggi totali vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano GAD.
Secondo gli autori originali, il punteggio totale può quindi essere interpretato come indicativo di ansia assente/minima (0-4), lieve (5-9), moderata (10-14) o grave (15-21), con un ragionevole valore di cut-off per l'identificazione dei casi di GAD a 10 punti.
GAD-7 sarà valutato al basale e alla fine dell'intervento di 3 mesi.
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basale, 3 mesi
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Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
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Il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) è progettato per l'uso con gli adulti nella valutazione e nel monitoraggio della gravità della depressione sulla base del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (4a ed.;DSM-IV);
Il PHQ-9 chiede ai clienti di spuntare il numero di giorni in cui sono stati infastiditi da ciascuno dei sintomi PHQ-9 nelle "ultime due settimane".
I nove elementi, basati sui criteri del DSM per la diagnosi di depressione, vengono utilizzati per generare punteggi di 0, 1, 2 o 3 alle categorie di risposta "per niente", "diversi giorni", "più della metà dei giorni, " e "quasi ogni giorno".
Più alto è il punteggio, più grave è la depressione.
PHQ-9 sarà valutato al basale e alla fine dell'intervento di 3 mesi.
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basale, 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jing Ma, doctor, Department of Cardiology in Chinese PLA General Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Chow CK, Redfern J, Thiagalingam A, Jan S, Whittaker R, Hackett M, Graves N, Mooney J, Hillis GS. Design and rationale of the tobacco, exercise and diet messages (TEXT ME) trial of a text message-based intervention for ongoing prevention of cardiovascular disease in people with coronary disease: a randomised controlled trial protocol. BMJ Open. 2012 Jan 19;2(1):e000606. doi: 10.1136/bmjopen-2011-000606. Print 2012.
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 ottobre 2019
Completamento primario (Anticipato)
30 luglio 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
30 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
3 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 dicembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S2019-060-03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
6 mesi dopo la ripubblicazione
Periodo di condivisione IPD
a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Verrà condiviso l'IPD della pubblicazione, inclusi i dati caratteristici, i risultati, i dati di follow-up clinico.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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