Eficácia e Mecanismo do TCCRP em Pacientes com Síndrome Coronariana Crônica Sob Modelo de Reabilitação Cardíaca por Fusão
7 de dezembro de 2020 atualizado por: Jing Ma, Chinese PLA General Hospital
Eficácia Clínica e Mecanismo do Programa de Reabilitação Cardíaca de Tai Chi (TCCRP) em Pacientes com Síndrome Coronariana Crônica Sob Modelo de Reabilitação Cardíaca por Fusão: um Estudo Controlado Randomizado
Este estudo é um estudo clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado.
Desenvolveu um inovador Programa de Reabilitação Cardíaca de Tai Chi (TCCRP) para pacientes com síndrome coronariana crônica (CCS) e avaliou a eficácia, aceitabilidade e segurança do TCCRP em pacientes com CCS, a fim de explorar o possível mecanismo de sua viabilidade.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado de 100 participantes com síndrome coronariana crônica (CCS) que compara o programa de reabilitação cardíaca de Tai Chi (TCCRP) com programas de reabilitação de exercícios convencionais (CERP), com uma taxa de alocação de 1: 1.
Um período total de estudo de 6 meses, incluindo 1 mês de reabilitação hospitalar, 2 meses de reabilitação domiciliar e 3 meses de acompanhamento.
Os principais indicadores de resultado foram medidos no início do estudo, 1 mês, 3 meses e 6 meses.
As medidas de resultados secundários serão medidas no início e em 3 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China, 100853
- Recrutamento
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, China, 100036
- Recrutamento
- Beijing Water Conservancy Hospital
-
Contato:
- Lianshan Zhao
-
Beijing, China
- Recrutamento
- Beijing Chaoyang District Anzhen Community Health Service Center
-
Contato:
- Hua Li
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Homens ou mulheres não grávidas com idade entre 18 e 80 anos;
- Pacientes que apresentavam angina pectoris estável de acordo com doença coronariana;
- classe NYHA Ι, Π ou Ш;
- Os participantes foram capazes de entender o propósito dos ensaios clínicos e participar voluntariamente e assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão
- Infarto agudo do miocárdio (IAM) em 2 semanas;
- Estenose aórtica grave;
- Cardiomiopatia hipertrófica;
- Doença cardíaca valvular grave;
- taquiarritmia maligna;
- A adesão do paciente foi ruim e o ensaio clínico não pôde ser concluído de acordo com os requisitos.
- O exercício combinado pode causar deterioração do sistema nervoso, doenças do sistema motor ou doenças reumáticas.
- Nos últimos 3 meses, aqueles que praticam Tai Chi regularmente;
- Pacientes com doenças gastrointestinais, doenças infecciosas, insuficiência renal e história de cirurgia gastrointestinal no período de um ano
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo de controle
O grupo recebeu programas convencionais de reabilitação com exercícios (CERP).
|
Os participantes do grupo controle receberão programas de reabilitação de exercícios convencionais (CERP) três vezes por semana durante 12 semanas.
Cada sessão de treinamento dura 60 minutos, incluindo exercícios comuns de aquecimento (10 minutos), atividades aeróbicas (30 minutos), exercícios resistidos (10 minutos) e exercícios de relaxamento (10 minutos).
Cada sessão de treinamento inclui: (1) um aquecimento ativo, incluindo balanço de braço, alongamentos suaves do pescoço, ombros, coluna, braços, pernas e assim por diante; (2) atividade aeróbica, incluindo principalmente exercícios aeróbicos de rádio; (3) exercícios resistidos exercício principalmente incluindo exercício de cinto elástico; (4) sessão de relaxamento envolvendo exercícios de alongamento ativo e estático com movimentos corporais primários.
|
|
Experimental: Grupo experimental
O grupo recebeu o programa de reabilitação cardíaca Tai Chi (TCCRP).
|
Os participantes realizam o programa de reabilitação cardíaca Tai Chi (TCCRP) três vezes por semana durante 12 semanas.
Cada sessão de treinamento dura 60 minutos, incluindo exercícios de aquecimento de Tai Chi (10 minutos), Bafa Wubu de Tai Chi (30 minutos), Tai-Chi em conjunto com exercício de resistência X-light-band (10 minutos) e Tai Exercícios de relaxamento do Chi (10 minutos).
Todos os participantes são encorajados a praticar Tai Chi seguindo o vídeo instrucional até terminar o exercício de 12 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na pontuação da Escala Chinesa de Estresse Percebido (CPSS)
Prazo: linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
|
A Escala Chinesa de Estresse Percebido é um questionário de autoavaliação, que avalia o estresse percebido.
A Escala Chinesa de Estresse Percebido é composta por 14 itens, que são divididos em duas dimensões: sensação de tensão e perda de controle.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de estresse; pontuações mais baixas indicam níveis mais baixos de estresse.
A Escala Chinesa de Estresse Percebido será avaliada na linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses.
|
linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
|
|
Mudança na pontuação do Formulário Resumido do Questionário de Estudo de Resultados Médicos 36 Questionário de Saúde (Pesquisa de Formulário Resumido de 36 Itens)
Prazo: linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
|
SF-36 Inquérito de Saúde (SF-36) .
Esta é uma pesquisa de saúde de formato curto e multiuso com apenas 36 perguntas.
Os itens do SF-36 cobrem oito domínios: funcionamento físico, limitações de papel devido a problemas de saúde física, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, limitações de papel devido a problemas emocionais e saúde mental.
Escores mais altos indicam níveis mais altos de saúde.
O SF-36 será avaliado na linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses.
|
linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
|
|
Teste de caminhada de 6 minutos (6 MWT)
Prazo: linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
|
Teste de caminhada de 6 minutos (6 MWT).
O 6MWT mede a distância que um paciente pode caminhar rapidamente em um terreno plano e duro em 6 minutos.
O TC6 será avaliado no início, 1 mês, 3 meses e 6 meses.
|
linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de gordura corporal
Prazo: linha de base, 3 meses
|
A taxa de gordura corporal será testada pelo Inbody770 na linha de base e 3 meses (ao final da intervenção) por meio de análise de impedância bioelétrica.
|
linha de base, 3 meses
|
|
Consumo máximo de oxigênio (VO2Pico)
Prazo: linha de base, 3 meses
|
O teste de exercício cardiopulmonar (TECP) é um método objetivo cada vez mais utilizado em um amplo espectro da prática clínica para avaliação da capacidade funcional do paciente coronariopata.
O consumo máximo de oxigênio (VO2Pico) será testado por TCPE no início e 3 meses (no final da intervenção).
|
linha de base, 3 meses
|
|
Habilidades locomotoras
Prazo: linha de base, 3 meses
|
As habilidades locomotoras incluem força de preensão manual, equilíbrio e flexibilidade.
A força de preensão manual, que é usada para determinar a força isométrica máxima dos músculos da mão e do antebraço, será medida usando o dinamômetro de força de preensão manual produzido pela CAMRY (tipo de produto EH101).
O melhor resultado de testes repetidos de cada mão será registrado.
O teste de equilíbrio inclui principalmente ficar em um pé com os olhos fechados, ficar em um pé com os olhos abertos, ficar in situ com os olhos fechados e assim por diante.
A flexibilidade será medida pelo teste de flexão dianteira sentado.
As habilidades locomotoras serão avaliadas no início e no final da intervenção de 3 meses.
|
linha de base, 3 meses
|
|
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)
Prazo: linha de base, 3 meses
|
LVED Vi e LVEF também devem ser avaliados por meio de ecocardiografia no início e no final da intervenção de 12 semanas.
|
linha de base, 3 meses
|
|
Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: linha de base, 3 meses
|
A variabilidade da frequência cardíaca será avaliada no início e no final da intervenção de 3 meses.
|
linha de base, 3 meses
|
|
Lipoproteína de baixa densidade
Prazo: linha de base, 3 meses
|
As inspeções de lipoproteína de baixa densidade serão testadas no início e no final da intervenção de 3 meses usando um analisador bioquímico automático.
|
linha de base, 3 meses
|
|
Teste da flora intestinal
Prazo: linha de base, 3 meses
|
Os testes da flora intestinal serão avaliados no início e no final da intervenção de 3 meses.
|
linha de base, 3 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: linha de base, 3 meses
|
O Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7) é uma medida de autorrelato de 7 itens.
O GAD-7 pergunta com que frequência os participantes foram incomodados por sintomas de ansiedade nas últimas 2 semanas.
Os itens são classificados em uma escala Likert de 4 pontos indicando a frequência dos sintomas, variando de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias).
As pontuações totais variam de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando TAG.
De acordo com os autores originais, a pontuação total pode então ser interpretada como indicando nenhuma/mínima ansiedade (0-4), leve (5-9), moderada (10-14) ou grave (15-21), com razoável valor de corte para identificar casos de TAG em 10 pontos.
O GAD-7 será avaliado no início e no final da intervenção de 3 meses.
|
linha de base, 3 meses
|
|
Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: linha de base, 3 meses
|
O Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) foi desenvolvido para uso com adultos na avaliação e monitoramento da gravidade da depressão com base no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (4ª ed.;DSM-IV);
O PHQ-9 pede aos clientes que marquem o número de dias em que foram incomodados por cada um dos sintomas do PHQ-9 nas "últimas duas semanas".
Os nove itens, baseados nos critérios do DSM para o diagnóstico de depressão, são usados para gerar pontuações de 0, 1, 2 ou 3 para as categorias de resposta de "nenhum", "vários dias", "mais da metade dos dias, " e "quase todos os dias".
Quanto maior a pontuação, mais grave é a depressão.
O PHQ-9 será avaliado no início e no final da intervenção de 3 meses.
|
linha de base, 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jing Ma, doctor, Department of Cardiology in Chinese PLA General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chow CK, Redfern J, Thiagalingam A, Jan S, Whittaker R, Hackett M, Graves N, Mooney J, Hillis GS. Design and rationale of the tobacco, exercise and diet messages (TEXT ME) trial of a text message-based intervention for ongoing prevention of cardiovascular disease in people with coronary disease: a randomised controlled trial protocol. BMJ Open. 2012 Jan 19;2(1):e000606. doi: 10.1136/bmjopen-2011-000606. Print 2012.
- Yang YL, Wang YH, Wang SR, Shi PS, Wang C. The Effect of Tai Chi on Cardiorespiratory Fitness for Coronary Disease Rehabilitation: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Physiol. 2018 Jan 4;8:1091. doi: 10.3389/fphys.2017.01091. eCollection 2017.
- Pozzan R, Da Cruz P di M, Castier MB, Barbosa EC, Barbosa JS, Da Rocha PJ, Albanesi Filho FM, Ginefra P, Gomes Filho JB. [Cardiac rehabilitation of patients with coronary disease. Evaluation after 3 and 6 months of aerobic training at the community level]. Arq Bras Cardiol. 1988 May;50(5):305-10. No abstract available. Portuguese.
- Ferguson RJ, Bourassa MG, Cote P, Chaitman BR. [Cardiovascular effects of exercise and physical training in coronary disease]. Union Med Can. 1979 Oct;108(10):1187-94. No abstract available. French.
- Fernandes F, Morais C, Esteves M, Camilo V, Nazare J, da Cunha JC, Amram SS. [Atrial pacing and the exercise test in the evaluation of coronary disease. A comparative study]. Rev Port Cardiol. 1990 Sep;9(9):675-9. Portuguese.
- Hartung GH. Diet and exercise in the regulation of plasma lipids and lipoproteins in patients at risk of coronary disease. Sports Med. 1984 Nov-Dec;1(6):413-8. doi: 10.2165/00007256-198401060-00001. No abstract available.
- Ferguson RJ, Petitclerc R, Choquette G, Chaniotis L, Gauthier P, Huot R, Allard C, Jankowski L, Campeau L. Effect of physical training on treadmill exercise capacity, collateral circulation and progression of coronary disease. Am J Cardiol. 1974 Dec;34(7):764-9. doi: 10.1016/0002-9149(74)90693-6. No abstract available.
- Lepretre PM, Ghannem M, Bulvestre M, Ahmaidi S, Delanaud S, Weissland T, Lopes P. Exercise-based Cardiac Rehabilitation in Coronary Disease: Training Impulse or Modalities? Int J Sports Med. 2016 Dec;37(14):1144-1149. doi: 10.1055/s-0042-112591. Epub 2016 Nov 10.
- Sharma S, Malhotra A. Exercise testing and coronary disease: pushing fitness to higher peaks. Eur Heart J. 2019 May 21;40(20):1640-1642. doi: 10.1093/eurheartj/ehy777. No abstract available.
- Caruso FR, Junior JC, Mendes RG, Sperling MP, Arakelian VM, Bassi D, Arena R, Borghi-Silva A. Hemodynamic and metabolic response during dynamic and resistance exercise in different intensities: a cross-sectional study on implications of intensity on safety and symptoms in patients with coronary disease. Am J Cardiovasc Dis. 2016 May 18;6(2):36-45. eCollection 2016.
- Dominguez-Rodriguez A, Abreu-Gonzalez P. Microvascular coronary disease in women: role of the cardiopulmonary exercise testing. Int J Cardiol. 2013 Oct 3;168(3):3012-3. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.04.055. Epub 2013 May 7. No abstract available.
- Ma J, Zhang JW, Li H, Zhao LS, Guo AY, Chen ZH, Yuan W, Gao TM, Li YM, Li CH, Wang HW, Song B, Lu YL, Cui MZ, Wei QY, Lyu SJ, Yin HC. Safety and effectiveness of a Tai Chi-based cardiac rehabilitation programme for chronic coronary syndrom patients: study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2020 Jul 5;10(7):e036061. doi: 10.1136/bmjopen-2019-036061.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
3 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S2019-060-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
6 meses após a republicação
Prazo de Compartilhamento de IPD
começando 6 meses após a publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O IPD da publicação será compartilhado, incluindo dados característicos, resultados, dados de acompanhamento clínico.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .