Эффективность и механизм TCCRP у больных с хроническим коронарным синдромом на модели Fusion Cardiac Rehabilitation
7 декабря 2020 г. обновлено: Jing Ma, Chinese PLA General Hospital
Клиническая эффективность и механизм программы кардиореабилитации тайцзи (TCCRP) у пациентов с хроническим коронарным синдромом в рамках модели кардиореабилитации Fusion: рандомизированное контролируемое исследование
Это исследование является проспективным многоцентровым рандомизированным контролируемым клиническим исследованием.
Он разработал инновационную программу реабилитации сердца Тай Чи (TCCRP) для пациентов с хроническим коронарным синдромом (ХКС) и оценил эффективность, приемлемость и безопасность TCCRP у пациентов с ХКС, чтобы изучить возможный механизм ее осуществимости.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Это исследование представляет собой проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование с участием 100 участников с хроническим коронарным синдромом (ХКС), в котором сравнивают программу кардиореабилитации Тай Чи (TCCRP) с традиционными программами реабилитации с помощью физических упражнений (CERP) с коэффициентом распределения 1: 1.
В общей сложности период обучения 6 месяцев, включая 1 месяц стационарной реабилитации, 2 месяца реабилитации на дому и 3 месяца последующего наблюдения.
Основные показатели исхода измерялись на исходном уровне, через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев.
Вторичные показатели результатов будут измеряться на исходном уровне и через 3 месяца.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ma Jing, doctor
- Номер телефона: 13681257396
- Электронная почта: crystalma@126.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100853
- Рекрутинг
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Китай, 100036
- Рекрутинг
- Beijing Water Conservancy Hospital
-
Контакт:
- Lianshan Zhao
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Beijing Chaoyang District Anzhen Community Health Service Center
-
Контакт:
- Hua Li
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Мужчины или небеременные женщины в возрасте от 18 до 80 лет;
- Больные, у которых встречалась стабильная стенокардия в связи с ишемической болезнью сердца;
- класс NYHA Ι, Π или Ш;
- Участники смогли понять цель клинических испытаний и добровольно участвовать и подписать информированное согласие.
Критерий исключения
- Острый инфаркт миокарда (ОИМ) в течение 2 недель;
- Тяжелый аортальный стеноз;
- Гипертрофическая кардиомиопатия;
- тяжелые клапанные пороки сердца;
- Злокачественная тахиаритмия;
- Соблюдение пациентом режима лечения было плохим, и клиническое исследование не могло быть завершено в соответствии с требованиями.
- Комбинированные упражнения могут вызвать ухудшение состояния нервной системы, заболевание двигательной системы или ревматические заболевания.
- За последние 3 месяца те, кто регулярно занимается тайцзицюань;
- Пациенты с желудочно-кишечными заболеваниями, инфекционными заболеваниями, почечной недостаточностью и хирургическим вмешательством на желудочно-кишечном тракте в анамнезе в течение одного года
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Группа получала обычные программы реабилитации с физическими упражнениями (CERP).
|
Участники контрольной группы будут получать обычные программы реабилитации с физическими упражнениями (CERP) трижды в неделю в течение 12 недель.
Каждая тренировка длится 60 минут, включая обычные разминочные упражнения (10 минут), аэробные упражнения (30 минут), упражнения с сопротивлением (10 минут) и упражнения на заминку (10 минут).
Каждое тренировочное занятие включает: (1) активную разминку, включающую махи руками, легкие растяжки шеи, плеч, позвоночника, рук, ног и т. д.; (2) аэробную активность, в основном включающую аэробные радиоупражнения; (3) резистивные упражнения. упражнения, в основном включающие упражнения с эластичным поясом; (4) заминка, включающая активные и статические упражнения на растяжку с основными движениями тела.
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Группа получила программу кардиореабилитации Тай Чи (TCCRP).
|
Участники выполняют программу кардиореабилитации Тай Чи (TCCRP) трижды в неделю в течение 12 недель.
Каждая тренировка длится 60 минут, включая разминку тай-чи (10 минут), бафа-вубу тай-чи (30 минут), тай-чи в сочетании с упражнениями на сопротивление X-light (10 минут) и тай-чи. Упражнения на заминку Ци (10 минут).
Всем участникам рекомендуется практиковать тайцзицюань, следуя обучающему видео, до завершения 12-недельных упражнений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение балла по Китайской шкале воспринимаемого стресса (CPSS)
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
Китайская шкала воспринимаемого стресса представляет собой анкету для самооценки, которая оценивает воспринимаемый стресс.
Китайская шкала воспринимаемого стресса состоит из 14 пунктов, которые делятся на два измерения: чувство напряжения и потеря контроля.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень стресса, более низкие баллы указывают на более низкий уровень стресса.
Китайская шкала воспринимаемого стресса будет оцениваться на исходном уровне, через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев.
|
исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменение в баллах анкеты исследования медицинских результатов, краткая форма 36, обследование состояния здоровья (краткая форма опроса, состоящая из 36 пунктов)
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
SF-36 Медицинское обследование (SF-36).
Это многоцелевой краткий опрос о состоянии здоровья, содержащий всего 36 вопросов.
Вопросы SF-36 охватывают восемь областей: физическое функционирование, ролевые ограничения из-за проблем с физическим здоровьем, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем и психическое здоровье.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень здоровья.
SF-36 будет оцениваться на исходном уровне, через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев.
|
исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Тест 6-минутной ходьбы (6 МВт)
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
Тест 6-минутной ходьбы (6 МВт).
6MWT измеряет расстояние, которое пациент может быстро пройти по ровной твердой поверхности за 6 минут.
6MWT будет оцениваться на исходном уровне, через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев.
|
исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень жира в организме
Временное ограничение: исходный уровень, 3 мес.
|
Уровень телесного жира будет проверен Inbody770 на исходном уровне и через 3 месяца (в конце вмешательства) посредством анализа биоэлектрического импеданса.
|
исходный уровень, 3 мес.
|
|
Пиковое потребление кислорода (VO2Peak)
Временное ограничение: исходный уровень, 3 мес.
|
Сердечно-легочная нагрузочная проба (КПНТ) — объективный метод, который все чаще используется в широком спектре клинической практики для оценки функциональных возможностей больных ишемической болезнью сердца.
Пиковое потребление кислорода (VO2Peak) будет проверено с помощью КПНТ в начале исследования и через 3 месяца (в конце вмешательства).
|
исходный уровень, 3 мес.
|
|
Локомоторные навыки
Временное ограничение: базовый уровень, 3 месяца
|
Локомоторные навыки включают в себя силу хвата, равновесие и гибкость.
Сила хвата, которая используется для определения максимальной изометрической силы мышц кисти и предплечья, будет измеряться с помощью динамометра силы хвата, производимого CAMRY (тип продукта EH101).
Будет записан лучший результат из повторных тестов каждой руки.
Тест на равновесие в основном включает в себя стояние на одной ноге с закрытыми глазами, стояние на одной ноге с открытыми глазами, стояние на месте с закрытыми глазами и так далее.
Гибкость будет измеряться с помощью теста на сгибание вперед сидя.
Двигательные навыки будут оцениваться на исходном уровне и в конце 3-месячного вмешательства.
|
базовый уровень, 3 месяца
|
|
Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ)
Временное ограничение: исходный уровень, 3 мес.
|
LVED Vi и LVEF также должны быть оценены с помощью эхокардиографии в начале и в конце 12-недельного вмешательства.
|
исходный уровень, 3 мес.
|
|
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: исходный уровень, 3 мес.
|
Вариабельность сердечного ритма будет оцениваться на исходном уровне и в конце 3-месячного вмешательства.
|
исходный уровень, 3 мес.
|
|
Липопротеин низкой плотности
Временное ограничение: исходный уровень, 3 мес.
|
Липопротеины низкой плотности будут тестироваться на исходном уровне и в конце 3-месячного вмешательства с использованием автоматического биохимического анализатора.
|
исходный уровень, 3 мес.
|
|
Тестирование кишечной флоры
Временное ограничение: исходный уровень, 3 мес.
|
Анализы кишечной флоры будут оцениваться на исходном уровне и в конце 3-месячного вмешательства.
|
исходный уровень, 3 мес.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Генерализованное тревожное расстройство-7 (ГТР-7)
Временное ограничение: исходный уровень, 3 мес.
|
Генерализованное тревожное расстройство-7 (ГТР-7) представляет собой самооценку из 7 пунктов.
GAD-7 спрашивает, как часто участников беспокоили симптомы тревоги за последние 2 недели.
Пункты оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта, указывающей частоту симптомов, в диапазоне от 0 (никогда) до 3 (почти каждый день).
Суммарные баллы варьируются от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на ГТР.
Согласно первоначальным авторам, общий балл можно интерпретировать как отсутствие или минимальную тревогу (0–4), легкую (5–9), умеренную (10–14) или тяжелую (15–21) степень беспокойства. пороговое значение для выявления случаев ГТР на уровне 10 баллов.
GAD-7 будет оцениваться на исходном уровне и в конце 3-месячного вмешательства.
|
исходный уровень, 3 мес.
|
|
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: исходный уровень, 3 мес.
|
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9) предназначен для использования взрослыми при оценке и мониторинге тяжести депрессии на основе Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (4-е изд.; DSM-IV);
PHQ-9 просит клиентов отметить количество дней, в течение которых их беспокоил каждый из симптомов PHQ-9 в течение «последних двух недель».
Девять пунктов, основанные на критериях DSM для диагностики депрессии, используются для получения баллов 0, 1, 2 или 3 для категорий ответов «совсем нет», «несколько дней», «более половины дней, " и "почти каждый день".
Чем выше балл, тем серьезнее депрессия.
PHQ-9 будет оцениваться на исходном уровне и в конце 3-месячного вмешательства.
|
исходный уровень, 3 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jing Ma, doctor, Department of Cardiology in Chinese PLA General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Chow CK, Redfern J, Thiagalingam A, Jan S, Whittaker R, Hackett M, Graves N, Mooney J, Hillis GS. Design and rationale of the tobacco, exercise and diet messages (TEXT ME) trial of a text message-based intervention for ongoing prevention of cardiovascular disease in people with coronary disease: a randomised controlled trial protocol. BMJ Open. 2012 Jan 19;2(1):e000606. doi: 10.1136/bmjopen-2011-000606. Print 2012.
- Yang YL, Wang YH, Wang SR, Shi PS, Wang C. The Effect of Tai Chi on Cardiorespiratory Fitness for Coronary Disease Rehabilitation: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Physiol. 2018 Jan 4;8:1091. doi: 10.3389/fphys.2017.01091. eCollection 2017.
- Pozzan R, Da Cruz P di M, Castier MB, Barbosa EC, Barbosa JS, Da Rocha PJ, Albanesi Filho FM, Ginefra P, Gomes Filho JB. [Cardiac rehabilitation of patients with coronary disease. Evaluation after 3 and 6 months of aerobic training at the community level]. Arq Bras Cardiol. 1988 May;50(5):305-10. No abstract available. Portuguese.
- Ferguson RJ, Bourassa MG, Cote P, Chaitman BR. [Cardiovascular effects of exercise and physical training in coronary disease]. Union Med Can. 1979 Oct;108(10):1187-94. No abstract available. French.
- Fernandes F, Morais C, Esteves M, Camilo V, Nazare J, da Cunha JC, Amram SS. [Atrial pacing and the exercise test in the evaluation of coronary disease. A comparative study]. Rev Port Cardiol. 1990 Sep;9(9):675-9. Portuguese.
- Hartung GH. Diet and exercise in the regulation of plasma lipids and lipoproteins in patients at risk of coronary disease. Sports Med. 1984 Nov-Dec;1(6):413-8. doi: 10.2165/00007256-198401060-00001. No abstract available.
- Ferguson RJ, Petitclerc R, Choquette G, Chaniotis L, Gauthier P, Huot R, Allard C, Jankowski L, Campeau L. Effect of physical training on treadmill exercise capacity, collateral circulation and progression of coronary disease. Am J Cardiol. 1974 Dec;34(7):764-9. doi: 10.1016/0002-9149(74)90693-6. No abstract available.
- Lepretre PM, Ghannem M, Bulvestre M, Ahmaidi S, Delanaud S, Weissland T, Lopes P. Exercise-based Cardiac Rehabilitation in Coronary Disease: Training Impulse or Modalities? Int J Sports Med. 2016 Dec;37(14):1144-1149. doi: 10.1055/s-0042-112591. Epub 2016 Nov 10.
- Sharma S, Malhotra A. Exercise testing and coronary disease: pushing fitness to higher peaks. Eur Heart J. 2019 May 21;40(20):1640-1642. doi: 10.1093/eurheartj/ehy777. No abstract available.
- Caruso FR, Junior JC, Mendes RG, Sperling MP, Arakelian VM, Bassi D, Arena R, Borghi-Silva A. Hemodynamic and metabolic response during dynamic and resistance exercise in different intensities: a cross-sectional study on implications of intensity on safety and symptoms in patients with coronary disease. Am J Cardiovasc Dis. 2016 May 18;6(2):36-45. eCollection 2016.
- Dominguez-Rodriguez A, Abreu-Gonzalez P. Microvascular coronary disease in women: role of the cardiopulmonary exercise testing. Int J Cardiol. 2013 Oct 3;168(3):3012-3. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.04.055. Epub 2013 May 7. No abstract available.
- Ma J, Zhang JW, Li H, Zhao LS, Guo AY, Chen ZH, Yuan W, Gao TM, Li YM, Li CH, Wang HW, Song B, Lu YL, Cui MZ, Wei QY, Lyu SJ, Yin HC. Safety and effectiveness of a Tai Chi-based cardiac rehabilitation programme for chronic coronary syndrom patients: study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2020 Jul 5;10(7):e036061. doi: 10.1136/bmjopen-2019-036061.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 октября 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 июля 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S2019-060-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
6 месяцев после переиздания
Сроки обмена IPD
через 6 месяцев после публикации
Критерии совместного доступа к IPD
IPD публикации будет опубликован, включая характерные данные, результаты, данные клинического наблюдения.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ишемическая болезнь сердца
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS