TCCRP:n tehokkuus ja mekanismi kroonista sepelvaltimoiden oireyhtymää sairastavilla potilailla fuusiokardiaalisen kuntoutusmallin mukaisesti
maanantai 7. joulukuuta 2020 päivittänyt: Jing Ma, Chinese PLA General Hospital
Tai Chi -sydämenkuntoutusohjelman (TCCRP) kliininen teho ja mekanismi kroonista sepelvaltimoiden oireyhtymää sairastavilla potilailla fuusiokardiaalisen kuntoutusmallin mukaisesti: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus.
Se kehitti innovatiivisen Tai Chi Cardiac Rehabilitation Program (TCCRP) -ohjelman potilaille, joilla on krooninen koronaarioireyhtymä (CCS) ja arvioi TCCRP:n tehoa, hyväksyttävyyttä ja turvallisuutta CCS-potilailla tutkiakseen sen mahdollista mekanismia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskusinen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, johon osallistui 100 kroonista koronaarioireyhtymää (CCS) sairastavaa osallistujaa, ja jossa verrataan Tai Chi -sydämen kuntoutusohjelmaa (TCRCP) tavanomaisiin kuntoutusohjelmiin (CERP) jakosuhteella 1: 1.
Yhteensä 6 kuukautta opiskelujaksoa sisältäen 1 kk sairaalakuntoutuksen, 2 kk kotikuntoutuksen ja 3 kk seurantaa.
Tärkeimmät tulosindikaattorit mitattiin lähtötilanteessa 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
Toissijaiset tulosmittaukset mitataan lähtötilanteessa ja kolmen kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100853
- Rekrytointi
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Kiina, 100036
- Rekrytointi
- Beijing Water Conservancy Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lianshan Zhao
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Beijing Chaoyang District Anzhen Community Health Service Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Hua Li
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- 18–80-vuotiaat miespuoliset tai ei-raskaana olevat naiset;
- Potilaat, jotka kohtasivat stabiilin angina pectoriksen sepelvaltimotaudin mukaisesti;
- NYHA-luokka Ι, Π tai Ш;
- Osallistujat ymmärsivät kliinisten tutkimusten tarkoituksen ja osallistuivat vapaaehtoisesti ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit
- Akuutti sydäninfarkti (AMI) 2 viikon sisällä;
- Vaikea aortan ahtauma;
- Hypertrofinen kardiomyopatia;
- Vakava sydänläppäsairaus;
- Pahanlaatuinen takyarytmia;
- Potilaan hoitomyöntyvyys oli heikko, eikä kliinistä tutkimusta voitu suorittaa vaatimusten mukaisesti.
- Yhdistetty harjoittelu voi aiheuttaa hermoston heikkenemistä, motoriikkaa tai reumaattista sairautta.
- Viimeisten 3 kuukauden aikana ne, jotka harjoittavat säännöllisesti Tai Chi:tä;
- Potilaat, joilla on maha-suolikanavan sairauksia, infektiosairauksia, munuaisten vajaatoimintaa ja joilla on ollut maha-suolikanavan leikkaus vuoden sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Ryhmä sai tavanomaiset kuntoutusohjelmat (CERP).
|
Kontrolliryhmän osallistujat saavat tavanomaista kuntoutusohjelmaa (CERP) kolmesti viikossa 12 viikon ajan.
Jokainen harjoituskerta kestää 60 minuuttia, sisältäen tavalliset lämmittelyharjoitukset (10 minuuttia), aerobista harjoittelua (30 minuuttia), resistiivistä harjoitusta (10 minuuttia) ja jäähdyttelyä (10 minuuttia).
Jokainen harjoituskerta sisältää:(1) aktiivisen lämmittelyn, mukaan lukien käsivarsien heilautuksen, kevyet niskan, hartioiden, selkärangan, käsivarsien, jalkojen ja niin edelleen venyttelyt;(2) aerobista toimintaa, joka sisältää pääasiassa aerobista radioharjoitusta;(3) resistiivinen harjoitus harjoitus, joka sisältää pääasiassa elastisen vyöharjoituksen;(4) jäähtymisistunto, joka sisältää aktiivisia ja staattisia venytysharjoituksia päävartalon liikkeillä.
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Ryhmä sai Tai Chi -sydämenkuntoutusohjelman (TCRCP).
|
Osallistujat suorittavat Tai Chi -sydämenkuntoutusohjelman (TCCRP) kolmesti viikossa 12 viikon ajan.
Jokainen harjoituskerta kestää 60 minuuttia, sisältäen Tai Chi -lämmittelyharjoitukset (10 minuuttia), Bafa Wubu of Tai Chi (30 minuuttia), Tai-Chi yhdessä X-light-band -vastusharjoituksen kanssa (10 minuuttia) ja Tai Chi-jäähdytysharjoitukset (10 minuuttia).
Kaikkia osallistujia rohkaistaan harjoittelemaan Tai Chiä opetusvideon mukaisesti 12 viikon harjoituksen loppuun asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Kiinan koetun stressiasteikon (CPSS) pistemäärässä
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Chinese Perceived Stress Scale on itsearvioitava kyselylomake, joka arvioi koettua stressiä.
Chinese Perceived Stress Scale koostuu 14 osasta, jotka on jaettu kahteen ulottuvuuteen: jännityksen tunne ja hallinnan menetys.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa stressitasoa, pienemmät pisteet osoittavat alhaisempaa stressitasoa.
Kiinan koetun stressin asteikko arvioidaan lähtötilanteessa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
|
lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Lääketieteellisten tulosten tutkimuksen kyselylomakkeen lyhyt lomake 36 terveyskyselyn pistemäärän muutos (36 kohteen lyhyt lomaketutkimus)
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
SF-36 terveyskysely (SF-36) .
Tämä on monikäyttöinen, lyhytmuotoinen terveyskysely, jossa on vain 36 kysymystä.
SF-36-kohteet kattavat kahdeksan osa-aluetta: fyysinen toiminta, fyysisistä terveysongelmista johtuvat roolirajoitukset, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoima, sosiaalinen toiminta, tunne-ongelmista johtuvat roolirajoitukset ja mielenterveys.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa terveydentilaa.
SF-36 arvioidaan lähtötilanteessa, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua.
|
lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
6 minuutin kävelytesti (6 MWT)
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
6 minuutin kävelytesti (6 MWT).
6MWT mittaa matkan, jonka potilas pystyy kävelemään nopeasti tasaisella, kovalla maalla 6 minuutissa.
6MWT arvioidaan lähtötilanteessa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
|
lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon rasvaprosentti
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta
|
Inbody770 testaa kehon rasvasuhteen lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua (toimenpiteen lopussa) biosähköisen impedanssianalyysin avulla.
|
lähtötaso, 3 kuukautta
|
|
Huippu hapenotto (VO2Peak)
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta
|
Kardiopulmonaalinen rasitustesti (CPET) on objektiivinen menetelmä, jota käytetään yhä useammin laajassa kliinisessä käytännössä sepelvaltimotautipotilaan toimintakyvyn arvioinnissa.
Huippuhapenottokyky (VO2Peak) testataan CPET:llä lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua (toimenpiteen lopussa).
|
lähtötaso, 3 kuukautta
|
|
Liikuntataidot
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta
|
Liikuntataidot sisältävät kädensijan voiman, tasapainon ja joustavuuden.
Kädensijan vahvuus, jolla määritetään käsien ja kyynärvarren lihasten suurin isometrinen vahvuus, mitataan CAMRYn valmistamalla kädensijan voimadynamometrillä (tuotetyyppi EH101).
Jokaisen käden toistuvista testeistä saatu paras tulos kirjataan.
Tasapainokoe sisältää pääasiassa seisomista yhdellä jalalla silmät kiinni, toisella jalalla seisomista silmät auki, paikalla seisomista silmät kiinni ja niin edelleen.
Joustavuus mitataan istuva eteenpäin taivutustestillä.
Liikuntataidot arvioidaan lähtötilanteessa ja 3 kuukauden toimenpiteen lopussa.
|
lähtötaso, 3 kuukautta
|
|
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF)
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta
|
LVED Vi ja LVEF on myös arvioitava kaikukardiografialla lähtötilanteessa ja 12 viikon toimenpiteen lopussa.
|
lähtötaso, 3 kuukautta
|
|
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta
|
Sykkeen vaihtelu arvioidaan lähtötilanteessa ja 3 kuukauden toimenpiteen lopussa.
|
lähtötaso, 3 kuukautta
|
|
Matalatiheyksinen lipoproteiini
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta
|
Matalatiheyksiset lipoproteiinitarkastukset testataan lähtötilanteessa ja 3 kuukauden toimenpiteen lopussa automaattisella biokemiallisella analysaattorilla.
|
lähtötaso, 3 kuukautta
|
|
Suolistoflooran testaus
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta
|
Suolistoflooratestit arvioidaan lähtötilanteessa ja 3 kuukauden toimenpiteen lopussa.
|
lähtötaso, 3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7)
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta
|
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) on 7 kohdan itseraportointimitta.
GAD-7 kysyy, kuinka usein osallistujia ovat vaivanneet ahdistuneisuusoireet viimeisen kahden viikon aikana.
Kohteet on arvioitu 4-pisteisellä Likert-asteikolla, joka ilmaisee oireiden esiintymistiheyden, välillä 0 (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–21, ja korkeammat pisteet osoittavat GAD:tä.
Alkuperäisten kirjoittajien mukaan kokonaispistemäärä voidaan tulkita siten, että se tarkoittaa, että ahdistuneisuus ei ole/minimaalinen (0-4), lievä (5-9), kohtalainen (10-14) tai vakava (15-21) raja-arvo GAD-tapausten tunnistamiseksi 10 pisteessä.
GAD-7 arvioidaan lähtötilanteessa ja 3 kuukauden toimenpiteen lopussa.
|
lähtötaso, 3 kuukautta
|
|
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) on suunniteltu käytettäväksi aikuisten kanssa masennuksen vakavuuden arvioimiseksi ja seuraamiseksi mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (4. painos; DSM-IV) perusteella;
PHQ-9 pyytää asiakkaita tarkistamaan, kuinka monta päivää he ovat vaivanneet kukin PHQ-9-oireista "kahden viime viikon aikana".
Yhdeksää kohdetta, jotka perustuvat masennuksen diagnoosin DSM-kriteereihin, käytetään luomaan pisteet 0, 1, 2 tai 3 vastauskategorioihin "ei ollenkaan", "useita päiviä", "yli puolet päivistä, " ja "melkein joka päivä".
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi masennus.
PHQ-9 arvioidaan lähtötilanteessa ja 3 kuukauden toimenpiteen lopussa.
|
lähtötaso, 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jing Ma, doctor, Department of Cardiology in Chinese PLA General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chow CK, Redfern J, Thiagalingam A, Jan S, Whittaker R, Hackett M, Graves N, Mooney J, Hillis GS. Design and rationale of the tobacco, exercise and diet messages (TEXT ME) trial of a text message-based intervention for ongoing prevention of cardiovascular disease in people with coronary disease: a randomised controlled trial protocol. BMJ Open. 2012 Jan 19;2(1):e000606. doi: 10.1136/bmjopen-2011-000606. Print 2012.
- Yang YL, Wang YH, Wang SR, Shi PS, Wang C. The Effect of Tai Chi on Cardiorespiratory Fitness for Coronary Disease Rehabilitation: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Physiol. 2018 Jan 4;8:1091. doi: 10.3389/fphys.2017.01091. eCollection 2017.
- Pozzan R, Da Cruz P di M, Castier MB, Barbosa EC, Barbosa JS, Da Rocha PJ, Albanesi Filho FM, Ginefra P, Gomes Filho JB. [Cardiac rehabilitation of patients with coronary disease. Evaluation after 3 and 6 months of aerobic training at the community level]. Arq Bras Cardiol. 1988 May;50(5):305-10. No abstract available. Portuguese.
- Ferguson RJ, Bourassa MG, Cote P, Chaitman BR. [Cardiovascular effects of exercise and physical training in coronary disease]. Union Med Can. 1979 Oct;108(10):1187-94. No abstract available. French.
- Fernandes F, Morais C, Esteves M, Camilo V, Nazare J, da Cunha JC, Amram SS. [Atrial pacing and the exercise test in the evaluation of coronary disease. A comparative study]. Rev Port Cardiol. 1990 Sep;9(9):675-9. Portuguese.
- Hartung GH. Diet and exercise in the regulation of plasma lipids and lipoproteins in patients at risk of coronary disease. Sports Med. 1984 Nov-Dec;1(6):413-8. doi: 10.2165/00007256-198401060-00001. No abstract available.
- Ferguson RJ, Petitclerc R, Choquette G, Chaniotis L, Gauthier P, Huot R, Allard C, Jankowski L, Campeau L. Effect of physical training on treadmill exercise capacity, collateral circulation and progression of coronary disease. Am J Cardiol. 1974 Dec;34(7):764-9. doi: 10.1016/0002-9149(74)90693-6. No abstract available.
- Lepretre PM, Ghannem M, Bulvestre M, Ahmaidi S, Delanaud S, Weissland T, Lopes P. Exercise-based Cardiac Rehabilitation in Coronary Disease: Training Impulse or Modalities? Int J Sports Med. 2016 Dec;37(14):1144-1149. doi: 10.1055/s-0042-112591. Epub 2016 Nov 10.
- Sharma S, Malhotra A. Exercise testing and coronary disease: pushing fitness to higher peaks. Eur Heart J. 2019 May 21;40(20):1640-1642. doi: 10.1093/eurheartj/ehy777. No abstract available.
- Caruso FR, Junior JC, Mendes RG, Sperling MP, Arakelian VM, Bassi D, Arena R, Borghi-Silva A. Hemodynamic and metabolic response during dynamic and resistance exercise in different intensities: a cross-sectional study on implications of intensity on safety and symptoms in patients with coronary disease. Am J Cardiovasc Dis. 2016 May 18;6(2):36-45. eCollection 2016.
- Dominguez-Rodriguez A, Abreu-Gonzalez P. Microvascular coronary disease in women: role of the cardiopulmonary exercise testing. Int J Cardiol. 2013 Oct 3;168(3):3012-3. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.04.055. Epub 2013 May 7. No abstract available.
- Ma J, Zhang JW, Li H, Zhao LS, Guo AY, Chen ZH, Yuan W, Gao TM, Li YM, Li CH, Wang HW, Song B, Lu YL, Cui MZ, Wei QY, Lyu SJ, Yin HC. Safety and effectiveness of a Tai Chi-based cardiac rehabilitation programme for chronic coronary syndrom patients: study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2020 Jul 5;10(7):e036061. doi: 10.1136/bmjopen-2019-036061.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 17. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S2019-060-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
6 kuukautta uudelleenjulkaisun jälkeen
IPD-jaon aikakehys
alkaen 6 kuukautta julkaisun jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Julkaisun IPD jaetaan, mukaan lukien ominaistiedot, tulokset, kliiniset seurantatiedot.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .