Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a mechanismus TCCRP u pacientů s chronickým koronárním syndromem pod fúzním modelem srdeční rehabilitace

7. prosince 2020 aktualizováno: Jing Ma, Chinese PLA General Hospital

Klinická účinnost a mechanismus programu srdeční rehabilitace Tchaj-ťi (TCCRP) u pacientů s chronickým koronárním syndromem pod fúzním modelem srdeční rehabilitace: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie je prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná klinická studie. Vyvinula inovativní Tai Chi Cardiac Rehabilitation Program (TCCRP) pro pacienty s chronickým koronárním syndromem (CCS) a vyhodnotila účinnost, přijatelnost a bezpečnost TCCRP u pacientů s CCS s cílem prozkoumat možný mechanismus jeho proveditelnosti.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná klinická studie se 100 účastníky s chronickým koronárním syndromem (CCS), která srovnává program srdeční rehabilitace Tai Chi (TCCRP) s konvenčními programy rehabilitace cvičením (CERP), s poměrem přidělení 1: 1. Celkem 6 měsíců studie, včetně 1 měsíce hospitalizační rehabilitace, 2 měsíců domácí rehabilitace a 3 měsíců sledování. Hlavní výsledné ukazatele byly měřeny na začátku, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců. Sekundární výsledky měření budou měřeny na začátku a po 3 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100853
        • Nábor
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Čína, 100036
        • Nábor
        • Beijing Water Conservancy Hospital
        • Kontakt:
          • Lianshan Zhao
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Chaoyang District Anzhen Community Health Service Center
        • Kontakt:
          • Hua Li

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Muži nebo netěhotné ženy ve věku od 18 do 80 let;
  2. Pacienti, kteří se setkali se stabilní anginou pectoris v souladu s ischemickou chorobou srdeční;
  3. NYHA třída Ι, Π nebo Ш;
  4. Účastníci byli schopni porozumět účelu klinických studií a dobrovolně se zúčastnit a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení

  1. Akutní infarkt myokardu (AMI) do 2 týdnů;
  2. Těžká aortální stenóza;
  3. Hypertrofické kardiomyopatie;
  4. Těžké chlopňové onemocnění srdce;
  5. maligní tachyarytmie;
  6. Compliance pacientů byla špatná a klinická studie nemohla být dokončena podle požadavků.
  7. Kombinované cvičení může způsobit zhoršení nervového systému, onemocnění motorického systému nebo revmatické onemocnění.
  8. V posledních 3 měsících ti, kteří pravidelně cvičí Tai Chi;
  9. Pacienti s gastrointestinálními chorobami, infekčními chorobami, renální insuficiencí a anamnézou gastrointestinálních operací do jednoho roku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Skupina absolvovala konvenční cvičební rehabilitační programy (CERP).
Behaviorální: Kontrolní skupina: konvenční cvičební rehabilitační programy (CERP)
Účastníci kontrolní skupiny budou dostávat konvenční cvičební rehabilitační programy (CERP) třikrát týdně po dobu 12 týdnů. Každý trénink trvá 60 minut, včetně běžného zahřívacího cvičení (10 minut), aerobní aktivity (30 minut), odporového cvičení (10 minut) a cviků na zklidnění (10 minut). Každý trénink zahrnuje: (1) aktivní zahřátí včetně kývání paží, jemné protažení krku, ramen, páteře, paží, nohou atd.; (2) aerobní aktivitu, zejména včetně aerobního rádiového cvičení; (3) odporové cvičení cvičení převážně zahrnující cvičení s elastickým pásem;(4) relaxační cvičení zahrnující aktivní a statická protahovací cvičení s primárními pohyby těla.
Experimentální: Experimentální skupina
Skupina absolvovala program srdeční rehabilitace Tai Chi (TCCRP).
Behaviorální: Experimentální skupina: Program srdeční rehabilitace Tai Chi (TCCRP)
Účastníci provádějí Tai Chi srdeční rehabilitační program (TCCRP) třikrát týdně po dobu 12 týdnů. Každý trénink trvá 60 minut, včetně zahřívacích cvičení Tai Chi (10 minut), Bafa Wubu z Tai Chi (30 minut), Tai-Chi ve spojení s odporovým cvičením X-light-band (10 minut) a Tai Cvičení na ochlazení čchi (10 minut). Všichni účastníci jsou vyzýváni, aby cvičili Tai Chi podle instruktážního videa až do ukončení 12týdenního cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre čínské škály vnímaného stresu (CPSS)
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Chinese Perceived Stress Scale je sebehodnotící dotazník, který hodnotí vnímaný stres. Čínská škála vnímání stresu se skládá ze 14 položek, které jsou rozděleny do dvou dimenzí: pocit napětí a ztráta kontroly. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň stresu, nižší skóre znamená nižší úroveň stresu. Čínská škála vnímaného stresu bude vyhodnocena na začátku, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců.
výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna ve skóre dotazníku o lékařských výsledcích, krátký formulář 36 zdravotního průzkumu (36-položkový krátký formulářový průzkum)
Časové okno: výchozí hodnota, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
SF-36 Health Survey (SF-36) . Jedná se o víceúčelový krátký zdravotní průzkum s pouze 36 otázkami. Položky SF-36 pokrývají osm oblastí: fyzické fungování, omezení rolí v důsledku fyzických zdravotních problémů, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, omezení rolí kvůli emocionálním problémům a duševní zdraví. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň zdraví. SF-36 bude hodnocen na začátku, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců.
výchozí hodnota, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
6minutový test chůze (6 MWT)
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
6minutový test chůze (6 MWT). 6MWT měří vzdálenost, kterou může pacient rychle ujít po rovném tvrdém povrchu za 6 minut. 6MWT bude hodnoceno na začátku, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců.
výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra tělesného tuku
Časové okno: základní stav, 3 měsíce
Míra tělesného tuku bude testována přístrojem Inbody770 na začátku a po 3 měsících (na konci intervence) pomocí analýzy bioelektrické impedance.
základní stav, 3 měsíce
Maximální spotřeba kyslíku (VO2Peak)
Časové okno: základní stav, 3 měsíce
Kardiopulmonální zátěžový test (CPET) je objektivní metoda, která se stále více používá v širokém spektru klinické praxe pro hodnocení funkční kapacity pacienta s ICHS. Maximální spotřeba kyslíku (VO2Peak) bude testována pomocí CPET na začátku a po 3 měsících (na konci intervence).
základní stav, 3 měsíce
Lokomotorické dovednosti
Časové okno: základní stav, 3 měsíce
Lokomotorické dovednosti zahrnují sílu stisku, rovnováhu a flexibilitu. Síla úchopu, která se používá ke stanovení maximální izometrické síly svalů ruky a předloktí, bude měřena pomocí dynamometru síly úchopu od firmy CAMRY (typ produktu EH101). Nejlepší výsledek z opakovaných testů každé ruky bude zaznamenán. Balanční test zahrnuje především stoj na jedné noze se zavřenýma očima, stoj na jedné noze s otevřenýma očima, stoj in situ se zavřenýma očima a podobně. Flexibilita bude měřena testem flexe vsedě dopředu. Lokomotorické dovednosti budou hodnoceny na začátku a na konci 3měsíční intervence.
základní stav, 3 měsíce
Ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: základní stav, 3 měsíce
LVED Vi a LVEF mají být také hodnoceny pomocí echokardiografie na začátku a na konci 12týdenní intervence.
základní stav, 3 měsíce
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: základní stav, 3 měsíce
Variabilita srdeční frekvence bude hodnocena na začátku a na konci 3měsíční intervence.
základní stav, 3 měsíce
Lipoprotein s nízkou hustotou
Časové okno: základní stav, 3 měsíce
Inspekce lipoproteinů s nízkou hustotou budou testovány na začátku a na konci 3měsíční intervence pomocí automatického biochemického analyzátoru.
základní stav, 3 měsíce
Testování střevní flóry
Časové okno: základní stav, 3 měsíce
Testy střevní flóry budou hodnoceny na začátku a na konci 3měsíční intervence.
základní stav, 3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7)
Časové okno: základní stav, 3 měsíce
Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7) je 7-položkový self-report měření. GAD-7 se ptá, jak často byli účastníci obtěžováni symptomy úzkosti v posledních 2 týdnech. Položky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově stupnici udávající frekvenci příznaků, v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre označuje GAD. Podle původních autorů lze pak celkové skóre interpretovat jako indikující žádnou/minimální úzkost (0-4), mírnou (5-9), střední (10-14) nebo těžkou (15-21), s přiměřenou mezní hodnota pro identifikaci případů GAD na 10 bodech. GAD-7 bude hodnocen na začátku a na konci 3měsíční intervence.
základní stav, 3 měsíce
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: základní stav, 3 měsíce
Dotazník zdravotního stavu pacienta-9 (PHQ-9) je navržen pro použití s ​​dospělými při hodnocení a monitorování závažnosti deprese na základě Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (4. vydání; DSM-IV); PHQ-9 žádá klienty, aby zaškrtli počet dní, kdy byli obtěžováni každým z příznaků PHQ-9 za „poslední dva týdny“. Devět položek, založených na kritériích DSM pro diagnózu deprese, se používá ke generování skóre 0, 1, 2 nebo 3 pro kategorie odpovědí „vůbec ne“, „několik dní“, „více než polovina dní, “ a „téměř každý den,“. Čím vyšší skóre, tím závažnější deprese. PHQ-9 bude hodnocena na začátku a na konci 3měsíční intervence.
základní stav, 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese PLA General Hospital

Spolupracovníci

Beijing Normal University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jing Ma, doctor, Department of Cardiology in Chinese PLA General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. července 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S2019-060-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

6 měsíců po zveřejnění

Časový rámec sdílení IPD

počínaje 6 měsíci po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD publikace bude sdílena, včetně charakteristických údajů, výsledků a údajů z klinického sledování.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemická choroba srdeční

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit