Effekt og mekanisme av TCCRP hos pasienter med kronisk koronarsyndrom under fusjonsmodell for hjerterehabilitering
7. desember 2020 oppdatert av: Jing Ma, Chinese PLA General Hospital
Klinisk effekt og mekanisme for Tai Chi hjerterehabiliteringsprogram (TCCRP) hos pasienter med kronisk koronarsyndrom under fusjonsmodell for hjerterehabilitering: en randomisert kontrollert studie
Denne studien er en prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert klinisk studie.
Den utviklet et innovativt Tai Chi Cardiac Rehabilitation Program (TCCRP) for pasienter med kronisk koronarsyndrom (CCS) og evaluerte effektiviteten, aksepterbarheten og sikkerheten til TCCRP på pasienter med CCS for å utforske den mulige mekanismen for dets gjennomførbarhet.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert klinisk studie med 100 deltakere med kronisk koronarsyndrom (CCS) som sammenligner Tai Chi hjerterehabiliteringsprogram (TCCRP) med konvensjonelle treningsrehabiliteringsprogrammer (CERP), med et allokeringsforhold på 1: 1.
Totalt 6 måneders studietid, inkludert 1 måned sykehusrehabilitering, 2 måneder hjemmebasert rehabilitering og 3 måneders oppfølging.
De viktigste utfallsindikatorene ble målt ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
De sekundære utfallsmålene vil bli målt ved baseline og ved 3 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100853
- Rekruttering
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Kina, 100036
- Rekruttering
- Beijing Water Conservancy Hospital
-
Ta kontakt med:
- Lianshan Zhao
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Beijing Chaoyang District Anzhen Community Health Service Center
-
Ta kontakt med:
- Hua Li
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Mannlige eller ikke-gravide kvinner i alderen 18 til 80 år;
- Pasienter som møtte den stabile angina pectoris i samsvar med koronar hjertesykdom;
- NYHA klasse Ι, Π eller Ш;
- Deltakerne var i stand til å forstå formålet med kliniske studier og frivillig delta og signere informert samtykke.
Eksklusjonskriterier
- Akutt hjerteinfarkt (AMI) innen 2 uker;
- Alvorlig aortastenose;
- Hypertrofisk kardiomyopati;
- Alvorlig hjerteklaffsykdom;
- Ondartet takyarytmi;
- Pasientens etterlevelse var dårlig og den kliniske studien kunne ikke fullføres i henhold til kravene.
- Kombinert trening kan forårsake forverring av nervesystemet, motorsykdom eller revmatisk sykdom.
- I løpet av de siste 3 månedene har de som regelmessig praktisert Tai Chi;
- Pasienter med gastrointestinale sykdommer, infeksjonssykdommer, nyreinsuffisiens og en historie med gastrointestinal kirurgi innen ett år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Gruppen mottok konvensjonelle treningsrehabiliteringsprogrammer (CERP).
|
Deltakerne i kontrollgruppen vil motta et konvensjonelt treningsrehabiliteringsprogram (CERP) tre ganger i uken i 12 uker.
Hver treningsøkt varer i 60 minutter, inkludert ordinære oppvarmingsøvelser (10 minutter), aerobic aktivitet (30 minutter), resistiv trening (10 minutter) og nedkjølingsøvelser (10 minutter).
Hver treningsøkt inkluderer:(1) en aktiv oppvarming inkludert armsvinging, milde strekk av nakke, skuldre, ryggrad, armer, ben og så videre;(2) aerob aktivitet hovedsakelig inkludert aerob radioøvelse;(3) motstandsdyktighet trening hovedsakelig inkludert elastisk belteøvelse;(4) nedkjølingsøkt som involverer aktive og statiske tøyningsøvelser med primære kroppsbevegelser.
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Gruppen mottok Tai Chi hjerterehabiliteringsprogram (TCCRP).
|
Deltakerne utfører Tai Chi hjerterehabiliteringsprogram (TCCRP) tre ganger i uken i 12 uker.
Hver treningsøkt varer i 60 minutter, inkludert Tai Chi oppvarmingsøvelser (10 minutter), Bafa Wubu fra Tai Chi (30 minutter), Tai-Chi i forbindelse med X-light-band motstandsøvelse (10 minutter), og Tai Chi-nedkjølingsøvelser (10 minutter).
Alle deltakere oppfordres til å trene Tai Chi fulgte instruksjonsvideoen til de er ferdige med 12-ukers trening.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i poengsum for Chinese Perceived Stress Scale (CPSS)
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Chinese Perceived Stress Scale er et selvvurdert spørreskjema, som vurderer opplevd stress.
Chinese Perceived Stress Scale består av 14 elementer, som er delt inn i to dimensjoner: følelse av spenning og tap av kontroll.
Høyere score indikerer høyere nivåer av stress, lavere score indikerer lavere nivåer av stress.
Chinese Perceived Stress Scale vil bli evaluert ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
|
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Endring i poengsum for spørreskjema for medisinske resultater, Short Form 36 Health Survey (36-Item Short Form Survey)
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
SF-36 Health Survey(SF-36) .
Dette er en multifunksjonell helseundersøkelse i kort form med bare 36 spørsmål.
SF-36-elementer dekker åtte domener: fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer, kroppslige smerter, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer og mental helse.
Høyere score indikerer høyere helsenivå.
SF-36 vil bli evaluert ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
|
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
6-minutters gåtest (6 MWT)
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
6-minutters gangtest (6 MWT).
6MWT måler avstanden en pasient kan gå raskt på et flatt, hardt underlag på 6 minutter.
6MWT vil bli evaluert ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
|
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsfetthastighet
Tidsramme: baseline, 3 måneder
|
Kroppsfetthastigheten vil bli testet av Inbody770 ved baseline og 3 måneder (ved slutten av intervensjonen) gjennom bioelektrisk impedansanalyse.
|
baseline, 3 måneder
|
|
Maksimalt oksygenopptak (VO2Peak)
Tidsramme: baseline, 3 måneder
|
Kardiopulmonal treningstest (CPET) er en objektiv metode som i økende grad brukes i et bredt spekter av klinisk praksis for å vurdere funksjonskapasiteten til pasienter med koronar hjertesykdom.
Maksimalt oksygenopptak (VO2Peak) vil bli testet av CPET ved baseline og 3 måneder (ved slutten av intervensjonen).
|
baseline, 3 måneder
|
|
Lokomotoriske ferdigheter
Tidsramme: baseline, 3 måneder
|
Bevegelsesferdigheter inkluderer håndgrepsstyrke, balanse og fleksibilitet.
Håndgrepsstyrken, som brukes til å bestemme den maksimale isometriske styrken til hånd- og underarmsmusklene, vil bli målt ved hjelp av håndgrepsstyrkedynamometeret produsert av CAMRY (produkttype EH101).
Det beste resultatet fra gjentatte tester av hver hånd vil bli registrert.
Balansetesten inkluderer i hovedsak å stå på én fot med lukkede øyne, stå på én fot med åpne øyne, stå in situ med lukkede øyne og så videre.
Fleksibilitet vil bli målt ved sittende foroverfleksjonstest.
Lokomotoriske ferdigheter vil bli evaluert ved baseline og ved slutten av 3-måneders intervensjon.
|
baseline, 3 måneder
|
|
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: baseline, 3 måneder
|
LVED Vi og LVEF skal også vurderes ved hjelp av ekkokardiografi ved baseline og ved slutten av 12-ukers intervensjon.
|
baseline, 3 måneder
|
|
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: baseline, 3 måneder
|
Hjertefrekvensvariabilitet vil bli vurdert ved baseline og ved slutten av 3-måneders intervensjon.
|
baseline, 3 måneder
|
|
Lipoprotein med lav tetthet
Tidsramme: baseline, 3 måneder
|
Inspeksjoner av lipoproteiner med lav tetthet vil bli testet ved baseline og ved slutten av 3-måneders intervensjon med en automatisk biokjemisk analysator.
|
baseline, 3 måneder
|
|
Testing av tarmflora
Tidsramme: baseline, 3 måneder
|
Tarmflora-tester vil bli evaluert ved baseline og ved slutten av 3-måneders intervensjon.
|
baseline, 3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generalisert angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: baseline, 3 måneder
|
Generalisert angstlidelse-7 (GAD-7) er et 7-elements selvrapporteringstiltak.
GAD-7 spør hvor ofte deltakerne har vært plaget av angstsymptomer de siste 2 ukene.
Elementer er vurdert på en 4-punkts Likert-skala som indikerer symptomfrekvens, fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag).
Totalscore varierer fra 0 til 21, med høyere poengsum som indikerer GAD.
I følge de opprinnelige forfatterne kan totalskåren da tolkes som å indikere ingen/minimal angst (0-4), mild (5-9), moderat (10-14) eller alvorlig (15-21), med en rimelig grenseverdi for å identifisere tilfeller av GAD ved 10 poeng.
GAD-7 vil bli evaluert ved baseline og ved slutten av 3-måneders intervensjon.
|
baseline, 3 måneder
|
|
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: baseline, 3 måneder
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) er utviklet for bruk med voksne for å vurdere og overvåke alvorlighetsgraden av depresjon basert på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (4. utgave;DSM-IV);
PHQ-9 ber kundene krysse av for antall dager de har vært plaget av hvert av PHQ-9-symptomene de siste to ukene.
De ni elementene, basert på DSM-kriterier for diagnose av depresjon, brukes til å generere skårer på 0, 1, 2 eller 3 til svarkategoriene "ikke i det hele tatt", "flere dager", "mer enn halvparten av dagene, " og "nesten hver dag".
Jo høyere poengsum, jo mer alvorlig er depresjonen.
PHQ-9 vil bli evaluert ved baseline og ved slutten av 3-måneders intervensjon.
|
baseline, 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jing Ma, doctor, Department of Cardiology in Chinese PLA General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Chow CK, Redfern J, Thiagalingam A, Jan S, Whittaker R, Hackett M, Graves N, Mooney J, Hillis GS. Design and rationale of the tobacco, exercise and diet messages (TEXT ME) trial of a text message-based intervention for ongoing prevention of cardiovascular disease in people with coronary disease: a randomised controlled trial protocol. BMJ Open. 2012 Jan 19;2(1):e000606. doi: 10.1136/bmjopen-2011-000606. Print 2012.
- Yang YL, Wang YH, Wang SR, Shi PS, Wang C. The Effect of Tai Chi on Cardiorespiratory Fitness for Coronary Disease Rehabilitation: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Physiol. 2018 Jan 4;8:1091. doi: 10.3389/fphys.2017.01091. eCollection 2017.
- Pozzan R, Da Cruz P di M, Castier MB, Barbosa EC, Barbosa JS, Da Rocha PJ, Albanesi Filho FM, Ginefra P, Gomes Filho JB. [Cardiac rehabilitation of patients with coronary disease. Evaluation after 3 and 6 months of aerobic training at the community level]. Arq Bras Cardiol. 1988 May;50(5):305-10. No abstract available. Portuguese.
- Ferguson RJ, Bourassa MG, Cote P, Chaitman BR. [Cardiovascular effects of exercise and physical training in coronary disease]. Union Med Can. 1979 Oct;108(10):1187-94. No abstract available. French.
- Fernandes F, Morais C, Esteves M, Camilo V, Nazare J, da Cunha JC, Amram SS. [Atrial pacing and the exercise test in the evaluation of coronary disease. A comparative study]. Rev Port Cardiol. 1990 Sep;9(9):675-9. Portuguese.
- Hartung GH. Diet and exercise in the regulation of plasma lipids and lipoproteins in patients at risk of coronary disease. Sports Med. 1984 Nov-Dec;1(6):413-8. doi: 10.2165/00007256-198401060-00001. No abstract available.
- Ferguson RJ, Petitclerc R, Choquette G, Chaniotis L, Gauthier P, Huot R, Allard C, Jankowski L, Campeau L. Effect of physical training on treadmill exercise capacity, collateral circulation and progression of coronary disease. Am J Cardiol. 1974 Dec;34(7):764-9. doi: 10.1016/0002-9149(74)90693-6. No abstract available.
- Lepretre PM, Ghannem M, Bulvestre M, Ahmaidi S, Delanaud S, Weissland T, Lopes P. Exercise-based Cardiac Rehabilitation in Coronary Disease: Training Impulse or Modalities? Int J Sports Med. 2016 Dec;37(14):1144-1149. doi: 10.1055/s-0042-112591. Epub 2016 Nov 10.
- Sharma S, Malhotra A. Exercise testing and coronary disease: pushing fitness to higher peaks. Eur Heart J. 2019 May 21;40(20):1640-1642. doi: 10.1093/eurheartj/ehy777. No abstract available.
- Caruso FR, Junior JC, Mendes RG, Sperling MP, Arakelian VM, Bassi D, Arena R, Borghi-Silva A. Hemodynamic and metabolic response during dynamic and resistance exercise in different intensities: a cross-sectional study on implications of intensity on safety and symptoms in patients with coronary disease. Am J Cardiovasc Dis. 2016 May 18;6(2):36-45. eCollection 2016.
- Dominguez-Rodriguez A, Abreu-Gonzalez P. Microvascular coronary disease in women: role of the cardiopulmonary exercise testing. Int J Cardiol. 2013 Oct 3;168(3):3012-3. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.04.055. Epub 2013 May 7. No abstract available.
- Ma J, Zhang JW, Li H, Zhao LS, Guo AY, Chen ZH, Yuan W, Gao TM, Li YM, Li CH, Wang HW, Song B, Lu YL, Cui MZ, Wei QY, Lyu SJ, Yin HC. Safety and effectiveness of a Tai Chi-based cardiac rehabilitation programme for chronic coronary syndrom patients: study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2020 Jul 5;10(7):e036061. doi: 10.1136/bmjopen-2019-036061.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. oktober 2019
Primær fullføring (Forventet)
30. juli 2021
Studiet fullført (Forventet)
30. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
3. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S2019-060-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
6 måneder etter republisering
IPD-delingstidsramme
starter 6 måneder etter publisering
Tilgangskriterier for IPD-deling
Publikasjonens IPD vil bli delt, inkludert karakteristiske data, resultater, kliniske oppfølgingsdata.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .