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身長の高い妊婦の帝王切開に対するロピバカインの脊髄投与の用量反応研究

2025年3月16日 更新者：Paraskevi Matsota

脊髄硬膜外併用麻酔下の長身妊婦の選択的帝王切開に対するロピバカインの脊髄投与と固定用量のフェンタニルの併用の用量反応研究

主な目標は、副作用がないか最小限で局所麻酔を提供する局所麻酔薬であるロピバカインの最適用量を決定することです。 低血圧) 脊髄/硬膜外併用麻酔 (CSEA) で帝王切開を受ける予定の健康な満期の背の高い妊婦に脊髄投与した場合。 参加者の身長の閾値は、2,000 人以上を対象とした地元の人体計測調査に基づいています。 上記の研究によれば、研究者らは女性の身長分布を計算し、上位四分位（75～99パーセンタイル）に分布する女性を研究に含めることを決定した。 上位四分位の女性の身長分布は 167 ～ 184 cm の範囲にあります。

第二の目的は、麻酔技術に関連する悪影響（低血圧、不快感、吐き気、嘔吐、そう痒症）、局所ブロックの設置速度と持続時間（感覚と運動の両方）、新生児臍帯血の血液ガス分析などです。新生児のアプガースコア、最後に母親の満足度として評価されます。

これは、局所麻酔薬の投与量に特定のアルゴリズムが採用される前向き非ランダム化二重盲検試験です（上下順次割り当て）。 参加者全員に書面によるインフォームドコンセントが必要となります。

すべての参加者の周術期管理は標準的な臨床プロトコルに従います。

各妊婦のロピバカインの用量は、順次分配アルゴリズム (上下順次割り当て) に従って、より高い用量またはより低い用量に対する前の参加者の反応によって決定されます。 具体的には、各妊婦（最初の妊婦を除く）のロピバカインの用量は、研究に登録された前の妊婦の脊椎麻酔の成功（0.375 mg減少）または失敗（0.375 mg増加）に応じて0.375 mg変動します。 。 最初の参加者の局所麻酔薬の投与量は、短いパイロット研究によって決定されます。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の主な目的は、くも膜下/硬膜外併用麻酔 (CSEA) と固定用量のフェンタニルの同時投与下で選択的帝王切開を受ける予定の健康な背の高い妊婦に対する、くも膜下 (脊髄) に投与されたロピバカインの用量反応関係を調べることです。 。 用量と反応の関係は、ED50 (実効用量 50) と MLAD (最小局所麻酔薬用量) を決定することによって説明されます。

参加者の身長の閾値は、「国家人体計測研究: 人間工学的測定と応用の有効性」という研究に基づいています。 G. Scroumbelos、ピレウス大学著。 前述の人体測定研究の女性の身長分布に基づいて、私たちは、167 ～ 184 cm の範囲の上位 4 分位 (75 ～ 99 パーセンタイル) を研究の対象基準として選択しました。

第二の目的は、脊髄誘発性低血圧、感覚および運動遮断の導入速度と期間、新生児の臍帯循環の血液ガス分析、新生児のアプガースコア、麻酔法に関連する副作用（不快感、吐き気、嘔吐、そう痒症）です。 ）と母親の満足度。

これは前向きの非ランダム化二重盲検試験であり、局所麻酔薬の用量に特定のアルゴリズムが採用されます（後述の上下の順次割り当て）。 参加者全員に書面によるインフォームドコンセントが必要となります。

参加者の周術期管理は標準的な臨床プロトコルに従って行われます。 具体的には、5 誘導心電図検査、パルス酸素濃度測定、および自動オシロメトリック カフ血圧からなる従来の非侵襲的モニタリングが使用されます。 ニードル・スルー・ニードル結合脊髄硬膜外療法（CSE）技術による低線量の脊髄が使用されます。 患者が座位にある状態で、O3-O4 椎間腔の位置が特定され、続いて皮膚の消毒と局所的なリドカインの浸潤が行われます。 硬膜外腔の位置を特定するために、抵抗喪失技術が使用されます。

各妊婦のロピバカインの用量は、順次分配アルゴリズム (上下順次割り当て) に従って、より高い用量またはより低い用量に対する前の参加者の反応によって決定されます。 具体的には、各妊婦（最初の妊婦を除く）のロピバカインの用量は、研究に登録された前の妊婦のくも膜下麻酔の成功（0.375 mgの減少）または失敗（0.376 mgの増加）に応じて0.375 mg変動します。 。 固定用量のフェンタニル (15 mcg) もすべての参加者に同時投与されます。 最初の参加者の用量は、試験に登録されていない少数の妊婦を対象とした予備的な実証研究の結果に応じて調整されます。

くも膜下麻酔の成功。 くも膜下麻酔の成功とは、(1) 局所麻酔薬とオピオイドの脊髄注射後 15 分以内に T6 以上のレベルで適切な感覚ブロックが得られ、(2) 局所麻酔薬の追加用量 (レスキュー用量) が必要ないことと定義されます。くも膜下注入後少なくとも 50 分間硬膜外投与（Visual Analog Scale で測定した母親の痛みの強さ、VAS ≤ 3）、（3）および局所麻酔薬とオピオイドの脊髄注射の 15 分後に手術を開始。 くも膜下麻酔が成功した場合、次の参加者の脊髄投与されるロピバカインの用量は 0.375 mg 減少します。

くも膜下麻酔の失敗。 くも膜下麻酔の失敗は、(1) VAS > 3、および (2) 脊髄注入後 50 分以内に 1 回の救済用量 (ロピバカイン 0.5% 3 ～ 5 ml 硬膜外投与) の必要性として定義されます。 この場合、次の参加者の脊髄投与されるロピバカインの用量は 0.375 mg 増加します。

研究からの除外。 (1) VAS > 3、および (2) くも膜下注入後 50 分以内に 2 回以上のレスキュー用量を硬膜外投与する必要がある、または (3) 全身麻酔に切り替える必要がある場合、参加者は研究から除外されます。 。 この場合、研究に登録される次の妊婦に対して同じ用量のロピバカインが繰り返されます。

研究プロトコールによれば、研究の実施には 2 人の麻酔科医が必要です。逐次分配アルゴリズム (上記参照) に従って次の参加者の局所麻酔薬の投与量を設定し、手法を実行する研究監督者と、記録を担当する麻酔科医です。研究パラメータと妊婦の臨床管理のために、投与量を知らされていません。

脊髄誘発性低血圧の予防と治療には、クリスタロイド（10ml.kg-1）との共水和を含む特定のアルゴリズムが採用されます。 昇圧剤（フェニレフリンおよびエフェドリン）の使用。 このアルゴリズムは、脊椎麻酔下での帝王切開中の低血圧の管理に関する最新のガイドライン (「脊椎麻酔下での帝王切開中の昇圧剤による低血圧の管理に関する国際合意声明」) に一致しています。 麻酔。 2018）。

サンプルサイズと統計分析。 Dixon と Massey によって説明された順次分散方法論 (アップダウン順次割り当て) が統計分析に適用されます。 書誌データによれば、サンプル サイズが 20 ～ 40 人の場合、「上下順次割り当て」により信頼性の高い結果が得られることが示唆されています。

データ分析は、Stata TM ソフトウェア (バージョン 10.1 MP、Stata Corporation、College Station、TX 77845、USA) を使用して実行されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ギリシャ
    • Attiki
      • Athens、Attiki、ギリシャ、12462
        • 2nd Department of Anesthesiology, Attikon University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • ASA ステータス I ～ II (ASA; 米国麻酔科医協会)
  • 身長：167～184cm
  • 年齢：20歳から40歳まで
  • 通常の単独妊娠
  • 正期妊娠 (> 37 週)
  • 選択的帝王切開。

除外基準:

  • 出産の拒否、コミュニケーション不能
  • 肥満 (BMI> 35 Kg/m2)
  • 母体のベースライン心拍数が 60 未満、または 130 bpm 以上
  • ハイリスク妊娠（妊娠高血圧症候群、子癇前症/子癇、妊娠糖尿病、多胎妊娠）
  • 既知または疑いのある胎児の病理（子宮内発育遅延、羊水過多または羊水過少）
  • 臨床的に重大な心血管疾患、肺疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、神経疾患、精神疾患、または代謝性疾患の病歴
  • 活発な労働
  • アミド系麻酔薬または治験で使用された薬剤のアレルギー歴
  • 凝固障害、腰部の炎症、全身性敗血症などの局所的技術の禁忌
  • 硬膜穿刺。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：Ropi_dosing
各妊婦のロピバカインの用量は、順次分配アルゴリズム (上下順次割り当て) に従って、より高い用量またはより低い用量に対する前の参加者の反応によって決定されます。
他の：ロピバカイン
脊椎麻酔が成功した場合、次の参加者に対して脊髄投与されるロピバカインの用量は 0.375 mg 減少します。脊椎麻酔が失敗した場合、次の参加者に対して脊髄投与されるロピバカインの用量は 0.375 mg 増加します。
他の：フェンタニル
固定用量のフェンタニル (15 mcg) が参加者全員に脊髄に同時投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
帝王切開で健康な背の高い妊婦に投与された脊髄ロピバカインの ED50。
時間枠：2～3時間
脊髄投与されたロピバカインの有効用量中央値 (ED50) (mg)。
2～3時間
帝王切開での出産のために健康な背の高い妊婦に投与される脊髄ロピバカインの MLAD。
時間枠：2～3時間
脊髄投与されたロピバカインの最小局所鎮痛用量 (MLAD) (mg)。
2～3時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Paraskevi Matsota

捜査官

  • 主任研究者：Paraskevi Matsota, MD, PhD、Associate Professor of Anaesthesiology, Second University Clinic of Anaesthesiology, Faculty of Medicine, University of Athens

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月2日

一次修了 (実際)

2024年10月20日

研究の完了 (推定)

2025年11月1日

試験登録日

最初に提出

2019年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月2日

最初の投稿 (実際)

2019年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月16日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EBD866

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

データは公開から 6 か月後から共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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