키가 큰 산모의 제왕절개를 위한 척추 투여 Ropivacaine의 용량-반응 연구
복합 척추-경막외 마취 하의 키가 큰 산모의 선택적 제왕절개를 위한 고정 용량의 펜타닐과 척추 투여된 로피바카인의 용량-반응 연구
주요 목표는 국소 마취제인 로피바카인의 최적 용량을 결정하여 부작용(예: 저혈압) 복합 척추/경막외 마취(CSEA) 하에 제왕절개 수술을 받을 예정인 건강한 만삭의 키가 큰 산모에게 척수로 제공되는 경우. 참가자의 키 임계값은 2000명 이상이 포함된 지역 인체 측정 연구를 기반으로 합니다. 위의 연구에 따르면 조사관은 여성 키 분포를 계산하고 상위 사분위수(75~99번째 백분위수)에 분포된 키를 연구에 포함하기로 결정했습니다. 상위 4분위의 여성 키 분포는 167~184cm입니다.
이차 목표는 마취 기술(저혈압, 불편함, 메스꺼움, 구토 및 가려움증)과 관련된 부작용, 설치 속도 및 국소 차단 기간(감각 및 운동 모두), 신생아 제대혈의 혈액 가스 분석입니다. 신생아 Apgar 점수와 마지막으로 어머니의 만족도.
이것은 국소 마취 용량에 대한 특정 알고리즘이 채택되는 전향적 비무작위 이중 맹검 시험입니다(상하 순차 할당). 모든 참가자는 사전 서면 동의를 받아야 합니다.
모든 참가자의 수술 전후 관리는 표준 임상 프로토콜을 따릅니다.
각 산부인과에 대한 로피바카인의 용량은 순차 분배 알고리즘(상하 순차 할당)에 따라 더 높거나 더 낮은 용량에 대한 이전 참가자의 반응에 따라 결정됩니다. 구체적으로, 각 분만(첫 번째 제외)에 대한 로피바카인의 용량은 연구에 등록된 이전 분만에서 척추 마취의 성공(0.375mg 감소) 또는 실패(0.375mg 증가)에 따라 0.375mg씩 변동합니다. . 첫 번째 참가자의 국소 마취 용량은 짧은 파일럿 연구에 의해 결정됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 1차 목적은 지주막하/경막외마취 조합(CSEA) 하에 선택적 제왕절개를 시행하기로 예정된 건강한 키가 큰 산부인과 고정 용량의 펜타닐 병용 투여에 대한 지주막하(척추) 투여 로피바카인의 용량-반응 관계를 결정하는 것입니다. . 용량-반응 관계는 ED50(Effective Dose 50) 및 MLAD(Minimum Local Anesthetic Dose)를 결정하여 설명합니다.
참가자의 키 임계값은 "National Anthropometric Research: Effectiveness of Ergonomic Measurements and Applications" 연구를 기반으로 합니다. G. Scroumbelos, 피레우스 대학. 앞서 언급한 Anthropometric Research의 여성 키 분포를 기반으로 167~184cm 범위의 상위 4분위수(75~99번째 백분위수)를 연구의 포함 기준으로 선택했습니다.
2차 목표는 척수 유도 저혈압, 설치 속도 및 감각 및 운동 차단 기간, 신생아 제대 순환의 혈액 가스 분석, 신생아의 Apgar 점수, 마취 기술과 관련된 부작용(불쾌감, 메스꺼움, 구토, 가려움증)입니다. ) 및 산모 만족도.
이것은 국소 마취제 용량에 대한 특정 알고리즘이 채택되는 전향적 비무작위 이중 맹검 시험입니다(상향 순차적 할당, 아래 설명). 모든 참가자는 사전 서면 동의를 받아야 합니다.
참가자의 수술 전후 관리는 표준 임상 프로토콜을 따릅니다. 특히, 5리드 심전도, 맥박 산소계측 및 자동 오실로메트릭 커프 혈압으로 구성된 기존의 비침습적 모니터링이 사용됩니다. 바늘 관통 바늘 복합 척추-경막외(CSE) 기술을 통한 저선량 척추가 사용됩니다. 환자를 앉은 자세에서 O3-O4 추간 공간을 찾은 다음 피부 소독 및 국소 리도카인 침윤을 시행합니다. 경막외 공간을 찾기 위해 저항 소실 기법이 사용됩니다.
각 산부인과에 대한 로피바카인의 용량은 순차 분배 알고리즘(상하 순차 할당)에 따라 더 높거나 더 낮은 용량에 대한 이전 참가자의 반응에 따라 결정됩니다. 구체적으로, 각 분만(첫 번째 제외)에 대한 로피바카인의 용량은 연구에 등록된 이전 분만에서 지주막하 마취의 성공(0.375mg 감소) 또는 실패(0.376mg 증가)에 따라 0.375mg씩 변동합니다. . 고정 용량의 펜타닐(15mcg)도 모든 참가자에게 공동 투여됩니다. 첫 번째 참가자의 복용량은 시험에 등록되지 않은 소수의 산부인과에 대한 예비 실증 연구 결과에 따라 조정됩니다.
지주막하 마취 성공. 성공적인 지주막하 마취는 (1) 국소마취제와 오피오이드의 척추주사 후 15분 이내에 T6 이상의 수준에서 적절한 감각차단이 이루어지고, (2) 국소마취제의 추가 용량(구조 용량)이 필요하지 않은 것으로 정의된다. 지주막하 주입 후 최소 50분 동안 경막외 투여(시각적 아날로그 척도에 의해 측정된 산모의 통증 강도, VAS ≤ 3), (3) 국소 마취제 및 오피오이드의 척추 주입 후 15분 동안 수술 시작. 성공적인 지주막하 마취의 경우, 다음 참여자를 위해 척수로 투여되는 로피바카인의 용량은 0.375mg 감소합니다.
지주막하 마취 실패. 실패한 지주막하 마취는 (1) VAS > 3 및 (2) 척수 주입 후 50분 이내에 1회 구제 용량(경막 외로 투여된 로피바카인 0.5% 3-5ml)의 필요성으로 정의됩니다. 이 경우, 다음 참가자를 위해 척추에 투여되는 로피바카인의 용량은 0.375mg 증가합니다.
연구에서 제외. 참가자는 (1) VAS > 3이고 (2) 지주막하 주입 후 50분 이내에 경막외로 투여되는 2회 이상의 구조 용량이 필요하거나 (3) 전신 마취로 전환할 필요가 있는 경우 연구에서 제외됩니다. . 이 경우 연구에 등록된 다음 산부인과에 대해 동일한 용량의 로피바카인을 반복 투여합니다.
연구 프로토콜에 따르면 연구를 수행하기 위해 2명의 마취과 의사가 필요합니다. 순차 분배 알고리즘(위 참조)에 따라 다음 참가자의 국소 마취제 용량을 설정하고 기술을 수행하는 연구 감독관과 기록을 담당하는 마취과의사입니다. 연구 매개변수 및 산부인과의 임상 관리를 위해 투여된 용량에 대해 눈가림됨.
특정 알고리즘은 결정체(10ml.kg-1)와의 공동 수화를 포함하는 척수 유발성 저혈압의 예방 및 치료를 위해 사용될 것입니다. 및 혈압상승제(페닐에프린 및 에페드린) 사용. 이 알고리즘은 척추 마취 하 제왕절개 중 저혈압 관리에 관한 최신 지침("척수 마취 하 제왕절개 중 승압기로 저혈압 관리에 관한 국제 합의 성명")과 일치합니다. 마취. 2018).
샘플 크기 및 통계 분석. Dixon과 Massey가 설명한 순차 분배 방법론(상하 순차 할당)이 통계 분석에 적용됩니다. 서지 데이터는 "상향 순차 할당"이 20~40명의 표본 크기로 신뢰할 수 있는 결과를 제공한다고 제안합니다.
데이터 분석은 Stata™ 소프트웨어(Version 10.1 MP, Stata Corporation, College Station, TX 77845, USA)를 사용하여 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Attiki
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Athens, Attiki, 그리스, 12462
- 2nd Department of Anesthesiology, Attikon University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ASA 상태 I - II(ASA; 미국 마취학회)
- 키: 167~184cm
- 나이: 20~40세
- 정상적인 단일 임신
- 만기 임신(> 37주)
- 선택적 제왕 절개.
제외 기준:
- 분만 거부, 의사소통 불가능
- 비만(BMI> 35Kg/m2)
- 기준 산모 심박수 60 미만 또는 130 bpm 이상
- 고위험 임신(임신성 고혈압, 자간전증/자간증, 임신성 당뇨병, 다태임신)
- 알려진 또는 의심되는 태아 병리(자궁내 성장 지연, 다발성 또는 양수과소증)
- 임상적으로 중요한 심혈관, 폐, 간, 신장, 신경, 정신 또는 대사 질환의 병력
- 적극적인 노동
- 아미드산 마취제 또는 시험에 사용된 약물에 대한 알레르기 병력
- 응고 장애, 요추 부위의 염증, 전신 패혈증과 같은 국소 기술에 대한 금기
- 경막 천자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: Ropi_dosing
각 산부인과에 대한 로피바카인의 용량은 순차 분배 알고리즘(상하 순차 할당)에 따라 더 높거나 더 낮은 용량에 대한 이전 참가자의 반응에 따라 결정됩니다.
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척추마취 성공 시 다음 참여자의 척추 투여 로피바카인 용량은 0.375mg 감소하며, 척추마취 실패 시 다음 참여자의 척추 투여 로피바카인 투여량은 0.375mg 증가한다.
고정 용량의 펜타닐(15mcg)이 모든 참가자에게 척추에 함께 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제왕절개를 위해 건강한 키가 큰 산모에게 투여된 척추 로피바카인의 ED50.
기간: 2~3시간
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척수 투여 로피바카인(mg)의 중간 유효 용량(ED50).
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2~3시간
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제왕절개를 위해 건강한 키가 큰 산모에게 투여된 척추 로피바카인의 MLAD.
기간: 2~3시간
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척추 투여 로피바카인의 최소 국소 진통 용량(MLAD)(mg).
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2~3시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Paraskevi Matsota, MD, PhD, Associate Professor of Anaesthesiology, Second University Clinic of Anaesthesiology, Faculty of Medicine, University of Athens
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kinsella SM, Carvalho B, Dyer RA, Fernando R, McDonnell N, Mercier FJ, Palanisamy A, Sia ATH, Van de Velde M, Vercueil A; Consensus Statement Collaborators. International consensus statement on the management of hypotension with vasopressors during caesarean section under spinal anaesthesia. Anaesthesia. 2018 Jan;73(1):71-92. doi: 10.1111/anae.14080. Epub 2017 Nov 1. No abstract available.
- Pace NL, Stylianou MP. Advances in and limitations of up-and-down methodology: a precis of clinical use, study design, and dose estimation in anesthesia research. Anesthesiology. 2007 Jul;107(1):144-52. doi: 10.1097/01.anes.0000267514.42592.2a.
- Khaw KS, Ngan Kee WD, Wong EL, Liu JY, Chung R. Spinal ropivacaine for cesarean section: a dose-finding study. Anesthesiology. 2001 Dec;95(6):1346-50. doi: 10.1097/00000542-200112000-00011.
- Siddiqui KM, Ali MA, Ullah H. Comparison of spinal anesthesia dosage based on height and weight versus height alone in patients undergoing elective cesarean section. Korean J Anesthesiol. 2016 Apr;69(2):143-8. doi: 10.4097/kjae.2016.69.2.143. Epub 2016 Mar 30.
- Harten JM, Boyne I, Hannah P, Varveris D, Brown A. Effects of a height and weight adjusted dose of local anaesthetic for spinal anaesthesia for elective Caesarean section. Anaesthesia. 2005 Apr;60(4):348-53. doi: 10.1111/j.1365-2044.2005.04113.x.
- Stroumpoulis K, Stamatakis E, Koutroumanis P, Loukeri A, Valsamidis D. Pencil-point needle bevel direction influences ED50 of isobaric ropivacaine with fentanyl in spinal anesthesia for cesarean delivery: a prospective, double-blind sequential allocation study. Int J Obstet Anesth. 2015 Aug;24(3):225-9. doi: 10.1016/j.ijoa.2015.03.005. Epub 2015 Mar 16.
- Parpaglioni R, Frigo MG, Lemma A, Sebastiani M, Barbati G, Celleno D. Minimum local anaesthetic dose (MLAD) of intrathecal levobupivacaine and ropivacaine for Caesarean section. Anaesthesia. 2006 Feb;61(2):110-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.2005.04380.x.
- Geng ZY, Wang DX, Wu XM. Minimum effective local anesthetic dose of intrathecal hyperbaric ropivacaine and bupivacaine for cesarean section. Chin Med J (Engl). 2011 Feb;124(4):509-13.
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기타 연구 ID 번호
- EBD866
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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