Annos-vastetutkimus spinaalisesti annetun ropivakaiinin keisarileikkauksessa pitkillä synnyttäjillä

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää subaraknoidaalisen (spinaalisesti) annetun ropivakaiinin annos-vaste-suhde terveille pitkille synnyttäjille, joille on määrä tehdä elektiivinen keisarileikkaus yhdistetyssä subaraknoidaali-/epiduraalipuudutuksessa (CSEA) ja samanaikaisesti annettu kiinteä fentanyyliannos. . Annos-vaste-suhde kuvataan määrittämällä ED50 (tehokas annos 50) ja MLAD (minimi paikallispuudutusannos).

Osallistujien pituuskynnys perustuu tutkimukseen "National Anthropometric Research: Effectiveness of Ergonomic Measurements and Applications". Kirjailija: G. Scroumbelos, Pireuksen yliopisto. Aiemmin mainitun Antropometrisen tutkimuksen naisten pituusjakauman perusteella valitsimme tutkimukseemme sisällyttämiskriteeriksi ylemmän kvartiilin (75. - 99. prosenttipiste), joka vaihtelee välillä 167 - 184 cm.

Toissijaisia ​​tavoitteita ovat selkärangan aiheuttama hypotensio, sensorisen ja motorisen salpauksen asennuksen nopeus ja kesto, verikaasuanalyysi vastasyntyneen navan verenkierrosta, vastasyntyneen Apgar-pistemäärä, anestesiatekniikkaan liittyvät haittavaikutukset (epämukavuus, pahoinvointi, oksentelu, kutina ) ja äitien tyytyväisyyden aste.

Tämä on mahdollinen ei-satunnaistettu kaksoissokkoutettu tutkimus, jossa otetaan käyttöön tietty algoritmi paikallispuudutuksen annokselle (ylös-alas-peräkkäinen allokointi, kuvattu alla). Kaikilta osallistujilta vaaditaan kirjallinen tietoinen suostumus.

Osallistujien perioperatiivinen hoito noudattaa kliinisiä standardeja. Erityisesti käytetään tavanomaista ei-invasiivista seurantaa, joka koostuu viidestä johdosta elektrokardiografiasta, pulssioksimetriasta ja automaattisesta oskillometrisesta mansetin verenpaineesta. Käytetään pieniannoksista spinaalia neula-neula-yhdistelmällä (CSE) -tekniikalla. Potilaan ollessa istuma-asennossa O3-O4-nikamaväli sijoittuu, jota seuraa ihon antisepsis ja paikallinen lidokaiiniinfiltraatio. Resistenssihäviötekniikkaa käytetään epiduraalitilan paikantamiseen.

Jokaisen synnyttäjän ropivakaiiniannos määräytyy edellisen osallistujan reaktion perusteella suurempaan tai pienempään annokseen peräkkäisen jakautumisalgoritmin mukaisesti (ylös-alas peräkkäinen allokaatio). Tarkemmin sanottuna kunkin synnyttäjän ropivakaiiniannos (ensimmäistä lukuun ottamatta) vaihtelee 0,375 mg riippuen edellisen tutkimukseen otetun synnyttäjän subaraknoidaalisen anestesian onnistumisesta (lasku 0,375 mg) tai epäonnistumisesta (lisäys 0,376 mg:lla). . Kiinteä annos fentanyyliä (15 mcg) annetaan myös kaikille osallistujille. Ensimmäisen osallistujan annos räätälöidään alustavan empiirisen tutkimuksen tulosten mukaan, joka on tehty pienellä määrällä synnyttäjiä, jotka eivät ole mukana tutkimuksessa.

Subaraknoidaalisen anestesian onnistuminen. Onnistunut subarachnoidaalinen anestesia määritellään (1) riittäväksi sensoriseksi blokaukseksi T6-tasolla tai korkeammalla tasolla 15 minuutin sisällä paikallispuudutuksen ja opioidin spinaaliinjektiosta, (2) paikallispuudutuksen lisäannoksen (pelastusannoksen) tarpeeton. annettu epiduraalisesti vähintään 50 minuuttia subarachnoidaalisen infuusion jälkeen (äidin kivun voimakkuus mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla, VAS ≤ 3), (3) ja leikkauksen alkaessa 15 minuuttia paikallispuudutuksen ja opioidin spinaaliinjektion jälkeen. Onnistuneen subaraknoidianestesian tapauksessa seuraavan osallistujan spinaalisesti annettavan ropivakaiinin annos pienenee 0,375 mg:lla.

Subaraknoidisen anestesian epäonnistuminen. Epäonnistunut subaraknoidaalinen anestesia määritellään (1) VAS > 3 ja (2) pelastusannoksen tarve (ropivakaiini 0,5 % 3-5 ml annettuna epiduraalisesti) kerran 50 minuutin sisällä spinaaliinfuusion jälkeen. Tässä tapauksessa seuraavan osallistujan spinaalisesti annettavan ropivakaiinin annos kasvaa 0,375 mg:lla.

Poissulkeminen tutkimuksesta. Osallistuja suljetaan pois tutkimuksesta, jos (1) VAS > 3 ja (2) tarvitaan kaksi tai useampia pelastusannosta epiduraalisesti 50 minuutin sisällä subarachnoidaalisen infuusion jälkeen tai (3) on tarpeen siirtyä yleisanestesiaan. . Tässä tapauksessa sama ropivakaiiniannos toistetaan seuraavalle tutkimukseen osallistuvalle synnyttäjälle.

Tutkimusprotokollan mukaan tutkimuksen suorittamiseen tarvitaan kaksi anestesialääkäriä: tutkimuksen ohjaaja, joka asettaa paikallispuudutuksen annoksen seuraavalle osallistujalle peräkkäisen jakautumisalgoritmin mukaisesti (katso yllä) ja suorittaa tekniikan, sekä anestesialääkäri, joka vastaa tallentamisesta. tutkimusparametreja ja synnyttäjän kliinistä hoitoa varten, sokkoutunut annetulle annokselle.

Selkärangan aiheuttaman hypotension ehkäisyyn ja hoitoon käytetään erityistä algoritmia, joka sisältää yhteishydraation kristalloidien kanssa (10 ml.kg-1) ja vasopressorien (fenyyliefriini ja efedriini) käyttö. Algoritmi on sopusoinnussa uusimpien ohjeiden kanssa, jotka koskevat hypotension hallintaa keisarinleikkauksen aikana spinaalianestesiassa ("Kansainvälinen konsensuslausunto hypotension hoidosta vasopressoreilla keisarinleikkauksen aikana spinaalianestesiassa." Anestesia. 2018).

Otoskoko ja tilastollinen analyysi. Tilastolliseen analyysiin sovelletaan Dixonin ja Masseyn kuvaamaa peräkkäisen jakauman metodologiaa (ylös-alas-jaksollinen allokointi). Bibliografiset tiedot viittaavat siihen, että "ylös-alas-peräkkäinen allokointi" antaa luotettavia tuloksia 20-40 yksilön otoskoon ollessa kyseessä.

Tietojen analysointi suoritetaan käyttämällä Stata™-ohjelmistoa (versio 10.1 MP, Stata Corporation, College Station, TX 77845, USA).