Studie závislosti odpovědi na dávce spinálně podávaného ropivakainu pro císařský řez u vysokých porodnic

Primárním cílem této studie je určit vztah mezi dávkou a odezvou subarachnoidálního (spinálního) podávaného ropivakainu ke zdravým vysokým rodičkám, u nichž je plánován elektivní císařský řez v kombinované subarachnoidální/epidurální anestezii (CSEA) se současným podáváním fixní dávky fentanylu . Vztah dávka-odpověď bude popsán stanovením ED50 (efektivní dávka 50) a MLAD (minimální dávka lokálního anestetika).

Výškový práh účastníků vychází ze studie „Národní antropometrický výzkum: Efektivita ergonomických měření a aplikací“. Od G. Scrumbelose, University of Pireus. Na základě rozložení výšek žen v již zmíněném Antropometrickém výzkumu jsme jako inkluzní kritérium v ​​naší studii zvolili horní kvartil (75. až 99. percentil), který se pohybuje v rozmezí 167 až 184 cm.

Sekundárními cíli jsou spinální hypotenze, rychlost instalace a trvání senzorické a motorické blokády, analýza krevních plynů pupeční cirkulace novorozence, Apgar skóre novorozence, nežádoucí účinky související s anestetickou technikou (nepohodlí, nauzea, zvracení, pruritus ) a míru mateřské spokojenosti.

Toto je prospektivní nerandomizovaná dvojitě zaslepená studie, ve které bude přijat specifický algoritmus pro dávku lokálního anestetika (sekvenční alokace nahoru-dolů, popsané níže). Od všech účastníků bude vyžadován písemný informovaný souhlas.

Peroperační management účastníků se řídí standardními klinickými protokoly. Konkrétně se používá konvenční neinvazivní monitorování sestávající z pětisvodové elektrokardiografie, pulzní oxymetrie a automatické oscilometrické manžety krevního tlaku. Využívá se spinální nízkodávkovaná kombinovaná spinálně-epidurální (CSE) jehla přes jehlu. U pacienta v sedavé poloze je lokalizován meziobratlový prostor O3-O4, následuje kožní antisepse a lokální infiltrace lidokainem. K lokalizaci epidurálního prostoru se používá technika ztráty odporu.

Dávka ropivakainu pro každou rodičku je určena reakcí předchozího účastníka na vyšší nebo nižší dávku podle sekvenčního distribučního algoritmu (sekvenční alokace nahoru-dolů). Konkrétně bude dávka ropivakainu pro každou rodičku (kromě první) kolísat o 0,375 mg v závislosti na úspěchu (snížení o 0,375 mg) nebo neúspěchu (zvýšení o 0,376 mg) subarachnoidální anestezie předchozího rodiče zařazeného do studie. . Všem účastníkům bude také souběžně podávána fixní dávka fentanylu (15 mcg). Dávka pro prvního účastníka bude přizpůsobena výsledkům předběžné empirické studie na malém počtu rodiček nezařazených do studie.

Úspěch subarachnoidální anestezie. Úspěšná subarachnoidální anestezie je definována jako (1) adekvátní senzorická blokáda na úrovni T6 nebo vyšší do 15 minut po spinální injekci lokálního anestetika a opioidu, (2) není potřeba další dávka (záchranná dávka) lokálního anestetika podána epidurálně po dobu nejméně 50 minut po subarachnoidální infuzi (intenzita bolesti u matky měřená pomocí vizuální analogové škály, VAS ≤ 3), (3) a zahájení operace 15 minut po spinální injekci lokálního anestetika a opioidu. V případě úspěšné subarachnoidální anestezie se dávka spinálně podaného ropivakainu pro dalšího účastníka snižuje o 0,375 mg.

Selhání subarachnoidální anestezie. Neúspěšná subarachnoidální anestezie je definována jako (1) VAS > 3 a (2) potřeba záchranné dávky (ropivakain 0,5 % 3-5 ml podaná epidurálně) jednou během 50 minut po spinální infuzi. V tomto případě se dávka spinálně podaného ropivakainu pro dalšího účastníka zvýší o 0,375 mg.

Vyloučení ze studia. Účastník bude ze studie vyloučen, pokud (1) VAS > 3 a (2) je potřeba dvou nebo více záchranných dávek podaných epidurálně během 50 minut po subarachnoidální infuzi nebo (3) je potřeba přejít na celkovou anestezii . V tomto případě se stejná dávka ropivakainu opakuje pro další rodičku zařazenou do studie.

Podle protokolu studie jsou k vedení studie povinni dva anesteziologové: vedoucí studie, který nastaví dávku lokálního anestetika pro dalšího účastníka podle algoritmu sekvenční distribuce (viz výše) a provede techniku, a anesteziolog odpovědný za záznam parametry studie a pro klinický management rodičky, zaslepené vůči podané dávce.

Pro prevenci a léčbu spinální hypotenze bude použit specifický algoritmus, který zahrnuje kohydrataci s krystaloidy (10ml.kg-1) a užívání vazopresorů (fenylefrin a efedrin). Algoritmus je v souladu s nejnovějšími doporučeními pro management hypotenze během císařského řezu ve spinální anestezii ("International consensus statement on management of hypotension with vazopressors during caesarean section in spinal annesthesia." Anestézie. 2018).

Velikost vzorku a statistická analýza. Pro statistickou analýzu je použita metodologie sekvenční distribuce popsaná Dixonem a Masseyem (sekvenční alokace nahoru-dolů). Bibliografická data naznačují, že „sekvenční alokace nahoru-dolů“ poskytuje spolehlivé výsledky s velikostí vzorku 20 až 40 jedinců.

Analýza dat bude provedena pomocí softwaru Stata™ (verze 10.1 MP, Stata Corporation, College Station, TX 77845, USA).