Estudio de dosis-respuesta de ropivacaína administrada por vía espinal para cesárea en parturientas altas

El objetivo principal de este estudio es determinar la relación dosis-respuesta de la administración subaracnoidea (espinal) de ropivacaína a parturientas altas y sanas programadas para someterse a una cesárea electiva bajo anestesia combinada subaracnoidea/epidural (CSEA) con la coadministración de una dosis fija de fentanilo. . La relación dosis-respuesta se describirá determinando ED50 (Dosis Efectiva 50) y MLAD (Dosis Mínima de Anestésico Local).

El umbral de altura de los participantes se basa en el estudio "Investigación Antropométrica Nacional: Eficacia de las Mediciones y Aplicaciones Ergonómicas". Por G. Scroumbelos, Universidad del Pireo. Con base en la distribución de la altura femenina de la Investigación Antropométrica mencionada anteriormente, elegimos el cuartil superior (percentil 75 a 99) como criterio de inclusión en nuestro estudio, que oscila entre 167 y 184 cm.

Los objetivos secundarios son hipotensión espinal inducida, velocidad de instalación y duración del bloqueo sensitivo y motor, gasometría de la circulación umbilical del recién nacido, puntuación de Apgar del recién nacido, efectos adversos relacionados con la técnica anestésica (malestar, náuseas, vómitos, prurito ) y el grado de satisfacción materna.

Se trata de un ensayo prospectivo, no aleatorizado, doble ciego, en el que se adoptará un algoritmo específico para la dosis de anestésico local (asignación secuencial ascendente-descendente, descrita a continuación). Se requerirá un consentimiento informado por escrito por parte de todos los participantes.

El manejo perioperatorio de los participantes sigue los protocolos clínicos estándar. En concreto, se utiliza la monitorización no invasiva convencional consistente en electrocardiografía de cinco derivaciones, pulsioximetría y manguito oscilométrico automático de presión arterial. Se emplea una técnica espinal de dosis baja a través de la técnica espinal-epidural combinada (CSE) de aguja a aguja. Con el paciente en posición sedentaria, se localiza el espacio intervertebral O3-O4, seguida de antisepsia cutánea e infiltración tópica de lidocaína. Se utiliza la técnica de pérdida de resistencia para localizar el espacio epidural.

La dosis de ropivacaína para cada parturienta está determinada por la respuesta de la parturienta anterior a una dosis más alta o más baja según el algoritmo de distribución secuencial (asignación secuencial arriba-abajo). En concreto, la dosis de ropivacaína para cada parturienta (excepto la primera) fluctuará en 0,375 mg en función del éxito (disminución de 0,375 mg) o fracaso (aumento de 0,376 mg) de la anestesia subaracnoidea de la parturienta anterior inscrita en el estudio . También se administrará una dosis fija de fentanilo (15 mcg) a todos los participantes. La dosis para la primera participante se adaptará a los resultados de un estudio empírico preliminar de un pequeño número de parturientas no inscritas en el ensayo.

Éxito de la anestesia subaracnoidea. La anestesia subaracnoidea exitosa se define como (1) un bloqueo sensorial adecuado al nivel de T6 o superior dentro de los 15 minutos posteriores a la inyección espinal del anestésico local y el opioide, (2) sin necesidad de una dosis suplementaria (dosis de rescate) de anestésico local administrada por vía epidural durante al menos 50 minutos después de la infusión subaracnoidea (intensidad del dolor materno medido por una escala analógica visual, VAS ≤ 3), (3) y el inicio de la cirugía 15 minutos después de la inyección espinal del anestésico local y el opioide. En el caso de una anestesia subaracnoidea exitosa, la dosis de ropivacaína administrada por vía espinal para el siguiente participante se reduce en 0,375 mg.

Fracaso de la anestesia subaracnoidea. La anestesia subaracnoidea sin éxito se define como (1) VAS > 3 y (2) la necesidad de una dosis de rescate (ropivacaína al 0,5 %, 3-5 ml administrada por vía epidural) una vez dentro de los 50 minutos posteriores a la infusión espinal. En este caso, la dosis de ropivacaína administrada por vía espinal para el siguiente participante aumenta en 0,375 mg.

Exclusión del estudio. El participante será excluido del estudio si (1) VAS > 3 y (2) hay necesidad de dos o más dosis de rescate administradas por vía epidural dentro de los 50 minutos posteriores a la infusión subaracnoidea o (3) hay necesidad de cambiar a anestesia general . En este caso, se repite la misma dosis de ropivacaína para la siguiente parturienta inscrita en el estudio.

De acuerdo con el protocolo del estudio, se requieren dos anestesistas para realizar el estudio: un supervisor del estudio que establece la dosis de anestésico local para el siguiente participante según el algoritmo de distribución secuencial (ver arriba) y realiza la técnica y un anestesista responsable de registrar los parámetros del estudio y para el manejo clínico de la parturienta, ciego a la dosis administrada.

Se empleará un algoritmo específico para la prevención y tratamiento de la hipotensión inducida espinal, que incluye la cohidratación con cristaloides (10ml.kg-1) y uso de vasopresores (fenilefrina y efedrina). El algoritmo está de acuerdo con las últimas directrices sobre el manejo de la hipotensión durante la cesárea bajo anestesia espinal ("Declaración de consenso internacional sobre el manejo de la hipotensión con vasopresores durante la cesárea bajo anestesia espinal". Anestesia. 2018).

Tamaño de la muestra y análisis estadístico. La metodología de distribución secuencial descrita por Dixon y Massey (asignación secuencial arriba-abajo) se aplica para el análisis estadístico. Los datos bibliográficos sugieren que la "asignación secuencial de arriba hacia abajo" brinda resultados confiables con un tamaño de muestra de 20 a 40 individuos.

El análisis de datos se realizará utilizando el software Stata™ (Versión 10.1 MP, Stata Corporation, College Station, TX 77845, EE. UU.).