リアルタイム PCR の実装 - 分娩中の GBS (グループ B 連鎖球菌) の定着による抗生物質の予防投与の軽減
分娩中の GBS (グループ B レンサ球菌) 定着の検出のためのリアルタイム PCR の実装は、抗生物質予防の使用を減らす方法として
調査の概要
詳細な説明
研究者は、CARMEL 医療センターの分娩棟でコホート前向き試験を実施する予定です。 私たちの病棟に入院し、35-37 週で行われた GBS 培養スクリーニングが陽性であるため、または予防的抗生物質治療の危険因子 (破水が長引く、早産、現在の妊娠中の GBS 細菌尿) は、二重の膣スワブ (PCR および培養) によってテストされます。 妊娠35~37週で陽性と判定された妊婦、妊娠中にGBS細菌尿を発症した妊婦、早産の妊婦は入院時に検査を受ける。 膜の破裂が長引く患者(18時間)は、17時間後と抗生物質投与の前に二重の膣スワブで検査されます。
すべての患者は、35〜37週間で行われた培養スクリーニングまたは危険因子(現在のプロトコルガイドライン)に従って、GBS予防的抗生物質で治療されます。 抗生物質で治療された患者の数を評価するために、培養と PCR が検査室に送られ、結果は配達後に明らかになります (スタッフと患者は、配達後まで培養と PCR の結果を知らされません)。不必要に。
研究者は 300 人の患者を募集する予定であり、その半分は 35 ~ 37 週で培養が陽性であるため抗生物質が必要であり、残りの半分は危険因子があるためです。 分娩中に発熱する患者 (GBS 予防を必要とする危険因子) は除外することにしました。
膣二重スワブは、2 つの異なるラボ テストによって評価されます。最初のスワブは、16 時間の濃縮後の選択培地での GBS 培養用であり、2 つ目のスワブは、質的なインビトロ診断テストである GeneXpert Dx システムで実行される Cepheid Xpert GBS アッセイによるものです。完全に自動化されたリアルタイムポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) を使用して、膣スワブ標本から GBS DNA を検出するように設計されています。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Haifa、イスラエル
- Carmel Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -35〜37週で培養により陽性とスクリーニングされた妊娠中の患者(これらの患者は、労働病棟への入院時に膣二重スワブでスクリーニングされます)。
- -現在の妊娠中のGBS細菌尿の妊娠中の患者(これらの患者は、労働病棟への入院時に膣二重スワブでスクリーニングされます)。
- -37週前の早産の妊娠中の患者(これらの患者は、陣痛病棟への入院時に膣二重スワブでスクリーニングされます)。
- -破水が長引く妊娠中の患者(これらの患者は、17時間後および抗生物質治療の前に膣二重スワブでスクリーニングされます)。
- すべての患者はインフォームドコンセントに署名しています。
除外基準:
- -研究への参加を望まない妊娠中の患者。
- 発熱が GBS 予防の危険因子である妊娠中の患者。
- 妊娠35~37週の培養検査で陰性と判定された妊娠中の患者。
- -PPROMの妊娠中の患者(34週前)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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GBSスクリーニング陽性
妊娠 35 ~ 37 週で培養により陽性と判定された 150 人の患者。
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膣二重スワブは、2 つの異なるラボ テストによって評価されます。最初のスワブは、16 時間の濃縮後の選択培地での GBS 培養用であり、2 つ目のスワブは、質的なインビトロ診断テストである GeneXpert Dx システムで実行される Cepheid Xpert GBS アッセイによるものです。完全に自動化されたリアルタイムポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) を使用して、膣スワブ標本から GBS DNA を検出するように設計されています。
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GBS 不明で危険因子あり
GBS のスクリーニングを受けておらず、GBS 予防の危険因子がある 150 人の患者。
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膣二重スワブは、2 つの異なるラボ テストによって評価されます。最初のスワブは、16 時間の濃縮後の選択培地での GBS 培養用であり、2 つ目のスワブは、質的なインビトロ診断テストである GeneXpert Dx システムで実行される Cepheid Xpert GBS アッセイによるものです。完全に自動化されたリアルタイムポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) を使用して、膣スワブ標本から GBS DNA を検出するように設計されています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GBS予防を必要とする患者における分娩中GBS PCR
時間枠:患者は、分娩室への入院時に、GBS PCR および GBS 培養のために二重の膣スワブを使用して 1 回評価されます。
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研究者らは、検査で陽性 (35 ~ 37 週) であるか、分娩中に危険因子があるために GBS 予防が必要な患者 (300 人の患者) の数と、次の時点でリアルタイム PCR で陽性と判明する患者の数を比較する予定です。分娩室への入場。
このようにして、GBS 予防の必要性の減少 (パーセンテージ) が評価されます。
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患者は、分娩室への入院時に、GBS PCR および GBS 培養のために二重の膣スワブを使用して 1 回評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GBS PCR の有効性
時間枠:患者は、分娩室への入院時に、GBS PCR および GBS 培養のために二重の膣スワブを使用して 1 回評価されます。
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募集される各患者は、PCR および GBS の培養のために二重スワブによって膣からサンプリングされます。
研究者は、PCR GBS の陽性結果の数を陽性培養結果の数 (ゴールド スタンダードと見なされます) と比較し、その方法で GBS に対する PCR の感度と特異性を決定する予定です。
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患者は、分娩室への入院時に、GBS PCR および GBS 培養のために二重の膣スワブを使用して 1 回評価されます。
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協力者と研究者
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協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CMC-19-0027-CTIL
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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