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リアルタイム PCR の実装 - 分娩中の GBS (グループ B 連鎖球菌) の定着による抗生物質の予防投与の軽減

2020年9月21日 更新者:Carmel Medical Center

分娩中の GBS (グループ B レンサ球菌) 定着の検出のためのリアルタイム PCR の実装は、抗生物質予防の使用を減らす方法として

抗生物質の予防的使用を減らす方法として、分娩時の GBS (グループ B 連鎖球菌) のコロニー形成を検出するためのリアルタイム PCR の実装。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

研究者は、CARMEL 医療センターの分娩棟でコホート前向き試験を実施する予定です。 私たちの病棟に入院し、35-37 週で行われた GBS 培養スクリーニングが陽性であるため、または予防的抗生物質治療の危険因子 (破水が長引く、早産、現在の妊娠中の GBS 細菌尿) は、二重の膣スワブ (PCR および培養) によってテストされます。 妊娠35~37週で陽性と判定された妊婦、妊娠中にGBS細菌尿を発症した妊婦、早産の妊婦は入院時に検査を受ける。 膜の破裂が長引く患者(18時間)は、17時間後と抗生物質投与の前に二重の膣スワブで検査されます。

すべての患者は、35〜37週間で行われた培養スクリーニングまたは危険因子(現在のプロトコルガイドライン)に従って、GBS予防的抗生物質で治療されます。 抗生物質で治療された患者の数を評価するために、培養と PCR が検査室に送られ、結果は配達後に明らかになります (スタッフと患者は、配達後まで培養と PCR の結果を知らされません)。不必要に。

研究者は 300 人の患者を募集する予定であり、その半分は 35 ~ 37 週で培養が陽性であるため抗生物質が必要であり、残りの半分は危険因子があるためです。 分娩中に発熱する患者 (GBS 予防を必要とする危険因子) は除外することにしました。

膣二重スワブは、2 つの異なるラボ テストによって評価されます。最初のスワブは、16 時間の濃縮後の選択培地での GBS 培養用であり、2 つ目のスワブは、質的なインビトロ診断テストである GeneXpert Dx システムで実行される Cepheid Xpert GBS アッセイによるものです。完全に自動化されたリアルタイムポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) を使用して、膣スワブ標本から GBS DNA を検出するように設計されています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

303

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~41年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

CARMEL 医療センターの陣痛病棟に入院した 300 人の患者のコホートで、35 ~ 37 週の培養スクリーニングのため、または危険因子があるため、GBS の予防的抗生物質が必要です。

説明

包含基準:

  • -35〜37週で培養により陽性とスクリーニングされた妊娠中の患者(これらの患者は、労働病棟への入院時に膣二重スワブでスクリーニングされます)。
  • -現在の妊娠中のGBS細菌尿の妊娠中の患者(これらの患者は、労働病棟への入院時に膣二重スワブでスクリーニングされます)。
  • -37週前の早産の妊娠中の患者(これらの患者は、陣痛病棟への入院時に膣二重スワブでスクリーニングされます)。
  • -破水が長引く妊娠中の患者(これらの患者は、17時間後および抗生物質治療の前に膣二重スワブでスクリーニングされます)。
  • すべての患者はインフォームドコンセントに署名しています。

除外基準:

  • -研究への参加を望まない妊娠中の患者。
  • 発熱が GBS 予防の危険因子である妊娠中の患者。
  • 妊娠35~37週の培養検査で陰性と判定された妊娠中の患者。
  • -PPROMの妊娠中の患者(34週前)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
GBSスクリーニング陽性
妊娠 35 ~ 37 週で培養により陽性と判定された 150 人の患者。
膣二重スワブは、2 つの異なるラボ テストによって評価されます。最初のスワブは、16 時間の濃縮後の選択培地での GBS 培養用であり、2 つ目のスワブは、質的なインビトロ診断テストである GeneXpert Dx システムで実行される Cepheid Xpert GBS アッセイによるものです。完全に自動化されたリアルタイムポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) を使用して、膣スワブ標本から GBS DNA を検出するように設計されています。
GBS 不明で危険因子あり
GBS のスクリーニングを受けておらず、GBS 予防の危険因子がある 150 人の患者。
膣二重スワブは、2 つの異なるラボ テストによって評価されます。最初のスワブは、16 時間の濃縮後の選択培地での GBS 培養用であり、2 つ目のスワブは、質的なインビトロ診断テストである GeneXpert Dx システムで実行される Cepheid Xpert GBS アッセイによるものです。完全に自動化されたリアルタイムポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) を使用して、膣スワブ標本から GBS DNA を検出するように設計されています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
GBS予防を必要とする患者における分娩中GBS PCR
時間枠:患者は、分娩室への入院時に、GBS PCR および GBS 培養のために二重の膣スワブを使用して 1 回評価されます。
研究者らは、検査で陽性 (35 ~ 37 週) であるか、分娩中に危険因子があるために GBS 予防が必要な患者 (300 人の患者) の数と、次の時点でリアルタイム PCR で陽性と判明する患者の数を比較する予定です。分娩室への入場。 このようにして、GBS 予防の必要性の減少 (パーセンテージ) が評価されます。
患者は、分娩室への入院時に、GBS PCR および GBS 培養のために二重の膣スワブを使用して 1 回評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
GBS PCR の有効性
時間枠:患者は、分娩室への入院時に、GBS PCR および GBS 培養のために二重の膣スワブを使用して 1 回評価されます。
募集される各患者は、PCR および GBS の培養のために二重スワブによって膣からサンプリングされます。 研究者は、PCR GBS の陽性結果の数を陽性培養結果の数 (ゴールド スタンダードと見なされます) と比較し、その方法で GBS に対する PCR の感度と特異性を決定する予定です。
患者は、分娩室への入院時に、GBS PCR および GBS 培養のために二重の膣スワブを使用して 1 回評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月1日

一次修了 (実際)

2020年8月15日

研究の完了 (実際)

2020年8月30日

試験登録日

最初に提出

2019年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月1日

最初の投稿 (実際)

2019年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月21日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CMC-19-0027-CTIL

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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