Implementering af real-time PCR - Intrapartum GBS (Group B Streptococcus) kolonisering for at reducere antibiotikaprofylakse
Implementering af real-time PCR til påvisning af intrapartum GBS (Group B Streptococcus) kolonisering som en måde at reducere antibiotikaprofylaksebrug
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne har til hensigt at udføre et prospektivt kohorteforsøg på fødeafdelingen på CARMEL lægecenter. Gravide kvinder, der er indlagt på vores afdeling og har behov for at modtage GBS (gruppe B Streptococcus) profylakse enten på grund af en positiv GBS dyrkningsscreening udført ved 35-37 uger eller ved at have risikofaktorer for profylaktisk antibiotikabehandling (langvarig brud på membraner, præmatur fødsel , GBS bakteriuri under nuværende graviditet) vil blive testet med en dobbelt vaginal podning (PCR og kultur). Gravide kvinder, der blev screenet positive ved 35-37 uger, dem, der havde GBS-bakteriuri under graviditeten, og dem, der føder for tidligt, vil blive testet ved indlæggelsen. Patienter, der har langvarig brud på membraner (18 timer) vil blive testet med en dobbelt vaginal podning efter 17 timer og før antibiotikaindgivelse.
Alle patienter vil blive behandlet med GBS profylaktisk antibiotika i henhold til dyrkningsscreeningen udført efter 35-37 uger eller af risikofaktorer (nuværende retningslinjer for protokol). Kultur og PCR vil blive sendt til laboratoriet, og resultaterne vil blive afsløret efter fødslen (personalet og patienterne vil være blindet for resultaterne af kulturen og PCR indtil efter fødslen) for at vurdere antallet af patienter, der blev behandlet med antibiotika unødvendigt.
Efterforskerne har til hensigt at rekruttere 300 patienter, hvoraf halvdelen vil have brug for antibiotika på grund af en positiv dyrkning ved 35-37 uger og halvdelen på grund af risikofaktorer. Vi besluttede at udelade patienter, der vil have feber under fødslen (en risikofaktor, der nødvendiggør GBS-profylakse), fordi disse patienter alligevel vil modtage bredspektrede antibiotika.
Den vaginale dobbeltpodning vil blive vurderet ved to forskellige laboratorietests: Den første til GBS-dyrkning på selektive medier efter berigelse på 16 timer og den anden podning med Cepheid Xpert GBS-analysen udført på GeneXpert Dx-systemet, som er en kvalitativ in vitro diagnostisk test designet til at detektere GBS-DNA fra vaginale podningsprøver ved hjælp af fuldautomatisk real-time polymerase-kædereaktion (PCR).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel
- Carmel Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
inklusionskriterier:
- Gravide patienter, der blev screenet positive ved en kultur ved 35-37 uger (disse patienter vil blive screenet med en vaginal dobbelt podning ved indlæggelse på fødselsafdelingen).
- Gravide patienter med GBS-bakteriuri i nuværende graviditet (disse patienter vil blive screenet med en vaginal dobbelt podning ved indlæggelse på fødeafdelingen).
- Gravide patienter i præmatur fødsel før 37 uger (disse patienter vil blive screenet med en vaginal dobbelt podning ved indlæggelse på fødeafdelingen).
- Gravide patienter med langvarig brud på membraner (disse patienter vil blive screenet med en vaginal dobbelt podning efter 17 timer og før antibiotikabehandling).
- Alle patienter har underskrevet et informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide patienter, der ikke ønsker at deltage i undersøgelsen.
- Gravide patienter, at feber er risikofaktoren for GBS-profylakse.
- Gravide patienter, der blev screenet negative ved en dyrkning ved 35-37 uger.
- Gravid patient med PPROM (før 34 uger).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
GBS screenet positivt
150 patienter, der blev screenet positive ved dyrkning ved 35-37 ugers svangerskabsalder.
|
Den vaginale dobbeltpodning vil blive vurderet ved to forskellige laboratorietests: Den første til GBS-dyrkning på selektive medier efter berigelse på 16 timer og den anden podning med Cepheid Xpert GBS-analysen udført på GeneXpert Dx-systemet, som er en kvalitativ in vitro diagnostisk test designet til at detektere GBS-DNA fra vaginale podningsprøver ved hjælp af fuldautomatisk real-time polymerase-kædereaktion (PCR).
|
|
GBS ukendt med risikofaktorer
150 patienter, der ikke blev screenet for GBS og har risikofaktorer for GBS-profylakse.
|
Den vaginale dobbeltpodning vil blive vurderet ved to forskellige laboratorietests: Den første til GBS-dyrkning på selektive medier efter berigelse på 16 timer og den anden podning med Cepheid Xpert GBS-analysen udført på GeneXpert Dx-systemet, som er en kvalitativ in vitro diagnostisk test designet til at detektere GBS-DNA fra vaginale podningsprøver ved hjælp af fuldautomatisk real-time polymerase-kædereaktion (PCR).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
intrapartum GBS PCR hos patienter, der kræver GBS-profylakse
Tidsramme: Patienterne vil blive vurderet én gang ved indlæggelse på arbejdsværelset ved at have en dobbelt vaginal podning for GBS PCR og GBS kultur
|
Efterforskerne har til hensigt at sammenligne antallet af patienter, der kræver GBS-profylakse, fordi de blev screenet positive (ved 35-37 uger) eller har risikofaktorer under fødslen (300 patienter) med antallet af patienter, der vil blive fundet positive ved realtids-PCR efter indlæggelse på arbejdsstue.
På den måde vil reduktionen (i procent) for behovet for GBS-profylakse blive vurderet.
|
Patienterne vil blive vurderet én gang ved indlæggelse på arbejdsværelset ved at have en dobbelt vaginal podning for GBS PCR og GBS kultur
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gyldigheden af GBS PCR
Tidsramme: Patienterne vil blive vurderet én gang ved indlæggelse på arbejdsværelset ved at have en dobbelt vaginal podning for GBS PCR og GBS kultur
|
Hver patient, der vil blive rekrutteret, vil blive udtaget vaginalt med en dobbelt podning til PCR og kultur for GBS.
Efterforskerne har til hensigt at sammenligne antallet af positive resultater af PCR GBS med antallet af positive dyrkningsresultater (som betragtes som guldstandard) og på den måde bestemme sensitiviteten og specificiteten af PCR for GBS.
|
Patienterne vil blive vurderet én gang ved indlæggelse på arbejdsværelset ved at have en dobbelt vaginal podning for GBS PCR og GBS kultur
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CMC-19-0027-CTIL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .