Внедрение ПЦР в реальном времени - интранатальная колонизация GBS (стрептококком группы B) для снижения антибиотикопрофилактики
Внедрение ПЦР в реальном времени для выявления интранатальной колонизации GBS (стрептококков группы B) как способ снижения использования антибиотикопрофилактики
Обзор исследования
Подробное описание
Исследователи намерены провести когортное проспективное исследование в родильном отделении медицинского центра CARMEL. Беременные женщины, поступившие в наше отделение и нуждающиеся в профилактике СГБ (стрептококк группы В) либо из-за положительного скрининга культуры СГБ, проведенного в 35-37 недель, либо из-за факторов риска для профилактического лечения антибиотиками (длительный разрыв плодных оболочек, преждевременные роды). , бактериурия СГБ во время текущей беременности) будут проверены с помощью двойного вагинального мазка (ПЦР и культура). Беременные женщины с положительным результатом скрининга на сроке 35-37 недель, те, у кого была бактериурия СГБ во время беременности, и те, у кого преждевременные роды, будут проверены при поступлении. Пациентки с длительным разрывом плодных оболочек (18 часов) будут проверены с помощью двойного вагинального мазка через 17 часов и до введения антибиотиков.
Всех пациентов будут лечить антибиотиками для профилактики СГБ в соответствии с посевным скринингом, проведенным в 35-37 недель, или с учетом факторов риска (текущее руководство по протоколу). Культура и ПЦР будут отправлены в лабораторию, а результаты будут раскрыты после доставки (персонал и пациенты будут ослеплены результатами посева и ПЦР до доставки), чтобы оценить количество пациентов, которые лечились антибиотиками. без необходимости.
Исследователи намерены набрать 300 пациентов, половине из которых потребуются антибиотики из-за положительного результата посева в 35-37 недель, а половине из-за наличия факторов риска. Мы решили исключить пациентов, у которых во время родов будет лихорадка (фактор риска, требующий профилактики СГБ), потому что эти пациенты в любом случае будут получать антибиотики широкого спектра действия.
Двойной мазок из влагалища будет оцениваться с помощью двух разных лабораторных тестов: первый для культуры GBS на селективной среде после 16-часового обогащения, а второй мазок с помощью анализа Cepheid Xpert GBS Assay, выполненного на системе GeneXpert Dx, которая является качественным диагностическим тестом in vitro. предназначен для обнаружения ДНК GBS в образцах вагинальных мазков с использованием полностью автоматизированной полимеразной цепной реакции (ПЦР) в реальном времени.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Haifa, Израиль
- Carmel Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Беременные пациентки с положительным результатом посева на сроке 35–37 недель (эти пациенты будут обследованы с помощью двойного мазка из влагалища при поступлении в родильное отделение).
- Беременные пациенты с бактериурией СГБ во время текущей беременности (эти пациенты будут обследованы с помощью двойного мазка из влагалища при поступлении в родильное отделение).
- Беременные пациентки с преждевременными родами до 37 недель (эти пациенты будут обследованы с помощью двойного мазка из влагалища при поступлении в родильное отделение).
- Беременные пациенты с длительным разрывом плодных оболочек (эти пациенты будут обследованы с помощью двойного мазка из влагалища через 17 часов и до лечения антибиотиками).
- Все пациенты подписали информированное согласие.
Критерий исключения:
- Беременные пациентки, не желающие участвовать в исследовании.
- Беременные пациенты, у которых лихорадка является фактором риска для профилактики СГБ.
- Беременные пациентки с отрицательным результатом посева на сроке 35-37 недель.
- Беременная пациентка с PPROM (до 34 недель).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Положительный результат скрининга GBS
150 пациенток с положительным результатом посева на сроке беременности 35-37 недель.
|
Двойной мазок из влагалища будет оцениваться с помощью двух разных лабораторных тестов: первый для культуры GBS на селективной среде после 16-часового обогащения, а второй мазок с помощью анализа Cepheid Xpert GBS Assay, выполненного на системе GeneXpert Dx, которая является качественным диагностическим тестом in vitro. предназначен для обнаружения ДНК GBS в образцах вагинальных мазков с использованием полностью автоматизированной полимеразной цепной реакции (ПЦР) в реальном времени.
|
|
СГБ неизвестно с факторами риска
150 пациентов, которые не проходили скрининг на СГБ и имеют факторы риска для профилактики СГБ.
|
Двойной мазок из влагалища будет оцениваться с помощью двух разных лабораторных тестов: первый для культуры GBS на селективной среде после 16-часового обогащения, а второй мазок с помощью анализа Cepheid Xpert GBS Assay, выполненного на системе GeneXpert Dx, которая является качественным диагностическим тестом in vitro. предназначен для обнаружения ДНК GBS в образцах вагинальных мазков с использованием полностью автоматизированной полимеразной цепной реакции (ПЦР) в реальном времени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
интранатальная ПЦР на СГБ у пациентов, которым требуется профилактика СГБ
Временное ограничение: Пациенты будут оцениваться один раз при поступлении в родильное отделение путем взятия двойного вагинального мазка для ПЦР на СГБ и посева на СГБ.
|
Исследователи намереваются сравнить количество пациенток, которым требуется профилактика СГБ, поскольку они были положительными (на 35-37 неделе) или имели факторы риска во время родов (300 пациенток), с числом пациенток, у которых будет обнаружен положительный результат ПЦР в реальном времени после родов. прием в родильное отделение.
Таким образом будет оцениваться снижение (в процентах) потребности в профилактике СГБ.
|
Пациенты будут оцениваться один раз при поступлении в родильное отделение путем взятия двойного вагинального мазка для ПЦР на СГБ и посева на СГБ.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
валидность ПЦР на СГБ
Временное ограничение: Пациенты будут оцениваться один раз при поступлении в родильное отделение путем взятия двойного вагинального мазка для ПЦР на СГБ и посева на СГБ.
|
У каждой пациентки, которая будет набрана, будет взята проба из влагалища с помощью двойного мазка для ПЦР и посева на СГБ.
Исследователи намерены сравнить количество положительных результатов ПЦР на СГБ с количеством положительных результатов посева (что считается золотым стандартом) и таким образом определить чувствительность и специфичность ПЦР на СГБ.
|
Пациенты будут оцениваться один раз при поступлении в родильное отделение путем взятия двойного вагинального мазка для ПЦР на СГБ и посева на СГБ.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CMC-19-0027-CTIL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .