실시간 PCR의 구현 - 항생제 예방법을 줄이기 위한 분만 중 GBS(그룹 B 연쇄상 구균) 집락화
항생제 예방법 사용을 줄이기 위한 방법으로 분만 중 GBS(그룹 B 연쇄상구균) 집락화 검출을 위한 실시간 PCR 구현
연구 개요
상세 설명
조사관은 CARMEL 의료 센터의 분만 병동에서 코호트 전향적 시험을 수행할 계획입니다. 35-37주에 실시한 GBS 배양 검사에서 양성이거나 예방적 항생제 치료의 위험 요인(장기 양막 파열, 조산 , 현재 임신 중 GBS 세균뇨) 이중 질 면봉(PCR 및 배양)으로 검사합니다. 35~37주에 양성 판정을 받은 임산부, 임신 중 GBS 세균뇨가 있었던 사람, 조산을 한 사람은 입원 시 검사를 받게 됩니다. 장기 파열(18시간)이 있는 환자는 17시간 후 및 항생제 투여 전에 이중 질 면봉으로 검사합니다.
모든 환자는 35-37주에 수행된 배양 검사 또는 위험 요인(현재 프로토콜 지침)에 따라 GBS 예방적 항생제로 치료됩니다. 배양 및 PCR은 실험실로 보내지며 결과는 분만 후 공개됩니다(직원 및 환자는 분만 후까지 배양 및 PCR 결과에 대해 눈이 멀게 됨). 불필요하게.
연구자들은 300명의 환자를 모집할 계획이며, 이 중 절반은 35-37주에 양성 배양으로 인해 항생제가 필요하고 나머지 절반은 위험 요인이 있어 항생제가 필요합니다. 분만 중 발열(GBS 예방이 필요한 위험 요소)이 있는 환자는 어쨌든 광범위한 항생제를 투여받게 되므로 생략하기로 결정했습니다.
질 이중 면봉은 두 가지 다른 실험실 테스트로 평가됩니다. 첫 번째는 16시간 농축 후 선택적 배지에서 GBS 배양에 대한 것이고 두 번째 면봉은 정성 시험관 내 진단 테스트인 GeneXpert Dx 시스템에서 수행된 Cepheid Xpert GBS 분석에 의한 것입니다. 완전 자동화된 실시간 중합효소 연쇄반응(PCR)을 사용하여 질 면봉 검체에서 GBS DNA를 검출하도록 설계되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Haifa, 이스라엘
- Carmel Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 35-37주에 배양 검사에서 양성으로 선별된 임신 환자(이 환자는 분만 병동에 입원할 때 질 이중 면봉으로 선별됩니다).
- 현재 임신 중인 GBS 세균뇨가 있는 임신부 환자(이 환자는 분만 병동에 입원할 때 질 이중 면봉으로 선별 검사를 받습니다).
- 37주 이전의 조산 중인 임신 환자(이 환자는 진통 병동에 입원할 때 질 이중 면봉으로 스크리닝됩니다).
- 장기간 양막 파열이 있는 임신 환자(이러한 환자는 17시간 후 및 항생제 치료 전에 질 이중 면봉으로 스크리닝됩니다).
- 모든 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 연구 참여를 원하지 않는 임산부.
- 발열이 GBS 예방의 위험인자인 임산부.
- 35-37주에 배양에 의해 음성으로 선별된 임신 환자.
- PPROM이 있는 임신 환자(34주 이전).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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GBS 선별 양성
임신 35-37주에 배양 검사에서 양성으로 선별된 150명의 환자.
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질 이중 면봉은 두 가지 다른 실험실 테스트로 평가됩니다. 첫 번째는 16시간 농축 후 선택적 배지에서 GBS 배양에 대한 것이고 두 번째 면봉은 정성 시험관 내 진단 테스트인 GeneXpert Dx 시스템에서 수행된 Cepheid Xpert GBS 분석에 의한 것입니다. 완전 자동화된 실시간 중합효소 연쇄반응(PCR)을 사용하여 질 면봉 검체에서 GBS DNA를 검출하도록 설계되었습니다.
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위험 요인이 있는 GBS 불명
GBS에 대한 스크리닝을 받지 않았으며 GBS 예방을 위한 위험 인자가 있는 150명의 환자.
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질 이중 면봉은 두 가지 다른 실험실 테스트로 평가됩니다. 첫 번째는 16시간 농축 후 선택적 배지에서 GBS 배양에 대한 것이고 두 번째 면봉은 정성 시험관 내 진단 테스트인 GeneXpert Dx 시스템에서 수행된 Cepheid Xpert GBS 분석에 의한 것입니다. 완전 자동화된 실시간 중합효소 연쇄반응(PCR)을 사용하여 질 면봉 검체에서 GBS DNA를 검출하도록 설계되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GBS 예방이 필요한 환자의 분만 중 GBS PCR
기간: 환자는 GBS PCR 및 GBS 배양을 위해 이중 질 면봉을 가지고 분만실에 입원할 때 한 번 평가됩니다.
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연구자들은 양성 선별검사(35-37주) 또는 분만 중 위험 요인이 있어(300명) GBS 예방이 필요한 환자 수와 실시간 PCR에서 양성으로 판명될 환자 수를 비교하려고 합니다. 분만실 입장.
그런 식으로 GBS 예방의 필요성에 대한 감소(백분율)가 평가될 것입니다.
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환자는 GBS PCR 및 GBS 배양을 위해 이중 질 면봉을 가지고 분만실에 입원할 때 한 번 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GBS PCR의 유효성
기간: 환자는 GBS PCR 및 GBS 배양을 위해 이중 질 면봉을 가지고 분만실에 입원할 때 한 번 평가됩니다.
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모집될 각 환자는 GBS에 대한 PCR 및 배양을 위해 이중 면봉으로 질적으로 샘플링됩니다.
연구자들은 PCR GBS의 양성 결과 수를 양성 배양 결과 수(황금 표준으로 간주됨)와 비교하여 GBS에 대한 PCR의 민감도와 특이성을 결정하려고 합니다.
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환자는 GBS PCR 및 GBS 배양을 위해 이중 질 면봉을 가지고 분만실에 입원할 때 한 번 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CMC-19-0027-CTIL
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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