Reaaliaikaisen PCR:n toteuttaminen – synnytyksensisäinen GBS-kolonisaatio (Group B Streptococcus) antibioottiehkäisyn vähentämiseksi
Reaaliaikaisen PCR:n käyttöönotto synnytyksensisäisen GBS:n (ryhmän B streptokokki) kolonisaation havaitsemiseksi keinona vähentää antibioottien ennaltaehkäisyä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat aikovat suorittaa kohorttitutkimuksen CARMEL-lääkärikeskuksen synnytysosastolla. Raskaana olevat naiset, jotka otetaan osastollemme ja joutuvat saamaan GBS- (B-ryhmän Streptococcus) -profylaksia joko positiivisen GBS-viljelyseulonnan vuoksi, joka on tehty viikolla 35-37, tai koska heillä on riskitekijöitä profylaktiseen antibioottihoitoon (pitkittynyt kalvojen repeämä, ennenaikainen synnytys) , GBS-bakteriuria nykyisen raskauden aikana) testataan kaksoisemättimen vanupuikolla (PCR ja viljely). Raskaana olevat naiset, jotka seulottiin positiivisiksi viikolla 35-37, ne, joilla oli GBS-bakteriuria raskauden aikana, ja ne, jotka synnyttävät ennenaikaisesti, testataan saapumisen yhteydessä. Potilaat, joilla on pitkittynyt kalvon repeämä (18 tuntia), testataan kaksinkertaisella emätinpuikolla 17 tunnin kuluttua ja ennen antibioottien antoa.
Kaikki potilaat hoidetaan GBS profylaktisilla antibiooteilla 35-37 viikolla tehdyn viljelyseulonnan tai riskitekijöiden mukaan (nykyiset protokollaohjeet). Viljely ja PCR lähetetään laboratorioon ja tulokset paljastetaan synnytyksen jälkeen (henkilökunta ja potilaat sokeutuvat viljelyn ja PCR:n tuloksiin synnytyksen jälkeen), jotta voidaan arvioida antibiooteilla hoidettujen potilaiden lukumäärä. tarpeettomasti.
Tutkijat aikovat rekrytoida 300 potilasta, joista puolet tarvitsee antibiootteja positiivisen viljelyn vuoksi 35-37 viikolla ja puolet riskitekijöiden vuoksi. Päätimme jättää pois potilaat, joilla on kuumetta synnytyksen aikana (riskitekijä, joka edellyttää GBS-profylaksiaa), koska nämä potilaat saavat joka tapauksessa laajakirjoisia antibiootteja.
Emättimen kaksoispuikko arvioidaan kahdella eri laboratoriotestillä: ensimmäinen vanupuikko GBS-viljelyä varten selektiivisellä alustalla 16 tunnin rikastamisen jälkeen ja toinen vanupuikko Cepheid Xpert GBS -määrityksellä, joka suoritetaan GeneXpert Dx -järjestelmällä, joka on kvalitatiivinen in vitro -diagnostinen testi. suunniteltu havaitsemaan GBS-DNA emättimen vanupuikkonäytteistä käyttämällä täysin automatisoitua reaaliaikaista polymeraasiketjureaktiota (PCR).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa, Israel
- Carmel Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat potilaat, joille seulottiin positiivinen viljelmä viikolla 35–37 (nämä potilaat seulotaan emättimen kaksoispuikolla, kun ne saapuvat synnytysosastolle).
- Raskaana olevat potilaat, joilla on GBS-bakteriuria nykyisen raskauden aikana (nämä potilaat seulotaan emättimen kaksoispuikolla saapuessaan synnytysosastolle).
- Raskaana olevat potilaat, jotka ovat synnyttäneet ennen 37 viikkoa (nämä potilaat seulotaan emättimen kaksoispuikolla, kun ne saapuvat synnytysosastolle).
- Raskaana olevat potilaat, joilla on pitkittynyt kalvon repeämä (nämä potilaat seulotaan emättimen kaksoispuikolla 17 tunnin kuluttua ja ennen antibioottihoitoa).
- Kaikki potilaat ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat potilaat, jotka eivät halua osallistua tutkimukseen.
- Raskaana olevat potilaat, joilla kuume on GBS-profylaksin riskitekijä.
- Raskaana olevat potilaat, joille seulottiin negatiivinen viljelmä viikolla 35-37.
- Raskaana oleva potilas, jolla on PPROM (ennen 34 viikkoa).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
GBS seulottiin positiivisesti
150 potilasta, jotka seulottiin positiivisesti viljelmällä 35–37 raskausviikolla.
|
Emättimen kaksoispuikko arvioidaan kahdella eri laboratoriotestillä: ensimmäinen vanupuikko GBS-viljelyä varten selektiivisellä alustalla 16 tunnin rikastamisen jälkeen ja toinen vanupuikko Cepheid Xpert GBS -määrityksellä, joka suoritetaan GeneXpert Dx -järjestelmällä, joka on kvalitatiivinen in vitro -diagnostinen testi. suunniteltu havaitsemaan GBS-DNA emättimen vanupuikkonäytteistä käyttämällä täysin automatisoitua reaaliaikaista polymeraasiketjureaktiota (PCR).
|
|
GBS tuntematon riskitekijöiden kanssa
150 potilasta, joita ei seulottu GBS:n varalta ja joilla on riskitekijöitä GBS-profylaksialle.
|
Emättimen kaksoispuikko arvioidaan kahdella eri laboratoriotestillä: ensimmäinen vanupuikko GBS-viljelyä varten selektiivisellä alustalla 16 tunnin rikastamisen jälkeen ja toinen vanupuikko Cepheid Xpert GBS -määrityksellä, joka suoritetaan GeneXpert Dx -järjestelmällä, joka on kvalitatiivinen in vitro -diagnostinen testi. suunniteltu havaitsemaan GBS-DNA emättimen vanupuikkonäytteistä käyttämällä täysin automatisoitua reaaliaikaista polymeraasiketjureaktiota (PCR).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
synnytyksensisäinen GBS PCR potilailla, jotka tarvitsevat GBS-profylaksiaa
Aikaikkuna: Potilaat arvioidaan kerran synnytyssaliin saapumisen yhteydessä ottamalla kaksinkertainen emättimen vanupuikko GBS PCR:ää ja GBS-viljelyä varten.
|
Tutkijat aikovat verrata niiden potilaiden määrää, jotka tarvitsevat GBS-profylaksia, koska heillä oli positiivinen seulonta (35-37 viikolla) tai heillä on riskitekijöitä synnytyksen aikana (300 potilasta) niiden potilaiden määrään, jotka todetaan positiiviseksi reaaliaikaisessa PCR:ssä. pääsy työhuoneeseen.
Tällä tavalla arvioidaan GBS-profylaksin tarpeen väheneminen (prosentteina).
|
Potilaat arvioidaan kerran synnytyssaliin saapumisen yhteydessä ottamalla kaksinkertainen emättimen vanupuikko GBS PCR:ää ja GBS-viljelyä varten.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GBS PCR:n kelpoisuus
Aikaikkuna: Potilaat arvioidaan kerran synnytyssaliin saapumisen yhteydessä ottamalla kaksinkertainen emättimen vanupuikko GBS PCR:ää ja GBS-viljelyä varten.
|
Jokaisesta rekrytoidusta potilaasta otetaan emättimen näyte kaksoispuikkonäyte PCR:ää varten ja viljelmä GBS:ää varten.
Tutkijat aikovat verrata PCR GBS:n positiivisten tulosten lukumäärää positiivisten viljelytulosten määrään (jota pidetään kultastandardina) ja siten määrittää PCR:n herkkyys ja spesifisyys GBS:lle.
|
Potilaat arvioidaan kerran synnytyssaliin saapumisen yhteydessä ottamalla kaksinkertainen emättimen vanupuikko GBS PCR:ää ja GBS-viljelyä varten.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMC-19-0027-CTIL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .