A implementação de PCR em tempo real - colonização intraparto de GBS (estreptococo do grupo B) para reduzir a profilaxia antibiótica
A implementação de PCR em tempo real para detecção de colonização intraparto GBS (estreptococo do grupo B) como forma de reduzir o uso de profilaxia antibiótica
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os investigadores pretendem realizar um estudo prospectivo de coorte na ala de parto do centro médico CARMEL. As mulheres grávidas que são admitidas em nossa enfermaria e precisam receber profilaxia para GBS (estreptococo do grupo B) devido a uma triagem de cultura positiva para GBS feita em 35-37 semanas ou por apresentarem fatores de risco para tratamento antibiótico profilático (ruptura prolongada de membranas, parto prematuro , bacteriúria por GBS durante a gravidez atual) será testado por um swab vaginal duplo (PCR e cultura). As mulheres grávidas com triagem positiva em 35-37 semanas, aquelas que tiveram bacteriúria por GBS durante a gravidez e aquelas que tiveram trabalho de parto prematuro serão testadas na admissão. As pacientes que apresentarem ruptura prolongada de membranas (18 horas) serão testadas por swab vaginal duplo após 17 horas e antes da administração de antibióticos.
Todos os pacientes serão tratados com antibióticos profiláticos para GBS de acordo com a triagem de cultura feita em 35-37 semanas ou por fatores de risco (diretrizes do protocolo atual). Cultura e PCR serão enviadas para o laboratório e os resultados serão revelados após o parto (a equipe e os pacientes serão cegos para os resultados da cultura e PCR até após o parto) para avaliar o número de pacientes que foram tratados com antibióticos desnecessariamente.
Os investigadores pretendem recrutar 300 pacientes, dos quais metade precisará de antibióticos por causa de uma cultura positiva em 35-37 semanas e metade por ter fatores de risco. Decidimos omitir pacientes que terão febre durante o trabalho de parto (um fator de risco que necessita profilaxia para GBS) porque essas pacientes receberão antibióticos de amplo espectro de qualquer maneira.
O swab vaginal duplo será avaliado por dois testes laboratoriais diferentes: O primeiro para cultura de GBS em meio seletivo após enriquecimento de 16h e o segundo swab pelo Ensaio Cepheid Xpert GBS realizado no sistema GeneXpert Dx que é um teste de diagnóstico in vitro qualitativo projetado para detectar DNA de GBS de espécimes de esfregaço vaginal, usando reação em cadeia da polimerase (PCR) totalmente automatizada em tempo real.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Haifa, Israel
- Carmel Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
critério de inclusão:
- Pacientes grávidas que foram rastreadas como positivas por uma cultura em 35-37 semanas (essas pacientes serão rastreadas com um swab vaginal duplo na admissão na enfermaria de trabalho de parto).
- Pacientes grávidas com bacteriúria por GBS na gravidez atual (essas pacientes serão triadas com um swab vaginal duplo na admissão na enfermaria de trabalho de parto).
- Pacientes grávidas em trabalho de parto prematuro antes de 37 semanas (essas pacientes serão triadas com um swab vaginal duplo na admissão na enfermaria de trabalho de parto).
- Pacientes grávidas com ruptura prolongada de membranas (essas pacientes serão triadas com swab vaginal duplo após 17 horas e antes do tratamento com antibióticos).
- Todos os pacientes assinaram um consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes grávidas que não queiram participar do estudo.
- Pacientes grávidas que a febre é o fator de risco para profilaxia de GBS.
- Pacientes grávidas que foram rastreadas como negativas por uma cultura em 35-37 semanas.
- Paciente grávida com PPROM (antes de 34 semanas).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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GBS testado positivo
150 pacientes que foram testados positivos por cultura em 35-37 semanas de idade gestacional.
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O swab vaginal duplo será avaliado por dois testes laboratoriais diferentes: O primeiro para cultura de GBS em meio seletivo após enriquecimento de 16h e o segundo swab pelo Ensaio Cepheid Xpert GBS realizado no sistema GeneXpert Dx que é um teste de diagnóstico in vitro qualitativo projetado para detectar DNA de GBS de espécimes de esfregaço vaginal, usando reação em cadeia da polimerase (PCR) totalmente automatizada em tempo real.
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GBS desconhecido com fatores de risco
150 pacientes que não foram rastreados para GBS e têm fatores de risco para profilaxia de GBS.
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O swab vaginal duplo será avaliado por dois testes laboratoriais diferentes: O primeiro para cultura de GBS em meio seletivo após enriquecimento de 16h e o segundo swab pelo Ensaio Cepheid Xpert GBS realizado no sistema GeneXpert Dx que é um teste de diagnóstico in vitro qualitativo projetado para detectar DNA de GBS de espécimes de esfregaço vaginal, usando reação em cadeia da polimerase (PCR) totalmente automatizada em tempo real.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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PCR para GBS intraparto em pacientes que requerem profilaxia para GBS
Prazo: As pacientes serão avaliadas uma vez após a admissão na sala de parto por meio de um swab vaginal duplo para PCR de GBS e cultura de GBS
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Os investigadores pretendem comparar o número de pacientes que necessitam de profilaxia para GBS porque tiveram triagem positiva (em 35-37 semanas) ou têm fatores de risco durante o trabalho de parto (300 pacientes) com o número de pacientes que serão considerados positivos na PCR em tempo real após admissão na sala de parto.
Dessa forma, será avaliada a redução (em percentual) da necessidade de profilaxia para GBS.
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As pacientes serão avaliadas uma vez após a admissão na sala de parto por meio de um swab vaginal duplo para PCR de GBS e cultura de GBS
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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validade do GBS PCR
Prazo: As pacientes serão avaliadas uma vez após a admissão na sala de parto por meio de um swab vaginal duplo para PCR de GBS e cultura de GBS
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Cada paciente que será recrutado será amostrado vaginalmente por um swab duplo para PCR e cultura para GBS.
Os investigadores pretendem comparar o número de resultados positivos da PCR GBS com o número de resultados positivos da cultura (que é considerado padrão-ouro) e assim determinar a sensibilidade e especificidade da PCR para GBS.
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As pacientes serão avaliadas uma vez após a admissão na sala de parto por meio de um swab vaginal duplo para PCR de GBS e cultura de GBS
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CMC-19-0027-CTIL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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