Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Implementacja PCR w czasie rzeczywistym - Kolonizacja śródporodowa GBS (Paciorkowce grupy B) w celu ograniczenia profilaktyki antybiotykowej

21 września 2020 zaktualizowane przez: Carmel Medical Center

Implementacja PCR w czasie rzeczywistym do wykrywania śródporodowej kolonizacji GBS (streptococcus grupy B) jako sposób na ograniczenie stosowania profilaktyki antybiotykowej

Wdrożenie PCR w czasie rzeczywistym do wykrywania śródporodowej kolonizacji GBS (streptococcus grupy B) jako sposób na ograniczenie stosowania profilaktyki antybiotykowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze zamierzają przeprowadzić prospektywne badanie kohortowe na oddziale porodowym centrum medycznego CARMEL. Kobiety w ciąży przyjmowane na nasz oddział i wymagające profilaktyki GBS (streptococcus grupy B) z powodu dodatniego wyniku posiewu GBS wykonanego w 35-37 tygodniu ciąży lub ze względu na czynniki ryzyka profilaktycznej antybiotykoterapii (przedłużające się pęknięcie błon płodowych, poród przedwczesny) , bakteriomocz GBS podczas obecnej ciąży) zostanie zbadany za pomocą podwójnego wymazu z pochwy (PCR i posiew). Kobiety w ciąży, które uzyskały pozytywny wynik badania przesiewowego w 35-37 tygodniu, te, które miały bakteriomocz GBS podczas ciąży i te, które rodziły przedwcześnie, zostaną przebadane przy przyjęciu. Pacjentki z przedłużonym pęknięciem błon płodowych (18 godzin) będą badane za pomocą podwójnego wymazu z pochwy po 17 godzinach i przed podaniem antybiotyków.

Wszyscy pacjenci będą leczeni profilaktycznymi antybiotykami GBS zgodnie z badaniem przesiewowym posiewu wykonanym w 35-37 tygodniu lub z uwzględnieniem czynników ryzyka (aktualne wytyczne protokołu). Kultura i PCR zostaną wysłane do laboratorium, a wyniki zostaną ujawnione po porodzie (personel i pacjenci będą zaślepieni na wyniki hodowli i PCR do czasu porodu) w celu oceny liczby pacjentek, które były leczone antybiotykami niepotrzebnie.

Badacze zamierzają zrekrutować 300 pacjentów, z których połowa będzie potrzebowała antybiotyków z powodu pozytywnego wyniku posiewu w 35-37 tygodniu, a połowa z powodu obecności czynników ryzyka. Zdecydowaliśmy się pominąć pacjentki, u których wystąpi gorączka podczas porodu (czynnik ryzyka wymagający profilaktyki GBS), ponieważ pacjentki te i tak otrzymają antybiotyki o szerokim spektrum działania.

Podwójny wymaz z pochwy zostanie oceniony za pomocą dwóch różnych testów laboratoryjnych: pierwszego do hodowli GBS na podłożach selektywnych po wzbogaceniu 16 godzin i drugiego wymazu za pomocą testu Cepheid Xpert GBS przeprowadzonego na systemie GeneXpert Dx, który jest jakościowym testem diagnostycznym in vitro przeznaczony do wykrywania DNA GBS z próbek wymazów z pochwy przy użyciu w pełni zautomatyzowanej reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) w czasie rzeczywistym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

303

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Carmel Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kohorta 300 pacjentek przyjętych na oddział porodowy w centrum medycznym CARMEL wymagających profilaktyki antybiotykowej w kierunku GBS z powodu przesiewowego posiewu w 35-37 tygodniu lub z powodu obecności czynników ryzyka.

Opis

kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki w ciąży, które uzyskały pozytywny wynik badania przesiewowego w posiewie w 35-37 tygodniu (pacjentki te zostaną poddane badaniu przesiewowemu za pomocą podwójnego wymazu z pochwy po przyjęciu na oddział porodowy).
  • Pacjentki w ciąży z bakteriomoczem GBS w aktualnej ciąży (te pacjentki zostaną przebadane podwójnym wymazem z pochwy po przyjęciu na oddział porodowy).
  • Pacjentki w ciąży z porodem przedwczesnym przed 37 tygodniem (pacjentki te zostaną przebadane podwójnym wymazem z pochwy po przyjęciu na oddział porodowy).
  • Pacjentki w ciąży z przedłużającym się pęknięciem błon płodowych (pacjentki te zostaną poddane badaniu przesiewowemu podwójnemu wymazowi z pochwy po 17 godzinach i przed rozpoczęciem antybiotykoterapii).
  • Wszyscy pacjenci podpisali świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentki w ciąży, które nie chcą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjentki w ciąży, u których gorączka jest czynnikiem ryzyka profilaktyki GBS.
  • Pacjentki w ciąży, które uzyskały negatywny wynik badania przesiewowego przez posiew w 35-37 tygodniu.
  • Pacjentka w ciąży z PPROM (przed 34 tygodniem).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Test GBS pozytywny
150 pacjentek, u których uzyskano pozytywny wynik badania przesiewowego posiewu w wieku ciążowym 35-37 tygodni.
Inny: Podwójny wymaz z pochwy GBS
Podwójny wymaz z pochwy zostanie oceniony za pomocą dwóch różnych testów laboratoryjnych: pierwszego do hodowli GBS na podłożach selektywnych po wzbogaceniu 16 godzin i drugiego wymazu za pomocą testu Cepheid Xpert GBS przeprowadzonego na systemie GeneXpert Dx, który jest jakościowym testem diagnostycznym in vitro przeznaczony do wykrywania DNA GBS z próbek wymazów z pochwy przy użyciu w pełni zautomatyzowanej reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) w czasie rzeczywistym.
GBS nieznany z czynnikami ryzyka
150 pacjentów, którzy nie zostali poddani badaniu przesiewowemu w kierunku GBS i mają czynniki ryzyka profilaktyki GBS.
Inny: Podwójny wymaz z pochwy GBS
Podwójny wymaz z pochwy zostanie oceniony za pomocą dwóch różnych testów laboratoryjnych: pierwszego do hodowli GBS na podłożach selektywnych po wzbogaceniu 16 godzin i drugiego wymazu za pomocą testu Cepheid Xpert GBS przeprowadzonego na systemie GeneXpert Dx, który jest jakościowym testem diagnostycznym in vitro przeznaczony do wykrywania DNA GBS z próbek wymazów z pochwy przy użyciu w pełni zautomatyzowanej reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) w czasie rzeczywistym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
intrapartum GBS PCR u pacjentek wymagających profilaktyki GBS
Ramy czasowe: Pacjentki zostaną ocenione jednorazowo po przyjęciu na salę porodową poprzez wykonanie podwójnego wymazu z pochwy w kierunku GBS PCR i posiewu GBS
Badacze zamierzają porównać liczbę pacjentek, które wymagają profilaktyki GBS, ponieważ uzyskały pozytywny wynik badania przesiewowego (w 35-37 tygodniu) lub mają czynniki ryzyka podczas porodu (300 pacjentek) z liczbą pacjentek, które zostaną uznane za dodatnie w PCR w czasie rzeczywistym po wstęp na salę porodową. W ten sposób oceniona zostanie redukcja (w procentach) na potrzeby profilaktyki GBS.
Pacjentki zostaną ocenione jednorazowo po przyjęciu na salę porodową poprzez wykonanie podwójnego wymazu z pochwy w kierunku GBS PCR i posiewu GBS

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ważność GBS PCR
Ramy czasowe: Pacjentki zostaną ocenione jednorazowo po przyjęciu na salę porodową poprzez wykonanie podwójnego wymazu z pochwy w kierunku GBS PCR i posiewu GBS
Każda pacjentka, która zostanie zrekrutowana, zostanie pobrana z pochwy za pomocą podwójnego wymazu do PCR i posiewu w kierunku GBS. Badacze zamierzają porównać liczbę pozytywnych wyników PCR GBS z liczbą pozytywnych wyników posiewów (co jest uważane za złoty standard) iw ten sposób określić czułość i specyficzność PCR dla GBS.
Pacjentki zostaną ocenione jednorazowo po przyjęciu na salę porodową poprzez wykonanie podwójnego wymazu z pochwy w kierunku GBS PCR i posiewu GBS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Carmel Medical Center

Współpracownicy

Cepheid

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMC-19-0027-CTIL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj