De implementatie van real-time PCR - Intrapartum GBS (Groep B Streptococcus) kolonisatie om antibioticaprofylaxe te verminderen
De implementatie van real-time PCR voor detectie van intrapartum GBS-kolonisatie (groep B-streptokokken) als een manier om het gebruik van antibioticaprofylaxe te verminderen
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zijn van plan een prospectieve cohortstudie uit te voeren op de bevallingsafdeling van het medisch centrum CARMEL. Zwangere vrouwen die op onze afdeling zijn opgenomen en GBS (groep B Streptococcus) profylaxe moeten krijgen, hetzij vanwege een positieve GBS-kweekscreening na 35-37 weken, hetzij vanwege risicofactoren voor profylactische behandeling met antibiotica (langdurig breken van de vliezen, vroeggeboorte , GBS-bacteriurie tijdens de huidige zwangerschap) wordt getest met een dubbel vaginaal uitstrijkje (PCR en kweek). Zwangere vrouwen die na 35-37 weken positief werden gescreend, degenen die GBS-bacteriurie hadden tijdens de zwangerschap en degenen die te vroeg bevallen, worden bij opname getest. Patiënten met langdurige breuk van de vliezen (18 uur) zullen na 17 uur en voorafgaand aan de toediening van antibiotica worden getest met een dubbel vaginaal uitstrijkje.
Alle patiënten zullen worden behandeld met GBS profylactische antibiotica volgens de kweekscreening na 35-37 weken of op basis van risicofactoren (huidige protocolrichtlijnen). Kweek en PCR worden naar het laboratorium gestuurd en de resultaten worden na de bevalling bekend gemaakt (het personeel en de patiënten worden tot na de bevalling geblindeerd voor de resultaten van de kweek en PCR) om het aantal patiënten te beoordelen dat met antibiotica is behandeld onnodig.
De onderzoekers zijn van plan 300 patiënten te rekruteren, waarvan de helft antibiotica nodig heeft vanwege een positieve kweek na 35-37 weken en de andere helft vanwege risicofactoren. We hebben besloten om patiënten die koorts hebben tijdens de bevalling (een risicofactor die GBS-profylaxe noodzakelijk maakt) weg te laten omdat deze patiënten sowieso breedspectrumantibiotica krijgen.
Het dubbele vaginale uitstrijkje wordt beoordeeld door middel van twee verschillende laboratoriumtesten: het eerste voor GBS-cultuur op selectieve media na verrijking van 16 uur en het tweede uitstrijkje door de Cepheid Xpert GBS-assay uitgevoerd op het GeneXpert Dx-systeem, een kwalitatieve in vitro diagnostische test ontworpen om GBS-DNA uit vaginale uitstrijkjes te detecteren, met behulp van volledig geautomatiseerde real-time polymerasekettingreactie (PCR).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Haifa, Israël
- Carmel Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
inclusiecriteria:
- Zwangere patiënten die na 35-37 weken positief werden gescreend door een kweek (deze patiënten zullen bij opname op de verlosafdeling worden gescreend met een dubbel vaginaal uitstrijkje).
- Zwangere patiënten met GBS-bacteriurie tijdens de huidige zwangerschap (deze patiënten zullen worden gescreend met een dubbel vaginaal uitstrijkje bij opname op de arbeidsafdeling).
- Zwangere patiënten bij vroeggeboorte vóór 37 weken (deze patiënten zullen worden gescreend met een dubbel vaginaal uitstrijkje bij opname op de afdeling arbeid).
- Zwangere patiënten met langdurige breuk van de vliezen (deze patiënten zullen na 17 uur en voorafgaand aan de antibioticabehandeling worden gescreend met een dubbel vaginaal uitstrijkje).
- Alle patiënten hebben een geïnformeerde toestemming ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere patiënten die niet willen deelnemen aan het onderzoek.
- Zwangere patiënten dat koorts de risicofactor is voor GBS-profylaxe.
- Zwangere patiënten die na 35-37 weken negatief werden gescreend door een kweek.
- Zwangere patiënt met PPROM (vóór 34 weken).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GBS positief gescreend
150 patiënten die positief werden gescreend door kweek bij een zwangerschapsduur van 35-37 weken.
|
Het dubbele vaginale uitstrijkje wordt beoordeeld door middel van twee verschillende laboratoriumtesten: het eerste voor GBS-cultuur op selectieve media na verrijking van 16 uur en het tweede uitstrijkje door de Cepheid Xpert GBS-assay uitgevoerd op het GeneXpert Dx-systeem, een kwalitatieve in vitro diagnostische test ontworpen om GBS-DNA uit vaginale uitstrijkjes te detecteren, met behulp van volledig geautomatiseerde real-time polymerasekettingreactie (PCR).
|
|
GBS onbekend met risicofactoren
150 patiënten die niet zijn gescreend op GBS en risicofactoren hebben voor GBS-profylaxe.
|
Het dubbele vaginale uitstrijkje wordt beoordeeld door middel van twee verschillende laboratoriumtesten: het eerste voor GBS-cultuur op selectieve media na verrijking van 16 uur en het tweede uitstrijkje door de Cepheid Xpert GBS-assay uitgevoerd op het GeneXpert Dx-systeem, een kwalitatieve in vitro diagnostische test ontworpen om GBS-DNA uit vaginale uitstrijkjes te detecteren, met behulp van volledig geautomatiseerde real-time polymerasekettingreactie (PCR).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
intrapartum GBS-PCR bij patiënten die GBS-profylaxe nodig hebben
Tijdsspanne: De patiënten worden bij opname in de verloskamer eenmalig beoordeeld met een dubbel vaginaal uitstrijkje voor GBS-PCR en GBS-kweek
|
De onderzoekers zijn van plan om het aantal patiënten dat GBS-profylaxe nodig heeft omdat ze positief werden gescreend (na 35-37 weken) of risicofactoren hebben tijdens de bevalling (300 patiënten) te vergelijken met het aantal patiënten dat positief zal worden bevonden op real-time PCR na toegang tot de werkkamer.
Op die manier wordt de reductie (in procenten) voor de noodzaak van GBS-profylaxe beoordeeld.
|
De patiënten worden bij opname in de verloskamer eenmalig beoordeeld met een dubbel vaginaal uitstrijkje voor GBS-PCR en GBS-kweek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
geldigheid van GBS PCR
Tijdsspanne: De patiënten worden bij opname in de verloskamer eenmalig beoordeeld met een dubbel vaginaal uitstrijkje voor GBS-PCR en GBS-kweek
|
Elke patiënt die zal worden aangeworven, zal vaginaal worden bemonsterd door een dubbel uitstrijkje voor PCR en cultuur voor GBS.
De onderzoekers zijn van plan het aantal positieve resultaten van PCR GBS te vergelijken met het aantal positieve kweekresultaten (wat als gouden standaard wordt beschouwd) en op die manier de gevoeligheid en specificiteit van PCR voor GBS te bepalen.
|
De patiënten worden bij opname in de verloskamer eenmalig beoordeeld met een dubbel vaginaal uitstrijkje voor GBS-PCR en GBS-kweek
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CMC-19-0027-CTIL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .