Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implementace PCR v reálném čase - intrapartální kolonizace GBS (Streptokok skupiny B) ke snížení antibiotické profylaxe

21. září 2020 aktualizováno: Carmel Medical Center

Implementace PCR v reálném čase pro detekci intrapartální kolonizace GBS (Streptokok skupiny B) jako způsob, jak snížit používání profylaxe antibiotik

Implementace real-time PCR pro detekci intrapartální kolonizace GBS (streptococcus skupiny B) jako způsob snížení používání antibiotické profylaxe.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé mají v úmyslu provést kohortovou prospektivní studii na porodním oddělení lékařského centra CARMEL. Těhotné ženy, které jsou přijaty na naše oddělení a potřebují dostat profylaxi GBS (streptococcus skupiny B), buď kvůli pozitivnímu kultivačnímu screeningu GBS provedenému ve 35-37 týdnech, nebo kvůli rizikovým faktorům pro profylaktickou léčbu antibiotiky (dlouhodobá ruptura blan, předčasný porod , GBS bakteriurie během současného těhotenství) bude testována dvojitým vaginálním výtěrem (PCR a kultivace). Těhotné ženy, které byly pozitivně testovány ve 35.–37. týdnu, ty, které měly GBS bakteriurii během těhotenství a ty, které předčasně porodily, budou testovány při přijetí. Pacientky, které mají prodlouženou rupturu blan (18 hodin), budou testovány dvojitým vaginálním výtěrem po 17 hodinách a před podáním antibiotik.

Všichni pacienti budou léčeni GBS profylaktickými antibiotiky podle kultivačního screeningu provedeného ve 35.–37. týdnu nebo podle rizikových faktorů (aktuální směrnice protokolu). Kultivace a PCR budou odeslány do laboratoře a výsledky budou odhaleny po porodu (personál a pacienti budou zaslepeni výsledky kultivace a PCR až po porodu), aby bylo možné posoudit počet pacientů, kteří byli léčeni antibiotiky zbytečně.

Vyšetřovatelé mají v úmyslu získat 300 pacientů, z nichž polovina bude potřebovat antibiotika kvůli pozitivní kultivaci ve 35-37 týdnech a polovina kvůli rizikovým faktorům. Rozhodli jsme se vynechat pacientky, které budou mít během porodu horečku (rizikový faktor, který vyžaduje profylaxi GBS), protože tito pacienti budou stejně dostávat širokospektrá antibiotika.

Dvojitý vaginální výtěr bude hodnocen dvěma různými laboratorními testy: Prvním pro GBS kultivaci na selektivním médiu po obohacení 16 hodin a druhým výtěrem Cepheid Xpert GBS Assay provedeným na systému GeneXpert Dx, což je kvalitativní diagnostický test in vitro. navržený k detekci GBS DNA ze vzorků vaginálních výtěrů pomocí plně automatizované polymerázové řetězové reakce v reálném čase (PCR).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

303

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Carmel Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 43 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kohorta 300 pacientů přijatých na porodní oddělení v lékařském centru CARMEL, kteří potřebují profylaktická antibiotika pro GBS kvůli kultivačnímu screeningu ve 35.–37. týdnu nebo kvůli rizikovým faktorům.

Popis

kritéria pro zařazení:

  • Těhotné pacientky, které byly kultivovaně pozitivně vyšetřeny ve 35.–37. týdnu (tyto pacientky budou vyšetřeny dvojitým vaginálním výtěrem při přijetí na porodní oddělení).
  • Těhotné pacientky s GBS bakteriurií v současném těhotenství (tyto pacientky budou vyšetřeny dvojitým vaginálním výtěrem při přijetí na porodní oddělení).
  • Těhotné pacientky v předčasném porodu před 37. týdnem (tyto pacientky budou vyšetřeny dvojitým vaginálním výtěrem při přijetí na porodní oddělení).
  • Těhotné pacientky s prodlouženou rupturou blan (tyto pacientky budou vyšetřeny dvojitým vaginálním výtěrem po 17 hodinách a před léčbou antibiotiky).
  • Všichni pacienti podepsali informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné pacientky, které se studie nechtějí zúčastnit.
  • Těhotné pacientky, že horečka je rizikovým faktorem pro profylaxi GBS.
  • Těhotné pacientky, které byly kultivovány negativně ve 35.–37. týdnu.
  • Těhotná pacientka s PPROM (před 34. týdnem).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
GBS byl vyšetřen pozitivně
150 pacientek, které byly vyšetřeny pozitivně kultivačně ve 35-37 týdnech gestačního věku.
Jiný: GBS vaginální dvojitý tampon
Dvojitý vaginální výtěr bude hodnocen dvěma různými laboratorními testy: Prvním pro GBS kultivaci na selektivním médiu po obohacení 16 hodin a druhým výtěrem Cepheid Xpert GBS Assay provedeným na systému GeneXpert Dx, což je kvalitativní diagnostický test in vitro. navržený k detekci GBS DNA ze vzorků vaginálních výtěrů pomocí plně automatizované polymerázové řetězové reakce v reálném čase (PCR).
GBS neznámý s rizikovými faktory
150 pacientů, kteří nebyli vyšetřeni na GBS a mají rizikové faktory pro profylaxi GBS.
Jiný: GBS vaginální dvojitý tampon
Dvojitý vaginální výtěr bude hodnocen dvěma různými laboratorními testy: Prvním pro GBS kultivaci na selektivním médiu po obohacení 16 hodin a druhým výtěrem Cepheid Xpert GBS Assay provedeným na systému GeneXpert Dx, což je kvalitativní diagnostický test in vitro. navržený k detekci GBS DNA ze vzorků vaginálních výtěrů pomocí plně automatizované polymerázové řetězové reakce v reálném čase (PCR).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
intrapartální GBS PCR u pacientek, které vyžadují profylaxi GBS
Časové okno: Pacientky budou po přijetí na porodní sál vyšetřeny dvojitým vaginálním výtěrem pro GBS PCR a GBS kultivaci
Vyšetřovatelé mají v úmyslu porovnat počet pacientek, které vyžadují profylaxi GBS, protože byly pozitivní (ve 35-37 týdnech) nebo mají rizikové faktory během porodu (300 pacientek) s počtem pacientek, které budou pozitivní na PCR v reálném čase. vstup do porodnice. Tímto způsobem bude posouzeno snížení (v procentech) pro potřebu profylaxe GBS.
Pacientky budou po přijetí na porodní sál vyšetřeny dvojitým vaginálním výtěrem pro GBS PCR a GBS kultivaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
platnost GBS PCR
Časové okno: Pacientky budou po přijetí na porodní sál vyšetřeny dvojitým vaginálním výtěrem pro GBS PCR a GBS kultivaci
Každé pacientce, která bude přijata, bude vaginálně odebrán vzorek dvojitým výtěrem pro PCR a kultivace pro GBS. Výzkumníci mají v úmyslu porovnat počet pozitivních výsledků PCR GBS s počtem pozitivních výsledků kultivace (což je považováno za zlatý standard) a tímto způsobem určit senzitivitu a specificitu PCR pro GBS.
Pacientky budou po přijetí na porodní sál vyšetřeny dvojitým vaginálním výtěrem pro GBS PCR a GBS kultivaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Carmel Medical Center

Spolupracovníci

Cepheid

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CMC-19-0027-CTIL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GBS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit