La mise en œuvre de la PCR en temps réel - Colonisation intrapartum à SGB (streptocoque du groupe B) pour réduire la prophylaxie antibiotique
La mise en œuvre de la PCR en temps réel pour la détection de la colonisation intrapartum à SGB (streptocoque du groupe B) comme moyen de réduire l'utilisation de la prophylaxie antibiotique
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les enquêteurs ont l'intention de réaliser un essai prospectif de cohorte dans le service d'accouchement du centre médical CARMEL. Les femmes enceintes qui sont admises dans notre service et qui doivent recevoir une prophylaxie GBS (streptocoque du groupe B) soit en raison d'un dépistage positif par culture de GBS effectué à 35-37 semaines, soit en présentant des facteurs de risque pour un traitement antibiotique prophylactique (rupture prolongée des membranes, accouchement prématuré , bactériurie à SGB au cours de la grossesse en cours) seront testés par un double prélèvement vaginal (PCR et culture). Les femmes enceintes dont le dépistage a été positif à 35-37 semaines, celles qui ont eu une bactériurie à SGB pendant la grossesse et celles qui ont accouché prématurément seront testées à l'admission. Les patients qui ont une rupture prolongée des membranes (18 heures) seront testés par un double prélèvement vaginal après 17 heures et avant l'administration d'antibiotiques.
Tous les patients seront traités avec des antibiotiques prophylactiques GBS selon le dépistage de culture effectué à 35-37 semaines ou par facteurs de risque (directives actuelles du protocole). La culture et la PCR seront envoyées au laboratoire et les résultats seront révélés après la livraison (le personnel et les patients seront aveuglés aux résultats de la culture et de la PCR jusqu'après la livraison) afin d'évaluer le nombre de patients qui ont été traités avec des antibiotiques inutilement.
Les enquêteurs comptent recruter 300 patients dont la moitié aura besoin d'antibiotiques en raison d'une culture positive à 35-37 semaines et l'autre moitié en raison de facteurs de risque. Nous avons décidé d'omettre les patientes qui auront de la fièvre pendant le travail (un facteur de risque qui nécessite une prophylaxie au SGB) car ces patientes recevront de toute façon des antibiotiques à large spectre.
Le double écouvillon vaginal sera évalué par deux tests de laboratoire différents : le premier pour la culture de GBS sur des milieux sélectifs après un enrichissement de 16 h et le deuxième écouvillon par le test Cepheid Xpert GBS effectué sur le système GeneXpert Dx qui est un test de diagnostic qualitatif in vitro. conçu pour détecter l'ADN de GBS à partir d'échantillons d'écouvillons vaginaux, en utilisant une réaction en chaîne par polymérase (PCR) en temps réel entièrement automatisée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Haifa, Israël
- Carmel Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patientes enceintes qui ont été dépistées positives par une culture à 35-37 semaines (ces patientes seront dépistées avec un double écouvillon vaginal lors de leur admission en salle de travail).
- Patientes enceintes atteintes de bactériurie à SGB pendant la grossesse en cours (ces patientes seront dépistées avec un double écouvillon vaginal lors de leur admission en salle de travail).
- Patientes enceintes en travail prématuré avant 37 semaines (ces patientes seront dépistées avec un double prélèvement vaginal lors de leur admission en salle de travail).
- Patientes enceintes présentant une rupture prolongée des membranes (ces patientes seront dépistées avec un double prélèvement vaginal après 17 heures et avant le traitement antibiotique).
- Tous les patients ont signé un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patientes enceintes qui ne veulent pas participer à l'étude.
- Les patientes enceintes que la fièvre est le facteur de risque pour la prophylaxie du SGB.
- Patientes enceintes qui ont été dépistées négatives par une culture à 35-37 semaines.
- Patiente enceinte avec RPMP (avant 34 semaines).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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GBS dépisté positif
150 patientes qui ont été dépistées positives par culture à 35-37 semaines d'âge gestationnel.
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Le double écouvillon vaginal sera évalué par deux tests de laboratoire différents : le premier pour la culture de GBS sur des milieux sélectifs après un enrichissement de 16 h et le deuxième écouvillon par le test Cepheid Xpert GBS effectué sur le système GeneXpert Dx qui est un test de diagnostic qualitatif in vitro. conçu pour détecter l'ADN de GBS à partir d'échantillons d'écouvillons vaginaux, en utilisant une réaction en chaîne par polymérase (PCR) en temps réel entièrement automatisée.
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SGB inconnu avec facteurs de risque
150 patients qui n'ont pas été dépistés pour le SGB et qui présentent des facteurs de risque pour la prophylaxie du SGB.
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Le double écouvillon vaginal sera évalué par deux tests de laboratoire différents : le premier pour la culture de GBS sur des milieux sélectifs après un enrichissement de 16 h et le deuxième écouvillon par le test Cepheid Xpert GBS effectué sur le système GeneXpert Dx qui est un test de diagnostic qualitatif in vitro. conçu pour détecter l'ADN de GBS à partir d'échantillons d'écouvillons vaginaux, en utilisant une réaction en chaîne par polymérase (PCR) en temps réel entièrement automatisée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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PCR GBS intrapartum chez les patientes nécessitant une prophylaxie GBS
Délai: Les patientes seront évaluées une fois à leur admission en salle de travail en ayant un double écouvillon vaginal pour la PCR GBS et la culture GBS
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Les enquêteurs ont l'intention de comparer le nombre de patientes qui nécessitent une prophylaxie au SGB parce qu'elles ont été dépistées positives (à 35-37 semaines) ou qui présentent des facteurs de risque pendant le travail (300 patientes) au nombre de patientes qui seront trouvées positives par PCR en temps réel après entrée en salle de travail.
De cette manière, la réduction (en pourcentage) du besoin de prophylaxie à SGB sera évaluée.
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Les patientes seront évaluées une fois à leur admission en salle de travail en ayant un double écouvillon vaginal pour la PCR GBS et la culture GBS
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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validité de la PCR GBS
Délai: Les patientes seront évaluées une fois à leur admission en salle de travail en ayant un double écouvillon vaginal pour la PCR GBS et la culture GBS
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Chaque patiente qui sera recrutée sera prélevée par voie vaginale par un double écouvillon pour PCR et culture pour GBS.
Les enquêteurs ont l'intention de comparer le nombre de résultats positifs de PCR GBS au nombre de résultats de culture positifs (qui est considéré comme l'étalon-or) et de cette manière de déterminer la sensibilité et la spécificité de la PCR pour GBS.
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Les patientes seront évaluées une fois à leur admission en salle de travail en ayant un double écouvillon vaginal pour la PCR GBS et la culture GBS
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CMC-19-0027-CTIL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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