La implementación de PCR en tiempo real: colonización intraparto de GBS (estreptococos del grupo B) para reducir la profilaxis con antibióticos
La implementación de PCR en tiempo real para la detección de la colonización por GBS (estreptococos del grupo B) intraparto como una forma de reducir el uso de profilaxis antibiótica
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los investigadores tienen la intención de realizar un ensayo prospectivo de cohorte en la sala de partos del centro médico CARMEL. Mujeres embarazadas que ingresan en nuestra sala y necesitan recibir profilaxis para EGB (estreptococo del grupo B), ya sea por un cultivo de EGB positivo realizado a las 35-37 semanas o por tener factores de riesgo para el tratamiento antibiótico profiláctico (rotura prolongada de membranas, parto prematuro). , bacteriuria por GBS durante el embarazo actual) se analizará mediante un hisopado vaginal doble (PCR y cultivo). Las mujeres embarazadas que dieron positivo en la prueba a las 35-37 semanas, aquellas que tuvieron bacteriuria por GBS durante el embarazo y aquellas que tuvieron trabajo de parto prematuro serán evaluadas al momento de la admisión. A las pacientes que tengan rotura prolongada de membranas (18 horas) se les realizará una prueba con hisopado vaginal doble después de 17 horas y antes de la administración de antibióticos.
Todos los pacientes serán tratados con antibióticos profilácticos para GBS de acuerdo con la prueba de cultivo realizada a las 35-37 semanas o por factores de riesgo (directrices del protocolo actual). El cultivo y la PCR se enviarán al laboratorio y los resultados se revelarán después del parto (el personal y los pacientes no conocerán los resultados del cultivo y la PCR hasta después del parto) para evaluar la cantidad de pacientes que fueron tratados con antibióticos. innecesariamente
Los investigadores pretenden reclutar 300 pacientes de los cuales la mitad necesitarán antibióticos por cultivo positivo a las 35-37 semanas y la otra mitad por tener factores de riesgo. Decidimos omitir a las pacientes que tendrán fiebre durante el trabajo de parto (un factor de riesgo que requiere profilaxis para GBS) porque estas pacientes recibirán antibióticos de amplio espectro de todos modos.
El hisopo doble vaginal se evaluará mediante dos pruebas de laboratorio diferentes: la primera para el cultivo de GBS en medios selectivos después del enriquecimiento de 16 h y la segunda hisopo mediante el ensayo Cepheid Xpert GBS realizado en el sistema GeneXpert Dx, que es una prueba de diagnóstico in vitro cualitativa. diseñado para detectar el ADN de GBS a partir de muestras de hisopos vaginales, utilizando la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) en tiempo real totalmente automatizada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Haifa, Israel
- Carmel Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
criterios de inclusión:
- Pacientes embarazadas que dieron positivo mediante un cultivo a las 35-37 semanas (esas pacientes serán examinadas con un hisopo vaginal doble al ingresar a la sala de partos).
- Pacientes embarazadas con bacteriuria por GBS en el embarazo actual (esas pacientes serán examinadas con un hisopo vaginal doble al ingresar a la sala de partos).
- Pacientes embarazadas en trabajo de parto prematuro antes de las 37 semanas (esas pacientes serán examinadas con un hisopo vaginal doble al ingresar a la sala de partos).
- Pacientes embarazadas con ruptura prolongada de membranas (aquellas pacientes serán tamizadas con doble hisopo vaginal después de 17 horas y antes del tratamiento con antibióticos).
- Todos los pacientes han firmado un consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes embarazadas que no deseen participar en el estudio.
- Pacientes embarazadas que la fiebre es el factor de riesgo para la profilaxis de GBS.
- Pacientes embarazadas que dieron negativo en un cultivo a las 35-37 semanas.
- Paciente embarazada con RPM (antes de las 34 semanas).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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EGB dio positivo
150 pacientes que dieron positivo por cultivo a las 35-37 semanas de edad gestacional.
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El hisopo doble vaginal se evaluará mediante dos pruebas de laboratorio diferentes: la primera para el cultivo de GBS en medios selectivos después del enriquecimiento de 16 h y la segunda hisopo mediante el ensayo Cepheid Xpert GBS realizado en el sistema GeneXpert Dx, que es una prueba de diagnóstico in vitro cualitativa. diseñado para detectar el ADN de GBS a partir de muestras de hisopos vaginales, utilizando la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) en tiempo real totalmente automatizada.
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GBS desconocido con factores de riesgo
150 pacientes que no fueron examinados para GBS y tienen factores de riesgo para la profilaxis de GBS.
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El hisopo doble vaginal se evaluará mediante dos pruebas de laboratorio diferentes: la primera para el cultivo de GBS en medios selectivos después del enriquecimiento de 16 h y la segunda hisopo mediante el ensayo Cepheid Xpert GBS realizado en el sistema GeneXpert Dx, que es una prueba de diagnóstico in vitro cualitativa. diseñado para detectar el ADN de GBS a partir de muestras de hisopos vaginales, utilizando la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) en tiempo real totalmente automatizada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PCR de GBS intraparto en pacientes que requieren profilaxis de GBS
Periodo de tiempo: Las pacientes serán evaluadas una vez al ingreso a la sala de partos mediante un hisopado vaginal doble para PCR de GBS y cultivo de GBS.
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Los investigadores tienen la intención de comparar el número de pacientes que requieren profilaxis contra GBS porque dieron positivo (a las 35-37 semanas) o tienen factores de riesgo durante el trabajo de parto (300 pacientes) con el número de pacientes que darán positivo en la PCR en tiempo real al ingreso a la sala de partos.
De esa forma se evaluará la reducción (en porcentaje) por la necesidad de profilaxis de SGB.
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Las pacientes serán evaluadas una vez al ingreso a la sala de partos mediante un hisopado vaginal doble para PCR de GBS y cultivo de GBS.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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validez de GBS PCR
Periodo de tiempo: Las pacientes serán evaluadas una vez al ingreso a la sala de partos mediante un hisopado vaginal doble para PCR de GBS y cultivo de GBS.
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A cada paciente que será reclutada se le tomará una muestra vaginal mediante un hisopo doble para PCR y cultivo para GBS.
Los investigadores tienen la intención de comparar el número de resultados positivos de PCR GBS con el número de resultados positivos de cultivo (que se considera el estándar de oro) y de esa manera determinar la sensibilidad y especificidad de PCR para GBS.
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Las pacientes serán evaluadas una vez al ingreso a la sala de partos mediante un hisopado vaginal doble para PCR de GBS y cultivo de GBS.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CMC-19-0027-CTIL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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