Die Implementierung von Echtzeit-PCR - Intrapartale GBS (Gruppe B Streptococcus)-Kolonisierung zur Reduzierung der Antibiotika-Prophylaxe
Die Implementierung von Echtzeit-PCR zum Nachweis einer intrapartalen GBS-Kolonisierung (Streptokokken der Gruppe B) als Möglichkeit, den Einsatz von Antibiotika-Prophylaxen zu reduzieren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ermittler beabsichtigen, eine prospektive Kohortenstudie in der Entbindungsstation des medizinischen Zentrums CARMEL durchzuführen. Schwangere Frauen, die auf unserer Station aufgenommen werden und eine GBS (Streptokokken-Gruppe B)-Prophylaxe erhalten müssen, entweder aufgrund eines positiven GBS-Kulturscreenings, das nach 35-37 Wochen durchgeführt wurde, oder aufgrund von Risikofaktoren für eine prophylaktische Antibiotikabehandlung (längerer Blasensprung, Frühgeburt). , GBS-Bakteriurie während der aktuellen Schwangerschaft) wird durch einen doppelten Vaginalabstrich (PCR und Kultur) getestet. Schwangere, die in der 35. bis 37. Woche positiv getestet wurden, Frauen, die während der Schwangerschaft eine GBS-Bakteriurie hatten, und Frauen mit vorzeitigen Wehen werden bei der Aufnahme getestet. Patientinnen mit längerem Blasensprung (18 Stunden) werden nach 17 Stunden und vor der Verabreichung von Antibiotika durch einen doppelten Vaginalabstrich getestet.
Alle Patienten werden mit prophylaktischen GBS-Antibiotika gemäß dem Kulturscreening nach 35-37 Wochen oder nach Risikofaktoren (aktuelle Protokollrichtlinien) behandelt. Kultur und PCR werden an das Labor geschickt und die Ergebnisse werden nach der Lieferung offengelegt (das Personal und die Patienten werden bis nach der Lieferung gegenüber den Ergebnissen der Kultur und PCR verblindet), um die Anzahl der Patienten zu bestimmen, die mit Antibiotika behandelt wurden unnötigerweise.
Die Forscher beabsichtigen, 300 Patienten zu rekrutieren, von denen die Hälfte aufgrund einer positiven Kultur nach 35-37 Wochen und die andere Hälfte aufgrund von Risikofaktoren Antibiotika benötigen. Wir haben uns entschieden, Patientinnen mit Fieber während der Wehen (ein Risikofaktor, der eine GBS-Prophylaxe erforderlich macht) auszulassen, da diese Patientinnen ohnehin Breitbandantibiotika erhalten.
Der vaginale Doppelabstrich wird durch zwei verschiedene Labortests bewertet: Der erste für die GBS-Kultur auf selektiven Medien nach 16-stündiger Anreicherung und der zweite Abstrich durch den Cepheid Xpert GBS-Assay, der auf dem GeneXpert Dx-System durchgeführt wird, bei dem es sich um einen qualitativen in-vitro-diagnostischen Test handelt zum Nachweis von GBS-DNA aus Vaginalabstrichproben mithilfe der vollautomatischen Polymerase-Kettenreaktion (PCR) in Echtzeit.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Haifa, Israel
- Carmel Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Patientinnen, die nach 35-37 Wochen durch eine Kultur positiv gescreent wurden (diese Patientinnen werden bei der Aufnahme in die Wehenstation mit einem vaginalen Doppelabstrich gescreent).
- Schwangere Patientinnen mit GBS-Bakteriurie in der aktuellen Schwangerschaft (diese Patientinnen werden bei Aufnahme in die Wehenstation mit einem vaginalen Doppelabstrich untersucht).
- Schwangere Patientinnen mit vorzeitigen Wehen vor der 37. Woche (diese Patientinnen werden bei Aufnahme in die Wehenstation mit einem vaginalen Doppelabstrich untersucht).
- Schwangere Patientinnen mit anhaltendem Blasensprung (diese Patientinnen werden nach 17 Stunden und vor der Antibiotikabehandlung mit einem vaginalen Doppelabstrich untersucht).
- Alle Patienten haben eine Einverständniserklärung unterschrieben.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Patientinnen, die nicht an der Studie teilnehmen möchten.
- Bei Schwangeren ist Fieber der Risikofaktor für eine GBS-Prophylaxe.
- Schwangere Patientinnen, die nach 35-37 Wochen durch eine Kultur negativ getestet wurden.
- Schwangere Patientin mit PPROM (vor 34 Wochen).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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GBS positiv gescreent
150 Patientinnen, die im Gestationsalter von 35-37 Wochen kulturell positiv getestet wurden.
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Der vaginale Doppelabstrich wird durch zwei verschiedene Labortests bewertet: Der erste für die GBS-Kultur auf selektiven Medien nach 16-stündiger Anreicherung und der zweite Abstrich durch den Cepheid Xpert GBS-Assay, der auf dem GeneXpert Dx-System durchgeführt wird, bei dem es sich um einen qualitativen in-vitro-diagnostischen Test handelt zum Nachweis von GBS-DNA aus Vaginalabstrichproben mithilfe der vollautomatischen Polymerase-Kettenreaktion (PCR) in Echtzeit.
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GBS unbekannt mit Risikofaktoren
150 Patienten, die nicht auf GBS gescreent wurden und Risikofaktoren für eine GBS-Prophylaxe aufweisen.
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Der vaginale Doppelabstrich wird durch zwei verschiedene Labortests bewertet: Der erste für die GBS-Kultur auf selektiven Medien nach 16-stündiger Anreicherung und der zweite Abstrich durch den Cepheid Xpert GBS-Assay, der auf dem GeneXpert Dx-System durchgeführt wird, bei dem es sich um einen qualitativen in-vitro-diagnostischen Test handelt zum Nachweis von GBS-DNA aus Vaginalabstrichproben mithilfe der vollautomatischen Polymerase-Kettenreaktion (PCR) in Echtzeit.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Intrapartale GBS-PCR bei Patienten, die eine GBS-Prophylaxe benötigen
Zeitfenster: Die Patientinnen werden einmalig bei der Aufnahme in den Kreißsaal durch einen doppelten Vaginalabstrich auf GBS-PCR und GBS-Kultur untersucht
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Die Forscher beabsichtigen, die Anzahl der Patientinnen, die eine GBS-Prophylaxe benötigen, weil sie positiv gescreent wurden (nach 35-37 Wochen) oder Risikofaktoren während der Wehen aufweisen (300 Patientinnen), mit der Anzahl der Patientinnen zu vergleichen, die bei Echtzeit-PCR positiv befunden werden Aufnahme ins Arbeitszimmer.
Auf diese Weise wird die Reduzierung (in Prozent) für die Notwendigkeit einer GBS-Prophylaxe bewertet.
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Die Patientinnen werden einmalig bei der Aufnahme in den Kreißsaal durch einen doppelten Vaginalabstrich auf GBS-PCR und GBS-Kultur untersucht
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gültigkeit der GBS-PCR
Zeitfenster: Die Patientinnen werden einmalig bei der Aufnahme in den Kreißsaal durch einen doppelten Vaginalabstrich auf GBS-PCR und GBS-Kultur untersucht
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Jeder Patient, der rekrutiert wird, wird vaginal durch einen doppelten Abstrich für PCR und Kultur für GBS entnommen.
Die Forscher beabsichtigen, die Anzahl positiver Ergebnisse der PCR GBS mit der Anzahl positiver Kulturergebnisse (die als Goldstandard gilt) zu vergleichen und auf diese Weise die Sensitivität und Spezifität der PCR für GBS zu bestimmen.
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Die Patientinnen werden einmalig bei der Aufnahme in den Kreißsaal durch einen doppelten Vaginalabstrich auf GBS-PCR und GBS-Kultur untersucht
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CMC-19-0027-CTIL
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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