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L'implementazione della PCR in tempo reale - Colonizzazione intrapartum da GBS (streptococco di gruppo B) per ridurre la profilassi antibiotica

21 settembre 2020 aggiornato da: Carmel Medical Center

L'implementazione della PCR in tempo reale per il rilevamento della colonizzazione intrapartum da GBS (streptococco di gruppo B) come metodo per ridurre l'uso della profilassi antibiotica

L'implementazione della PCR in tempo reale per il rilevamento della colonizzazione intrapartum da GBS (streptococco di gruppo B) come un modo per ridurre l'uso della profilassi antibiotica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori intendono eseguire uno studio prospettico di coorte nel reparto parto del centro medico CARMEL. Donne in gravidanza che sono ricoverate nel nostro reparto e necessitano di profilassi per GBS (streptococco di gruppo B) a causa di una coltura positiva per GBS effettuata a 35-37 settimane o per avere fattori di rischio per il trattamento antibiotico profilattico (rottura prolungata delle membrane, parto pretermine , GBS batteriuria durante la gravidanza in corso) sarà testato da un doppio tampone vaginale (PCR e coltura). Le donne in gravidanza risultate positive allo screening a 35-37 settimane, quelle che hanno avuto batteriuria da GBS durante la gravidanza e quelle che hanno partorito prematuramente saranno testate al momento del ricovero. I pazienti che hanno una rottura prolungata delle membrane (18 ore) saranno testati da un doppio tampone vaginale dopo 17 ore e prima della somministrazione di antibiotici.

Tutti i pazienti saranno trattati con profilassi antibiotica GBS in base allo screening colturale eseguito a 35-37 settimane o in base ai fattori di rischio (linee guida del protocollo attuale). La coltura e la PCR saranno inviate al laboratorio e i risultati saranno rivelati dopo il parto (il personale e i pazienti saranno all'oscuro dei risultati della coltura e della PCR fino a dopo il parto) al fine di valutare il numero di pazienti che sono stati trattati con antibiotici inutilmente.

Gli investigatori intendono reclutare 300 pazienti di cui la metà avrà bisogno di antibiotici a causa di una coltura positiva a 35-37 settimane e metà a causa della presenza di fattori di rischio. Abbiamo deciso di omettere i pazienti che avranno febbre durante il travaglio (un fattore di rischio che richiede la profilassi GBS) perché questi pazienti riceveranno comunque antibiotici ad ampio spettro.

Il doppio tampone vaginale sarà valutato da due diversi test di laboratorio: il primo per la coltura GBS su terreni selettivi dopo l'arricchimento di 16 ore e il secondo tampone mediante il Cepheid Xpert GBS Assay eseguito sul sistema GeneXpert Dx che è un test diagnostico in vitro qualitativo progettato per rilevare il DNA di GBS da campioni di tampone vaginale, utilizzando la reazione a catena della polimerasi (PCR) in tempo reale completamente automatizzata.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

303

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Haifa, Israele
        • Carmel Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Una coorte di 300 pazienti ricoverati nel reparto travaglio del centro medico CARMEL che necessitavano di profilassi antibiotica per GBS a causa dello screening colturale a 35-37 settimane o a causa della presenza di fattori di rischio.

Descrizione

criterio di inclusione:

  • Pazienti in gravidanza che sono stati sottoposti a screening positivo a una coltura a 35-37 settimane (quei pazienti saranno sottoposti a screening con un doppio tampone vaginale al momento del ricovero in sala parto).
  • Pazienti in gravidanza con batteriuria da GBS in gravidanza in corso (quelle pazienti saranno sottoposte a screening con un doppio tampone vaginale al momento del ricovero in sala parto).
  • Pazienti in gravidanza in travaglio pretermine prima delle 37 settimane (quelle pazienti saranno sottoposte a screening con un doppio tampone vaginale al momento del ricovero in sala parto).
  • Pazienti in gravidanza con rottura prolungata delle membrane (quelle pazienti saranno sottoposte a screening con un doppio tampone vaginale dopo 17 ore e prima del trattamento antibiotico).
  • Tutti i pazienti hanno firmato un consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in gravidanza che non vogliono partecipare allo studio.
  • Pazienti in gravidanza che la febbre è il fattore di rischio per la profilassi da GBS.
  • Pazienti in gravidanza che sono stati sottoposti a screening negativo da una coltura a 35-37 settimane.
  • Paziente in gravidanza con PPROM (prima delle 34 settimane).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
GBS è risultato positivo
150 pazienti sottoposti a screening positivo mediante coltura a 35-37 settimane di età gestazionale.
Altro: Doppio tampone vaginale GBS
Il doppio tampone vaginale sarà valutato da due diversi test di laboratorio: il primo per la coltura GBS su terreni selettivi dopo l'arricchimento di 16 ore e il secondo tampone mediante il Cepheid Xpert GBS Assay eseguito sul sistema GeneXpert Dx che è un test diagnostico in vitro qualitativo progettato per rilevare il DNA di GBS da campioni di tampone vaginale, utilizzando la reazione a catena della polimerasi (PCR) in tempo reale completamente automatizzata.
GBS sconosciuto con fattori di rischio
150 pazienti che non sono stati sottoposti a screening per GBS e presentano fattori di rischio per la profilassi da GBS.
Altro: Doppio tampone vaginale GBS
Il doppio tampone vaginale sarà valutato da due diversi test di laboratorio: il primo per la coltura GBS su terreni selettivi dopo l'arricchimento di 16 ore e il secondo tampone mediante il Cepheid Xpert GBS Assay eseguito sul sistema GeneXpert Dx che è un test diagnostico in vitro qualitativo progettato per rilevare il DNA di GBS da campioni di tampone vaginale, utilizzando la reazione a catena della polimerasi (PCR) in tempo reale completamente automatizzata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
intrapartum GBS PCR in pazienti che richiedono profilassi GBS
Lasso di tempo: Le pazienti verranno valutate una volta al momento dell'ammissione in sala travaglio mediante un doppio tampone vaginale per PCR GBS e coltura GBS
Gli investigatori intendono confrontare il numero di pazienti che richiedono la profilassi GBS perché sono stati sottoposti a screening positivo (a 35-37 settimane) o hanno fattori di rischio durante il travaglio (300 pazienti) con il numero di pazienti che saranno trovati positivi alla PCR in tempo reale su ingresso in sala travaglio. In tal modo verrà valutata la riduzione (in percentuale) per la necessità di profilassi da GBS.
Le pazienti verranno valutate una volta al momento dell'ammissione in sala travaglio mediante un doppio tampone vaginale per PCR GBS e coltura GBS

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
validità della GBS PCR
Lasso di tempo: Le pazienti verranno valutate una volta al momento dell'ammissione in sala travaglio mediante un doppio tampone vaginale per PCR GBS e coltura GBS
Ogni paziente che verrà reclutato verrà prelevato per via vaginale mediante doppio tampone per PCR e coltura per GBS. I ricercatori intendono confrontare il numero di risultati positivi della PCR GBS con il numero di risultati positivi della coltura (che è considerato il gold standard) e in questo modo determinare la sensibilità e la specificità della PCR per GBS.
Le pazienti verranno valutate una volta al momento dell'ammissione in sala travaglio mediante un doppio tampone vaginale per PCR GBS e coltura GBS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Carmel Medical Center

Collaboratori

Cepheid

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMC-19-0027-CTIL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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