Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Implementering av sanntids PCR - Intrapartum GBS (gruppe B Streptococcus) kolonisering for å redusere antibiotikaprofylakse

21. september 2020 oppdatert av: Carmel Medical Center

Implementering av sanntids PCR for påvisning av intrapartum GBS (gruppe B Streptococcus) kolonisering som en måte å redusere bruk av antibiotikaprofylakse

Implementeringen av sanntids PCR for påvisning av intrapartum GBS (gruppe B Streptococcus) kolonisering som en måte å redusere bruk av antibiotikaprofylakse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne har til hensikt å utføre en prospektiv kohortforsøk på fødeavdelingen til CARMEL medisinske senter. Gravide kvinner som er innlagt på vår avdeling og trenger å motta GBS (gruppe B Streptococcus) profylakse enten på grunn av en positiv GBS kulturscreening utført ved 35-37 uker eller ved å ha risikofaktorer for profylaktisk antibiotikabehandling (langvarig membranbrudd, prematur fødsel , GBS-bakteriuri under pågående graviditet) vil bli testet med en dobbel vaginal vattpinne (PCR og kultur). Gravide kvinner som ble screenet positive ved 35-37 uker, de som hadde GBS-bakteriuri under svangerskapet og de som føder for tidlig vil bli testet ved innleggelse. Pasienter som har langvarig ruptur av membraner (18 timer) vil bli testet med en dobbel vaginal vattpinne etter 17 timer og før antibiotikaadministrasjon.

Alle pasienter vil bli behandlet med GBS profylaktisk antibiotika i henhold til dyrkingsskjermen utført ved 35-37 uker eller av risikofaktorer (gjeldende retningslinjer for protokoll). Kultur og PCR vil bli sendt til laboratoriet og resultatene vil bli avslørt etter levering (personalet og pasientene vil bli blindet for resultatene av kulturen og PCR til etter levering) for å vurdere antall pasienter som ble behandlet med antibiotika unødvendig.

Etterforskerne har til hensikt å rekruttere 300 pasienter, hvorav halvparten vil trenge antibiotika på grunn av en positiv kultur ved 35-37 uker og halvparten på grunn av risikofaktorer. Vi bestemte oss for å utelate pasienter som vil ha feber under fødselen (en risikofaktor som nødvendiggjør GBS-profylakse) fordi disse pasientene uansett vil få bredspektret antibiotika.

Den vaginale doble vattpinneprøven vil bli vurdert av to forskjellige laboratorietester: Den første for GBS-kultur på selektive medier etter anrikning på 16 timer og den andre vattpinne med Cepheid Xpert GBS-analyse utført på GeneXpert Dx-systemet som er en kvalitativ in vitro diagnostisk test designet for å oppdage GBS-DNA fra vaginale vattpinneprøver, ved bruk av helautomatisert sanntids polymerasekjedereaksjon (PCR).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

303

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Carmel Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 43 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

En kohort på 300 pasienter innlagt på fødselsavdelingen i CARMEL medisinske senter som trenger profylaktisk antibiotika for GBS på grunn av dyrkingsscreening ved 35-37 uker eller på grunn av risikofaktorer.

Beskrivelse

inklusjonskriterier:

  • Gravide pasienter som ble screenet positive ved en kultur ved 35-37 uker (disse pasientene vil bli screenet med en vaginal dobbel vattpinne ved innleggelse til fødselsavdelingen).
  • Gravide pasienter med GBS-bakteriuri i nåværende svangerskap (disse pasientene vil bli screenet med vaginal dobbel vattpinne ved innleggelse på fødselsavdelingen).
  • Gravide pasienter i prematur fødsel før 37 uker (disse pasientene vil bli screenet med en vaginal dobbel vattpinne ved innleggelse på fødselsavdelingen).
  • Gravide pasienter med langvarig ruptur av membraner (disse pasientene vil bli screenet med en vaginal dobbel vattpinne etter 17 timer og før antibiotikabehandling).
  • Alle pasienter har signert et informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide pasienter som ikke ønsker å delta i studien.
  • Gravide pasienter at feber er risikofaktoren for GBS-profylakse.
  • Gravide pasienter som ble screenet negative ved en kultur ved 35-37 uker.
  • Gravid pasient med PPROM (før 34 uker).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
GBS ble vist positivt
150 pasienter som ble screenet positive ved dyrking ved 35-37 ukers svangerskapsalder.
Annen: GBS vaginal dobbel vattpinne
Den vaginale doble vattpinneprøven vil bli vurdert av to forskjellige laboratorietester: Den første for GBS-kultur på selektive medier etter anrikning på 16 timer og den andre vattpinne med Cepheid Xpert GBS-analyse utført på GeneXpert Dx-systemet som er en kvalitativ in vitro diagnostisk test designet for å oppdage GBS-DNA fra vaginale vattpinneprøver, ved bruk av helautomatisert sanntids polymerasekjedereaksjon (PCR).
GBS ukjent med risikofaktorer
150 pasienter som ikke ble screenet for GBS og har risikofaktorer for GBS-profylakse.
Annen: GBS vaginal dobbel vattpinne
Den vaginale doble vattpinneprøven vil bli vurdert av to forskjellige laboratorietester: Den første for GBS-kultur på selektive medier etter anrikning på 16 timer og den andre vattpinne med Cepheid Xpert GBS-analyse utført på GeneXpert Dx-systemet som er en kvalitativ in vitro diagnostisk test designet for å oppdage GBS-DNA fra vaginale vattpinneprøver, ved bruk av helautomatisert sanntids polymerasekjedereaksjon (PCR).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
intrapartum GBS PCR hos pasienter som krever GBS-profylakse
Tidsramme: Pasientene vil bli vurdert én gang ved innleggelse på arbeidsrommet ved å ha en dobbel vaginal vattpinne for GBS PCR og GBS kultur
Etterforskerne har til hensikt å sammenligne antall pasienter som krever GBS-profylakse fordi de ble screenet positive (ved 35-37 uker) eller har risikofaktorer under fødselen (300 pasienter) med antallet pasienter som vil bli funnet positive på sanntids PCR ved innleggelse på arbeidsrom. På den måten vil reduksjonen (i prosent) for behovet for GBS-profylakse bli vurdert.
Pasientene vil bli vurdert én gang ved innleggelse på arbeidsrommet ved å ha en dobbel vaginal vattpinne for GBS PCR og GBS kultur

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gyldigheten av GBS PCR
Tidsramme: Pasientene vil bli vurdert én gang ved innleggelse på arbeidsrommet ved å ha en dobbel vaginal vattpinne for GBS PCR og GBS kultur
Hver pasient som skal rekrutteres vil bli tatt vaginalt med en dobbel vattpinne for PCR og kultur for GBS. Etterforskerne har til hensikt å sammenligne antall positive resultater av PCR GBS med antall positive kulturresultater (som regnes som gullstandard) og på den måten bestemme sensitiviteten og spesifisiteten til PCR for GBS.
Pasientene vil bli vurdert én gang ved innleggelse på arbeidsrommet ved å ha en dobbel vaginal vattpinne for GBS PCR og GBS kultur

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Carmel Medical Center

Samarbeidspartnere

Cepheid

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

15. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CMC-19-0027-CTIL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på GBS

Kliniske studier på GBS vaginal dobbel vattpinne

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere