健康な成人ボランティアにおける医療用大麻（MGC）口腔内崩壊錠の安全性、忍容性、および薬物動態の比較

包含基準:

• -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する被験者。
• -THC研究への参加に関する現地の法的要件に従って、名前と詳細をイスラエル保健省およびその他の責任ある公的機関に開示することに同意する被験者。
• ボディマス指数 (BMI) は 18 から
• -被験者は、病歴、バイタルサイン、ECG、および身体検査によって決定された調査官の意見では、一般的に健康です。
• 再発または現在の口腔障害の病歴がない（例： アフタ、口腔乾燥症、感染症）。
• 仰臥位の血圧と心拍数が正常範囲内 (収縮期 90 ～ 140 mmHg、拡張期 50 ～ 90 mmHg、心拍数 45 ～ 100 回/分)。 起立性低血圧の証拠はありません。
• -臨床検査パラメータ（血液学、血液化学、または尿検査）に臨床的に重大な異常はありません。
• -スクリーニングでのHIV 1/2、HBSAg、HCV血清検査が陰性。
• -研究の過程で効果的な避妊方法を使用することに同意した被験者。 これらには、精管切除を受けたか、性交を控えたコンドームが含まれます。
• アルコールや薬物乱用の既知の歴史はありません。 -スクリーニング来院時および投与前の入院時に決定された乱用薬物の陰性尿スクリーニング。
• -研究期間の30日前から大麻の使用を控えることをいとわない。
• 被験者は、機械の操作、高所での作業など、潜在的に危険な活動に従事しないことに同意する必要があります (例: メンテナンスと建設、はしごを登る）研究期間中。
• 被験者は、薬物投与時から投与後3週間まで運転を控えることに同意する必要があります。
• 被験者は、研究中に提供されたすべての食べ物と飲み物を食べることに同意する必要があります。
• 被験者は、研究の要件を理解できなければならず、研究の要件を喜んで順守する必要があります。

除外基準:

• -心臓、消化器、肝臓、腎臓、内分泌、神経、血液、腫瘍、免疫、骨格（またはその他）を含む重大な医学的障害の既知の病歴 主治験責任医師の医学的判断により、実行および/または研究の結果または研究薬の投与を禁忌。
• 失神または再発性めまいの病歴。
• -てんかん/発作の病歴。
• -重大な精神障害の病歴、つまり躁病、うつ病、または統合失調症。
• -統合失調症、または他の精神病の病歴または家族歴、重度の人格障害または反応性うつ病以外の他の重度の重大な精神障害の既往歴または疑いのある病歴。
• -カンナビノイド（大麻抽出物を含む）、錠剤またはサティベックスの賦形剤に対する既知の過敏症。
• 大麻依存の歴史。
• -大麻中毒に関連する有害事象の履歴。
• -薬物またはアルコール乱用の履歴、または研究の6か月以内の定期的なアルコール消費の履歴（申告による）。週平均14回以上の飲酒と定義されます。 1 ドリンクは 12 グラムのアルコールに相当します。ビール 12 オンス (360 mL)、ワイン 5 オンス (150 mL)、または 80 プルーフの蒸留酒 1.5 オンス (45 mL) です。

-投薬前のスクリーニングおよびCRCへの入院時の乱用検査の陽性尿薬物。

• -投薬前のCRCへの入院時のアルコール呼気検査が陽性。
• 臨床的に重大な薬物アレルギーの病歴;アトピーアレルギー（喘息、蕁麻疹、湿疹性皮膚炎）の既往歴のある方。
• -スクリーニング訪問時の身体検査または臨床検査における臨床的に重大な異常。
• -臨床的に重要な異常な肝機能検査によって明らかにされた肝疾患または肝障害
• -抗精神病薬、鎮静薬、催眠薬またはその他の向精神薬を併用している被験者。
• 処方薬または店頭販売（OTC）薬、ビタミン、ハーブ、またはセントジョンズワートを含む栄養補助食品の使用 予想される投与前の14日以内;既知の酵素改変剤（例： CYP3A4 誘導剤または阻害剤)、投与後 30 日以内。 治験薬投与の 24 時間前までは、痛みの症状緩和のためのパラセタモールを使用できます。
• あらゆる急性疾患 (例: 治験責任医師が重要と考える治験薬投与前72時間以内の急性感染）。
• 舌、内唇、または頬のオーラル ピアス。
• 口の潰瘍または口腔の異常の存在。
• -CRCでの社内滞在中、喫煙を控えたくない。
• -CRCでの社内滞在中、アルコールの使用を控えたくない。
• 院内滞在中の激しい身体活動を避けることを拒否する被験者は、CRCに滞在します。
• -最初の投与前3か月以内に受け取った薬物を使用した別の臨床試験への参加（以前の研究の最後の投与日から計算）。
• -3か月以内に献血した被験者、または治験薬投与前の6か月以内に血液または血漿誘導体を受け取った被験者。
• -治験責任医師およびCRCスタッフとうまくコミュニケーションをとることができない被験者（つまり、言語の問題、精神発達不良または脳機能障害）。
• -研究で提供された食物を絶食または消費できない（既知の食物アレルギーまたは乳糖不耐症やグルテンフリーの食事などの食物制限を含む）。
• -非協力的またはスケジュールされた診療所訪問に参加したくない、および/または研究プロトコルに従う被験者。