Confronto di sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica delle compresse a disintegrazione orale di cannabis di grado medico (MGC) con buccal Sativex®, in volontari adulti sani

Criterio di inclusione:

• Soggetti che forniscono il consenso informato scritto a partecipare allo studio.
• Soggetti che acconsentono alla divulgazione del proprio nome e dettagli al Ministero della Salute israeliano e ad altre autorità ufficiali responsabili, secondo i requisiti legali locali per la partecipazione a uno studio sul THC.
• Indice di massa corporea (BMI) che va da 18 a
• - Soggetti in buona salute generale secondo l'opinione dello sperimentatore come determinato dall'anamnesi, dai segni vitali, dall'ECG e da un esame fisico.
• Nessuna storia di disturbi buccali ricorrenti o in corso (ad es. afte, xerostomia, infezioni).
• Pressione arteriosa in posizione supina e frequenza cardiaca entro limiti normali (sistolica 90-140 mmHg; diastolica 50-90 mmHg, frequenza cardiaca 45-100 battiti al minuto). Nessuna evidenza di ipotensione ortostatica.
• Nessuna anomalia clinicamente significativa nei parametri clinici di laboratorio (ematologia, chimica del sangue o analisi delle urine).
• Test sierologici HIV 1/2, HBSAg, HCV negativi allo Screening.
• - Soggetti che accettano di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il corso dello studio. Questi includono preservativo, aver subito una vasectomia o astenersi dai rapporti sessuali.
• Nessuna storia nota di abuso di alcol o droghe. Screening urinario negativo per droghe d'abuso come determinato alla visita di screening e al momento del ricovero prima della somministrazione.
• Disposto ad astenersi dal consumo di cannabis 30 giorni prima e per tutta la durata dello studio.
• I soggetti devono accettare di non impegnarsi in attività potenzialmente pericolose come l'uso di macchinari, il lavoro in quota (ad es. manutenzione e costruzione, salire una scala) per tutta la durata dello studio.
• I soggetti devono accettare di astenersi dalla guida dal momento della somministrazione del farmaco fino a 3 settimane dopo la somministrazione.
• I soggetti devono accettare di mangiare tutti i cibi e le bevande forniti durante lo studio e solo questi pasti.
• I soggetti devono essere in grado di comprendere i requisiti dello studio e devono essere disposti a rispettare i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

• Storia nota di disturbi medici significativi tra cui: cardiaci, gastroenterologici, epatici, renali, endocrini, neurologici, ematologici, neoplastici, immunologici, scheletrici (o altro) che, secondo il giudizio medico del ricercatore principale, potrebbero interferire con l'esecuzione e/o o risultati dello studio o controindica la somministrazione dei farmaci dello studio.
• Storia di svenimenti o capogiri ricorrenti.
• Storia di epilessia/convulsioni.
• Storia di qualsiasi disturbo psichiatrico significativo, ad esempio mania, depressione o schizofrenia.
• Qualsiasi storia nota o sospetta o storia familiare di schizofrenia o altra malattia psicotica, storia di grave disturbo di personalità o altro grave disturbo psichiatrico significativo diverso dalla depressione reattiva.
• Ipersensibilità nota ai cannabinoidi (compresi gli estratti di cannabis), agli eccipienti della compressa o del Sativex.
• Qualsiasi storia di dipendenza da cannabis.
• Qualsiasi storia di eventi avversi associati all'intossicazione da cannabis.
• Una storia di abuso di droghe o alcol o una storia di consumo regolare di alcol (per dichiarazione) entro 6 mesi dallo studio, definita come un'assunzione settimanale media di> 14 bevande. Una bevanda equivale a 12 grammi di alcol: 12 once (360 ml) di birra, 5 once (150 ml) di vino o 1,5 once (45 ml) di 80 alcolici distillati.

Test di droga d'abuso urinario positivo allo Screening e all'ammissione al CRC prima della somministrazione.

• Un test dell'alito alcolico positivo all'ammissione al CRC prima della somministrazione.
• Storia di allergia ai farmaci clinicamente significativa; storia di allergia atopica (asma, orticaria, dermatite eczematosa).
• Qualsiasi anomalia clinicamente significativa all'esame fisico o nei test clinici di laboratorio alla visita di screening.
• Malattia epatica o danno epatico manifestato da test di funzionalità epatica anormali clinicamente significativi
• Soggetti che ricevono in concomitanza antipsicotici, sedativi, ipnotici o altri farmaci psicoattivi.
• Uso di farmaci da prescrizione o da banco (OTC), vitamine e integratori a base di erbe o dietetici inclusa l'erba di San Giovanni entro 14 giorni prima della somministrazione prevista; soggetti sottoposti a trattamento con qualsiasi noto agente che altera gli enzimi (ad es. induttori o inibitori del CYP3A4), entro 30 giorni dalla somministrazione. Il paracetamolo per il sollievo sintomatico del dolore è consentito fino a 24 ore prima della somministrazione del farmaco in studio.
• Qualsiasi malattia acuta (ad es. infezione acuta) entro 72 ore prima della somministrazione del farmaco in studio che è considerata significativa dal Ricercatore Principale.
• Piercing orale della lingua, del labbro interno o della guancia.
• Presenza di ulcerazioni della bocca o eventuali anomalie del cavo orale.
• Riluttante ad astenersi dal fumare durante il soggiorno presso il CRC.
• Riluttante ad astenersi dal consumo di alcol durante il soggiorno interno al CRC.
• Soggetti che si rifiutano di evitare un'attività fisica intensa durante la permanenza interna nel CRC.
• Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica con farmaci ricevuti entro 3 mesi prima della prima somministrazione (calcolata dall'ultima data di somministrazione dello studio precedente).
• Soggetti che hanno donato sangue nei 3 mesi o ricevuto derivati ​​del sangue o del plasma nei 6 mesi precedenti la somministrazione del farmaco in studio.
• Soggetti con incapacità di comunicare bene con gli investigatori e il personale del CRC (ad esempio, problemi di linguaggio, scarso sviluppo mentale o compromissione della funzione cerebrale).
• Incapacità di digiunare o consumare il cibo fornito nello studio (incluse eventuali allergie alimentari note o restrizioni alimentari come intolleranza al lattosio o dieta priva di glutine).
• - Soggetti che non collaborano o non vogliono partecipare alle visite cliniche programmate e/o rispettare il protocollo dello studio.