Srovnání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky orálně dezintegrujících tablet konopí lékařské kvality (MGC) s bukálním Sativexem® u zdravých dospělých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty, které poskytnou písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
• Subjekty, které souhlasí se zveřejněním svého jména a podrobností izraelskému ministerstvu zdravotnictví a dalším odpovědným oficiálním úřadům v souladu s místními právními požadavky na účast ve studii THC.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí od 18 do
• Subjekty obecně dobrý zdravotní stav podle názoru zkoušejícího, jak bylo stanoveno na základě lékařské anamnézy, vitálních funkcí, EKG a fyzikálního vyšetření.
• Žádná historie rekurentních nebo současných bukálních poruch (např. afty, xerostomie, infekce).
• Krevní tlak a srdeční frekvence vleže v normálních mezích (systolický 90-140 mmHg; diastolický 50-90 mmHg, srdeční frekvence 45-100 tepů za minutu). Žádný důkaz ortostatické hypotenze.
• Žádné klinicky významné abnormality v klinických laboratorních parametrech (hematologie, biochemie krve nebo analýza moči).
• Negativní HIV 1/2, HBSAg, sérologické testy HCV při Screeningu.
• Subjekty, které souhlasí s používáním účinné metody antikoncepce v průběhu studie. Patří mezi ně kondom, podstoupili vasektomii nebo se zdrželi pohlavního styku.
• Žádná známá historie zneužívání alkoholu nebo drog. Negativní močový screening na zneužívání drog, jak bylo stanoveno při screeningové návštěvě a při příjmu před podáním dávky.
• Ochota zdržet se užívání konopí 30 dní před a během trvání studie.
• Subjekty musí souhlasit s tím, že se nebudou zapojovat do potenciálně nebezpečných činností, jako je obsluha strojů, práce ve výškách (např. údržba a stavba, lezení po žebříku) po celou dobu studia.
• Subjekty musí souhlasit s tím, že se zdrží řízení od doby podání drogy do 3 týdnů po podání dávky.
• Subjekty musí souhlasit s tím, že budou jíst veškeré jídlo a nápoje poskytované během studie a pouze tato jídla.
• Subjekty musí být schopny porozumět požadavkům studie a musí být ochotny vyhovět požadavkům studie.

Kritéria vyloučení:

• Známá anamnéza významných zdravotních poruch včetně: srdečních, gastroenterologických, jaterních, ledvinových, endokrinních, neurologických, hematologických, neoplastických, imunologických, kosterních (nebo jiných), které by podle lékařského úsudku hlavního zkoušejícího mohly narušovat provedení a/ nebo výsledky studie nebo kontraindikuje podávání studovaných léků.
• Mdloby v anamnéze nebo opakující se závratě.
• Anamnéza epilepsie/záchvatů.
• Anamnéza jakékoli významné psychiatrické poruchy, tj. mánie, deprese nebo schizofrenie.
• Jakákoli známá nebo suspektní anamnéza nebo rodinná anamnéza schizofrenie nebo jiného psychotického onemocnění, anamnéza těžké poruchy osobnosti nebo jiné závažné závažné psychiatrické poruchy jiné než reaktivní deprese.
• Známá přecitlivělost na kanabinoidy (včetně výtažků z konopí), pomocné látky tablety nebo Sativexu.
• Jakákoli historie závislosti na konopí.
• Jakákoli historie nežádoucích příhod spojených s intoxikací konopím.
• Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu nebo historie pravidelné konzumace alkoholu (na základě prohlášení) během 6 měsíců od studie, definovaná jako průměrný týdenní příjem >14 nápojů. Jeden nápoj odpovídá 12 gramům alkoholu: 12 uncí (360 ml) piva, 5 uncí (150 ml) vína nebo 1,5 unce (45 ml) 80 proof destilovaných lihovin.

Pozitivní močový test zneužívání drogy při screeningu a při přijetí do CRC před podáním dávky.

• Pozitivní dechová zkouška na alkohol při přijetí do CRC před podáním dávky.
• Anamnéza klinicky významné lékové alergie; anamnéza atopické alergie (astma, kopřivka, ekzematózní dermatitida).
• Jakákoli klinicky významná abnormalita při fyzikálním vyšetření nebo v klinických laboratorních testech při screeningové návštěvě.
• Onemocnění jater nebo poškození jater projevující se klinicky významnými abnormálními jaterními funkčními testy
• Subjekty užívající současně antipsychotika, sedativa, hypnotika nebo jiné psychoaktivní léky.
• Užívání jakýchkoli léků na předpis nebo volně prodejných (OTC) léků, vitamínů a bylinných nebo dietních doplňků včetně třezalky tečkované během 14 dnů před předpokládaným dávkováním; subjekty, které byly léčeny jakýmkoli známým činidlem měnícím enzymy (např. induktory nebo inhibitory CYP3A4), do 30 dnů od podání. Paracetamol pro symptomatickou úlevu od bolesti je povolen do 24 hodin před podáním studovaného léku.
• Jakékoli akutní onemocnění (např. akutní infekce) do 72 hodin před podáním studovaného léku, což hlavní zkoušející považuje za významné.
• Perorální piercing jazyka, vnitřního rtu nebo tváře.
• Přítomnost ulcerací v ústech nebo jakékoli abnormality dutiny ústní.
• Neochota zdržet se kouření po celou dobu pobytu v CRC.
• Neochota zdržet se konzumace alkoholu po celou dobu pobytu v CRC.
• Subjekty, které se odmítají vyhýbat namáhavé fyzické aktivitě po celou dobu pobytu v CRC.
• Účast v jiné klinické studii s léky přijatými do 3 měsíců před první dávkou (počítáno z data poslední dávky v předchozí studii).
• Subjekty, které darovaly krev během 3 měsíců nebo dostávaly deriváty krve nebo plazmy během 6 měsíců před podáním studovaného léku.
• Subjekty s neschopností dobře komunikovat s vyšetřovateli a zaměstnanci CRC (tj. jazykový problém, špatný mentální vývoj nebo zhoršená mozková funkce).
• Neschopnost držet půst nebo konzumovat jídlo poskytnuté ve studii (včetně jakýchkoli známých potravinových alergií nebo potravinových omezení, jako je intolerance laktózy nebo bezlepková dieta).
• Subjekty, které nespolupracují nebo nechtějí navštěvovat plánované klinické návštěvy a/nebo splňují protokol studie.