Vergelijking van veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van oraal desintegrerende tabletten van medicinale cannabis (MGC) met buccale Sativex®, bij gezonde volwassen vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek.
• Proefpersonen die ermee instemmen dat hun naam en gegevens bekend worden gemaakt aan het Israëlische ministerie van Volksgezondheid en andere verantwoordelijke officiële autoriteiten, volgens de lokale wettelijke vereisten voor deelname aan een THC-onderzoek.
• Body Mass Index (BMI) variërend van 18 tot
• Onderwerpen in algemeen goede gezondheid naar de mening van de onderzoeker, zoals bepaald door medische geschiedenis, vitale functies, ECG en een lichamelijk onderzoek.
• Geen voorgeschiedenis van recidiverende of actuele buccale aandoeningen (bijv. aften, xerostomie, infecties).
• Liggende bloeddruk en hartslag binnen normale grenzen (systolisch 90-140 mmHg; diastolisch 50-90 mmHg, hartslag 45-100 slagen per minuut). Geen aanwijzingen voor orthostatische hypotensie.
• Geen klinisch significante afwijkingen in klinische laboratoriumparameters (hematologie, bloedchemie of urineonderzoek).
• Negatieve HIV 1/2, HBSAg, HCV-serologietesten bij screening.
• Proefpersonen die ermee instemmen om in de loop van het onderzoek een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken. Deze omvatten condoom, een vasectomie hebben ondergaan of zich onthouden van geslachtsgemeenschap.
• Geen bekende geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik. Negatieve urinaire screening op misbruik van drugs zoals bepaald tijdens het screeningsbezoek en bij opname vóór dosering.
• Bereid om 30 dagen voor en tijdens de duur van de studie af te zien van cannabisgebruik.
• De proefpersonen moeten ermee instemmen zich niet in te laten met potentieel gevaarlijke activiteiten zoals het bedienen van machines, werken op hoogte (bijv. onderhoud en aanleg, ladderklimmen) gedurende de hele studietijd.
• Proefpersonen moeten ermee instemmen zich te onthouden van autorijden vanaf het moment van toediening van het geneesmiddel tot 3 weken na toediening.
• De proefpersonen moeten ermee instemmen om al het eten en drinken te eten dat tijdens het onderzoek wordt verstrekt, en alleen deze maaltijden.
• Proefpersonen moeten de vereisten van het onderzoek kunnen begrijpen en moeten bereid zijn om aan de vereisten van het onderzoek te voldoen.

Uitsluitingscriteria:

• Bekende voorgeschiedenis van belangrijke medische aandoeningen, waaronder: cardiale, gastro-enterologische, hepatische, nier-, endocriene, neurologische, hematologische, neoplastische, immunologische, skeletale (of andere) aandoeningen die, naar het medische oordeel van de hoofdonderzoeker, de uitvoering en/of of resultaten van de studie of een contra-indicatie is voor toediening van de studiemedicatie.
• Geschiedenis van flauwvallen of terugkerende duizeligheid.
• Geschiedenis van epilepsie / aanvallen.
• Geschiedenis van een significante psychiatrische stoornis, d.w.z. manie, depressie of schizofrenie.
• Elke bekende of vermoede geschiedenis of familiegeschiedenis van schizofrenie, of andere psychotische ziekte, geschiedenis van ernstige persoonlijkheidsstoornis of andere ernstige significante psychiatrische stoornis anders dan reactieve depressie.
• Bekende overgevoeligheid voor cannabinoïden (inclusief cannabisextracten), hulpstoffen van tablet of van Sativex.
• Elke geschiedenis van cannabisafhankelijkheid.
• Elke geschiedenis van bijwerkingen die verband houden met cannabisintoxicatie.
• Een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik, of een voorgeschiedenis van regelmatig alcoholgebruik (volgens verklaring) binnen 6 maanden na het onderzoek, gedefinieerd als een gemiddelde wekelijkse inname van >14 drankjes. Eén drankje staat gelijk aan 12 gram alcohol: 12 ons (360 ml) bier, 5 ons (150 ml) wijn of 1,5 ons (45 ml) 80 proof gedistilleerde dranken.

Positieve urine-drugsmisbruiktest bij screening en bij opname in het CRC vóór toediening.

• Een positieve alcoholademtest bij opname in het CRC vóór dosering.
• Geschiedenis van klinisch significante geneesmiddelenallergie; geschiedenis van atopische allergie (astma, urticaria, eczemateuze dermatitis).
• Elke klinisch significante afwijking bij lichamelijk onderzoek of in de klinische laboratoriumtests tijdens het screeningsbezoek.
• Leverziekte of leverbeschadiging gemanifesteerd door klinisch significante abnormale leverfunctietesten
• Proefpersonen die gelijktijdig antipsychotica, sedativa, hypnotica of andere psychoactieve drugs krijgen.
• Gebruik van elk recept of over-the-counter (OTC) medicijnen, vitamines en kruiden- of voedingssupplementen inclusief sint-janskruid binnen 14 dagen voorafgaand aan de verwachte dosering; proefpersonen die werden behandeld met een bekend enzymveranderend middel (bijv. CYP3A4-inductoren of -remmers), binnen 30 dagen na toediening. Paracetamol voor symptomatische verlichting van pijn is toegestaan ​​tot 24 uur voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Elke acute ziekte (bijv. acute infectie) binnen 72 uur voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel dat door de hoofdonderzoeker van belang wordt geacht.
• Orale piercing van de tong, binnenlip of wang.
• Aanwezigheid van mondzweren of afwijkingen van de mondholte.
• Niet bereid om te stoppen met roken gedurende het gehele verblijf in het CRC.
• Niet bereid om zich te onthouden van alcoholgebruik tijdens het interne verblijf in het CRC.
• Proefpersonen die weigeren zware fysieke activiteit gedurende het gehele verblijf in het CRC te vermijden.
• Deelname aan een andere klinische studie met geneesmiddelen ontvangen binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosering (berekend vanaf de laatste doseringsdatum van de vorige studie).
• Proefpersonen die bloed hebben gedoneerd in de 3 maanden of bloed- of plasmaderivaten hebben gekregen in de 6 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Proefpersonen met een onvermogen om goed te communiceren met de onderzoekers en CRC-medewerkers (d.w.z. taalprobleem, slechte mentale ontwikkeling of verminderde hersenfunctie).
• Onvermogen om het voedsel dat in het onderzoek wordt verstrekt te vasten of te consumeren (inclusief bekende voedselallergieën of voedselbeperkingen zoals lactose-intolerantie of glutenvrij dieet).
• Proefpersonen die niet meewerken of niet bereid zijn om geplande kliniekbezoeken bij te wonen en/of zich houden aan het onderzoeksprotocol.