Porównanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki medycznej marihuany (MGC) w tabletkach ulegających rozpadowi w jamie ustnej z policzkowym Sativexem® u zdrowych dorosłych ochotników

Kryteria przyjęcia:

• Osoby, które wyrażą pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
• Osoby, które wyrażą zgodę na ujawnienie ich nazwiska i danych izraelskiemu Ministerstwu Zdrowia i innym odpowiedzialnym władzom, zgodnie z lokalnymi wymogami prawnymi dotyczącymi udziału w badaniu THC.
• Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 18 do
• Pacjenci w ogólnie dobrym stanie zdrowia w opinii badacza, na podstawie wywiadu medycznego, parametrów życiowych, EKG i badania fizykalnego.
• Brak historii nawracających lub aktualnych zaburzeń jamy ustnej (np. afty, kserostomia, infekcje).
• Ciśnienie krwi i tętno w pozycji leżącej w granicach normy (skurczowe 90-140 mmHg; rozkurczowe 50-90 mmHg, tętno 45-100 uderzeń na minutę). Brak objawów niedociśnienia ortostatycznego.
• Brak klinicznie istotnych nieprawidłowości w klinicznych parametrach laboratoryjnych (hematologia, biochemia krwi lub analiza moczu).
• Negatywne testy serologiczne HIV 1/2, HBSAg, HCV podczas badań przesiewowych.
• Osoby, które wyrażą zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w trakcie badania. Należą do nich prezerwatywy, które przeszły wazektomię lub powstrzymały się od współżycia seksualnego.
• Brak znanej historii nadużywania alkoholu lub narkotyków. Negatywny wynik testu przesiewowego moczu na obecność narkotyków, jak ustalono podczas wizyty przesiewowej i przy przyjęciu przed podaniem dawki.
• Gotowość do powstrzymania się od używania konopi indyjskich 30 dni przed i przez cały czas trwania badania.
• Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na nieangażowanie się w potencjalnie niebezpieczne czynności, takie jak obsługa maszyn, praca na wysokości (np. konserwacja i budowa, wchodzenie po drabinie) przez cały czas trwania badania.
• Pacjenci muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od prowadzenia pojazdów od czasu podania leku do 3 tygodni po podaniu.
• Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na spożywanie wszystkich posiłków i napojów dostarczonych podczas badania i tylko tych posiłków.
• Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć wymagania badania i muszą być chętni do przestrzegania wymagań badania.

Kryteria wyłączenia:

• Znana historia istotnych zaburzeń medycznych, w tym: sercowych, gastroenterologicznych, wątrobowych, nerkowych, endokrynologicznych, neurologicznych, hematologicznych, nowotworowych, immunologicznych, szkieletowych (lub innych), które zgodnie z oceną lekarską głównego badacza mogą zakłócać wykonanie i/ lub wyniki badania lub przeciwwskazania do podawania badanych leków.
• Historia omdlenia lub nawracających zawrotów głowy.
• Historia epilepsji/napadów padaczkowych.
• Historia jakiegokolwiek istotnego zaburzenia psychicznego, np. manii, depresji lub schizofrenii.
• Jakakolwiek znana lub podejrzewana historia lub wywiad rodzinny w kierunku schizofrenii lub innej choroby psychotycznej, historii ciężkich zaburzeń osobowości lub innych poważnych poważnych zaburzeń psychicznych innych niż depresja reaktywna.
• Znana nadwrażliwość na kannabinoidy (w tym ekstrakty z konopi indyjskich), substancje pomocnicze tabletki lub Sativex.
• Jakakolwiek historia uzależnienia od konopi indyjskich.
• Jakakolwiek historia zdarzeń niepożądanych związanych z zatruciem konopiami indyjskimi.
• Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu lub historia regularnego spożywania alkoholu (zadeklarowana) w ciągu 6 miesięcy od badania, zdefiniowana jako średnie tygodniowe spożycie > 14 drinków. Jeden drink odpowiada 12 gramom alkoholu: 12 uncji (360 ml) piwa, 5 uncji (150 ml) wina lub 1,5 uncji (45 ml) 80-procentowych destylowanych alkoholi.

Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego i przy przyjęciu do CRC przed podaniem dawki.

• Pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu przy przyjęciu do CRC przed podaniem dawki.
• Historia klinicznie istotnej alergii na lek; historia alergii atopowej (astma, pokrzywka, wypryskowe zapalenie skóry).
• Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniu fizykalnym lub w badaniach laboratoryjnych podczas wizyty przesiewowej.
• Choroba wątroby lub uszkodzenie wątroby objawiające się klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wynikami testów czynnościowych wątroby
• Osoby otrzymujące jednocześnie leki przeciwpsychotyczne, uspokajające, nasenne lub inne leki psychoaktywne.
• Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub dostępnych bez recepty (OTC), witamin i ziół lub suplementów diety, w tym ziela dziurawca, w ciągu 14 dni przed przewidywanym dawkowaniem; osoby, które były leczone jakimkolwiek znanym środkiem zmieniającym enzymy (np. induktory lub inhibitory CYP3A4), w ciągu 30 dni od podania. Paracetamol do objawowego uśmierzania bólu jest dozwolony do 24 godzin przed podaniem badanego leku.
• Każda ostra choroba (np. ostra infekcja) w ciągu 72 godzin przed podaniem badanego leku, co zostało uznane przez głównego badacza za istotne.
• Przekłuwanie ustne języka, wewnętrznej wargi lub policzka.
• Obecność owrzodzeń jamy ustnej lub jakichkolwiek nieprawidłowości w jamie ustnej.
• Niechęć do powstrzymania się od palenia podczas całego pobytu w CRC.
• Niechęć do powstrzymania się od spożywania alkoholu podczas całego pobytu w CRC.
• W CRC przebywają osoby, które odmawiają unikania forsownej aktywności fizycznej podczas całego pobytu w placówce.
• Udział w innym badaniu klinicznym z lekami otrzymanymi w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym dawkowaniem (liczony od daty ostatniego dawkowania w poprzednim badaniu).
• Osoby, które oddały krew w ciągu 3 miesięcy lub otrzymały pochodne krwi lub osocza w ciągu 6 miesięcy poprzedzających podanie badanego leku.
• Osoby z niezdolnością do komunikowania się z badaczami i personelem CRC (tj. problemy językowe, słaby rozwój umysłowy lub upośledzenie funkcji mózgu).
• Niemożność poszczenia lub spożywania żywności dostarczonej w badaniu (w tym wszelkie znane alergie pokarmowe lub ograniczenia żywieniowe, takie jak nietolerancja laktozy lub dieta bezglutenowa).
• Pacjenci, którzy nie chcą współpracować lub nie chcą uczestniczyć w zaplanowanych wizytach w klinice i/lub przestrzegać protokołu badania.