Sammenligning av sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk for oralt desintegrerende tabletter med medisinsk grad av cannabis (MGC) med Buccal Sativex®, hos friske voksne frivillige

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersoner som gir skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
• Forsøkspersoner som godtar å få utlevert navn og detaljer til det israelske helsedepartementet og andre ansvarlige offisielle myndigheter, i henhold til det lokale lovkravet for deltakelse i en THC-studie.
• Kroppsmasseindeks (BMI) varierer fra 18 til
• Forsøkspersonene har generelt god helse etter etterforskerens oppfatning, bestemt av sykehistorie, vitale tegn, EKG og en fysisk undersøkelse.
• Ingen historie med verken tilbakevendende eller nåværende bukale lidelser (f. afte, xerostomi, infeksjoner).
• Ryggliggende blodtrykk og hjertefrekvens innenfor normale grenser (systolisk 90-140 mmHg; diastolisk 50-90 mmHg, hjertefrekvens 45-100 slag per minutt). Ingen tegn på ortostatisk hypotensjon.
• Ingen klinisk signifikante abnormiteter i kliniske laboratorieparametre (hematologi, blodkjemi eller urinanalyse).
• Negativ HIV 1/2, HBSAg, HCV serologitester ved Screening.
• Forsøkspersoner som samtykker i å bruke en effektiv prevensjonsmetode i løpet av studien. Disse inkluderer kondom, å ha gjennomgått en vasektomi eller avstå fra samleie.
• Ingen kjent historie med alkohol- eller narkotikamisbruk. Negativ urinscreening for misbruk av rusmidler som bestemt ved screeningbesøket og ved innleggelse før dosering.
• Villig til å avstå fra cannabisbruk 30 dager før og gjennom hele studiens varighet.
• Deltakerne må samtykke i å ikke delta i potensielt farlige aktiviteter som å betjene maskiner, arbeide i høyden (f. vedlikehold og konstruksjon, klatring på en stige) gjennom hele studietiden.
• Forsøkspersonene må samtykke i å avstå fra å kjøre bil fra tidspunktet for legemiddeladministrering til 3 uker etter dosering.
• Forsøkspersonene må godta å spise all mat og drikke som tilbys under studien, og kun disse måltidene.
• Fagene må kunne forstå kravene til studiet og må være villige til å etterkomme studiets krav.

Ekskluderingskriterier:

• Kjent historie med betydelige medisinske lidelser, inkludert: hjerte-, gastroenterologiske, lever-, nyre-, endokrine, nevrologiske, hematologiske, neoplastiske, immunologiske, skjelett- (eller andre) som, i henhold til hovedetterforskerens medisinske vurdering, kan forstyrre henrettelsen og/ eller resultater av studien eller kontraindiserer administrering av studiemedisinene.
• Anamnese med besvimelse eller tilbakevendende svimmelhet.
• Anamnese med epilepsi/anfall.
• Historie om noen betydelig psykiatrisk lidelse, dvs. mani, depresjon eller schizofreni.
• Enhver kjent eller mistenkt historie eller familiehistorie med schizofreni, eller annen psykotisk sykdom, historie med alvorlig personlighetsforstyrrelse eller annen alvorlig betydelig psykiatrisk lidelse enn reaktiv depresjon.
• Kjent overfølsomhet overfor cannabinoider (inkludert cannabisekstrakter), hjelpestoffer av tablett eller av Sativex.
• Enhver historie med cannabisavhengighet.
• Enhver historie med bivirkninger forbundet med cannabisforgiftning.
• En historie med narkotika- eller alkoholmisbruk, eller en historie med regelmessig alkoholforbruk (ved erklæring) innen 6 måneder etter studien, definert som et gjennomsnittlig ukentlig inntak på >14 drinker. Én drink tilsvarer 12 gram alkohol: 360 ml øl, 150 ml vin eller 45 ml 80 brennevin.

Positiv urin rusmiddeltest på Screening og ved innleggelse i CRC før dosering.

• En positiv alkoholpustetest ved innleggelse til CRC før dosering.
• Anamnese med klinisk signifikant legemiddelallergi; historie med atopisk allergi (astma, urticaria, ekzematøs dermatitt).
• Enhver klinisk signifikant abnormitet ved fysisk undersøkelse eller i de kliniske laboratorietester ved screeningbesøket.
• Leversykdom eller leverskade manifestert av klinisk signifikante unormale leverfunksjonstester
• Personer som samtidig får antipsykotiske, beroligende, hypnotiske eller andre psykoaktive stoffer.
• Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie (OTC) medisiner, vitaminer og urte- eller kosttilskudd inkludert johannesurt innen 14 dager før forventet dosering; forsøkspersoner som hadde behandling med et kjent enzymendrende middel (f. CYP3A4-induktorer eller -hemmere), innen 30 dager etter dosering. Paracetamol for symptomatisk lindring av smerte er tillatt inntil 24 timer før studielegemiddeladministrasjon.
• Enhver akutt sykdom (f. akutt infeksjon) innen 72 timer før administrasjon av studielegemiddel som anses som viktig av hovedetterforskeren.
• Oral piercing av tungen, indre leppe eller kinn.
• Tilstedeværelse av munnsår eller eventuelle abnormiteter i munnhulen.
• Ikke villig til å avstå fra røyking under hele oppholdet på CRC.
• Uvillig til å avstå fra alkoholbruk under hele internoppholdet ved CRC.
• Personer som nekter å unngå anstrengende fysisk aktivitet under internt opphold i CRC.
• Deltakelse i en annen klinisk studie med legemidler mottatt innen 3 måneder før første dosering (beregnet fra forrige studies siste doseringsdato).
• Forsøkspersoner som donerte blod i løpet av de 3 månedene eller mottok blod eller plasmaderivater i løpet av de 6 månedene før administrasjonen av studiemedikamentet.
• Personer med manglende evne til å kommunisere godt med etterforskerne og CRC-ansatte (dvs. språkproblemer, dårlig mental utvikling eller nedsatt hjernefunksjon).
• Manglende evne til å faste eller innta maten gitt i studien (inkludert kjente matallergier eller matrestriksjoner som laktoseintoleranse eller glutenfri diett).
• Forsøkspersoner som ikke er samarbeidsvillige eller uvillige til å delta på planlagte klinikkbesøk og/eller overholde studieprotokollen.