Comparación de la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de tabletas de desintegración oral de cannabis de grado médico (MGC) con Buccal Sativex®, en voluntarios adultos sanos

Criterios de inclusión:

• Sujetos que den su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
• Sujetos que aceptan que su nombre y detalles se divulguen al Ministerio de Salud de Israel y otras autoridades oficiales responsables, según el requisito legal local para participar en un estudio de THC.
• Índice de masa corporal (IMC) que oscila entre 18 y
• Sujetos con buena salud general según la opinión del investigador según lo determinado por el historial médico, los signos vitales, el ECG y un examen físico.
• Sin antecedentes de trastornos bucales recurrentes o actuales (p. aftas, xerostomía, infecciones).
• Presión arterial en decúbito supino y frecuencia cardíaca dentro de los límites normales (sistólica 90-140 mmHg; diastólica 50-90 mmHg, frecuencia cardíaca 45-100 latidos por minuto). Sin evidencia de hipotensión ortostática.
• Sin anomalías clínicamente significativas en los parámetros de laboratorio clínico (hematología, bioquímica sanguínea o análisis de orina).
• Pruebas de serología VIH 1/2, HBSAg, VHC negativas en la selección.
• Sujetos que acepten utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el transcurso del estudio. Estos incluyen condón, haberse sometido a una vasectomía o abstenerse de tener relaciones sexuales.
• Sin antecedentes conocidos de abuso de alcohol o drogas. Prueba urinaria negativa para drogas de abuso según lo determinado en la visita de selección y en la admisión antes de la dosificación.
• Dispuesto a abstenerse de consumir cannabis 30 días antes y durante la duración del estudio.
• Los sujetos deben aceptar no participar en actividades potencialmente peligrosas, como operar maquinaria, trabajar en alturas (p. mantenimiento y construcción, subir una escalera) a lo largo de la duración del estudio.
• Los sujetos deben aceptar abstenerse de conducir desde el momento de la administración del fármaco hasta 3 semanas después de la administración.
• Los sujetos deben aceptar comer todos los alimentos y bebidas proporcionados durante el estudio, y solo estas comidas.
• Los sujetos deben ser capaces de comprender los requisitos del estudio y deben estar dispuestos a cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes conocidos de trastornos médicos significativos, incluidos: cardíacos, gastroenterológicos, hepáticos, renales, endocrinos, neurológicos, hematológicos, neoplásicos, inmunológicos, esqueléticos (u otros) que, según el criterio médico del investigador principal, podrían interferir con la ejecución y/ o los resultados del estudio o contraindica la administración de los medicamentos del estudio.
• Antecedentes de desmayos o mareos recurrentes.
• Antecedentes de epilepsia/convulsiones.
• Antecedentes de cualquier trastorno psiquiátrico significativo, es decir, manía, depresión o esquizofrenia.
• Cualquier historial conocido o sospechado o familiar de esquizofrenia u otra enfermedad psicótica, historial de trastorno grave de la personalidad u otro trastorno psiquiátrico grave significativo que no sea depresión reactiva.
• Hipersensibilidad conocida a los cannabinoides (incluidos los extractos de cannabis), excipientes de comprimidos o de Sativex.
• Cualquier historial de dependencia al cannabis.
• Cualquier historial de eventos adversos asociados con la intoxicación por cannabis.
• Un historial de abuso de drogas o alcohol, o un historial de consumo regular de alcohol (por declaración) dentro de los 6 meses del estudio, definido como una ingesta semanal promedio de> 14 tragos. Una bebida equivale a 12 gramos de alcohol: 12 onzas (360 ml) de cerveza, 5 onzas (150 ml) de vino o 1,5 onzas (45 ml) de licor destilado de 80 grados.

Prueba de abuso de drogas en orina positiva en la detección y en el ingreso al CRC antes de la dosificación.

• Una prueba de alcohol en aliento positiva al ingreso al CRC antes de la dosificación.
• Antecedentes de alergia a medicamentos clínicamente significativa; antecedentes de alergia atópica (asma, urticaria, dermatitis eccematosa).
• Cualquier anormalidad clínicamente significativa en el examen físico o en las pruebas de laboratorio clínico en la visita de Selección.
• Enfermedad hepática o daño hepático manifestado por pruebas de función hepática anormales clínicamente significativas
• Sujetos que reciben concomitantemente antipsicóticos, sedantes, hipnóticos u otras drogas psicoactivas.
• Uso de cualquier medicamento recetado o de venta libre (OTC), vitaminas y suplementos herbales o dietéticos, incluida la hierba de San Juan, dentro de los 14 días anteriores a la dosificación prevista; sujetos que recibieron tratamiento con cualquier agente alterador de enzimas conocido (p. inductores o inhibidores de CYP3A4), dentro de los 30 días posteriores a la dosificación. Se permite el paracetamol para el alivio sintomático del dolor hasta 24 horas antes de la administración del fármaco del estudio.
• Cualquier enfermedad aguda (p. infección aguda) dentro de las 72 horas previas a la administración del fármaco del estudio que el investigador principal considere importante.
• Perforación oral de la lengua, labio interno o mejilla.
• Presencia de ulceraciones en la boca o cualquier anormalidad de la cavidad oral.
• No estar dispuesto a abstenerse de fumar durante la estadía interna en el CRC.
• No estar dispuesto a abstenerse del consumo de alcohol durante la estadía interna en el CRC.
• Sujetos que se niegan a evitar la actividad física extenuante durante su estadía interna en el CRC.
• Participación en otro ensayo clínico con medicamentos recibidos dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis (calculado a partir de la fecha de la última dosis del estudio anterior).
• Sujetos que donaron sangre en los 3 meses o recibieron derivados de sangre o plasma en los 6 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio.
• Sujetos con incapacidad para comunicarse bien con los investigadores y el personal del CRC (es decir, problemas de lenguaje, desarrollo mental deficiente o deterioro de la función cerebral).
• Incapacidad para ayunar o consumir los alimentos proporcionados en el estudio (incluidas las alergias alimentarias conocidas o las restricciones alimentarias, como la intolerancia a la lactosa o la dieta sin gluten).
• Sujetos que no cooperan o no desean asistir a las visitas clínicas programadas y/o cumplir con el protocolo del estudio.