Vergleich der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von oral zerfallenden Tabletten aus medizinischem Cannabis (MGC) mit Buccal Sativex® bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Probanden, die eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben.
• Probanden, die damit einverstanden sind, dass ihr Name und ihre Daten gemäß den lokalen gesetzlichen Anforderungen für die Teilnahme an einer THC-Studie an das israelische Gesundheitsministerium und andere zuständige offizielle Behörden weitergegeben werden.
• Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18 bis
• Die Probanden sind nach Meinung des Prüfarztes allgemein gesund, wie anhand der Anamnese, der Vitalzeichen, des EKG und einer körperlichen Untersuchung festgestellt.
• Keine Vorgeschichte von rezidivierenden oder aktuellen Erkrankungen der Mundhöhle (z. Aphthen, Xerostomie, Infektionen).
• Blutdruck und Herzfrequenz im Liegen innerhalb normaler Grenzen (systolisch 90-140 mmHg; diastolisch 50-90 mmHg, Herzfrequenz 45-100 Schläge pro Minute). Kein Hinweis auf orthostatische Hypotonie.
• Keine klinisch signifikanten Anomalien der klinischen Laborparameter (Hämatologie, Blutchemie oder Urinanalyse).
• Negative HIV 1/2-, HBSAg-, HCV-Serologietests beim Screening.
• Probanden, die zustimmen, während der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Dazu gehören Kondome, eine Vasektomie oder der Verzicht auf Geschlechtsverkehr.
• Keine bekannte Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch. Negativer Urinscreening auf Missbrauchsdrogen, wie beim Screening-Besuch und bei der Aufnahme vor der Dosierung festgestellt.
• Bereit, 30 Tage vor und während der Studiendauer auf Cannabiskonsum zu verzichten.
• Die Probanden müssen zustimmen, keine potenziell gefährlichen Aktivitäten wie das Bedienen von Maschinen, Arbeiten in der Höhe (z. Instandhaltung und Bau, Leitersteigen) während der gesamten Studiendauer.
• Die Probanden müssen zustimmen, vom Zeitpunkt der Arzneimittelverabreichung bis 3 Wochen nach der Dosierung auf das Autofahren zu verzichten.
• Die Probanden müssen zustimmen, alle während der Studie bereitgestellten Speisen und Getränke zu sich zu nehmen, und nur diese Mahlzeiten.
• Die Probanden müssen in der Lage sein, die Anforderungen der Studie zu verstehen und bereit sein, die Anforderungen der Studie zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Vorgeschichte signifikanter medizinischer Erkrankungen, einschließlich: kardialer, gastroenterologischer, hepatischer, renaler, endokriner, neurologischer, hämatologischer, neoplastischer, immunologischer, skelettaler (oder anderer) Erkrankungen, die nach medizinischem Ermessen des leitenden Prüfarztes die Durchführung beeinträchtigen könnten und/ oder Ergebnisse der Studie oder kontraindiziert die Verabreichung der Studienmedikation.
• Vorgeschichte von Ohnmacht oder wiederkehrendem Schwindel.
• Vorgeschichte von Epilepsie/Anfällen.
• Vorgeschichte einer signifikanten psychiatrischen Störung, d. H. Manie, Depression oder Schizophrenie.
• Jede bekannte oder vermutete Anamnese oder Familienanamnese von Schizophrenie oder anderen psychotischen Erkrankungen, Anamnese einer schweren Persönlichkeitsstörung oder einer anderen schweren signifikanten psychiatrischen Störung außer reaktiver Depression.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Cannabinoide (einschließlich Cannabisextrakte), Hilfsstoffe von Tabletten oder Sativex.
• Jede Vorgeschichte von Cannabisabhängigkeit.
• Jegliche Vorgeschichte von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit einer Cannabisvergiftung.
• Eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder eine Vorgeschichte von regelmäßigem Alkoholkonsum (durch Erklärung) innerhalb von 6 Monaten nach der Studie, definiert als eine durchschnittliche wöchentliche Einnahme von > 14 Getränken. Ein Getränk entspricht 12 Gramm Alkohol: 12 Unzen (360 ml) Bier, 5 Unzen (150 ml) Wein oder 1,5 Unzen (45 ml) 80 % destillierte Spirituosen.

Positiver Urin-Drogentest beim Screening und bei Aufnahme in das CRC vor der Dosierung.

• Ein positiver Alkohol-Atemtest bei der Aufnahme in das CRC vor der Dosierung.
• Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Arzneimittelallergie; Geschichte der atopischen Allergie (Asthma, Urtikaria, ekzematöse Dermatitis).
• Jede klinisch signifikante Anomalie bei der körperlichen Untersuchung oder bei den klinischen Labortests beim Screening-Besuch.
• Lebererkrankung oder Leberschädigung, die sich durch klinisch signifikante abnormale Leberfunktionstests manifestiert
• Probanden, die gleichzeitig antipsychotische, sedierende, hypnotische oder andere psychoaktive Medikamente erhalten.
• Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien (OTC) Medikamenten, Vitaminen und Kräuter- oder Nahrungsergänzungsmitteln, einschließlich Johanniskraut, innerhalb von 14 Tagen vor der erwarteten Dosierung; Patienten, die mit einem bekannten enzymverändernden Mittel behandelt wurden (z. CYP3A4-Induktoren oder -Inhibitoren) innerhalb von 30 Tagen nach der Einnahme. Paracetamol zur symptomatischen Linderung von Schmerzen ist bis 24 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments erlaubt.
• Jede akute Erkrankung (z. akute Infektion) innerhalb von 72 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments, die vom Hauptprüfarzt als signifikant erachtet wird.
• Orales Piercing der Zunge, Innenlippe oder Wange.
• Vorhandensein von Geschwüren im Mund oder Anomalien der Mundhöhle.
• Nicht bereit, während des gesamten Aufenthalts im CRC auf das Rauchen zu verzichten.
• Nicht bereit, während des gesamten Aufenthalts im CRC auf Alkohol zu verzichten.
• Probanden, die sich weigern, während des gesamten internen Aufenthalts anstrengende körperliche Aktivitäten zu vermeiden, bleiben im CRC.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Arzneimitteln, die innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosierung erhalten wurden (berechnet ab dem letzten Dosierungsdatum der vorherigen Studie).
• Probanden, die in den 3 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments Blut gespendet oder Blut- oder Plasmaderivate erhalten haben.
• Probanden mit einer Unfähigkeit, gut mit den Ermittlern und dem CRC-Personal zu kommunizieren (d. h. Sprachprobleme, schlechte geistige Entwicklung oder beeinträchtigte Gehirnfunktion).
• Unfähigkeit, die in der Studie bereitgestellten Lebensmittel zu fasten oder zu konsumieren (einschließlich bekannter Lebensmittelallergien oder Lebensmitteleinschränkungen wie Laktoseintoleranz oder glutenfreie Ernährung).
• Probanden, die nicht kooperativ oder nicht bereit sind, an geplanten Klinikbesuchen teilzunehmen und / oder das Studienprotokoll einhalten.