Сравнение безопасности, переносимости и фармакокинетики перорально распадающихся таблеток каннабиса медицинского назначения (MGC) с буккальным сативексом® у здоровых взрослых добровольцев

Критерии включения:

• Субъекты, дающие письменное информированное согласие на участие в исследовании.
• Субъекты, которые согласны на то, чтобы их имя и данные были раскрыты Министерству здравоохранения Израиля и другим ответственным официальным органам в соответствии с требованиями местного законодательства для участия в исследовании ТГК.
• Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до
• Субъекты в целом имели хорошее здоровье, по мнению исследователя, что определялось историей болезни, показателями жизнедеятельности, ЭКГ и физикальным обследованием.
• Нет в анамнезе ни рецидивирующих, ни текущих буккальных заболеваний (например, афты, ксеростомия, инфекции).
• Артериальное давление в положении лежа и частота сердечных сокращений в пределах нормы (систолическое 90-140 мм рт.ст., диастолическое 50-90 мм рт.ст., ЧСС 45-100 ударов в минуту). Данных за ортостатическую гипотензию нет.
• Отсутствие клинически значимых отклонений в клинико-лабораторных показателях (гематология, биохимический анализ крови или анализ мочи).
• Отрицательные результаты серологических тестов на ВИЧ 1/2, HBSAg, ВГС при скрининге.
• Субъекты, которые соглашаются использовать эффективный метод контрацепции в ходе исследования. К ним относятся презерватив, перенесшие вазэктомию или воздержание от половых контактов.
• Нет известной истории злоупотребления алкоголем или наркотиками. Отрицательный результат скрининга мочи на наркотики, определяемый во время визита для скрининга и при поступлении перед введением дозы.
• Готовы воздержаться от употребления каннабиса за 30 дней до и в течение всего периода исследования.
• Субъекты должны согласиться не заниматься потенциально опасными видами деятельности, такими как управление механизмами, работа на высоте (например, техническое обслуживание и строительство, подъем по лестнице) на протяжении всего обучения.
• Субъекты должны согласиться воздерживаться от вождения с момента введения препарата до 3 недель после дозирования.
• Субъекты должны согласиться есть всю еду и напитки, предоставленные во время исследования, и только эти блюда.
• Субъекты должны быть в состоянии понять требования исследования и должны быть готовы соблюдать требования исследования.

Критерий исключения:

• Известные серьезные медицинские расстройства в анамнезе, включая: сердечные, гастроэнтерологические, печеночные, почечные, эндокринные, неврологические, гематологические, неопластические, иммунологические, скелетные (или другие), которые, согласно медицинскому заключению главного исследователя, могли помешать исполнению и/ или результатов исследования или противопоказаний к приему исследуемых препаратов.
• История обмороков или повторяющихся головокружений.
• Эпилепсия/припадки в анамнезе.
• История любого значительного психического расстройства, например, мании, депрессии или шизофрении.
• Любой известный или предполагаемый анамнез или семейный анамнез шизофрении или другого психотического заболевания, тяжелого расстройства личности в анамнезе или другого серьезного психического расстройства, кроме реактивной депрессии.
• Известная гиперчувствительность к каннабиноидам (включая экстракты каннабиса), вспомогательным веществам таблеток или Сативексу.
• Любая история зависимости от каннабиса.
• Любые побочные эффекты, связанные с интоксикацией каннабисом в анамнезе.
• История злоупотребления наркотиками или алкоголем или история регулярного употребления алкоголя (по заявлению) в течение 6 месяцев после исследования, определяемая как среднее еженедельное потребление> 14 порций. Один напиток эквивалентен 12 граммам алкоголя: 12 унций (360 мл) пива, 5 унций (150 мл) вина или 1,5 унции (45 мл) крепких спиртных напитков 80.

Положительный тест мочи на злоупотребление наркотиками при скрининге и при поступлении в CRC перед дозированием.

• Положительный дыхательный тест на алкоголь при поступлении в CRC перед дозированием.
• Клинически значимая лекарственная аллергия в анамнезе; История атопической аллергии (астма, крапивница, экзематозный дерматит).
• Любые клинически значимые отклонения при физическом осмотре или в клинических лабораторных тестах во время скринингового визита.
• Заболевание печени или повреждение печени, проявляющееся клинически значимыми отклонениями от нормы функциональных проб печени.
• Субъекты, получающие сопутствующие антипсихотические, седативные, снотворные или другие психоактивные препараты.
• Использование любых рецептурных или безрецептурных (безрецептурных) лекарств, витаминов и травяных или пищевых добавок, включая зверобой, в течение 14 дней до предполагаемой дозы; субъекты, получавшие лечение любым известным агентом, изменяющим ферменты (например, индукторы или ингибиторы CYP3A4) в течение 30 дней после приема. Парацетамол для симптоматического обезболивания разрешен за 24 часа до введения исследуемого препарата.
• Любое острое заболевание (например, острая инфекция) в течение 72 часов до введения исследуемого препарата, что главный исследователь считает важным.
• Оральный пирсинг языка, внутренней губы или щеки.
• Наличие язв во рту или любых аномалий ротовой полости.
• Нежелание воздерживаться от курения на протяжении всего пребывания в CRC.
• Нежелание воздерживаться от употребления алкоголя на протяжении всего пребывания в CRC.
• Субъекты, которые отказываются избегать напряженной физической активности на протяжении всего пребывания в доме, остаются в CRC.
• Участие в другом клиническом исследовании с препаратами, полученными в течение 3 месяцев до первой дозы (рассчитывается от даты последней дозы в предыдущем исследовании).
• Субъекты, сдавшие кровь за 3 месяца или получившие производные крови или плазмы за 6 месяцев до введения исследуемого препарата.
• Субъекты с неспособностью нормально общаться с исследователями и персоналом CRC (например, проблемы с языком, слабое умственное развитие или нарушение мозговой функции).
• Неспособность голодать или употреблять пищу, предоставленную в исследовании (включая любые известные пищевые аллергии или пищевые ограничения, такие как непереносимость лактозы или безглютеновая диета).
• Субъекты, которые отказываются сотрудничать или не желают посещать запланированные визиты в клинику и/или соблюдать протокол исследования.