건강한 성인 지원자를 대상으로 의료 등급 대마초(MGC) 경구 붕해 정제와 Buccal Sativex®의 안전성, 내약성 및 약동학 비교

포함 기준:

• 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공한 피험자.
• THC 연구 참여에 대한 현지 법적 요구 사항에 따라 이름과 세부 정보를 이스라엘 보건부 및 기타 책임 있는 공식 당국에 공개하는 데 동의한 피험자.
• 체질량 지수(BMI) 범위는 18에서
• 병력, 활력 징후, ECG 및 신체 검사에 의해 결정된 바와 같이 연구자의 의견으로 일반적으로 건강한 피험자.
• 재발성 또는 현재 협측 장애(예: aphthae, xerostomia, 감염).
• 앙와위 혈압과 심박수는 정상 범위 내입니다(수축기 90-140mmHg, 확장기 50-90mmHg, 분당 심박수 45-100회). 기립성 저혈압의 증거 없음.
• 임상 실험실 매개변수(혈액학, 혈액 화학 또는 소변 검사)에서 임상적으로 유의한 이상 없음.
• 선별 시 음성 HIV 1/2, HBSAg, HCV 혈청 검사.
• 연구 과정 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의한 피험자. 여기에는 콘돔, 정관 절제술을 받거나 성교를 삼가하는 것이 포함됩니다.
• 알코올이나 약물 남용의 알려진 병력이 없습니다. 스크리닝 방문 및 투약 전 입원 시 결정된 남용 약물에 대한 음성 소변 스크리닝.
• 연구 기간 30일 전 및 전체 기간 동안 대마초 사용을 자제할 의향이 있는 자.
• 피험자는 기계 조작, 고소 작업(예: 유지 보수 및 건설, 사다리 오르기) 연구 기간 내내.
• 피험자는 약물 투여 시점부터 투약 후 3주까지 운전을 삼가하는 데 동의해야 합니다.
• 피험자는 연구 중에 제공된 모든 음식과 음료를 먹고 이러한 식사만 먹는 데 동의해야 합니다.
• 피험자는 연구의 요구 사항을 이해할 수 있어야 하며 연구의 요구 사항을 기꺼이 준수해야 합니다.

제외 기준:

• 주요 조사자의 의학적 판단에 따라 실행 및/또는 또는 연구 결과 또는 연구 약물의 투여를 금합니다.
• 실신 또는 재발성 현기증의 병력.
• 간질/발작의 병력.
• 조증, 우울증 또는 정신 분열증과 같은 중요한 정신 장애의 병력.
• 정신분열증 또는 기타 정신병적 질병의 알려진 또는 의심되는 병력 또는 가족력, 중증 성격 장애 또는 반응성 우울증 이외의 기타 중증 정신과적 장애의 병력.
• 카나비노이드(대마초 추출물 포함), 알약 또는 Sativex의 부형제에 대해 알려진 과민증.
• 대마초 의존의 역사.
• 대마초 중독과 관련된 부작용의 병력.
• 약물 또는 알코올 남용의 이력, 또는 >14잔의 평균 주당 섭취량으로 정의되는 연구 6개월 이내에 정기적인 알코올 소비(선언에 의한) 이력. 한 잔은 알코올 12g에 해당합니다: 맥주 12온스(360mL), 와인 5온스(150mL) 또는 80프루프 증류주 1.5온스(45mL).

투약 전 스크리닝 및 CRC 입원 시 양성 소변 약물 남용 검사.

• 투약 전 CRC 입원 시 양성 알코올 호흡 검사.
• 임상적으로 중요한 약물 알레르기의 병력; 아토피 알레르기(천식, 두드러기, 습진성 피부염) 병력.
• 신체 검사 또는 스크리닝 방문 시 임상 실험실 테스트에서 임상적으로 유의한 이상.
• 임상적으로 유의한 비정상적인 간 기능 검사로 나타난 간 질환 또는 간 손상
• 병용 항정신병약, 진정제, 수면제 또는 기타 향정신성 약물을 투여받는 피험자.
• 예상 투여 전 14일 이내에 처방전 또는 비처방(OTC) 의약품, 비타민, 약초 또는 St. John's Wort를 포함한 식이 보조제 사용 알려진 효소 변경제로 치료를 받은 피험자(예: CYP3A4 유도제 또는 억제제), 투여 후 30일 이내. 통증의 증상 완화를 위한 파라세타몰은 연구 약물 투여 전 24시간까지 허용됩니다.
• 모든 급성 질환(예: 급성 감염) 주 연구원이 중요하다고 간주하는 연구 약물 투여 전 72시간 이내.
• 혀, 안쪽 입술 또는 뺨의 구강 피어싱.
• 구강 궤양 또는 구강의 이상 유무.
• CRC에 머무는 동안 흡연을 삼가고 싶지 않습니다.
• CRC에 머무는 동안 알코올 사용을 자제하지 않습니다.
• 사내 체류 기간 동안 격렬한 신체 활동을 피하는 것을 거부하는 피험자는 CRC에 있습니다.
• 첫 투약 전 3개월 이내에 받은 약물로 다른 임상시험에 참여(이전 연구의 마지막 투약일로부터 계산).
• 연구 약물 투여 이전 3개월 동안 혈액을 기증했거나 6개월 동안 혈액 또는 혈장 유도체를 받은 피험자.
• 조사관 및 CRC 직원과 원활하게 의사소통할 수 없는 피험자(즉, 언어 문제, 정신 발달 불량 또는 대뇌 기능 장애).
• 연구에서 제공된 음식을 단식하거나 섭취할 수 없음(알려진 음식 알레르기 또는 유당 불내성 또는 글루텐 프리 식단과 같은 음식 제한 포함).
• 비협조적이거나 예정된 클리닉 방문에 참석하고/하거나 연구 프로토콜을 준수하기를 꺼리는 피험자.