Lääketieteellisen luokan kannabiksen (MGC) suussa hajoavien tablettien turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan vertailu Buccal Sativex®:n kanssa terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Koehenkilöt, jotka antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
• Tutkittavat, jotka suostuvat nimensä ja tietonsa paljastamiseen Israelin terveysministeriölle ja muille vastuullisille viranomaisille THC-tutkimukseen osallistumista koskevien paikallisten lakien mukaisesti.
• Painoindeksi (BMI) vaihtelee välillä 18-
• Koehenkilöt ovat tutkijan mielestä yleisesti hyvässä kunnossa sairaushistorian, elintoimintojen, EKG:n ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
• Ei aiempia toistuvia tai nykyisiä poskihäiriöitä (esim. aftat, kserostomia, infektiot).
• Selässä makaava verenpaine ja syke normaalin rajoissa (systolinen 90-140 mmHg; diastolinen 50-90 mmHg, syke 45-100 lyöntiä minuutissa). Ei näyttöä ortostaattisesta hypotensiosta.
• Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia kliinisissä laboratorioparametreissa (hematologia, veren kemia tai virtsan analyysi).
• Negatiivinen HIV 1/2, HBSAg, HCV serologiset testit seulonnassa.
• Koehenkilöt, jotka suostuvat käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana. Näitä ovat kondomi, vasektomia tai pidättyminen seksuaalisesta kanssakäymisestä.
• Ei tiedossa alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historiaa. Negatiivinen virtsan seulonta huumeiden väärinkäytön varalta seulontakäynnillä ja vastaanotolla ennen annostelua määritettynä.
• Halukas pidättäytymään kannabiksen käytöstä 30 päivää ennen ja koko tutkimuksen ajan.
• Tutkittavien on suostuttava olemaan osallistumatta mahdollisesti vaarallisiin toimintoihin, kuten koneiden käyttö tai työskentely korkeuksissa (esim. huolto ja rakentaminen, tikkailla kiipeäminen) koko opintojen ajan.
• Tutkittavien on suostuttava pidättäytymään ajamisesta lääkkeen antamisen jälkeen 3 viikon ajan lääkkeen ottamisen jälkeen.
• Tutkittavien tulee suostua syömään kaikki tutkimuksen aikana tarjotut ruoat ja juomat ja vain nämä ateriat.
• Tutkittavien on kyettävä ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset ja oltava halukkaita noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

• Tunnettu merkittävien lääketieteellisten sairauksien historia, mukaan lukien: sydän-, gastroenterologiset, maksan, munuaisten, endokriiniset, neurologiset, hematologiset, kasvainperäiset, immunologiset, luuston (tai muut), jotka päätutkijan lääketieteellisen arvion mukaan voivat häiritä teloitusta ja/ tai tutkimuksen tulokset tai vasta-aihe tutkimuslääkkeiden antamiselle.
• Pyörtyminen tai toistuva huimaus.
• Aiempi epilepsia/kohtaus.
• Aiemmin mikä tahansa merkittävä psykiatrinen häiriö, kuten mania, masennus tai skitsofrenia.
• Mikä tahansa tunnettu tai epäilty skitsofrenian tai muun psykoottisen sairauden historia tai suvussa, vakava persoonallisuushäiriö tai muu vakava merkittävä psykiatrinen häiriö, muu kuin reaktiivinen masennus.
• Tunnettu yliherkkyys kannabinoideille (mukaan lukien kannabisuutteet), tabletin tai Sativexin apuaineille.
• Mikä tahansa kannabisriippuvuuden historia.
• Kaikki kannabismyrkytykseen liittyvien haittatapahtumien historia.
• Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai säännöllinen alkoholinkäyttö (ilmoituksen mukaan) 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta, joka määritellään yli 14 juoman viikoittaiseksi keskimääräiseksi juomaksi. Yksi juoma vastaa 12 grammaa alkoholia: 12 unssia (360 ml) olutta, 5 unssia (150 ml) viiniä tai 1,5 unssia (45 ml) 80 proof tislattua alkoholia.

Positiivinen virtsan väärinkäyttötesti seulonnassa ja CRC:lle saapumisen yhteydessä ennen annostelua.

• Positiivinen alkoholin hengitystesti CRC:lle päästettäessä ennen annostelua.
• Kliinisesti merkittävä lääkeallergia; atooppinen allergia (astma, urtikaria, eksematoottinen ihottuma).
• Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeamat fyysisessä tarkastuksessa tai seulontakäynnin kliinisissä laboratoriotesteissä.
• Maksasairaus tai maksavaurio, joka ilmenee kliinisesti merkittävissä poikkeavissa maksan toimintakokeissa
• Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti antipsykoottisia, rauhoittavia, hypnoottisia tai muita psykoaktiivisia lääkkeitä.
• Resepti- tai OTC-lääkkeiden, vitamiinien ja yrtti- tai ravintolisien, mukaan lukien mäkikuisman, käyttö 14 päivän sisällä ennen odotettua annostusta; koehenkilöt, joita hoidettiin millä tahansa tunnetulla entsyymejä muuttavalla aineella (esim. CYP3A4:n indusoijat tai estäjät) 30 päivän kuluessa annostelusta. Parasetamolia kivun oireenmukaiseen lievitykseen sallitaan 24 tuntia ennen tutkimuslääkkeen antamista.
• Mikä tahansa akuutti sairaus (esim. akuutti infektio) 72 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista, jonka päätutkija pitää tärkeänä.
• Kielen, sisähuulen tai posken suullinen lävistys.
• Suun haavaumia tai mitkä tahansa suuontelon poikkeavuudet.
• Ei halua pidättäytyä tupakoinnista koko CRC:n sisäisen oleskelun ajan.
• Ei halua pidättäytyä alkoholin käytöstä koko CRC:n sisäisen oleskelun ajan.
• Koehenkilöt, jotka kieltäytyvät välttämästä raskasta fyysistä toimintaa koko talon sisäisen oleskelun ajan CRC:ssä.
• Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen lääkkeillä, jotka on saatu 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta (laskettu edellisen tutkimuksen viimeisestä annostelupäivästä).
• Koehenkilöt, jotka luovuttivat verta tutkimuslääkkeen antamista edeltäneiden 3 kuukauden aikana tai saivat verta tai plasmajohdannaisia ​​6 kuukauden aikana.
• Koehenkilöt, jotka eivät pysty kommunikoimaan hyvin tutkijoiden ja CRC:n henkilökunnan kanssa (eli kieliongelmat, huono henkinen kehitys tai aivojen vajaatoiminta).
• Kyvyttömyys paastota tai kuluttaa tutkimuksessa tarjottua ruokaa (mukaan lukien tunnetut ruoka-aineallergiat tai ruokarajoitukset, kuten laktoosi-intoleranssi tai gluteeniton ruokavalio).
• Koehenkilöt, jotka eivät ole yhteistyöhaluisia tai eivät halua osallistua ajoitetuille klinikkakäynneille ja/tai noudattavat tutkimussuunnitelmaa.