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ベンゾジアゼピン使用中止のためのブレンドケア (Big Bird)

2022年7月13日 更新者：Kristien Coteur

プライマリケアにおける睡眠障害に対するベンゾジアゼピンの使用を中止するためのブレンドケアプログラムの有効性：クラスター化ランダム化試験。

この研究は、ベンゾジアゼピンを少なくとも6か月間毎日服用している患者が使用を中止するのを助けるためにGPによって実行された2つの戦略を比較することを目的としています. 最初の戦略は、GP が提供する通常のサポートまたは標準的なサポートで構成され、多くの場合、中止のアドバイスや手紙で始まります。2 つ目は、GP との対面での相談と Web ベースの自己学習を交互に行う混合サポートです。その患者。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

924

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
      • Aalst、ベルギー
        • De Sutter Inge
      • Alken、ベルギー
        • Maenen Arjen
      • Ans、ベルギー
        • Janssen Marie-Eve
      • Antwerpen、ベルギー、2000
        • Cramm Myrjam
      • Antwerpen、ベルギー
        • Maus Katelijne
      • Barvaux、ベルギー、6940
        • Debanterlé Stéphane
      • Bastogne、ベルギー
        • Bourcy Gaelle
      • Bastogne、ベルギー
        • Deckers Clementine B
      • Berchem、ベルギー、9690
        • Vercruysse Klaas
      • Beringen、ベルギー
        • Balligand Elie
      • Beveren、ベルギー
        • De Wilde Kristien
      • Beverlo、ベルギー
        • Maes Marc
      • Boechout、ベルギー、2530
        • Van De Plas Flip
      • Boortmeerbeek、ベルギー
        • Haemels Maria-Magdalena
      • Brugge、ベルギー
        • Cloetens Hanne
      • Brugge、ベルギー
        • Maryssael Mia
      • Damme、ベルギー
        • Freson Micheline
      • Gozée、ベルギー
        • De Meulemeester Marc
      • Halle、ベルギー
        • Van Rossem Inès
      • Hannut、ベルギー
        • Compes Annick
      • Heers、ベルギー
        • (Mingneau Jannick) Bourguignon Sofie
      • Herentals、ベルギー
        • De Walsche Bram
      • Hove、ベルギー
        • Van Immerseel Ilke
      • Kortrijk、ベルギー
        • Devolder Tyrone
      • Kortrijk、ベルギー
        • Maertens Katrien
      • Kortrijk、ベルギー
        • Vanderbauwhede Stefanie
      • Lauwe、ベルギー
        • Staelens Toon
      • Lauwe、ベルギー
        • Van Der Auwera Jolien
      • Linkebeek、ベルギー
        • Maury Olivier
      • Liège、ベルギー、4000
        • Marganne Anneline
      • Liège、ベルギー
        • Lambert Fabienne
      • Marche-en-Famenne、ベルギー
        • Saintmar Hélène
      • Mechelen、ベルギー
        • Moeremans Paul
      • Merchtem、ベルギー、1785
        • Heyvaert Goedele
      • Merelbeke、ベルギー、9820
        • Muylaert Peter
      • Mol、ベルギー
        • Peetermans Luc
      • Mol、ベルギー
        • Wuyts Tinne
      • Monceau-sur-Sambre、ベルギー
        • Pierard Virginie
      • Mont-sur-Marchienne、ベルギー
        • Grosjean Joël
      • Mortsel、ベルギー
        • Andries Laura
      • Oudenaarde、ベルギー
        • De Groote Jaron
      • Putte、ベルギー
        • Steeno Pieter
      • Roeselare、ベルギー
        • Lemiengre Marieke
      • Sambreville、ベルギー、5060
        • Cardon Philippe
      • Spa、ベルギー
        • Meuris Michel
      • Tienen、ベルギー
        • De Neef Sara
      • Turnhout、ベルギー、2300
        • Op De Beeck Sabine
      • Wanze、ベルギー
        • Froidcoeur Xavier
      • Wanze、ベルギー
        • Tilquin Marlene
      • Watervliet、ベルギー
        • Janssen Reinhilde
      • Weelde、ベルギー
        • Bayens Kris
      • Weelde、ベルギー
        • Klaasen Geert
      • Zottegem、ベルギー
        • Hertegonne Nele
    • Antwerpen
      • Broechem、Antwerpen、ベルギー、2520
        • Leysen Bert
      • Hoboken、Antwerpen、ベルギー、2660
        • Asselman Valerie
      • Mechelen、Antwerpen、ベルギー、2800
        • Van Tongelen Sofie
    • Brussel
      • Jette、Brussel、ベルギー、1090
        • Thomas Pol
      • Saint-Gilles、Brussel、ベルギー、1060
        • Maquet Elisabeth
      • Schaerbeek、Brussel、ベルギー、1030
        • Fauquert Benjamin
      • Uccle、Brussel、ベルギー、1180
        • Uhry Franck
      • Vilvoorde、Brussel、ベルギー、1800
        • Vansintejan Johan
      • Woluwe St Pierre、Brussel、ベルギー、1150
        • Bedoret Virginie
    • Henegouwen
      • Chatelineau、Henegouwen、ベルギー、6200
        • Catinus Pierric
    • Kluisbergen
      • Berchem、Kluisbergen、ベルギー
        • Vanderstraeten Katrien
    • Limburg
      • Beverst、Limburg、ベルギー、3740
        • Ceulemans Steven
      • Beverst、Limburg、ベルギー、3740
        • Coolen Antoon
      • Beverst、Limburg、ベルギー、3740
        • Geskens Valérie
      • Ham、Limburg、ベルギー、3945
        • Fransis Jan
      • Hasselt、Limburg、ベルギー、3500
        • Stulens Jan
      • Hasselt、Limburg、ベルギー、3500
        • Thys Eline
      • Hasselt、Limburg、ベルギー、3510
        • Vernyns Sander
      • Maaseik、Limburg、ベルギー、3680
        • Beenders Wim
      • Zolder、Limburg、ベルギー、3350
        • Vanleeuw Ben
    • Luik
      • Boncelles、Luik、ベルギー、4100
        • Kang Thida
      • Hodeige、Luik、ベルギー、4351
        • Deleu Gabriel
      • Liège、Luik、ベルギー、4000
        • Andre Jean-François
      • Liège、Luik、ベルギー、4020
        • Rousseau Cecile
      • Neupré、Luik、ベルギー、4120
        • Steyaert Elodie
      • Ougree、Luik、ベルギー、4102
        • Debry Jean-Yves
      • Tilff、Luik、ベルギー、4130
        • Evrard Antoine
      • Trois-Ponts、Luik、ベルギー、4980
        • Parada Alberto
      • Waimes、Luik、ベルギー、4950
        • Cohnen Ingrid
    • Luxemburg
      • Libin、Luxemburg、ベルギー、6890
        • Germay Arlette
      • Libin、Luxemburg、ベルギー、6890
        • Gueibe France
      • Saint-Hubert、Luxemburg、ベルギー、6870
        • De Vleeschouwer Oriane
      • Saint-Hubert、Luxemburg、ベルギー、6870
        • Vanschepdael Céline
    • Namen
      • Andenne、Namen、ベルギー、5300
        • Mattart Jacques
      • Namur、Namen、ベルギー、5000
        • Lafontaine Jean Baptiste
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalter、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9880
        • Kerckvoorde Lien
      • Asper、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9890
        • Mahieu Inge
      • Assenede、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9960
        • Cuelenaere Maarten
      • Borsbeke、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9552
        • De Sadeleer Jo
      • Herzele、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9550
        • Degrave Stijn
      • Kaprijke、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9970
        • De Muynck Kim
      • Lebbeke、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9280
        • Van Marcke Maarten
      • Nevele、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9580
        • Joos Ellen
      • Nevele、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9850
        • Everaert Leen
      • Sint-Martens-Latem、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9830
        • Vermeulen Sofie
      • Zulte、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9870
        • Heyerick Maaike
    • Vlaams-Brabant
      • Kessel-Lo、Vlaams-Brabant、ベルギー、3010
        • Lemlijn Nathalie
      • Linkebeek、Vlaams-Brabant、ベルギー、1630
        • Heijmans Stephane
    • Waals-Brabant
      • Nivelles、Waals-Brabant、ベルギー、1400
        • Pening Maud
      • Ottignies、Waals-Brabant、ベルギー、1340
        • Lens Marie
      • Wavre、Waals-Brabant、ベルギー、1300
        • Massaux Godelieve
    • West-Vlaanderen
      • Jabbeke、West-Vlaanderen、ベルギー、8490
        • De Vlieghere Marieke
      • Koksijde、West-Vlaanderen、ベルギー、8670
        • Caenepeel Laurens
      • Lissewege、West-Vlaanderen、ベルギー、8380
        • Delvaux Nicolas
      • Lissewege、West-Vlaanderen、ベルギー、8380
        • Knockaert Iris
      • Moorslede、West-Vlaanderen、ベルギー、8890
        • Demeyere Tijs
      • Sijsele、West-Vlaanderen、ベルギー、8340
        • Vandenameele Steffi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントを提供できる18歳以上の患者、
  • 参加している一般開業医の 1 人がグローバル メディカル ファイルを管理する
  • 参加している GP から毎日使用するための (z-)BZD の処方箋を受け取る
  • 睡眠障害の主な兆候として、過去 6 か月間の (z-)BZD の 1 日摂取量 (日数の 80% 以上) を報告している

除外基準:

  • -治療するGPの判断で（z-）BZD離脱の禁忌を意味する重度の精神医学的および神経学的状態の存在
  • 末期疾患の存在
  • (z-)BZDの停止が有害である可能性があるすべてのケース
  • -インフォームドコンセントを提供することを望まない、またはできない
  • e リテラシーがない (電子メールやインターネットの使用に慣れている)
  • -物質使用障害（（z-）BZD以外）の患者も研究から除外されます。これらの場合、しばしば治療下の（z-）BZD依存症および/または併存する心理的/精神医学的併存状態が専門家を必要とするためですケア。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：普段のお手入れ
患者は、治療を担当する一般開業医 (GP) の裁量に任された「通常のケア」を受けます。 彼らはベルギーのガイドラインに従うことが期待されており、これは慢性的なベンゾジアゼピンと z-drug ((z-)BZD) 使用の有害な影響、代替手段、および (z-)BZD の使用を中止するためのアドバイスについて患者を教育することを提案しています。 段階的なアプローチが推奨されます。 まず、中止の手紙や短いアドバイスなどの最小限の介入戦略が適用されます。 失敗した場合は、1 回または複数回のコンサルトにまたがる短い介入をお勧めします。 このような介入の間、GP は、動機付け面接の原則に基づいて、患者の変化に対する準備が整っているかどうかを評価し、適切な介入を行います。 通常、(z-)BZD の 1 日用量を 2～4 週間ごとに 10～20% 削減する漸減計画が開発されます。
行動：普段のお手入れ
通常のケアを提供する一般開業医は、「一般開業医のための不安、ストレス、および睡眠の問題のツールボックス」の最新のオンライン版に記載されているベルギーのガイドラインに従うことが期待されています。または「睡眠薬と鎮静剤。 患者が他の解決策を探すのをどのように支援しますか?」 フランス語とオランダ語の両方で利用できます。
実験的：ブレンドケア
通常のケアは、インタラクティブな電子ツールの使用によってサポートされます。 この電子ツールは、睡眠と睡眠薬に関する心理教育と、患者の自己管理を強化するための認知行動テクニックを特徴とするエクササイズを提供します。 その目的は、患者が (z-)BZD の使用を中止し、代替療法を適応させ、このプロセスで患者をサポートするよう動機付けることです。 患者は、参加している GP に e-tool のすべての回答へのアクセスを許可することができるため、彼らの所見や経験について対面で話し合うことができます。 診察中、GP は患者の変化に対する準備状況も評価し、適切な介入を行います。 (z-)BZD の調整された段階的な漸減が合意されます。これは通常、2 ～ 4 週間ごとに 1 日用量を 10 ～ 20% 削減することで構成されます。 フォローアップの予定は、減量が終了するまで、患者のニーズに応じてスケジュールされます。
行動：ブレンドケア
患者と一般開業医 (GP) 向けのセキュリティで保護された Web ベースのプラットフォームを通じて提供されるインタラクティブな e ラーニング プログラムで、関係する GP と患者との間の対面式の接触が組み込まれています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
(z-)BZD の使用を 12 か月で中止した患者の割合は、毒物学的スクリーニングによって評価されました
時間枠：12ヶ月
(z-)BZDの中止に対するブレンドケアアプローチと通常のケアの長期的効果
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
(z-)BZD の使用を 6 か月で中止した患者の割合は、毒物学的スクリーニングによって評価されました
時間枠：6ヵ月
(z-)BZDの中止に対するブレンドケアアプローチと通常のケアの短期効果
6ヵ月
EQ-5D-3L は 6、12、26、52 週目に評価
時間枠：12ヶ月
生活の質に対する混合ケアアプローチと通常のケアの効果。 EQ-5D-3L は、生活の質を測定する EuroQol 5 次元スケールの 3 レベル バージョンです。
12ヶ月
6、12、26、および 52 週目に評価された (z-)BZD の使用を自己申告で中止した患者の割合
時間枠：12ヶ月
(z-)BZD 使用の自己申告による中止に対する混合ケアアプローチと通常のケアの効果
12ヶ月
6、12、26、および 52 週目に評価された、前の間隔で処方された (z-)BZD の定義された 1 日用量 (DDD) の数
時間枠：12ヶ月
処方されたベンゾジアゼピンの DDD 数に対する混合ケアアプローチと通常のケアの効果
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Kristien Coteur

協力者

University Ghent
Belgium Health Care Knowledge Centre
Vrije Universiteit Brussel
Universiteit Antwerpen
Université Libre de Bruxelles
Université de Liège

捜査官

  • スタディチェア：Catharina Matheï、KU Leuven

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月24日

一次修了 (実際)

2021年7月30日

研究の完了 (実際)

2021年8月2日

試験登録日

最初に提出

2019年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月2日

最初の投稿 (実際)

2019年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月13日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • S61194
  • KCE-17016 (その他の助成金/資金番号：KCE)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物の結果の基礎となるすべての個々の参加者データ (IPD) は、要求に応じて提供されます。 IPD セットは、匿名化された参加者データで構成されます。 KU Leuven の研究チームに連絡することで入手できます。PI、catharina.mathei@kuleuven.be; トライアルコーディネーター、marc.vannuland@kuleuven.be;プロジェクトマネージャー、kristien.coteur@kuleuven.be。 2023 年 9 月までの各リクエストは、スポンサーによって審査されます。

IPD セットに加えて、オープン アクセスの出版物を通じて研究プロトコルも利用できるようにし、clinicaltrials.gov に試験を登録しました。 (NCT03937180)。 インフォームド コンセント フォームは、治験の Web サイト (www.bigbirdtrial.com) からも公開されています。 治験報告書は、資金提供者である KCE の承認後、試験の終了時に配布されます。

IPD 共有時間枠

すべての IPD は、要求に応じて、主要転帰に関する結果の公開後、公開の 6 か月後に利用できるようになります。 IPD セットは 2023 年 9 月までリクエストできます。 この日付以降のリクエストについては、スポンサーによるフォローアップは保証されません。

IPD 共有アクセス基準

IPD セットの再利用は、元の研究とスポンサーを正しく参照して、非営利の研究にのみ許可されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書（CSR）

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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