Blended Care Bentsodiatsepiinin käytön lopettamiseen (Big Bird)
keskiviikko 13. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Kristien Coteur
Blended Care -ohjelman tehokkuus nukahtamisongelmiin perusterveydenhuollossa käytettävien bentsodiatsepiinien lopettamiseksi: ryhmitetty satunnaistutkimus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kahta yleislääkäreiden strategiaa auttaakseen potilaita, jotka ottavat bentsodiatsepiineja päivittäin vähintään kuuden kuukauden ajan, lopettamaan niiden käytön.
Ensimmäinen strategia koostuu yleislääkärin tavanomaisesta tai vakiotuesta, joka alkaa usein keskeyttämisneuvolla tai kirjeellä, toinen on sekoitettu tuki, jossa kasvokkain käydyt lääkärin konsultaatiot vuorottelevat verkkopohjaisen itseoppimisen kanssa. potilas.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
924
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalst, Belgia
- De Sutter Inge
-
Alken, Belgia
- Maenen Arjen
-
Ans, Belgia
- Janssen Marie-Eve
-
Antwerpen, Belgia, 2000
- Cramm Myrjam
-
Antwerpen, Belgia
- Maus Katelijne
-
Barvaux, Belgia, 6940
- Debanterlé Stéphane
-
Bastogne, Belgia
- Bourcy Gaelle
-
Bastogne, Belgia
- Deckers Clementine B
-
Berchem, Belgia, 9690
- Vercruysse Klaas
-
Beringen, Belgia
- Balligand Elie
-
Beveren, Belgia
- De Wilde Kristien
-
Beverlo, Belgia
- Maes Marc
-
Boechout, Belgia, 2530
- Van De Plas Flip
-
Boortmeerbeek, Belgia
- Haemels Maria-Magdalena
-
Brugge, Belgia
- Cloetens Hanne
-
Brugge, Belgia
- Maryssael Mia
-
Damme, Belgia
- Freson Micheline
-
Gozée, Belgia
- De Meulemeester Marc
-
Halle, Belgia
- Van Rossem Inès
-
Hannut, Belgia
- Compes Annick
-
Heers, Belgia
- (Mingneau Jannick) Bourguignon Sofie
-
Herentals, Belgia
- De Walsche Bram
-
Hove, Belgia
- Van Immerseel Ilke
-
Kortrijk, Belgia
- Devolder Tyrone
-
Kortrijk, Belgia
- Maertens Katrien
-
Kortrijk, Belgia
- Vanderbauwhede Stefanie
-
Lauwe, Belgia
- Staelens Toon
-
Lauwe, Belgia
- Van Der Auwera Jolien
-
Linkebeek, Belgia
- Maury Olivier
-
Liège, Belgia, 4000
- Marganne Anneline
-
Liège, Belgia
- Lambert Fabienne
-
Marche-en-Famenne, Belgia
- Saintmar Hélène
-
Mechelen, Belgia
- Moeremans Paul
-
Merchtem, Belgia, 1785
- Heyvaert Goedele
-
Merelbeke, Belgia, 9820
- Muylaert Peter
-
Mol, Belgia
- Peetermans Luc
-
Mol, Belgia
- Wuyts Tinne
-
Monceau-sur-Sambre, Belgia
- Pierard Virginie
-
Mont-sur-Marchienne, Belgia
- Grosjean Joël
-
Mortsel, Belgia
- Andries Laura
-
Oudenaarde, Belgia
- De Groote Jaron
-
Putte, Belgia
- Steeno Pieter
-
Roeselare, Belgia
- Lemiengre Marieke
-
Sambreville, Belgia, 5060
- Cardon Philippe
-
Spa, Belgia
- Meuris Michel
-
Tienen, Belgia
- De Neef Sara
-
Turnhout, Belgia, 2300
- Op De Beeck Sabine
-
Wanze, Belgia
- Froidcoeur Xavier
-
Wanze, Belgia
- Tilquin Marlene
-
Watervliet, Belgia
- Janssen Reinhilde
-
Weelde, Belgia
- Bayens Kris
-
Weelde, Belgia
- Klaasen Geert
-
Zottegem, Belgia
- Hertegonne Nele
-
-
Antwerpen
-
Broechem, Antwerpen, Belgia, 2520
- Leysen Bert
-
Hoboken, Antwerpen, Belgia, 2660
- Asselman Valerie
-
Mechelen, Antwerpen, Belgia, 2800
- Van Tongelen Sofie
-
-
Brussel
-
Jette, Brussel, Belgia, 1090
- Thomas Pol
-
Saint-Gilles, Brussel, Belgia, 1060
- Maquet Elisabeth
-
Schaerbeek, Brussel, Belgia, 1030
- Fauquert Benjamin
-
Uccle, Brussel, Belgia, 1180
- Uhry Franck
-
Vilvoorde, Brussel, Belgia, 1800
- Vansintejan Johan
-
Woluwe St Pierre, Brussel, Belgia, 1150
- Bedoret Virginie
-
-
Henegouwen
-
Chatelineau, Henegouwen, Belgia, 6200
- Catinus Pierric
-
-
Kluisbergen
-
Berchem, Kluisbergen, Belgia
- Vanderstraeten Katrien
-
-
Limburg
-
Beverst, Limburg, Belgia, 3740
- Ceulemans Steven
-
Beverst, Limburg, Belgia, 3740
- Coolen Antoon
-
Beverst, Limburg, Belgia, 3740
- Geskens Valérie
-
Ham, Limburg, Belgia, 3945
- Fransis Jan
-
Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
- Stulens Jan
-
Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
- Thys Eline
-
Hasselt, Limburg, Belgia, 3510
- Vernyns Sander
-
Maaseik, Limburg, Belgia, 3680
- Beenders Wim
-
Zolder, Limburg, Belgia, 3350
- Vanleeuw Ben
-
-
Luik
-
Boncelles, Luik, Belgia, 4100
- Kang Thida
-
Hodeige, Luik, Belgia, 4351
- Deleu Gabriel
-
Liège, Luik, Belgia, 4000
- Andre Jean-François
-
Liège, Luik, Belgia, 4020
- Rousseau Cecile
-
Neupré, Luik, Belgia, 4120
- Steyaert Elodie
-
Ougree, Luik, Belgia, 4102
- Debry Jean-Yves
-
Tilff, Luik, Belgia, 4130
- Evrard Antoine
-
Trois-Ponts, Luik, Belgia, 4980
- Parada Alberto
-
Waimes, Luik, Belgia, 4950
- Cohnen Ingrid
-
-
Luxemburg
-
Libin, Luxemburg, Belgia, 6890
- Germay Arlette
-
Libin, Luxemburg, Belgia, 6890
- Gueibe France
-
Saint-Hubert, Luxemburg, Belgia, 6870
- De Vleeschouwer Oriane
-
Saint-Hubert, Luxemburg, Belgia, 6870
- Vanschepdael Céline
-
-
Namen
-
Andenne, Namen, Belgia, 5300
- Mattart Jacques
-
Namur, Namen, Belgia, 5000
- Lafontaine Jean Baptiste
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Aalter, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9880
- Kerckvoorde Lien
-
Asper, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9890
- Mahieu Inge
-
Assenede, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9960
- Cuelenaere Maarten
-
Borsbeke, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9552
- De Sadeleer Jo
-
Herzele, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9550
- Degrave Stijn
-
Kaprijke, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9970
- De Muynck Kim
-
Lebbeke, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9280
- Van Marcke Maarten
-
Nevele, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9580
- Joos Ellen
-
Nevele, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9850
- Everaert Leen
-
Sint-Martens-Latem, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9830
- Vermeulen Sofie
-
Zulte, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9870
- Heyerick Maaike
-
-
Vlaams-Brabant
-
Kessel-Lo, Vlaams-Brabant, Belgia, 3010
- Lemlijn Nathalie
-
Linkebeek, Vlaams-Brabant, Belgia, 1630
- Heijmans Stephane
-
-
Waals-Brabant
-
Nivelles, Waals-Brabant, Belgia, 1400
- Pening Maud
-
Ottignies, Waals-Brabant, Belgia, 1340
- Lens Marie
-
Wavre, Waals-Brabant, Belgia, 1300
- Massaux Godelieve
-
-
West-Vlaanderen
-
Jabbeke, West-Vlaanderen, Belgia, 8490
- De Vlieghere Marieke
-
Koksijde, West-Vlaanderen, Belgia, 8670
- Caenepeel Laurens
-
Lissewege, West-Vlaanderen, Belgia, 8380
- Delvaux Nicolas
-
Lissewege, West-Vlaanderen, Belgia, 8380
- Knockaert Iris
-
Moorslede, West-Vlaanderen, Belgia, 8890
- Demeyere Tijs
-
Sijsele, West-Vlaanderen, Belgia, 8340
- Vandenameele Steffi
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, jotka pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen,
- Joku osallistuvista yleislääkäreistä hallinnoi maailmanlaajuista lääketieteellistä tiedostoaan
- (z-)BZD:n reseptien vastaanottaminen osallistuvilta yleislääkäriltä päivittäiseen käyttöön
- (z-)BZD:n päivittäisen saannin ilmoittaminen (≥ 80 % päivistä) viimeisen 6 kuukauden aikana unihäiriöiden ensisijaisena osoituksena
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa vakava psykiatrinen ja neurologinen sairaus, joka hoitavan yleislääkärin arvion mukaan merkitsee (z-)BZD:n vieroitushoidon vasta-aihetta
- Terminaalin sairauden esiintyminen
- Kaikki tapaukset, joissa (z-)BZD:n pysäyttäminen saattaa olla haitallista
- Haluttomuus tai kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- E-lukutaidon puuttuminen (sähköpostin ja internetin käytön tunteminen)
- Potilaat, joilla on päihteiden käyttöhäiriö (muu kuin (z-)BZD), suljetaan myös pois tutkimuksesta, koska näissä tapauksissa on usein subterapeuttinen (z-)BZD-riippuvuus ja/tai samanaikainen psykologinen/psykiatrinen samanaikainen sairaus, joka vaatii erikoislääkäriä. hoito.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Tavallinen hoito
Potilaat saavat "tavallista hoitoa", joka jätetään hoitavan yleislääkärin harkinnan mukaan.
Heidän odotetaan noudattavan Belgian ohjeita, joissa ehdotetaan potilaiden koulutusta kroonisten bentsodiatsepiinien ja z-lääkkeiden ((z-)BZD) haitallisista vaikutuksista, vaihtoehdoista ja neuvoista (z-)BZD:n käytön lopettamisesta.
Porrastettu lähestymistapa on suositeltavaa.
Ensin sovelletaan minimaalista interventiostrategiaa, kuten lopetuskirjettä tai lyhyttä neuvoa.
Jos se ei onnistu, suositellaan lyhyttä interventiota, joka voi kattaa yhden tai useamman konsultaation.
Intervention aikana yleislääkäri arvioi - motivoivan haastattelun periaatteiden pohjalta - potilaan muutosvalmiuden ja sovittaa sopivan toimenpiteen.
Kehitetään kapeneva järjestelmä, joka koostuu tyypillisesti (z-)BZD:n päivittäisen annoksen pienentämisestä 10-20 % 2-4 viikon välein.
|
Tavallista hoitoa tarjoavien yleislääkäreiden odotetaan noudattavan Belgian ohjeita, kuten on kuvattu viimeisimmässä verkkoversiossa "Ahdistus, stressi ja uniongelmat A työkalupakki yleislääkäreille". tai "Unilääkkeet ja rauhoittavat lääkkeet.
Kuinka auttaa potilaitasi etsimään muita ratkaisuja?"
jotka ovat molemmat saatavilla ranskaksi ja hollanniksi.
|
|
Kokeellinen: Yhdistelmähoito
Normaalia hoitoa tukee interaktiivinen sähköinen työkalu.
Sähköinen työkalu tarjoaa psykokoulutusta unesta ja unilääkkeistä sekä kognitiivisia käyttäytymistekniikoita sisältäviä harjoituksia potilaan itsehallinnan tehostamiseksi.
Sen tarkoituksena on motivoida potilaita lopettamaan (z-)BZD:n käyttö, mukauttamaan vaihtoehtoisia hoitokeinoja ja tukemaan heitä tässä prosessissa.
Potilas voi antaa osallistuvalle yleislääkärille pääsyn kaikkiin vastauksiinsa sähköisessä työkalussa, jolloin hän voi keskustella havainnoistaan ja kokemuksistaan kasvokkain.
Konsultaatioiden aikana yleislääkäri arvioi myös potilaiden muutosvalmiutta ja sovittaa sopivan toimenpiteen.
Räätälöidystä (z-)BZD:n asteittaisesta pienentämisestä sovitaan, mikä tyypillisesti koostuu 10-20 %:n päivittäisannoksen pienentämisestä 2-4 viikon välein.
Seuranta-aikoja sovitaan potilaan tarpeiden mukaan annoksen pienentämisen loppuun asti.
|
Vuorovaikutteinen verkko-oppimisohjelma, joka toimitetaan suojatun verkkopohjaisen alustan kautta potilaille ja yleislääkäreille, yhdistettynä kasvokkain kosketuksiin osallistuvan yleislääkärin ja potilaan välillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden osuus, jotka lopettivat (z-)BZD:n käytön 12 kuukauden kuluttua arvioituna toksikologisella seulonnalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sekoitettu hoitomenetelmän pitkäaikainen vaikutus tavalliseen hoitoon verrattuna (z-)BZD:n lopettamiseen
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden osuus, jotka lopettivat (z-)BZD:n käytön kuuden kuukauden kuluttua arvioituna toksikologisella seulonnalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sekoitettu hoitomenetelmän lyhytaikainen vaikutus tavalliseen hoitoon verrattuna (z-)BZD:n lopettamiseen
|
6 kuukautta
|
|
EQ-5D-3L arvioitu viikolla 6, 12, 26 ja 52
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yhdistelmähoidon ja tavanomaisen hoidon vaikutus elämänlaatuun.
EQ-5D-3L on kolmitasoinen versio elämänlaatua mittaavasta EuroQol viisiulotteisesta asteikosta.
|
12 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka itse ilmoittivat lopettaneensa (z-)BZD:n käytön, arvioitu viikolla 6, 12, 26 ja 52
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yhdistelmähoidon vaikutus tavanomaiseen hoitoon verrattuna itse ilmoittamaan (z-)BZD:n käytön lopettamiseen
|
12 kuukautta
|
|
Edellisellä aikavälillä määrättyjen (z-)BZD:n määritettyjen päivittäisten annosten (DDD) lukumäärä arvioituna viikolla 6, 12, 26 ja 52
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sekoitettu hoito verrattuna tavanomaiseen hoitoon määrättyjen bentsodiatsepiinien DDD-määrään
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Catharina Matheï, KU Leuven
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- S61194
- KCE-17016 (Muu apuraha/rahoitusnumero: KCE)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki yksittäisten osallistujien tiedot (IPD), jotka ovat julkaisujemme tulosten taustalla, asetetaan saataville pyynnöstä. IPD-sarja koostuu tunnistamattomista osallistujatiedoista. Sen saa ottamalla yhteyttä KU Leuvenin tutkimusryhmään: PI, catharina.mathei@kuleuven.be; kokeilukoordinaattori, marc.vannuland@kuleuven.be; projektipäällikkö, kristien.coteur@kuleuven.be. Sponsori tarkistaa jokaisen pyynnön ennen syyskuuta 2023.
IPD-sarjan lisäksi annamme tutkimusprotokollan saataville avoimen julkaisun kautta ja olemme rekisteröineet kokeen osoitteessa klinikan.gov. (NCT03937180). Tietoon perustuvat suostumuslomakkeet ovat myös julkisesti saatavilla kokeiluverkkosivustolla (www.bigbirdtrial.com), jossa kliinisen tutkimuksen raportti jaetaan myös tutkimuksen lopussa rahoittajan KCE:n hyväksynnän jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Kaikki IPD on saatavilla pyynnöstä sen jälkeen, kun ensisijaisen tuloksen tulokset on julkaistu, kuuden kuukauden kuluttua julkaisemisesta.
IPD-sarjaa voi pyytää syyskuuhun 2023 asti.
Tämän päivämäärän jälkeen tapahtuvien pyyntöjen osalta sponsorin seurantaa ei voida taata.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-sarjan uudelleenkäyttö on sallittu vain voittoa tavoittelemattomaan tutkimukseen, kun viitataan oikein alkuperäiseen tutkimukseen ja sponsoriin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tavallinen hoito
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH); Washington State University; University...RekrytointiItsemurhien ehkäisyYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisPTSD | Posttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityValmisLasten liikalihavuus | Varhaislapsuuden kariesYhdysvallat
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteMcKesson Foundation; Neighborhood HealthcareValmis
-
Ohio State UniversityEi vielä rekrytointiaSynnytyksen jälkeinen masennus | Synnytyksen jälkeinen ahdistus | Kardiometabolinen oireyhtymäYhdysvallat
-
RANDLouisiana Public Health InstituteValmis
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Ei vielä rekrytointiaItsemurha-ajattelu | Itsemurha | Itsemurhien ehkäisyPakistan
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI); Georgetown UniversityEi vielä rekrytointiaPerinnöllinen syöpä | Geneettinen testaus
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitValmisFyysinen kuntoutus | Vanhemmat aikuisetYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisItsemurha, yritys | Itsemurha | Sairaalat, psykiatrisetYhdysvallat