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Blended Care zum Absetzen von Benzodiazepinen (Big Bird)

13. Juli 2022 aktualisiert von: Kristien Coteur

Die Wirksamkeit eines Blended-Care-Programms zum Absetzen der Verwendung von Benzodiazepinen bei Schlafproblemen in der Primärversorgung: eine geclusterte randomisierte Studie.

Diese Studie zielt darauf ab, zwei Strategien zu vergleichen, die von Hausärzten angewendet werden, um Patienten zu helfen, die Benzodiazepine mindestens sechs Monate lang täglich einnehmen, um ihre Anwendung einzustellen. Die erste Strategie besteht aus der üblichen oder standardmäßigen Unterstützung durch den Hausarzt, die oft mit einer Absetzberatung oder einem Brief beginnt, die zweite ist eine gemischte Unterstützung, bei der sich persönliche Konsultationen mit dem Hausarzt mit webbasiertem Selbstlernen abwechseln der Patient.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

924

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • De Sutter Inge
      • Alken, Belgien
        • Maenen Arjen
      • Ans, Belgien
        • Janssen Marie-Eve
      • Antwerpen, Belgien, 2000
        • Cramm Myrjam
      • Antwerpen, Belgien
        • Maus Katelijne
      • Barvaux, Belgien, 6940
        • Debanterlé Stéphane
      • Bastogne, Belgien
        • Bourcy Gaelle
      • Bastogne, Belgien
        • Deckers Clementine B
      • Berchem, Belgien, 9690
        • Vercruysse Klaas
      • Beringen, Belgien
        • Balligand Elie
      • Beveren, Belgien
        • De Wilde Kristien
      • Beverlo, Belgien
        • Maes Marc
      • Boechout, Belgien, 2530
        • Van De Plas Flip
      • Boortmeerbeek, Belgien
        • Haemels Maria-Magdalena
      • Brugge, Belgien
        • Cloetens Hanne
      • Brugge, Belgien
        • Maryssael Mia
      • Damme, Belgien
        • Freson Micheline
      • Gozée, Belgien
        • De Meulemeester Marc
      • Halle, Belgien
        • Van Rossem Inès
      • Hannut, Belgien
        • Compes Annick
      • Heers, Belgien
        • (Mingneau Jannick) Bourguignon Sofie
      • Herentals, Belgien
        • De Walsche Bram
      • Hove, Belgien
        • Van Immerseel Ilke
      • Kortrijk, Belgien
        • Devolder Tyrone
      • Kortrijk, Belgien
        • Maertens Katrien
      • Kortrijk, Belgien
        • Vanderbauwhede Stefanie
      • Lauwe, Belgien
        • Staelens Toon
      • Lauwe, Belgien
        • Van Der Auwera Jolien
      • Linkebeek, Belgien
        • Maury Olivier
      • Liège, Belgien, 4000
        • Marganne Anneline
      • Liège, Belgien
        • Lambert Fabienne
      • Marche-en-Famenne, Belgien
        • Saintmar Hélène
      • Mechelen, Belgien
        • Moeremans Paul
      • Merchtem, Belgien, 1785
        • Heyvaert Goedele
      • Merelbeke, Belgien, 9820
        • Muylaert Peter
      • Mol, Belgien
        • Peetermans Luc
      • Mol, Belgien
        • Wuyts Tinne
      • Monceau-sur-Sambre, Belgien
        • Pierard Virginie
      • Mont-sur-Marchienne, Belgien
        • Grosjean Joël
      • Mortsel, Belgien
        • Andries Laura
      • Oudenaarde, Belgien
        • De Groote Jaron
      • Putte, Belgien
        • Steeno Pieter
      • Roeselare, Belgien
        • Lemiengre Marieke
      • Sambreville, Belgien, 5060
        • Cardon Philippe
      • Spa, Belgien
        • Meuris Michel
      • Tienen, Belgien
        • De Neef Sara
      • Turnhout, Belgien, 2300
        • Op De Beeck Sabine
      • Wanze, Belgien
        • Froidcoeur Xavier
      • Wanze, Belgien
        • Tilquin Marlene
      • Watervliet, Belgien
        • Janssen Reinhilde
      • Weelde, Belgien
        • Bayens Kris
      • Weelde, Belgien
        • Klaasen Geert
      • Zottegem, Belgien
        • Hertegonne Nele
    • Antwerpen
      • Broechem, Antwerpen, Belgien, 2520
        • Leysen Bert
      • Hoboken, Antwerpen, Belgien, 2660
        • Asselman Valerie
      • Mechelen, Antwerpen, Belgien, 2800
        • Van Tongelen Sofie
    • Brussel
      • Jette, Brussel, Belgien, 1090
        • Thomas Pol
      • Saint-Gilles, Brussel, Belgien, 1060
        • Maquet Elisabeth
      • Schaerbeek, Brussel, Belgien, 1030
        • Fauquert Benjamin
      • Uccle, Brussel, Belgien, 1180
        • Uhry Franck
      • Vilvoorde, Brussel, Belgien, 1800
        • Vansintejan Johan
      • Woluwe St Pierre, Brussel, Belgien, 1150
        • Bedoret Virginie
    • Henegouwen
      • Chatelineau, Henegouwen, Belgien, 6200
        • Catinus Pierric
    • Kluisbergen
      • Berchem, Kluisbergen, Belgien
        • Vanderstraeten Katrien
    • Limburg
      • Beverst, Limburg, Belgien, 3740
        • Ceulemans Steven
      • Beverst, Limburg, Belgien, 3740
        • Coolen Antoon
      • Beverst, Limburg, Belgien, 3740
        • Geskens Valérie
      • Ham, Limburg, Belgien, 3945
        • Fransis Jan
      • Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
        • Stulens Jan
      • Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
        • Thys Eline
      • Hasselt, Limburg, Belgien, 3510
        • Vernyns Sander
      • Maaseik, Limburg, Belgien, 3680
        • Beenders Wim
      • Zolder, Limburg, Belgien, 3350
        • Vanleeuw Ben
    • Luik
      • Boncelles, Luik, Belgien, 4100
        • Kang Thida
      • Hodeige, Luik, Belgien, 4351
        • Deleu Gabriel
      • Liège, Luik, Belgien, 4000
        • Andre Jean-François
      • Liège, Luik, Belgien, 4020
        • Rousseau Cecile
      • Neupré, Luik, Belgien, 4120
        • Steyaert Elodie
      • Ougree, Luik, Belgien, 4102
        • Debry Jean-Yves
      • Tilff, Luik, Belgien, 4130
        • Evrard Antoine
      • Trois-Ponts, Luik, Belgien, 4980
        • Parada Alberto
      • Waimes, Luik, Belgien, 4950
        • Cohnen Ingrid
    • Luxemburg
      • Libin, Luxemburg, Belgien, 6890
        • Germay Arlette
      • Libin, Luxemburg, Belgien, 6890
        • Gueibe France
      • Saint-Hubert, Luxemburg, Belgien, 6870
        • De Vleeschouwer Oriane
      • Saint-Hubert, Luxemburg, Belgien, 6870
        • Vanschepdael Céline
    • Namen
      • Andenne, Namen, Belgien, 5300
        • Mattart Jacques
      • Namur, Namen, Belgien, 5000
        • Lafontaine Jean Baptiste
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalter, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9880
        • Kerckvoorde Lien
      • Asper, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9890
        • Mahieu Inge
      • Assenede, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9960
        • Cuelenaere Maarten
      • Borsbeke, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9552
        • De Sadeleer Jo
      • Herzele, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9550
        • Degrave Stijn
      • Kaprijke, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9970
        • De Muynck Kim
      • Lebbeke, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9280
        • Van Marcke Maarten
      • Nevele, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9580
        • Joos Ellen
      • Nevele, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9850
        • Everaert Leen
      • Sint-Martens-Latem, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9830
        • Vermeulen Sofie
      • Zulte, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9870
        • Heyerick Maaike
    • Vlaams-Brabant
      • Kessel-Lo, Vlaams-Brabant, Belgien, 3010
        • Lemlijn Nathalie
      • Linkebeek, Vlaams-Brabant, Belgien, 1630
        • Heijmans Stephane
    • Waals-Brabant
      • Nivelles, Waals-Brabant, Belgien, 1400
        • Pening Maud
      • Ottignies, Waals-Brabant, Belgien, 1340
        • Lens Marie
      • Wavre, Waals-Brabant, Belgien, 1300
        • Massaux Godelieve
    • West-Vlaanderen
      • Jabbeke, West-Vlaanderen, Belgien, 8490
        • De Vlieghere Marieke
      • Koksijde, West-Vlaanderen, Belgien, 8670
        • Caenepeel Laurens
      • Lissewege, West-Vlaanderen, Belgien, 8380
        • Delvaux Nicolas
      • Lissewege, West-Vlaanderen, Belgien, 8380
        • Knockaert Iris
      • Moorslede, West-Vlaanderen, Belgien, 8890
        • Demeyere Tijs
      • Sijsele, West-Vlaanderen, Belgien, 8340
        • Vandenameele Steffi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einwilligungsfähige Patienten ab 18 Jahren,
  • Die Verwaltung seiner/ihrer globalen Krankenakte durch einen der teilnehmenden Hausärzte
  • Erhalt von (z-)BZD-Rezepten von teilnehmenden Hausärzten zur täglichen Anwendung
  • Meldung der täglichen Einnahme (≥ 80 % der Tage) von (z-)BZDs in den letzten 6 Monaten für einen primären Hinweis auf Schlafprobleme

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer schweren psychiatrischen und neurologischen Erkrankung, die nach Einschätzung des behandelnden Hausarztes eine Kontraindikation für das Absetzen von (z-)BZD darstellt
  • Vorhandensein einer unheilbaren Krankheit
  • Alle Fälle, in denen das Stoppen von (z-)BZDs schädlich sein könnte
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Keine E-Kompetenz (Vertrautheit mit E-Mail und Internetnutzung)
  • Patienten mit einer Substanzgebrauchsstörung (außer (z-)BZD) werden ebenfalls von der Studie ausgeschlossen, da in diesen Fällen häufig eine subtherapeutische (z-)BZD-Abhängigkeit und/oder komorbide psychologische/psychiatrische Begleiterkrankungen vorliegen, die einen Facharzt erfordern Pflege.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Übliche Pflege
Die Patienten erhalten die „übliche Versorgung“, die im Ermessen des behandelnden Hausarztes (GP) liegt. Von ihnen wird erwartet, dass sie die belgischen Richtlinien befolgen, die eine Aufklärung des Patienten über die schädlichen Wirkungen des chronischen Gebrauchs von Benzodiazepinen und z-Drogen ((z-)BZD), die Alternativen und den Ratschlag vorschlagen, den Gebrauch von (z-)BZD einzustellen. Empfehlenswert ist ein schrittweises Vorgehen. Zunächst wird eine minimale Interventionsstrategie wie ein Abmahnbrief oder eine Kurzberatung angewandt. Bei Misserfolg wird eine kurze Intervention empfohlen, die sich über eine oder mehrere Konsultationen erstrecken kann. Während einer solchen Intervention wird der Hausarzt – basierend auf den Prinzipien der motivierenden Gesprächsführung – die Veränderungsbereitschaft des Patienten einschätzen und die geeignete Intervention abstimmen. Es wird ein ausschleichendes Schema entwickelt, das typischerweise aus einer 10-20%igen Reduzierung der täglichen Dosis des (z-)BZD alle 2-4 Wochen besteht.
Verhalten: Übliche Pflege
Von Allgemeinmedizinern, die die übliche Versorgung anbieten, wird erwartet, dass sie die belgischen Richtlinien befolgen, wie sie in der neuesten Online-Version von „Angst, Stress und Schlafprobleme – Eine Toolbox für Allgemeinmediziner“ beschrieben sind. oder "Schlaf- und Beruhigungsmittel. Wie können Sie Ihre Patienten bei der Suche nach anderen Lösungen unterstützen?" die beide auf Französisch und Niederländisch verfügbar sind.
Experimental: Kombinierte Pflege
Die übliche Pflege wird durch den Einsatz eines interaktiven E-Tools unterstützt. Das E-Tool bietet Psychoedukation über Schlaf und Schlafmittel sowie Übungen mit kognitiven Verhaltenstechniken zur Verbesserung des Selbstmanagements des Patienten. Ziel ist es, Patienten zu motivieren, die Anwendung von (z-)BZD einzustellen, alternative Heilmittel anzupassen und sie in diesem Prozess zu unterstützen. Der Patient kann dem teilnehmenden Hausarzt Zugriff auf alle seine Antworten im e-Tool gewähren, um seine Befunde und Erfahrungen im persönlichen Gespräch zu besprechen. Während der Konsultationen wird der Hausarzt auch die Bereitschaft der Patienten zur Veränderung beurteilen und die geeignete Intervention abstimmen. Es wird ein maßgeschneidertes allmähliches Ausschleichen des (z-)BZD vereinbart, das in der Regel aus einer 10-20%igen Reduzierung der Tagesdosis alle 2-4 Wochen besteht. Nachsorgetermine werden je nach Bedarf des Patienten bis zum Ende der Dosisreduktion angesetzt.
Verhalten: Kombinierte Pflege
Ein interaktives E-Learning-Programm, das über eine gesicherte webbasierte Plattform für Patienten und Allgemeinmediziner (GPs) bereitgestellt wird, kombiniert mit persönlichen Kontakten zwischen dem beteiligten GP und dem Patienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die die Anwendung von (z-)BZD nach 12 Monaten abbrachen, bewertet durch toxikologisches Screening
Zeitfenster: 12 Monate
Langzeitwirkung eines Blended-Care-Ansatzes gegenüber der üblichen Behandlung auf das Absetzen von (z-)BZD
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die die Anwendung von (z-)BZD nach 6 Monaten abbrachen, bewertet durch toxikologisches Screening
Zeitfenster: 6 Monate
Kurzfristiger Effekt eines Blended-Care-Ansatzes gegenüber der üblichen Behandlung auf das Absetzen von (z-)BZD
6 Monate
EQ-5D-3L bewertet in Woche 6, 12, 26 und 52
Zeitfenster: 12 Monate
Auswirkung eines Blended-Care-Ansatzes im Vergleich zur üblichen Pflege auf die Lebensqualität. Der EQ-5D-3L ist die dreistufige Version der fünfdimensionalen EuroQol-Skala zur Messung der Lebensqualität.
12 Monate
Anteil der Patienten mit selbstberichtetem Abbruch der (z-)BZD-Anwendung, bewertet in Woche 6, 12, 26 und 52
Zeitfenster: 12 Monate
Wirkung eines Blended-Care-Ansatzes im Vergleich zur üblichen Behandlung auf den selbstberichteten Abbruch der (z-)BZD-Anwendung
12 Monate
Die Anzahl der definierten Tagesdosen (DDD) von (z-)BZD, die im vorhergehenden Intervall verschrieben wurden, bewertet in Woche 6, 12, 26 und 52
Zeitfenster: 12 Monate
Wirkung eines Blended-Care-Ansatzes im Vergleich zur üblichen Behandlung auf die Anzahl der verschriebenen DDD von Benzodiazepinen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kristien Coteur

Mitarbeiter

University Ghent
Belgium Health Care Knowledge Centre
Vrije Universiteit Brussel
Universiteit Antwerpen
Université Libre de Bruxelles
Université de Liège

Ermittler

  • Studienstuhl: Catharina Matheï, KU Leuven

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • S61194
  • KCE-17016 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: KCE)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Teilnehmerdaten (IPD), die den Ergebnissen in unseren Publikationen zugrunde liegen, werden auf Anfrage zur Verfügung gestellt. Das IPD-Set besteht aus deidentifizierten Teilnehmerdaten. Es kann beim Forschungsteam der KU Leuven angefordert werden: PI, catharina.mathei@kuleuven.be; Versuchskoordinator, marc.vannuland@kuleuven.be; Projektmanager, kristien.coteur@kuleuven.be. Jede Anfrage vor September 2023 wird vom Sponsor geprüft.

Zusätzlich zum IPD-Set werden wir auch das Studienprotokoll über eine Open-Access-Veröffentlichung zur Verfügung stellen und haben die Studie auf clinicaltrials.gov registriert (NCT03937180). Die Einverständniserklärungen sind auch öffentlich über die Studienwebsite (www.bigbirdtrial.com) verfügbar. wo auch der klinische Studienbericht nach Genehmigung durch den Geldgeber KCE am Ende der Studie verteilt wird.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Alle IPD werden nach Veröffentlichung der Ergebnisse zum primären Endpunkt auf Anfrage verfügbar sein, beginnend sechs Monate nach der Veröffentlichung. Das IPD-Set kann bis September 2023 angefordert werden. Für Anfragen nach diesem Datum kann eine Nachverfolgung durch den Sponsor nicht garantiert werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Wiederverwendung des IPD-Sets ist nur für gemeinnützige Forschungszwecke unter korrekter Bezugnahme auf die ursprüngliche Forschung und den Sponsor gestattet.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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