Blended Care for seponering af benzodiazepinbrug (Big Bird)
13. juli 2022 opdateret af: Kristien Coteur
Effektiviteten af et Blended Care-program til seponering af benzodiazepiner til søvnproblemer i primærpleje: et grupperet randomiseret forsøg.
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne to strategier udført af praktiserende læger for at hjælpe patienter, der tager benzodiazepiner på daglig basis i mindst seks måneder, med at stoppe deres brug.
Den første strategi består af den sædvanlige eller standardstøtte ydet af den praktiserende læge, som ofte starter med et ophørsråd eller -brev, den anden er blandet støtte, hvor ansigt-til-ansigt konsultationer med den praktiserende læge veksles med webbaseret selvlæring vha. patienten.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
924
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aalst, Belgien
- De Sutter Inge
-
Alken, Belgien
- Maenen Arjen
-
Ans, Belgien
- Janssen Marie-Eve
-
Antwerpen, Belgien, 2000
- Cramm Myrjam
-
Antwerpen, Belgien
- Maus Katelijne
-
Barvaux, Belgien, 6940
- Debanterlé Stéphane
-
Bastogne, Belgien
- Bourcy Gaelle
-
Bastogne, Belgien
- Deckers Clementine B
-
Berchem, Belgien, 9690
- Vercruysse Klaas
-
Beringen, Belgien
- Balligand Elie
-
Beveren, Belgien
- De Wilde Kristien
-
Beverlo, Belgien
- Maes Marc
-
Boechout, Belgien, 2530
- Van De Plas Flip
-
Boortmeerbeek, Belgien
- Haemels Maria-Magdalena
-
Brugge, Belgien
- Cloetens Hanne
-
Brugge, Belgien
- Maryssael Mia
-
Damme, Belgien
- Freson Micheline
-
Gozée, Belgien
- De Meulemeester Marc
-
Halle, Belgien
- Van Rossem Inès
-
Hannut, Belgien
- Compes Annick
-
Heers, Belgien
- (Mingneau Jannick) Bourguignon Sofie
-
Herentals, Belgien
- De Walsche Bram
-
Hove, Belgien
- Van Immerseel Ilke
-
Kortrijk, Belgien
- Devolder Tyrone
-
Kortrijk, Belgien
- Maertens Katrien
-
Kortrijk, Belgien
- Vanderbauwhede Stefanie
-
Lauwe, Belgien
- Staelens Toon
-
Lauwe, Belgien
- Van Der Auwera Jolien
-
Linkebeek, Belgien
- Maury Olivier
-
Liège, Belgien, 4000
- Marganne Anneline
-
Liège, Belgien
- Lambert Fabienne
-
Marche-en-Famenne, Belgien
- Saintmar Hélène
-
Mechelen, Belgien
- Moeremans Paul
-
Merchtem, Belgien, 1785
- Heyvaert Goedele
-
Merelbeke, Belgien, 9820
- Muylaert Peter
-
Mol, Belgien
- Peetermans Luc
-
Mol, Belgien
- Wuyts Tinne
-
Monceau-sur-Sambre, Belgien
- Pierard Virginie
-
Mont-sur-Marchienne, Belgien
- Grosjean Joël
-
Mortsel, Belgien
- Andries Laura
-
Oudenaarde, Belgien
- De Groote Jaron
-
Putte, Belgien
- Steeno Pieter
-
Roeselare, Belgien
- Lemiengre Marieke
-
Sambreville, Belgien, 5060
- Cardon Philippe
-
Spa, Belgien
- Meuris Michel
-
Tienen, Belgien
- De Neef Sara
-
Turnhout, Belgien, 2300
- Op De Beeck Sabine
-
Wanze, Belgien
- Froidcoeur Xavier
-
Wanze, Belgien
- Tilquin Marlene
-
Watervliet, Belgien
- Janssen Reinhilde
-
Weelde, Belgien
- Bayens Kris
-
Weelde, Belgien
- Klaasen Geert
-
Zottegem, Belgien
- Hertegonne Nele
-
-
Antwerpen
-
Broechem, Antwerpen, Belgien, 2520
- Leysen Bert
-
Hoboken, Antwerpen, Belgien, 2660
- Asselman Valerie
-
Mechelen, Antwerpen, Belgien, 2800
- Van Tongelen Sofie
-
-
Brussel
-
Jette, Brussel, Belgien, 1090
- Thomas Pol
-
Saint-Gilles, Brussel, Belgien, 1060
- Maquet Elisabeth
-
Schaerbeek, Brussel, Belgien, 1030
- Fauquert Benjamin
-
Uccle, Brussel, Belgien, 1180
- Uhry Franck
-
Vilvoorde, Brussel, Belgien, 1800
- Vansintejan Johan
-
Woluwe St Pierre, Brussel, Belgien, 1150
- Bedoret Virginie
-
-
Henegouwen
-
Chatelineau, Henegouwen, Belgien, 6200
- Catinus Pierric
-
-
Kluisbergen
-
Berchem, Kluisbergen, Belgien
- Vanderstraeten Katrien
-
-
Limburg
-
Beverst, Limburg, Belgien, 3740
- Ceulemans Steven
-
Beverst, Limburg, Belgien, 3740
- Coolen Antoon
-
Beverst, Limburg, Belgien, 3740
- Geskens Valérie
-
Ham, Limburg, Belgien, 3945
- Fransis Jan
-
Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
- Stulens Jan
-
Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
- Thys Eline
-
Hasselt, Limburg, Belgien, 3510
- Vernyns Sander
-
Maaseik, Limburg, Belgien, 3680
- Beenders Wim
-
Zolder, Limburg, Belgien, 3350
- Vanleeuw Ben
-
-
Luik
-
Boncelles, Luik, Belgien, 4100
- Kang Thida
-
Hodeige, Luik, Belgien, 4351
- Deleu Gabriel
-
Liège, Luik, Belgien, 4000
- Andre Jean-François
-
Liège, Luik, Belgien, 4020
- Rousseau Cecile
-
Neupré, Luik, Belgien, 4120
- Steyaert Elodie
-
Ougree, Luik, Belgien, 4102
- Debry Jean-Yves
-
Tilff, Luik, Belgien, 4130
- Evrard Antoine
-
Trois-Ponts, Luik, Belgien, 4980
- Parada Alberto
-
Waimes, Luik, Belgien, 4950
- Cohnen Ingrid
-
-
Luxemburg
-
Libin, Luxemburg, Belgien, 6890
- Germay Arlette
-
Libin, Luxemburg, Belgien, 6890
- Gueibe France
-
Saint-Hubert, Luxemburg, Belgien, 6870
- De Vleeschouwer Oriane
-
Saint-Hubert, Luxemburg, Belgien, 6870
- Vanschepdael Céline
-
-
Namen
-
Andenne, Namen, Belgien, 5300
- Mattart Jacques
-
Namur, Namen, Belgien, 5000
- Lafontaine Jean Baptiste
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Aalter, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9880
- Kerckvoorde Lien
-
Asper, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9890
- Mahieu Inge
-
Assenede, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9960
- Cuelenaere Maarten
-
Borsbeke, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9552
- De Sadeleer Jo
-
Herzele, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9550
- Degrave Stijn
-
Kaprijke, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9970
- De Muynck Kim
-
Lebbeke, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9280
- Van Marcke Maarten
-
Nevele, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9580
- Joos Ellen
-
Nevele, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9850
- Everaert Leen
-
Sint-Martens-Latem, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9830
- Vermeulen Sofie
-
Zulte, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9870
- Heyerick Maaike
-
-
Vlaams-Brabant
-
Kessel-Lo, Vlaams-Brabant, Belgien, 3010
- Lemlijn Nathalie
-
Linkebeek, Vlaams-Brabant, Belgien, 1630
- Heijmans Stephane
-
-
Waals-Brabant
-
Nivelles, Waals-Brabant, Belgien, 1400
- Pening Maud
-
Ottignies, Waals-Brabant, Belgien, 1340
- Lens Marie
-
Wavre, Waals-Brabant, Belgien, 1300
- Massaux Godelieve
-
-
West-Vlaanderen
-
Jabbeke, West-Vlaanderen, Belgien, 8490
- De Vlieghere Marieke
-
Koksijde, West-Vlaanderen, Belgien, 8670
- Caenepeel Laurens
-
Lissewege, West-Vlaanderen, Belgien, 8380
- Delvaux Nicolas
-
Lissewege, West-Vlaanderen, Belgien, 8380
- Knockaert Iris
-
Moorslede, West-Vlaanderen, Belgien, 8890
- Demeyere Tijs
-
Sijsele, West-Vlaanderen, Belgien, 8340
- Vandenameele Steffi
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter på 18 år og ældre, der er i stand til at give informeret samtykke,
- At få hans/hendes Global Medical File administreret af en af de deltagende praktiserende læger
- Modtagelse af recepter af (z-)BZD'er fra deltagende praktiserende læge til brug på daglig basis
- Rapportering af dagligt indtag (≥ 80 % af dagene) af (z-)BZD'er inden for de sidste 6 måneder for en primær indikation af søvnproblemer
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af enhver alvorlig psykiatrisk og neurologisk tilstand, som efter den behandlende praktiserende læges vurdering indebærer en kontraindikation for (z-)BZD-abstinenser
- Tilstedeværelse af terminal sygdom
- Ethvert tilfælde, hvor standsning af (z-)BZD'er kan være skadeligt
- Uvilje eller manglende evne til at give informeret samtykke
- Ikke at have e-literacy (at være bekendt med e-mail og internetbrug)
- Patienter med en stofmisbrugsforstyrrelse (andre end (z-)BZD) vil også blive udelukket fra undersøgelsen, fordi der i disse tilfælde ofte er en subterapeutisk (z-)BZD-afhængighed og/eller komorbide psykologiske/psykiatriske komorbide tilstande, der kræver specialist. omsorg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Sædvanlig pleje
Patienter vil modtage 'sædvanlig pleje' efter den behandlende praktiserende læges skøn.
De forventes at følge de belgiske retningslinjer, som foreslår undervisning af patienten om de skadelige virkninger af kroniske benzodiazepiner og z-lægemidler ((z-)BZD), alternativerne og råd om at stoppe brugen af (z-)BZD.
En trinvis tilgang anbefales.
Først anvendes en minimal interventionsstrategi såsom et ophørsbrev eller en kort rådgivning.
Hvis det ikke lykkes, anbefales en kort intervention, som kan strække sig over en eller flere konsultationer.
Under en sådan intervention vil den praktiserende læge - ud fra principperne for motiverende samtale - vurdere patientens omstillingsparathed og matche den passende indsats.
Der vil blive udviklet et nedtrapningsskema, som typisk består af en 10-20% reduktion af den daglige dosis af (z-)BZD hver 2.-4. uge.
|
Praktiserende læger, der tilbyder sædvanlig pleje, forventes at følge de belgiske retningslinjer som beskrevet i den seneste onlineversion af "Angst, stress og søvnproblemer En værktøjskasse for praktiserende læger." eller "Søvnpiller og beroligende midler.
Hvordan hjælper du dine patienter i søgen efter andre løsninger?"
som både er tilgængelige på fransk og hollandsk.
|
|
Eksperimentel: Blandet pleje
Sædvanlig pleje understøttes af brugen af et interaktivt e-værktøj.
E-værktøjet giver psykoedukation om søvn og søvnmedicin og øvelser med kognitive adfærdsteknikker for at forbedre patientens selvledelse.
Formålet er at motivere patienter til at stoppe brugen af (z-)BZD, tilpasse alternative midler og støtte dem i denne proces.
Patienten kan give den deltagende praktiserende læge adgang til alle sine svar i e-værktøjet, hvilket gør det muligt at diskutere deres fund og erfaringer ansigt til ansigt.
Ved konsultationer vil den praktiserende læge også vurdere patienternes omstillingsparathed og matche den relevante indsats.
Der aftales en skræddersyet gradvis nedtrapning af (z-)BZD, som typisk består af en 10-20% reduktion af den daglige dosis hver 2.-4.
Opfølgningsaftaler er planlagt afhængigt af patientens behov indtil slutningen af dosisreduktion.
|
Et interaktivt e-læringsprogram leveret gennem en sikret webbaseret platform for patienter og praktiserende læger, blandet med ansigt-til-ansigt kontakter mellem den involverede praktiserende læge og patient.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter, der ophørte med at bruge (z-)BZD efter 12 måneder vurderet ved toksikologisk screening
Tidsramme: 12 måneder
|
Langsigtet effekt af en blended care-tilgang versus sædvanlig pleje på seponering af (z-)BZD
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter, der ophørte med at bruge (z-)BZD efter 6 måneder vurderet ved toksikologisk screening
Tidsramme: 6 måneder
|
Kortsigtet effekt af en blended care-tilgang versus sædvanlig pleje på seponering af (z-)BZD
|
6 måneder
|
|
EQ-5D-3L vurderet i uge 6, 12, 26 og 52
Tidsramme: 12 måneder
|
Effekt af en blended care-tilgang versus sædvanlig pleje på livskvaliteten.
EQ-5D-3L er tre-niveau versionen af EuroQol femdimensionelle skala, der måler livskvalitet.
|
12 måneder
|
|
Andel af patienter med selvrapporteret seponering af (z-)BZD-brug vurderet i uge 6, 12, 26 og 52
Tidsramme: 12 måneder
|
Effekt af en blended care-tilgang versus sædvanlig pleje på selvrapporteret seponering af (z-)BZD-brug
|
12 måneder
|
|
Antallet af definerede daglige doser (DDD) af (z-)BZD ordineret i det foregående interval vurderet i uge 6, 12, 26 og 52
Tidsramme: 12 måneder
|
Effekt af en blended care-tilgang versus sædvanlig pleje på antallet af DDD af benzodiazepiner ordineret
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Catharina Matheï, KU Leuven
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. juni 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juli 2021
Studieafslutning (Faktiske)
2. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
3. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- S61194
- KCE-17016 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: KCE)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Alle individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultaterne i vores publikationer, vil blive gjort tilgængelige efter anmodning. IPD-sættet vil bestå af afidentificerede deltagerdata. Den kan fås ved at kontakte forskerholdet ved KU Leuven: PI, catharina.mathei@kuleuven.be; forsøgskoordinator, marc.vannuland@kuleuven.be; projektleder, kristien.coteur@kuleuven.be. Hver anmodning inden september 2023 vil blive gennemgået af sponsoren.
Ud over IPD-sættet vil vi også gøre undersøgelsesprotokollen tilgængelig gennem en publikation med åben adgang og har registreret forsøget på clinicaltrials.gov (NCT03937180). Formularerne til informeret samtykke er også offentligt tilgængelige via forsøgswebstedet (www.bigbirdtrial.com), hvor den kliniske undersøgelsesrapport også vil blive formidlet ved afslutningen af forsøget, efter godkendelse af finansieringsgiveren KCE.
IPD-delingstidsramme
Alle IPD vil være tilgængelige efter anmodning, efter offentliggørelse af resultaterne vedrørende det primære resultat, startende seks måneder efter offentliggørelsen.
IPD-sættet kan rekvireres indtil september 2023.
For enhver anmodning senere end denne dato kan sponsorens opfølgning ikke garanteres.
IPD-delingsadgangskriterier
Genbrug af IPD-sættet er kun tilladt til non-profit forskning, med korrekt reference til den originale forskning og sponsor.
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .