Atención combinada para la interrupción del uso de benzodiazepinas (Big Bird)
13 de julio de 2022 actualizado por: Kristien Coteur
La eficacia de un programa de atención combinada para la interrupción del uso de benzodiazepinas para los problemas del sueño en la atención primaria: un ensayo aleatorizado agrupado.
Este estudio tiene como objetivo comparar dos estrategias realizadas por médicos de cabecera para ayudar a los pacientes que toman benzodiazepinas diariamente durante al menos seis meses a suspender su uso.
La primera estrategia consiste en el soporte habitual o estándar proporcionado por el médico de cabecera, que a menudo comienza con un aviso o carta de interrupción, la segunda es un soporte combinado en el que las consultas cara a cara con el médico de cabecera se alternan con el autoaprendizaje basado en la web por el paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
924
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aalst, Bélgica
- De Sutter Inge
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Alken, Bélgica
- Maenen Arjen
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Ans, Bélgica
- Janssen Marie-Eve
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Antwerpen, Bélgica, 2000
- Cramm Myrjam
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Antwerpen, Bélgica
- Maus Katelijne
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Barvaux, Bélgica, 6940
- Debanterlé Stéphane
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Bastogne, Bélgica
- Bourcy Gaelle
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Bastogne, Bélgica
- Deckers Clementine B
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Berchem, Bélgica, 9690
- Vercruysse Klaas
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Beringen, Bélgica
- Balligand Elie
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Beveren, Bélgica
- De Wilde Kristien
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Beverlo, Bélgica
- Maes Marc
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Boechout, Bélgica, 2530
- Van De Plas Flip
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Boortmeerbeek, Bélgica
- Haemels Maria-Magdalena
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Brugge, Bélgica
- Cloetens Hanne
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Brugge, Bélgica
- Maryssael Mia
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Damme, Bélgica
- Freson Micheline
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Gozée, Bélgica
- De Meulemeester Marc
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Halle, Bélgica
- Van Rossem Inès
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Hannut, Bélgica
- Compes Annick
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Heers, Bélgica
- (Mingneau Jannick) Bourguignon Sofie
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Herentals, Bélgica
- De Walsche Bram
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Hove, Bélgica
- Van Immerseel Ilke
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Kortrijk, Bélgica
- Devolder Tyrone
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Kortrijk, Bélgica
- Maertens Katrien
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Kortrijk, Bélgica
- Vanderbauwhede Stefanie
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Lauwe, Bélgica
- Staelens Toon
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Lauwe, Bélgica
- Van Der Auwera Jolien
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Linkebeek, Bélgica
- Maury Olivier
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Liège, Bélgica, 4000
- Marganne Anneline
-
Liège, Bélgica
- Lambert Fabienne
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Marche-en-Famenne, Bélgica
- Saintmar Hélène
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Mechelen, Bélgica
- Moeremans Paul
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Merchtem, Bélgica, 1785
- Heyvaert Goedele
-
Merelbeke, Bélgica, 9820
- Muylaert Peter
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Mol, Bélgica
- Peetermans Luc
-
Mol, Bélgica
- Wuyts Tinne
-
Monceau-sur-Sambre, Bélgica
- Pierard Virginie
-
Mont-sur-Marchienne, Bélgica
- Grosjean Joël
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Mortsel, Bélgica
- Andries Laura
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Oudenaarde, Bélgica
- De Groote Jaron
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Putte, Bélgica
- Steeno Pieter
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Roeselare, Bélgica
- Lemiengre Marieke
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Sambreville, Bélgica, 5060
- Cardon Philippe
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Spa, Bélgica
- Meuris Michel
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Tienen, Bélgica
- De Neef Sara
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Turnhout, Bélgica, 2300
- Op De Beeck Sabine
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Wanze, Bélgica
- Froidcoeur Xavier
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Wanze, Bélgica
- Tilquin Marlene
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Watervliet, Bélgica
- Janssen Reinhilde
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Weelde, Bélgica
- Bayens Kris
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Weelde, Bélgica
- Klaasen Geert
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Zottegem, Bélgica
- Hertegonne Nele
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-
Antwerpen
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Broechem, Antwerpen, Bélgica, 2520
- Leysen Bert
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Hoboken, Antwerpen, Bélgica, 2660
- Asselman Valerie
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Mechelen, Antwerpen, Bélgica, 2800
- Van Tongelen Sofie
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-
Brussel
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Jette, Brussel, Bélgica, 1090
- Thomas Pol
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Saint-Gilles, Brussel, Bélgica, 1060
- Maquet Elisabeth
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Schaerbeek, Brussel, Bélgica, 1030
- Fauquert Benjamin
-
Uccle, Brussel, Bélgica, 1180
- Uhry Franck
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Vilvoorde, Brussel, Bélgica, 1800
- Vansintejan Johan
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Woluwe St Pierre, Brussel, Bélgica, 1150
- Bedoret Virginie
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Henegouwen
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Chatelineau, Henegouwen, Bélgica, 6200
- Catinus Pierric
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Kluisbergen
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Berchem, Kluisbergen, Bélgica
- Vanderstraeten Katrien
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Limburg
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Beverst, Limburg, Bélgica, 3740
- Ceulemans Steven
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Beverst, Limburg, Bélgica, 3740
- Coolen Antoon
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Beverst, Limburg, Bélgica, 3740
- Geskens Valérie
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Ham, Limburg, Bélgica, 3945
- Fransis Jan
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Hasselt, Limburg, Bélgica, 3500
- Stulens Jan
-
Hasselt, Limburg, Bélgica, 3500
- Thys Eline
-
Hasselt, Limburg, Bélgica, 3510
- Vernyns Sander
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Maaseik, Limburg, Bélgica, 3680
- Beenders Wim
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Zolder, Limburg, Bélgica, 3350
- Vanleeuw Ben
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Luik
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Boncelles, Luik, Bélgica, 4100
- Kang Thida
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Hodeige, Luik, Bélgica, 4351
- Deleu Gabriel
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Liège, Luik, Bélgica, 4000
- Andre Jean-François
-
Liège, Luik, Bélgica, 4020
- Rousseau Cecile
-
Neupré, Luik, Bélgica, 4120
- Steyaert Elodie
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Ougree, Luik, Bélgica, 4102
- Debry Jean-Yves
-
Tilff, Luik, Bélgica, 4130
- Evrard Antoine
-
Trois-Ponts, Luik, Bélgica, 4980
- Parada Alberto
-
Waimes, Luik, Bélgica, 4950
- Cohnen Ingrid
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Luxemburg
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Libin, Luxemburg, Bélgica, 6890
- Germay Arlette
-
Libin, Luxemburg, Bélgica, 6890
- Gueibe France
-
Saint-Hubert, Luxemburg, Bélgica, 6870
- De Vleeschouwer Oriane
-
Saint-Hubert, Luxemburg, Bélgica, 6870
- Vanschepdael Céline
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Namen
-
Andenne, Namen, Bélgica, 5300
- Mattart Jacques
-
Namur, Namen, Bélgica, 5000
- Lafontaine Jean Baptiste
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Oost-Vlaanderen
-
Aalter, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9880
- Kerckvoorde Lien
-
Asper, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9890
- Mahieu Inge
-
Assenede, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9960
- Cuelenaere Maarten
-
Borsbeke, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9552
- De Sadeleer Jo
-
Herzele, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9550
- Degrave Stijn
-
Kaprijke, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9970
- De Muynck Kim
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Lebbeke, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9280
- Van Marcke Maarten
-
Nevele, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9580
- Joos Ellen
-
Nevele, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9850
- Everaert Leen
-
Sint-Martens-Latem, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9830
- Vermeulen Sofie
-
Zulte, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9870
- Heyerick Maaike
-
-
Vlaams-Brabant
-
Kessel-Lo, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3010
- Lemlijn Nathalie
-
Linkebeek, Vlaams-Brabant, Bélgica, 1630
- Heijmans Stephane
-
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Waals-Brabant
-
Nivelles, Waals-Brabant, Bélgica, 1400
- Pening Maud
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Ottignies, Waals-Brabant, Bélgica, 1340
- Lens Marie
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Wavre, Waals-Brabant, Bélgica, 1300
- Massaux Godelieve
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West-Vlaanderen
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Jabbeke, West-Vlaanderen, Bélgica, 8490
- De Vlieghere Marieke
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Koksijde, West-Vlaanderen, Bélgica, 8670
- Caenepeel Laurens
-
Lissewege, West-Vlaanderen, Bélgica, 8380
- Delvaux Nicolas
-
Lissewege, West-Vlaanderen, Bélgica, 8380
- Knockaert Iris
-
Moorslede, West-Vlaanderen, Bélgica, 8890
- Demeyere Tijs
-
Sijsele, West-Vlaanderen, Bélgica, 8340
- Vandenameele Steffi
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años capaces de dar su consentimiento informado,
- Tener su Expediente Médico Global gestionado por uno de los médicos generales participantes
- Recibir recetas de (z-)BZD del médico de cabecera participante para su uso diario
- Notificación de la ingesta diaria (≥ 80 % de los días) de (z-)BZD en los últimos 6 meses como indicación principal de problemas para dormir
Criterio de exclusión:
- Presencia de cualquier condición psiquiátrica y neurológica grave que, a juicio del médico de cabecera tratante, implique una contraindicación para la retirada de (z-)BZD
- Presencia de enfermedad terminal.
- Cualquier caso en el que la detención de (z-)BZD pueda ser perjudicial
- Falta de voluntad o incapacidad para dar el consentimiento informado
- No tener alfabetización electrónica (estar familiarizado con el correo electrónico y el uso de Internet)
- Los pacientes con un trastorno por uso de sustancias (que no sea (z-)BZD) también serán excluidos del estudio porque en estos casos a menudo existe una dependencia subterapéutica de (z-)BZD y/o condiciones comórbidas psicológicas/psiquiátricas comórbidas que requieren un especialista. cuidado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Cuidado usual
Los pacientes recibirán la "atención habitual" que queda a discreción del médico general tratante (GP).
Se espera que sigan las directrices belgas, que proponen educar al paciente sobre los efectos nocivos del uso crónico de benzodiazepinas y fármacos z ((z-)BZD), las alternativas y el consejo de suspender el uso de (z-)BZD.
Se recomienda un enfoque escalonado.
En primer lugar, se aplica una estrategia de intervención mínima como una carta de suspensión o un breve consejo.
Si no tiene éxito, se recomienda una intervención breve, que puede abarcar una o más consultas.
Durante una intervención de este tipo, el médico de cabecera, basándose en los principios de la entrevista motivacional, evaluará la preparación del paciente para el cambio y combinará la intervención adecuada.
Se desarrollará un plan de reducción gradual que generalmente consiste en una reducción del 10 al 20 % en la dosis diaria de (z-)BZD cada 2 a 4 semanas.
|
Se espera que los médicos generales que ofrecen atención habitual sigan las pautas belgas, tal como se describe en la versión en línea más reciente de "Ansiedad, estrés y problemas para dormir: una caja de herramientas para médicos generales". o "Pastillas para dormir y sedantes".
¿Cómo ayudar a sus pacientes en la búsqueda de otras soluciones?"
que están disponibles en francés y holandés.
|
|
Experimental: Cuidado combinado
La atención habitual está respaldada por el uso de una herramienta electrónica interactiva.
La herramienta electrónica proporciona psicoeducación sobre el sueño y la medicación para dormir, y ejercicios con técnicas cognitivas conductuales para mejorar el autocontrol del paciente.
Su propósito es motivar a los pacientes a suspender el uso de (z-)BZD, adaptar remedios alternativos y apoyarlos en este proceso.
El paciente puede otorgar acceso al médico de cabecera participante a todas sus respuestas en la herramienta electrónica, lo que permite discutir sus hallazgos y experiencias cara a cara.
Durante las consultas, el médico de cabecera también evaluará la preparación de los pacientes para el cambio y combinará la intervención adecuada.
Se acordará una reducción gradual personalizada de la (z-)BZD, que normalmente consiste en una reducción del 10-20 % en la dosis diaria cada 2-4 semanas.
Las citas de seguimiento se programan según las necesidades del paciente hasta el final de la reducción de la dosis.
|
Un programa de aprendizaje electrónico interactivo entregado a través de una plataforma web segura para pacientes y médicos generales (GP), combinado con contactos cara a cara entre el médico de cabecera involucrado y el paciente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de pacientes que interrumpieron el uso de (z-)BZD a los 12 meses evaluados mediante cribado toxicológico
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Efecto a largo plazo de un enfoque de atención combinado versus atención habitual sobre la interrupción de (z-)BZD
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de pacientes que interrumpieron el uso de (z-)BZD a los 6 meses evaluados mediante cribado toxicológico
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Efecto a corto plazo de un enfoque de atención combinado versus atención habitual en la interrupción de (z-)BZD
|
6 meses
|
|
EQ-5D-3L evaluado en la semana 6, 12, 26 y 52
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Efecto de un enfoque de atención combinada versus atención habitual en la calidad de vida.
El EQ-5D-3L es la versión de tres niveles de la escala de cinco dimensiones EuroQol que mide la calidad de vida.
|
12 meses
|
|
Proporción de pacientes con interrupción autoinformada del uso de (z-)BZD evaluada en las semanas 6, 12, 26 y 52
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Efecto de un enfoque de atención combinada frente a la atención habitual en la interrupción autoinformada del uso de (z-)BZD
|
12 meses
|
|
El número de dosis diarias definidas (DDD) de (z-)BZD prescritas en el intervalo anterior evaluado en las semanas 6, 12, 26 y 52
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Efecto de un enfoque de atención combinada versus atención habitual sobre el número de DDD de benzodiazepinas prescritas
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Catharina Matheï, KU Leuven
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
2 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
3 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- S61194
- KCE-17016 (Otro número de subvención/financiamiento: KCE)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Todos los datos de participantes individuales (IPD) que subyacen en los resultados de nuestras publicaciones estarán disponibles a pedido. El conjunto de IPD consistirá en datos de participantes no identificados. Se puede obtener poniéndose en contacto con el equipo de investigación de KU Leuven: PI, catharina.mathei@kuleuven.be; coordinador del ensayo, marc.vannuland@kuleuven.be; gerente de proyecto, kristien.coteur@kuleuven.be. Cada solicitud antes de septiembre de 2023 será revisada por el Patrocinador.
Además del conjunto de IPD, también pondremos a disposición el protocolo del estudio a través de una publicación de acceso abierto y hemos registrado el ensayo en Clinicaltrials.gov. (NCT03937180). Los formularios de consentimiento informado también están disponibles públicamente a través del sitio web del ensayo (www.bigbirdtrial.com), donde el informe del estudio clínico también se difundirá al final del ensayo, después de la aprobación del financiador KCE.
Marco de tiempo para compartir IPD
Todos los DPI estarán disponibles previa solicitud, después de la publicación de los resultados relacionados con el resultado primario, a partir de los seis meses posteriores a la publicación.
El conjunto IPD se puede solicitar hasta septiembre de 2023.
Para cualquier solicitud posterior a esta fecha, no se puede garantizar el seguimiento por parte del Patrocinador.
Criterios de acceso compartido de IPD
La reutilización del conjunto de IPD solo está permitida para investigaciones sin fines de lucro, con referencia correcta a la investigación original y al Patrocinador.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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