Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blended Care for seponering av benzodiazepinbruk (Big Bird)

13. juli 2022 oppdatert av: Kristien Coteur

Effektiviteten til et Blended Care-program for seponering av benzodiazepiner ved søvnproblemer i primærhelsetjenesten: en gruppert randomisert studie.

Denne studien tar sikte på å sammenligne to strategier utført av fastleger for å hjelpe pasienter som tar benzodiazepiner på daglig basis i minst seks måneder til å slutte med bruken. Den første strategien består av vanlig eller standard støtte gitt av fastlegen, som ofte starter med et seponeringsråd eller brev, den andre er blandet støtte der ansikt-til-ansikt konsultasjoner med fastlegen veksles med nettbasert egenlæring v.h.a. pasienten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

924

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Aalst, Belgia
        • De Sutter Inge
      • Alken, Belgia
        • Maenen Arjen
      • Ans, Belgia
        • Janssen Marie-Eve
      • Antwerpen, Belgia, 2000
        • Cramm Myrjam
      • Antwerpen, Belgia
        • Maus Katelijne
      • Barvaux, Belgia, 6940
        • Debanterlé Stéphane
      • Bastogne, Belgia
        • Bourcy Gaelle
      • Bastogne, Belgia
        • Deckers Clementine B
      • Berchem, Belgia, 9690
        • Vercruysse Klaas
      • Beringen, Belgia
        • Balligand Elie
      • Beveren, Belgia
        • De Wilde Kristien
      • Beverlo, Belgia
        • Maes Marc
      • Boechout, Belgia, 2530
        • Van De Plas Flip
      • Boortmeerbeek, Belgia
        • Haemels Maria-Magdalena
      • Brugge, Belgia
        • Cloetens Hanne
      • Brugge, Belgia
        • Maryssael Mia
      • Damme, Belgia
        • Freson Micheline
      • Gozée, Belgia
        • De Meulemeester Marc
      • Halle, Belgia
        • Van Rossem Inès
      • Hannut, Belgia
        • Compes Annick
      • Heers, Belgia
        • (Mingneau Jannick) Bourguignon Sofie
      • Herentals, Belgia
        • De Walsche Bram
      • Hove, Belgia
        • Van Immerseel Ilke
      • Kortrijk, Belgia
        • Devolder Tyrone
      • Kortrijk, Belgia
        • Maertens Katrien
      • Kortrijk, Belgia
        • Vanderbauwhede Stefanie
      • Lauwe, Belgia
        • Staelens Toon
      • Lauwe, Belgia
        • Van Der Auwera Jolien
      • Linkebeek, Belgia
        • Maury Olivier
      • Liège, Belgia, 4000
        • Marganne Anneline
      • Liège, Belgia
        • Lambert Fabienne
      • Marche-en-Famenne, Belgia
        • Saintmar Hélène
      • Mechelen, Belgia
        • Moeremans Paul
      • Merchtem, Belgia, 1785
        • Heyvaert Goedele
      • Merelbeke, Belgia, 9820
        • Muylaert Peter
      • Mol, Belgia
        • Peetermans Luc
      • Mol, Belgia
        • Wuyts Tinne
      • Monceau-sur-Sambre, Belgia
        • Pierard Virginie
      • Mont-sur-Marchienne, Belgia
        • Grosjean Joël
      • Mortsel, Belgia
        • Andries Laura
      • Oudenaarde, Belgia
        • De Groote Jaron
      • Putte, Belgia
        • Steeno Pieter
      • Roeselare, Belgia
        • Lemiengre Marieke
      • Sambreville, Belgia, 5060
        • Cardon Philippe
      • Spa, Belgia
        • Meuris Michel
      • Tienen, Belgia
        • De Neef Sara
      • Turnhout, Belgia, 2300
        • Op De Beeck Sabine
      • Wanze, Belgia
        • Froidcoeur Xavier
      • Wanze, Belgia
        • Tilquin Marlene
      • Watervliet, Belgia
        • Janssen Reinhilde
      • Weelde, Belgia
        • Bayens Kris
      • Weelde, Belgia
        • Klaasen Geert
      • Zottegem, Belgia
        • Hertegonne Nele
    • Antwerpen
      • Broechem, Antwerpen, Belgia, 2520
        • Leysen Bert
      • Hoboken, Antwerpen, Belgia, 2660
        • Asselman Valerie
      • Mechelen, Antwerpen, Belgia, 2800
        • Van Tongelen Sofie
    • Brussel
      • Jette, Brussel, Belgia, 1090
        • Thomas Pol
      • Saint-Gilles, Brussel, Belgia, 1060
        • Maquet Elisabeth
      • Schaerbeek, Brussel, Belgia, 1030
        • Fauquert Benjamin
      • Uccle, Brussel, Belgia, 1180
        • Uhry Franck
      • Vilvoorde, Brussel, Belgia, 1800
        • Vansintejan Johan
      • Woluwe St Pierre, Brussel, Belgia, 1150
        • Bedoret Virginie
    • Henegouwen
      • Chatelineau, Henegouwen, Belgia, 6200
        • Catinus Pierric
    • Kluisbergen
      • Berchem, Kluisbergen, Belgia
        • Vanderstraeten Katrien
    • Limburg
      • Beverst, Limburg, Belgia, 3740
        • Ceulemans Steven
      • Beverst, Limburg, Belgia, 3740
        • Coolen Antoon
      • Beverst, Limburg, Belgia, 3740
        • Geskens Valérie
      • Ham, Limburg, Belgia, 3945
        • Fransis Jan
      • Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
        • Stulens Jan
      • Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
        • Thys Eline
      • Hasselt, Limburg, Belgia, 3510
        • Vernyns Sander
      • Maaseik, Limburg, Belgia, 3680
        • Beenders Wim
      • Zolder, Limburg, Belgia, 3350
        • Vanleeuw Ben
    • Luik
      • Boncelles, Luik, Belgia, 4100
        • Kang Thida
      • Hodeige, Luik, Belgia, 4351
        • Deleu Gabriel
      • Liège, Luik, Belgia, 4000
        • Andre Jean-François
      • Liège, Luik, Belgia, 4020
        • Rousseau Cecile
      • Neupré, Luik, Belgia, 4120
        • Steyaert Elodie
      • Ougree, Luik, Belgia, 4102
        • Debry Jean-Yves
      • Tilff, Luik, Belgia, 4130
        • Evrard Antoine
      • Trois-Ponts, Luik, Belgia, 4980
        • Parada Alberto
      • Waimes, Luik, Belgia, 4950
        • Cohnen Ingrid
    • Luxemburg
      • Libin, Luxemburg, Belgia, 6890
        • Germay Arlette
      • Libin, Luxemburg, Belgia, 6890
        • Gueibe France
      • Saint-Hubert, Luxemburg, Belgia, 6870
        • De Vleeschouwer Oriane
      • Saint-Hubert, Luxemburg, Belgia, 6870
        • Vanschepdael Céline
    • Namen
      • Andenne, Namen, Belgia, 5300
        • Mattart Jacques
      • Namur, Namen, Belgia, 5000
        • Lafontaine Jean Baptiste
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalter, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9880
        • Kerckvoorde Lien
      • Asper, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9890
        • Mahieu Inge
      • Assenede, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9960
        • Cuelenaere Maarten
      • Borsbeke, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9552
        • De Sadeleer Jo
      • Herzele, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9550
        • Degrave Stijn
      • Kaprijke, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9970
        • De Muynck Kim
      • Lebbeke, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9280
        • Van Marcke Maarten
      • Nevele, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9580
        • Joos Ellen
      • Nevele, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9850
        • Everaert Leen
      • Sint-Martens-Latem, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9830
        • Vermeulen Sofie
      • Zulte, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9870
        • Heyerick Maaike
    • Vlaams-Brabant
      • Kessel-Lo, Vlaams-Brabant, Belgia, 3010
        • Lemlijn Nathalie
      • Linkebeek, Vlaams-Brabant, Belgia, 1630
        • Heijmans Stephane
    • Waals-Brabant
      • Nivelles, Waals-Brabant, Belgia, 1400
        • Pening Maud
      • Ottignies, Waals-Brabant, Belgia, 1340
        • Lens Marie
      • Wavre, Waals-Brabant, Belgia, 1300
        • Massaux Godelieve
    • West-Vlaanderen
      • Jabbeke, West-Vlaanderen, Belgia, 8490
        • De Vlieghere Marieke
      • Koksijde, West-Vlaanderen, Belgia, 8670
        • Caenepeel Laurens
      • Lissewege, West-Vlaanderen, Belgia, 8380
        • Delvaux Nicolas
      • Lissewege, West-Vlaanderen, Belgia, 8380
        • Knockaert Iris
      • Moorslede, West-Vlaanderen, Belgia, 8890
        • Demeyere Tijs
      • Sijsele, West-Vlaanderen, Belgia, 8340
        • Vandenameele Steffi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter på 18 år og eldre som er i stand til å gi informert samtykke,
  • Å få hans/hennes globale medisinske fil administrert av en av de deltakende allmennlegene
  • Motta resepter av (z-)BZD fra deltakende fastlege for daglig bruk
  • Rapportering av daglig inntak (≥ 80 % av dagene) av (z-)BZDs de siste 6 månedene for en primær indikasjon på søvnproblemer

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av enhver alvorlig psykiatrisk og nevrologisk tilstand som etter den behandlende fastlegens vurdering innebærer en kontraindikasjon for (z-)BZD-abstinens
  • Tilstedeværelse av terminal sykdom
  • Alle tilfeller der stopp av (z-)BZD-er kan være skadelig
  • Uvilje eller manglende evne til å gi informert samtykke
  • Ikke ha e-literacy (bli kjent med e-post og internettbruk)
  • Pasienter med en rusforstyrrelse (annet enn (z-)BZD) vil også bli ekskludert fra studien fordi det i disse tilfellene ofte er en subterapeutisk (z-)BZD-avhengighet og/eller komorbide psykologiske/psykiatriske komorbide tilstander som krever spesialist omsorg.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Vanlig omsorg
Pasienter vil motta "vanlig behandling" etter den behandlende allmennlegens skjønn. De forventes å følge de belgiske retningslinjene, som foreslår opplæring av pasienten om de skadelige effektene av bruk av kroniske benzodiazepiner og z-medisiner ((z-)BZD), alternativene og råd om å slutte å bruke (z-)BZD. En trinnvis tilnærming anbefales. Først brukes en minimal intervensjonsstrategi som et avslutningsbrev eller et kort råd. Hvis det ikke lykkes, anbefales en kort intervensjon, som kan strekke seg over en eller flere konsultasjoner. Under en slik intervensjon vil fastlegen – basert på prinsippene for motiverende intervju – vurdere pasientens endringsberedskap og matche den aktuelle intervensjonen. Det vil bli utviklet en nedtrappingsplan som typisk består av en 10-20 % reduksjon i den daglige dosen av (z-)BZD hver 2.-4. uke.
Atferdsmessig: Vanlig omsorg
Allmennleger som tilbyr vanlig omsorg forventes å følge de belgiske retningslinjene som beskrevet i den nyeste nettversjonen av "Angst, stress og søvnproblemer En verktøykasse for allmennleger." eller "Søvnpiller og beroligende midler. Hvordan hjelpe pasientene dine i jakten på andre løsninger?" som både er tilgjengelig på fransk og nederlandsk.
Eksperimentell: Blandet omsorg
Vanlig omsorg støttes ved bruk av et interaktivt e-verktøy. E-verktøyet gir psykoopplæring om søvn og søvnmedisiner, og øvelser med kognitive atferdsteknikker for å forbedre pasientens selvledelse. Formålet er å motivere pasienter til å slutte å bruke (z-)BZD, tilpasse alternative midler og støtte dem i denne prosessen. Pasienten kan gi deltakende fastlege tilgang til alle sine svar i e-verktøyet, noe som gjør det mulig å diskutere sine funn og erfaringer ansikt til ansikt. Ved konsultasjoner vil fastlegen også vurdere pasientenes endringsberedskap og matche riktig intervensjon. Det vil bli avtalt en skreddersydd gradvis nedtrapping av (z-)BZD, som typisk består av en 10-20 % reduksjon i den daglige dosen hver 2.-4. uke. Oppfølgingsavtaler er planlagt avhengig av pasientens behov frem til slutten av dosereduksjonen.
Atferdsmessig: Blandet omsorg
Et interaktivt e-læringsprogram levert gjennom en sikret nettbasert plattform for pasienter og allmennleger (fastleger), blandet med ansikt-til-ansikt-kontakter mellom den involverte fastlegen og pasienten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som avbrøt bruk av (z-)BZD etter 12 måneder vurdert ved toksikologisk screening
Tidsramme: 12 måneder
Langtidseffekt av en blended care-tilnærming versus vanlig omsorg ved seponering av (z-)BZD
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som avbrøt bruk av (z-)BZD etter 6 måneder vurdert ved toksikologisk screening
Tidsramme: 6 måneder
Kortsiktig effekt av en blended care-tilnærming versus vanlig omsorg ved seponering av (z-)BZD
6 måneder
EQ-5D-3L vurdert i uke 6, 12, 26 og 52
Tidsramme: 12 måneder
Effekten av en blandet omsorgstilnærming versus vanlig omsorg på livskvaliteten. EQ-5D-3L er tre-nivåversjonen av EuroQol femdimensjonale skala som måler livskvalitet.
12 måneder
Andel pasienter med selvrapportert seponering av (z-)BZD-bruk vurdert ved uke 6, 12, 26 og 52
Tidsramme: 12 måneder
Effekt av en blandet omsorgstilnærming versus vanlig omsorg på selvrapportert seponering av (z-)BZD-bruk
12 måneder
Antall definerte daglige doser (DDD) av (z-)BZD foreskrevet i det foregående intervallet vurdert ved uke 6, 12, 26 og 52
Tidsramme: 12 måneder
Effekt av en blended care-tilnærming versus vanlig omsorg på antall DDD av benzodiazepiner som er foreskrevet
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kristien Coteur

Samarbeidspartnere

University Ghent
Belgium Health Care Knowledge Centre
Vrije Universiteit Brussel
Universiteit Antwerpen
Université Libre de Bruxelles
Université de Liège

Etterforskere

  • Studiestol: Catharina Matheï, KU Leuven

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

2. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • S61194
  • KCE-17016 (Annet stipend/finansieringsnummer: KCE)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultatene i våre publikasjoner vil bli gjort tilgjengelig på forespørsel. IPD-settet vil bestå av avidentifiserte deltakerdata. Den kan fås ved å kontakte forskerteamet ved KU Leuven: PI, catharina.mathei@kuleuven.be; prøvekoordinator, marc.vannuland@kuleuven.be; prosjektleder, kristien.coteur@kuleuven.be. Hver forespørsel før september 2023 vil bli vurdert av sponsoren.

I tillegg til IPD-settet vil vi også gjøre studieprotokollen tilgjengelig gjennom en publikasjon med åpen tilgang, og har registrert studien på clinicaltrials.gov (NCT03937180). Skjemaene for informert samtykke er også offentlig tilgjengelig via prøvenettstedet (www.bigbirdtrial.com), hvor den kliniske studierapporten også vil bli formidlet ved slutten av utprøvingen, etter godkjenning av finansieringsgiveren KCE.

IPD-delingstidsramme

All IPD vil være tilgjengelig på forespørsel, etter publisering av resultatene vedrørende det primære resultatet, med start seks måneder etter publisering. IPD-settet kan bes om frem til september 2023. For enhver forespørsel senere enn denne datoen kan ikke oppfølging fra sponsoren garanteres.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Gjenbruk av IPD-settet er kun tillatt for non-profit forskning, med korrekt referanse til den opprinnelige forskningen og sponsoren.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Benzodiazepinavhengighet

Kliniske studier på Vanlig omsorg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere