Mieszana opieka w celu zaprzestania stosowania benzodiazepin (Big Bird)
13 lipca 2022 zaktualizowane przez: Kristien Coteur
Skuteczność programu opieki mieszanej w celu zaprzestania stosowania benzodiazepin w przypadku problemów ze snem w podstawowej opiece zdrowotnej: klastrowana randomizowana próba.
Niniejsze badanie ma na celu porównanie dwóch strategii stosowanych przez lekarzy pierwszego kontaktu, aby pomóc pacjentom przyjmującym benzodiazepiny codziennie przez co najmniej sześć miesięcy w zaprzestaniu ich używania.
Pierwsza strategia składa się ze zwykłego lub standardowego wsparcia zapewnianego przez lekarza rodzinnego, które często zaczyna się od porady lub listu dotyczącego przerwania leczenia, druga to wsparcie mieszane, w ramach którego bezpośrednie konsultacje z lekarzem rodzinnym przeplatają się z samouczeniem się przez Internet poprzez Pacjent.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
924
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalst, Belgia
- De Sutter Inge
-
Alken, Belgia
- Maenen Arjen
-
Ans, Belgia
- Janssen Marie-Eve
-
Antwerpen, Belgia, 2000
- Cramm Myrjam
-
Antwerpen, Belgia
- Maus Katelijne
-
Barvaux, Belgia, 6940
- Debanterlé Stéphane
-
Bastogne, Belgia
- Bourcy Gaelle
-
Bastogne, Belgia
- Deckers Clementine B
-
Berchem, Belgia, 9690
- Vercruysse Klaas
-
Beringen, Belgia
- Balligand Elie
-
Beveren, Belgia
- De Wilde Kristien
-
Beverlo, Belgia
- Maes Marc
-
Boechout, Belgia, 2530
- Van De Plas Flip
-
Boortmeerbeek, Belgia
- Haemels Maria-Magdalena
-
Brugge, Belgia
- Cloetens Hanne
-
Brugge, Belgia
- Maryssael Mia
-
Damme, Belgia
- Freson Micheline
-
Gozée, Belgia
- De Meulemeester Marc
-
Halle, Belgia
- Van Rossem Inès
-
Hannut, Belgia
- Compes Annick
-
Heers, Belgia
- (Mingneau Jannick) Bourguignon Sofie
-
Herentals, Belgia
- De Walsche Bram
-
Hove, Belgia
- Van Immerseel Ilke
-
Kortrijk, Belgia
- Devolder Tyrone
-
Kortrijk, Belgia
- Maertens Katrien
-
Kortrijk, Belgia
- Vanderbauwhede Stefanie
-
Lauwe, Belgia
- Staelens Toon
-
Lauwe, Belgia
- Van Der Auwera Jolien
-
Linkebeek, Belgia
- Maury Olivier
-
Liège, Belgia, 4000
- Marganne Anneline
-
Liège, Belgia
- Lambert Fabienne
-
Marche-en-Famenne, Belgia
- Saintmar Hélène
-
Mechelen, Belgia
- Moeremans Paul
-
Merchtem, Belgia, 1785
- Heyvaert Goedele
-
Merelbeke, Belgia, 9820
- Muylaert Peter
-
Mol, Belgia
- Peetermans Luc
-
Mol, Belgia
- Wuyts Tinne
-
Monceau-sur-Sambre, Belgia
- Pierard Virginie
-
Mont-sur-Marchienne, Belgia
- Grosjean Joël
-
Mortsel, Belgia
- Andries Laura
-
Oudenaarde, Belgia
- De Groote Jaron
-
Putte, Belgia
- Steeno Pieter
-
Roeselare, Belgia
- Lemiengre Marieke
-
Sambreville, Belgia, 5060
- Cardon Philippe
-
Spa, Belgia
- Meuris Michel
-
Tienen, Belgia
- De Neef Sara
-
Turnhout, Belgia, 2300
- Op De Beeck Sabine
-
Wanze, Belgia
- Froidcoeur Xavier
-
Wanze, Belgia
- Tilquin Marlene
-
Watervliet, Belgia
- Janssen Reinhilde
-
Weelde, Belgia
- Bayens Kris
-
Weelde, Belgia
- Klaasen Geert
-
Zottegem, Belgia
- Hertegonne Nele
-
-
Antwerpen
-
Broechem, Antwerpen, Belgia, 2520
- Leysen Bert
-
Hoboken, Antwerpen, Belgia, 2660
- Asselman Valerie
-
Mechelen, Antwerpen, Belgia, 2800
- Van Tongelen Sofie
-
-
Brussel
-
Jette, Brussel, Belgia, 1090
- Thomas Pol
-
Saint-Gilles, Brussel, Belgia, 1060
- Maquet Elisabeth
-
Schaerbeek, Brussel, Belgia, 1030
- Fauquert Benjamin
-
Uccle, Brussel, Belgia, 1180
- Uhry Franck
-
Vilvoorde, Brussel, Belgia, 1800
- Vansintejan Johan
-
Woluwe St Pierre, Brussel, Belgia, 1150
- Bedoret Virginie
-
-
Henegouwen
-
Chatelineau, Henegouwen, Belgia, 6200
- Catinus Pierric
-
-
Kluisbergen
-
Berchem, Kluisbergen, Belgia
- Vanderstraeten Katrien
-
-
Limburg
-
Beverst, Limburg, Belgia, 3740
- Ceulemans Steven
-
Beverst, Limburg, Belgia, 3740
- Coolen Antoon
-
Beverst, Limburg, Belgia, 3740
- Geskens Valérie
-
Ham, Limburg, Belgia, 3945
- Fransis Jan
-
Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
- Stulens Jan
-
Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
- Thys Eline
-
Hasselt, Limburg, Belgia, 3510
- Vernyns Sander
-
Maaseik, Limburg, Belgia, 3680
- Beenders Wim
-
Zolder, Limburg, Belgia, 3350
- Vanleeuw Ben
-
-
Luik
-
Boncelles, Luik, Belgia, 4100
- Kang Thida
-
Hodeige, Luik, Belgia, 4351
- Deleu Gabriel
-
Liège, Luik, Belgia, 4000
- Andre Jean-François
-
Liège, Luik, Belgia, 4020
- Rousseau Cecile
-
Neupré, Luik, Belgia, 4120
- Steyaert Elodie
-
Ougree, Luik, Belgia, 4102
- Debry Jean-Yves
-
Tilff, Luik, Belgia, 4130
- Evrard Antoine
-
Trois-Ponts, Luik, Belgia, 4980
- Parada Alberto
-
Waimes, Luik, Belgia, 4950
- Cohnen Ingrid
-
-
Luxemburg
-
Libin, Luxemburg, Belgia, 6890
- Germay Arlette
-
Libin, Luxemburg, Belgia, 6890
- Gueibe France
-
Saint-Hubert, Luxemburg, Belgia, 6870
- De Vleeschouwer Oriane
-
Saint-Hubert, Luxemburg, Belgia, 6870
- Vanschepdael Céline
-
-
Namen
-
Andenne, Namen, Belgia, 5300
- Mattart Jacques
-
Namur, Namen, Belgia, 5000
- Lafontaine Jean Baptiste
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Aalter, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9880
- Kerckvoorde Lien
-
Asper, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9890
- Mahieu Inge
-
Assenede, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9960
- Cuelenaere Maarten
-
Borsbeke, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9552
- De Sadeleer Jo
-
Herzele, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9550
- Degrave Stijn
-
Kaprijke, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9970
- De Muynck Kim
-
Lebbeke, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9280
- Van Marcke Maarten
-
Nevele, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9580
- Joos Ellen
-
Nevele, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9850
- Everaert Leen
-
Sint-Martens-Latem, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9830
- Vermeulen Sofie
-
Zulte, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9870
- Heyerick Maaike
-
-
Vlaams-Brabant
-
Kessel-Lo, Vlaams-Brabant, Belgia, 3010
- Lemlijn Nathalie
-
Linkebeek, Vlaams-Brabant, Belgia, 1630
- Heijmans Stephane
-
-
Waals-Brabant
-
Nivelles, Waals-Brabant, Belgia, 1400
- Pening Maud
-
Ottignies, Waals-Brabant, Belgia, 1340
- Lens Marie
-
Wavre, Waals-Brabant, Belgia, 1300
- Massaux Godelieve
-
-
West-Vlaanderen
-
Jabbeke, West-Vlaanderen, Belgia, 8490
- De Vlieghere Marieke
-
Koksijde, West-Vlaanderen, Belgia, 8670
- Caenepeel Laurens
-
Lissewege, West-Vlaanderen, Belgia, 8380
- Delvaux Nicolas
-
Lissewege, West-Vlaanderen, Belgia, 8380
- Knockaert Iris
-
Moorslede, West-Vlaanderen, Belgia, 8890
- Demeyere Tijs
-
Sijsele, West-Vlaanderen, Belgia, 8340
- Vandenameele Steffi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat i starsi zdolni do wyrażenia świadomej zgody,
- Posiadanie globalnej dokumentacji medycznej zarządzanej przez jednego z uczestniczących lekarzy ogólnych
- Otrzymywanie recept na (z-)BZD od uczestniczącego lekarza rodzinnego do codziennego użytku
- Zgłoszenie dziennego spożycia (≥ 80% dni) (z-)BZD w ciągu ostatnich 6 miesięcy jako podstawowego wskazania problemów ze snem
Kryteria wyłączenia:
- Obecność jakiegokolwiek ciężkiego stanu psychicznego i neurologicznego, który w ocenie lekarza prowadzącego implikuje przeciwwskazanie do odstawienia (z-)BZD
- Obecność śmiertelnej choroby
- Wszelkie przypadki, w których odstawienie (z-)BZD może być szkodliwe
- Niechęć lub niemożność wyrażenia świadomej zgody
- Brak e-alfabetyzmu (znajomość poczty elektronicznej i korzystania z Internetu)
- Pacjenci z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji (innymi niż (z-)BZD) również zostaną wykluczeni z badania, ponieważ w takich przypadkach często występuje subterapeutyczne uzależnienie od (z-)BZD i/lub współistniejące choroby psychiczne/psychiatryczne wymagające specjalisty opieka.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Zwykła opieka
Pacjenci otrzymają „zwykłą opiekę”, pozostawioną w gestii lekarza pierwszego kontaktu (GP).
Oczekuje się, że będą postępować zgodnie z belgijskimi wytycznymi, które proponują edukację pacjenta na temat szkodliwych skutków przewlekłego używania benzodiazepin i leków typu Z ((z-)BZD), alternatyw i zaleceń dotyczących zaprzestania używania (z-)BZD.
Zalecane jest podejście schodkowe.
Po pierwsze, stosowana jest minimalna strategia interwencji, taka jak pismo o odstąpieniu od umowy lub krótka porada.
W przypadku niepowodzenia zalecana jest krótka interwencja, która może obejmować jedną lub więcej konsultacji.
Podczas takiej interwencji lekarz rodzinny – w oparciu o zasady wywiadu motywującego – oceni gotowość pacjenta do zmiany i dopasuje odpowiednią interwencję.
Opracowany zostanie schemat zwężania, który zwykle polega na zmniejszaniu dziennej dawki (z-)BZD o 10-20% co 2-4 tygodnie.
|
Oczekuje się, że lekarze pierwszego kontaktu oferujący zwykłą opiekę będą postępować zgodnie z belgijskimi wytycznymi opisanymi w najnowszej wersji internetowej „Niepokój, stres i problemy ze snem Zestaw narzędzi dla lekarzy ogólnych”. lub „Środki nasenne i uspokajające.
Jak pomóc swoim pacjentom w poszukiwaniu innych rozwiązań?”
które są dostępne w języku francuskim i niderlandzkim.
|
|
Eksperymentalny: Pielęgnacja mieszana
Zwykła pielęgnacja wspomagana jest interaktywnym e-narzędziem.
E-narzędzie zapewnia psychoedukację na temat snu i leków nasennych oraz ćwiczenia obejmujące poznawcze techniki behawioralne w celu poprawy samokontroli pacjenta.
Jego celem jest motywowanie pacjentów do zaprzestania stosowania (z-)BZD, adaptacji alternatywnych leków i wspieranie ich w tym procesie.
Pacjent może udzielić uczestniczącemu lekarzowi pierwszego kontaktu dostępu do wszystkich swoich odpowiedzi w e-narzędziu, umożliwiając bezpośrednie omówienie swoich ustaleń i doświadczeń.
Podczas konsultacji lekarz rodzinny oceni również gotowość pacjentów do zmiany i dopasuje odpowiednią interwencję.
Uzgodnione zostanie stopniowe zmniejszanie dawki (z-)BZD, które zazwyczaj polega na zmniejszaniu dziennej dawki o 10-20% co 2-4 tygodnie.
Wizyty kontrolne umawiane są w zależności od potrzeb pacjenta aż do zakończenia redukcji dawki.
|
Interaktywny program e-learningowy dostarczany za pośrednictwem zabezpieczonej platformy internetowej dla pacjentów i lekarzy ogólnych (GP), połączony z bezpośrednimi kontaktami między zaangażowanym lekarzem rodzinnym a pacjentem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy zaprzestali stosowania (z-)BZD po 12 miesiącach, oceniany na podstawie badań toksykologicznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Długoterminowy wpływ podejścia do opieki mieszanej w porównaniu ze zwykłą opieką na odstawienie (z-) BZD
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy zaprzestali stosowania (z-)BZD po 6 miesiącach, oceniany na podstawie badań toksykologicznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Krótkoterminowy wpływ podejścia do opieki mieszanej w porównaniu ze zwykłą opieką na odstawienie (z-) BZD
|
6 miesięcy
|
|
EQ-5D-3L oceniano w 6, 12, 26 i 52 tygodniu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wpływ podejścia do opieki mieszanej w porównaniu ze zwykłą opieką na jakość życia.
EQ-5D-3L to trzystopniowa wersja pięciowymiarowej skali EuroQol mierzącej jakość życia.
|
12 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów, u których samodzielnie zgłoszono zaprzestanie stosowania (z-)BZD, oceniany w 6, 12, 26 i 52 tygodniu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wpływ podejścia do opieki mieszanej w porównaniu ze zwykłą opieką na zgłaszane przez siebie przerwanie stosowania (z-) BZD
|
12 miesięcy
|
|
Liczba zdefiniowanych dawek dobowych (DDD) (z-)BZD przepisanych w poprzednim przedziale oceniana w 6, 12, 26 i 52 tygodniu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wpływ podejścia do opieki mieszanej w porównaniu ze zwykłą opieką na liczbę przepisanych DDD benzodiazepin
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Catharina Matheï, KU Leuven
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 lipca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- S61194
- KCE-17016 (Inny numer grantu/finansowania: KCE)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Wszystkie dane poszczególnych uczestników (IPD), które leżą u podstaw wyników w naszych publikacjach, zostaną udostępnione na żądanie. Zestaw IPD będzie się składał z zanonimizowanych danych uczestnika. Można go uzyskać, kontaktując się z zespołem badawczym KU Leuven: PI, catharina.mathei@kuleuven.be; koordynator badania, marc.vannuland@kuleuven.be; kierownik projektu, kristien.coteur@kuleuven.be. Każda prośba przed wrześniem 2023 r. zostanie rozpatrzona przez Sponsora.
Oprócz zestawu IChP udostępnimy również protokół badania za pośrednictwem publikacji o otwartym dostępie i zarejestrujemy badanie na stronieclicaltrials.gov (NCT03937180). Formularze świadomej zgody są również publicznie dostępne na stronie internetowej badania (www.bigbirdtrial.com), gdzie raport z badania klinicznego będzie również rozpowszechniany po zakończeniu badania, po zatwierdzeniu przez podmiot finansujący KCE.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Wszystkie WRZ będą dostępne na żądanie, po opublikowaniu wyników dotyczących głównego wyniku, począwszy od sześciu miesięcy po publikacji.
Zestaw IPD można zamawiać do września 2023 r.
W przypadku wniosku późniejszego niż ta data nie można zagwarantować dalszych działań ze strony Sponsora.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Ponowne wykorzystanie zestawu IPD jest dozwolone wyłącznie w badaniach non-profit, z prawidłowym odniesieniem do pierwotnego badania i Sponsora.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .