Gemengde zorg voor het staken van het gebruik van benzodiazepinen (Big Bird)
13 juli 2022 bijgewerkt door: Kristien Coteur
De effectiviteit van een gemengd zorgprogramma voor de stopzetting van het gebruik van benzodiazepinen voor slaapproblemen in de eerstelijnszorg: een geclusterde gerandomiseerde studie.
In dit onderzoek worden twee strategieën vergeleken die huisartsen toepassen om patiënten die minimaal zes maanden lang dagelijks benzodiazepinen gebruiken te helpen met het gebruik ervan te stoppen.
De eerste strategie bestaat uit de gebruikelijke of standaardbegeleiding door de huisarts, die vaak begint met een stopadvies of brief, de tweede is blended begeleiding waarbij face-to-face consulten met de huisarts worden afgewisseld met webbased zelfstudie door de patient.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
924
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aalst, België
- De Sutter Inge
-
Alken, België
- Maenen Arjen
-
Ans, België
- Janssen Marie-Eve
-
Antwerpen, België, 2000
- Cramm Myrjam
-
Antwerpen, België
- Maus Katelijne
-
Barvaux, België, 6940
- Debanterlé Stéphane
-
Bastogne, België
- Bourcy Gaelle
-
Bastogne, België
- Deckers Clementine B
-
Berchem, België, 9690
- Vercruysse Klaas
-
Beringen, België
- Balligand Elie
-
Beveren, België
- De Wilde Kristien
-
Beverlo, België
- Maes Marc
-
Boechout, België, 2530
- Van De Plas Flip
-
Boortmeerbeek, België
- Haemels Maria-Magdalena
-
Brugge, België
- Cloetens Hanne
-
Brugge, België
- Maryssael Mia
-
Damme, België
- Freson Micheline
-
Gozée, België
- De Meulemeester Marc
-
Halle, België
- Van Rossem Inès
-
Hannut, België
- Compes Annick
-
Heers, België
- (Mingneau Jannick) Bourguignon Sofie
-
Herentals, België
- De Walsche Bram
-
Hove, België
- Van Immerseel Ilke
-
Kortrijk, België
- Devolder Tyrone
-
Kortrijk, België
- Maertens Katrien
-
Kortrijk, België
- Vanderbauwhede Stefanie
-
Lauwe, België
- Staelens Toon
-
Lauwe, België
- Van Der Auwera Jolien
-
Linkebeek, België
- Maury Olivier
-
Liège, België, 4000
- Marganne Anneline
-
Liège, België
- Lambert Fabienne
-
Marche-en-Famenne, België
- Saintmar Hélène
-
Mechelen, België
- Moeremans Paul
-
Merchtem, België, 1785
- Heyvaert Goedele
-
Merelbeke, België, 9820
- Muylaert Peter
-
Mol, België
- Peetermans Luc
-
Mol, België
- Wuyts Tinne
-
Monceau-sur-Sambre, België
- Pierard Virginie
-
Mont-sur-Marchienne, België
- Grosjean Joël
-
Mortsel, België
- Andries Laura
-
Oudenaarde, België
- De Groote Jaron
-
Putte, België
- Steeno Pieter
-
Roeselare, België
- Lemiengre Marieke
-
Sambreville, België, 5060
- Cardon Philippe
-
Spa, België
- Meuris Michel
-
Tienen, België
- De Neef Sara
-
Turnhout, België, 2300
- Op De Beeck Sabine
-
Wanze, België
- Froidcoeur Xavier
-
Wanze, België
- Tilquin Marlene
-
Watervliet, België
- Janssen Reinhilde
-
Weelde, België
- Bayens Kris
-
Weelde, België
- Klaasen Geert
-
Zottegem, België
- Hertegonne Nele
-
-
Antwerpen
-
Broechem, Antwerpen, België, 2520
- Leysen Bert
-
Hoboken, Antwerpen, België, 2660
- Asselman Valerie
-
Mechelen, Antwerpen, België, 2800
- Van Tongelen Sofie
-
-
Brussel
-
Jette, Brussel, België, 1090
- Thomas Pol
-
Saint-Gilles, Brussel, België, 1060
- Maquet Elisabeth
-
Schaerbeek, Brussel, België, 1030
- Fauquert Benjamin
-
Uccle, Brussel, België, 1180
- Uhry Franck
-
Vilvoorde, Brussel, België, 1800
- Vansintejan Johan
-
Woluwe St Pierre, Brussel, België, 1150
- Bedoret Virginie
-
-
Henegouwen
-
Chatelineau, Henegouwen, België, 6200
- Catinus Pierric
-
-
Kluisbergen
-
Berchem, Kluisbergen, België
- Vanderstraeten Katrien
-
-
Limburg
-
Beverst, Limburg, België, 3740
- Ceulemans Steven
-
Beverst, Limburg, België, 3740
- Coolen Antoon
-
Beverst, Limburg, België, 3740
- Geskens Valérie
-
Ham, Limburg, België, 3945
- Fransis Jan
-
Hasselt, Limburg, België, 3500
- Stulens Jan
-
Hasselt, Limburg, België, 3500
- Thys Eline
-
Hasselt, Limburg, België, 3510
- Vernyns Sander
-
Maaseik, Limburg, België, 3680
- Beenders Wim
-
Zolder, Limburg, België, 3350
- Vanleeuw Ben
-
-
Luik
-
Boncelles, Luik, België, 4100
- Kang Thida
-
Hodeige, Luik, België, 4351
- Deleu Gabriel
-
Liège, Luik, België, 4000
- Andre Jean-François
-
Liège, Luik, België, 4020
- Rousseau Cecile
-
Neupré, Luik, België, 4120
- Steyaert Elodie
-
Ougree, Luik, België, 4102
- Debry Jean-Yves
-
Tilff, Luik, België, 4130
- Evrard Antoine
-
Trois-Ponts, Luik, België, 4980
- Parada Alberto
-
Waimes, Luik, België, 4950
- Cohnen Ingrid
-
-
Luxemburg
-
Libin, Luxemburg, België, 6890
- Germay Arlette
-
Libin, Luxemburg, België, 6890
- Gueibe France
-
Saint-Hubert, Luxemburg, België, 6870
- De Vleeschouwer Oriane
-
Saint-Hubert, Luxemburg, België, 6870
- Vanschepdael Céline
-
-
Namen
-
Andenne, Namen, België, 5300
- Mattart Jacques
-
Namur, Namen, België, 5000
- Lafontaine Jean Baptiste
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Aalter, Oost-Vlaanderen, België, 9880
- Kerckvoorde Lien
-
Asper, Oost-Vlaanderen, België, 9890
- Mahieu Inge
-
Assenede, Oost-Vlaanderen, België, 9960
- Cuelenaere Maarten
-
Borsbeke, Oost-Vlaanderen, België, 9552
- De Sadeleer Jo
-
Herzele, Oost-Vlaanderen, België, 9550
- Degrave Stijn
-
Kaprijke, Oost-Vlaanderen, België, 9970
- De Muynck Kim
-
Lebbeke, Oost-Vlaanderen, België, 9280
- Van Marcke Maarten
-
Nevele, Oost-Vlaanderen, België, 9580
- Joos Ellen
-
Nevele, Oost-Vlaanderen, België, 9850
- Everaert Leen
-
Sint-Martens-Latem, Oost-Vlaanderen, België, 9830
- Vermeulen Sofie
-
Zulte, Oost-Vlaanderen, België, 9870
- Heyerick Maaike
-
-
Vlaams-Brabant
-
Kessel-Lo, Vlaams-Brabant, België, 3010
- Lemlijn Nathalie
-
Linkebeek, Vlaams-Brabant, België, 1630
- Heijmans Stephane
-
-
Waals-Brabant
-
Nivelles, Waals-Brabant, België, 1400
- Pening Maud
-
Ottignies, Waals-Brabant, België, 1340
- Lens Marie
-
Wavre, Waals-Brabant, België, 1300
- Massaux Godelieve
-
-
West-Vlaanderen
-
Jabbeke, West-Vlaanderen, België, 8490
- De Vlieghere Marieke
-
Koksijde, West-Vlaanderen, België, 8670
- Caenepeel Laurens
-
Lissewege, West-Vlaanderen, België, 8380
- Delvaux Nicolas
-
Lissewege, West-Vlaanderen, België, 8380
- Knockaert Iris
-
Moorslede, West-Vlaanderen, België, 8890
- Demeyere Tijs
-
Sijsele, West-Vlaanderen, België, 8340
- Vandenameele Steffi
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar en ouder die in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven,
- Het Globaal Medisch Dossier laten beheren door één van de deelnemende huisartsen
- Het ontvangen van recepten van (z-)BZD's van deelnemende huisartsen voor dagelijks gebruik
- Rapportage dagelijkse inname (≥ 80% van de dagen) van (z-)BZD's in de afgelopen 6 maanden voor een primaire indicatie van slaapproblemen
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een ernstige psychiatrische en neurologische aandoening die naar het oordeel van de behandelend huisarts een contra-indicatie vormt voor (z-)BZD-ontwenning
- Aanwezigheid van terminale ziekte
- Alle gevallen waarin het stoppen van (z-)BZD's schadelijk kan zijn
- Onwil of onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Geen e-geletterdheid hebben (bekend zijn met e-mail en internetgebruik)
- Patiënten met een stoornis in het middelengebruik (anders dan (z-)BZD) zullen ook worden uitgesloten van het onderzoek, omdat in deze gevallen vaak sprake is van een subtherapeutische (z-)BZD-afhankelijkheid en/of comorbide psychische/psychiatrische comorbide aandoeningen waarvoor specialistische hulp nodig is. zorg.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Gebruikelijke zorg
Patiënten krijgen 'gebruikelijke zorg', ter beoordeling van de behandelend huisarts.
Van hen wordt verwacht dat ze de Belgische richtlijnen volgen, die voorlichting van de patiënt voorstellen over de schadelijke effecten van chronisch gebruik van benzodiazepinen en z-drugs ((z-)BZD), de alternatieven en het advies om te stoppen met het gebruik van (z-)BZD.
Een getrapte aanpak wordt aanbevolen.
Eerst wordt een minimale interventiestrategie toegepast zoals een stopzettingsbrief of een kort advies.
Als dit niet lukt, is een korte interventie, die een of meer consulten kan omvatten, aan te bevelen.
Tijdens zo'n interventie zal de huisarts - op basis van de principes van motiverende gespreksvoering - de veranderbereidheid van de patiënt beoordelen en de passende interventie afstemmen.
Er zal een afbouwschema worden ontwikkeld dat doorgaans bestaat uit een vermindering van 10-20% van de dagelijkse dosis van de (z-)BZD elke 2-4 weken.
|
Huisartsen die gebruikelijke zorg aanbieden, worden geacht de Belgische richtlijnen te volgen zoals beschreven in de meest recente online versie van "Angst, stress en slaapproblemen Een toolbox voor huisartsen". of "Slaappillen en kalmerende middelen.
Hoe help je je patiënten bij het zoeken naar andere oplossingen?"
die zowel in het Frans als in het Nederlands beschikbaar zijn.
|
|
Experimenteel: Gemengde zorg
Gebruikelijke zorg wordt ondersteund door het gebruik van een interactieve e-tool.
De e-tool biedt psycho-educatie over slaap en slaapmedicatie, en oefeningen met cognitieve gedragstechnieken om het zelfmanagement van de patiënt te vergroten.
Het doel is patiënten te motiveren om te stoppen met het gebruik van (z-)BZD, alternatieve middelen aan te passen en hen daarbij te ondersteunen.
De patiënt kan de deelnemende huisarts inzage geven in al zijn antwoorden in de e-tool, waardoor bevindingen en ervaringen face-to-face kunnen worden besproken.
Tijdens de consultaties beoordeelt de huisarts ook de veranderbereidheid van de patiënt en past hij de juiste interventie aan.
Er wordt een op maat gesneden geleidelijke afbouw van de (z-)BZD afgesproken, die doorgaans bestaat uit een verlaging van de dagelijkse dosis met 10-20% om de 2-4 weken.
Vervolgafspraken worden gepland afhankelijk van de behoeften van de patiënt tot het einde van de dosisverlaging.
|
Een interactief e-learningprogramma dat wordt aangeboden via een beveiligd webgebaseerd platform voor patiënten en huisartsen, gecombineerd met face-to-face contacten tussen de betrokken huisarts en patiënt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat stopte met het gebruik van (z-)BZD na 12 maanden beoordeeld door toxicologische screening
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Langetermijneffect blended care versus gebruikelijke zorg op het stoppen met (z-)BZD
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat stopte met het gebruik van (z-)BZD na 6 maanden beoordeeld door toxicologische screening
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Kortetermijneffect blended care versus gebruikelijke zorg op het stoppen met (z-)BZD
|
6 maanden
|
|
EQ-5D-3L beoordeeld in week 6, 12, 26 en 52
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Effect van een blended care-benadering versus gebruikelijke zorg op de kwaliteit van leven.
De EQ-5D-3L is de versie met drie niveaus van de EuroQol vijfdimensionale schaal die de kwaliteit van leven meet.
|
12 maanden
|
|
Percentage patiënten met zelfgerapporteerde stopzetting van (z-)BZD-gebruik beoordeeld in week 6, 12, 26 en 52
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Effect van een blended care benadering versus gebruikelijke zorg op zelfgerapporteerde stopzetting van (z-)BZD gebruik
|
12 maanden
|
|
Het aantal gedefinieerde dagelijkse doses (DDD) van (z-)BZD voorgeschreven in het voorgaande interval beoordeeld in week 6, 12, 26 en 52
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Effect van een blended care-benadering versus gebruikelijke zorg op het aantal voorgeschreven DDD's van benzodiazepinen
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Catharina Matheï, KU Leuven
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 juni 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- S61194
- KCE-17016 (Ander subsidie-/financieringsnummer: KCE)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Alle individuele deelnemersgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan de resultaten in onze publicaties worden op verzoek beschikbaar gesteld. De IPD-set zal bestaan uit geanonimiseerde deelnemersgegevens. Het kan verkregen worden door contact op te nemen met het onderzoeksteam van de KU Leuven: PI, catharina.mathei@kuleuven.be; proefcoördinator, marc.vannuland@kuleuven.be; projectleider, kristien.coteur@kuleuven.be. Elk verzoek vóór september 2023 wordt beoordeeld door de Sponsor.
Naast de IPD-set stellen we ook het onderzoeksprotocol beschikbaar via een open access-publicatie en hebben we de studie geregistreerd op clinicaltrials.gov (NCT03937180). De geïnformeerde toestemmingsformulieren zijn ook openbaar beschikbaar via de proefwebsite (www.bigbirdtrial.com), waar het rapport van de klinische studie ook zal worden verspreid op het einde van de studie, na goedkeuring door de financier KCE.
IPD-tijdsbestek voor delen
Alle IPD zal op verzoek beschikbaar zijn, na publicatie van de resultaten met betrekking tot de primaire uitkomst, vanaf zes maanden na publicatie.
De IPD set is aan te vragen tot september 2023.
Voor elk verzoek later dan deze datum kan de follow-up door de sponsor niet worden gegarandeerd.
IPD-toegangscriteria voor delen
Hergebruik van de IPD-set is alleen toegestaan voor onderzoek zonder winstoogmerk, met correcte verwijzing naar het oorspronkelijke onderzoek en de Sponsor.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .