Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Blended Care för att avbryta användningen av bensodiazepin (Big Bird)

13 juli 2022 uppdaterad av: Kristien Coteur

Effektiviteten av ett Blended Care-program för att avbryta användningen av bensodiazepiner för sömnproblem i primärvården: en klusterad randomiserad studie.

Denna studie syftar till att jämföra två strategier utförda av allmänläkare för att hjälpa patienter som tar bensodiazepiner dagligen under minst sex månader att sluta använda dem. Den första strategin utgörs av det vanliga eller standardstöd som tillhandahålls av husläkaren, som ofta börjar med ett avbrottsråd eller brev, den andra är blandat stöd där möten ansikte mot ansikte med husläkaren varvas med webbaserad självinlärning av patienten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

924

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • De Sutter Inge
      • Alken, Belgien
        • Maenen Arjen
      • Ans, Belgien
        • Janssen Marie-Eve
      • Antwerpen, Belgien, 2000
        • Cramm Myrjam
      • Antwerpen, Belgien
        • Maus Katelijne
      • Barvaux, Belgien, 6940
        • Debanterlé Stéphane
      • Bastogne, Belgien
        • Bourcy Gaelle
      • Bastogne, Belgien
        • Deckers Clementine B
      • Berchem, Belgien, 9690
        • Vercruysse Klaas
      • Beringen, Belgien
        • Balligand Elie
      • Beveren, Belgien
        • De Wilde Kristien
      • Beverlo, Belgien
        • Maes Marc
      • Boechout, Belgien, 2530
        • Van De Plas Flip
      • Boortmeerbeek, Belgien
        • Haemels Maria-Magdalena
      • Brugge, Belgien
        • Cloetens Hanne
      • Brugge, Belgien
        • Maryssael Mia
      • Damme, Belgien
        • Freson Micheline
      • Gozée, Belgien
        • De Meulemeester Marc
      • Halle, Belgien
        • Van Rossem Inès
      • Hannut, Belgien
        • Compes Annick
      • Heers, Belgien
        • (Mingneau Jannick) Bourguignon Sofie
      • Herentals, Belgien
        • De Walsche Bram
      • Hove, Belgien
        • Van Immerseel Ilke
      • Kortrijk, Belgien
        • Devolder Tyrone
      • Kortrijk, Belgien
        • Maertens Katrien
      • Kortrijk, Belgien
        • Vanderbauwhede Stefanie
      • Lauwe, Belgien
        • Staelens Toon
      • Lauwe, Belgien
        • Van Der Auwera Jolien
      • Linkebeek, Belgien
        • Maury Olivier
      • Liège, Belgien, 4000
        • Marganne Anneline
      • Liège, Belgien
        • Lambert Fabienne
      • Marche-en-Famenne, Belgien
        • Saintmar Hélène
      • Mechelen, Belgien
        • Moeremans Paul
      • Merchtem, Belgien, 1785
        • Heyvaert Goedele
      • Merelbeke, Belgien, 9820
        • Muylaert Peter
      • Mol, Belgien
        • Peetermans Luc
      • Mol, Belgien
        • Wuyts Tinne
      • Monceau-sur-Sambre, Belgien
        • Pierard Virginie
      • Mont-sur-Marchienne, Belgien
        • Grosjean Joël
      • Mortsel, Belgien
        • Andries Laura
      • Oudenaarde, Belgien
        • De Groote Jaron
      • Putte, Belgien
        • Steeno Pieter
      • Roeselare, Belgien
        • Lemiengre Marieke
      • Sambreville, Belgien, 5060
        • Cardon Philippe
      • Spa, Belgien
        • Meuris Michel
      • Tienen, Belgien
        • De Neef Sara
      • Turnhout, Belgien, 2300
        • Op De Beeck Sabine
      • Wanze, Belgien
        • Froidcoeur Xavier
      • Wanze, Belgien
        • Tilquin Marlene
      • Watervliet, Belgien
        • Janssen Reinhilde
      • Weelde, Belgien
        • Bayens Kris
      • Weelde, Belgien
        • Klaasen Geert
      • Zottegem, Belgien
        • Hertegonne Nele
    • Antwerpen
      • Broechem, Antwerpen, Belgien, 2520
        • Leysen Bert
      • Hoboken, Antwerpen, Belgien, 2660
        • Asselman Valerie
      • Mechelen, Antwerpen, Belgien, 2800
        • Van Tongelen Sofie
    • Brussel
      • Jette, Brussel, Belgien, 1090
        • Thomas Pol
      • Saint-Gilles, Brussel, Belgien, 1060
        • Maquet Elisabeth
      • Schaerbeek, Brussel, Belgien, 1030
        • Fauquert Benjamin
      • Uccle, Brussel, Belgien, 1180
        • Uhry Franck
      • Vilvoorde, Brussel, Belgien, 1800
        • Vansintejan Johan
      • Woluwe St Pierre, Brussel, Belgien, 1150
        • Bedoret Virginie
    • Henegouwen
      • Chatelineau, Henegouwen, Belgien, 6200
        • Catinus Pierric
    • Kluisbergen
      • Berchem, Kluisbergen, Belgien
        • Vanderstraeten Katrien
    • Limburg
      • Beverst, Limburg, Belgien, 3740
        • Ceulemans Steven
      • Beverst, Limburg, Belgien, 3740
        • Coolen Antoon
      • Beverst, Limburg, Belgien, 3740
        • Geskens Valérie
      • Ham, Limburg, Belgien, 3945
        • Fransis Jan
      • Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
        • Stulens Jan
      • Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
        • Thys Eline
      • Hasselt, Limburg, Belgien, 3510
        • Vernyns Sander
      • Maaseik, Limburg, Belgien, 3680
        • Beenders Wim
      • Zolder, Limburg, Belgien, 3350
        • Vanleeuw Ben
    • Luik
      • Boncelles, Luik, Belgien, 4100
        • Kang Thida
      • Hodeige, Luik, Belgien, 4351
        • Deleu Gabriel
      • Liège, Luik, Belgien, 4000
        • Andre Jean-François
      • Liège, Luik, Belgien, 4020
        • Rousseau Cecile
      • Neupré, Luik, Belgien, 4120
        • Steyaert Elodie
      • Ougree, Luik, Belgien, 4102
        • Debry Jean-Yves
      • Tilff, Luik, Belgien, 4130
        • Evrard Antoine
      • Trois-Ponts, Luik, Belgien, 4980
        • Parada Alberto
      • Waimes, Luik, Belgien, 4950
        • Cohnen Ingrid
    • Luxemburg
      • Libin, Luxemburg, Belgien, 6890
        • Germay Arlette
      • Libin, Luxemburg, Belgien, 6890
        • Gueibe France
      • Saint-Hubert, Luxemburg, Belgien, 6870
        • De Vleeschouwer Oriane
      • Saint-Hubert, Luxemburg, Belgien, 6870
        • Vanschepdael Céline
    • Namen
      • Andenne, Namen, Belgien, 5300
        • Mattart Jacques
      • Namur, Namen, Belgien, 5000
        • Lafontaine Jean Baptiste
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalter, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9880
        • Kerckvoorde Lien
      • Asper, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9890
        • Mahieu Inge
      • Assenede, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9960
        • Cuelenaere Maarten
      • Borsbeke, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9552
        • De Sadeleer Jo
      • Herzele, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9550
        • Degrave Stijn
      • Kaprijke, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9970
        • De Muynck Kim
      • Lebbeke, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9280
        • Van Marcke Maarten
      • Nevele, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9580
        • Joos Ellen
      • Nevele, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9850
        • Everaert Leen
      • Sint-Martens-Latem, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9830
        • Vermeulen Sofie
      • Zulte, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9870
        • Heyerick Maaike
    • Vlaams-Brabant
      • Kessel-Lo, Vlaams-Brabant, Belgien, 3010
        • Lemlijn Nathalie
      • Linkebeek, Vlaams-Brabant, Belgien, 1630
        • Heijmans Stephane
    • Waals-Brabant
      • Nivelles, Waals-Brabant, Belgien, 1400
        • Pening Maud
      • Ottignies, Waals-Brabant, Belgien, 1340
        • Lens Marie
      • Wavre, Waals-Brabant, Belgien, 1300
        • Massaux Godelieve
    • West-Vlaanderen
      • Jabbeke, West-Vlaanderen, Belgien, 8490
        • De Vlieghere Marieke
      • Koksijde, West-Vlaanderen, Belgien, 8670
        • Caenepeel Laurens
      • Lissewege, West-Vlaanderen, Belgien, 8380
        • Delvaux Nicolas
      • Lissewege, West-Vlaanderen, Belgien, 8380
        • Knockaert Iris
      • Moorslede, West-Vlaanderen, Belgien, 8890
        • Demeyere Tijs
      • Sijsele, West-Vlaanderen, Belgien, 8340
        • Vandenameele Steffi

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år och äldre som kan ge informerat samtycke,
  • Att få sin globala medicinska fil hanterad av en av de deltagande allmänläkare
  • Ta emot recept på (z-)BZD från deltagande GP för daglig användning
  • Rapportera dagligt intag (≥ 80 % av dagarna) av (z-)BZD under de senaste 6 månaderna för en primär indikation på sömnproblem

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av något allvarligt psykiatriskt och neurologiskt tillstånd som enligt den behandlande läkarens bedömning innebär en kontraindikation för (z-)BZD-abstinens
  • Förekomst av dödlig sjukdom
  • Alla fall där stopp av (z-)BZD kan vara skadligt
  • Ovilja eller oförmåga att ge informerat samtycke
  • Att inte ha e-läskunnighet (att vara bekant med e-post och internetanvändning)
  • Patienter med en missbruksstörning (annan än (z-)BZD) kommer också att exkluderas från studien eftersom det i dessa fall ofta finns ett subterapeutiskt (z-)BZD-beroende och/eller komorbida psykologiska/psykiatriska komorbida tillstånd som kräver specialistläkare vård.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Vanlig skötsel
Patienter kommer att få "vanlig vård" som lämnas efter bedömning av den behandlande allmänläkaren (GP). De förväntas följa de belgiska riktlinjerna, som föreslår utbildning av patienten om de skadliga effekterna av kroniska bensodiazepiner och z-läkemedel ((z-)BZD), alternativen och råden att sluta använda (z-)BZD. Ett stegvis tillvägagångssätt rekommenderas. Först tillämpas en minimal interventionsstrategi som ett avslutningsbrev eller ett kort råd. Om det inte lyckas rekommenderas en kort intervention, som kan sträcka sig över en eller flera konsultationer. Under en sådan intervention kommer husläkaren - utifrån principerna för motiverande intervjuer - att bedöma patientens beredskap för förändring och matcha den lämpliga interventionen. Ett nedtrappningsschema kommer att utvecklas som vanligtvis består av en 10-20% minskning av den dagliga dosen av (z-)BZD var 2-4 vecka.
Beteende: Vanlig skötsel
Allmänläkare som erbjuder vanlig vård förväntas följa de belgiska riktlinjerna som beskrivs i den senaste onlineversionen av "Ångest, stress och sömnproblem En verktygslåda för allmänläkare." eller "Sömntabletter och lugnande medel. Hur kan du hjälpa dina patienter i sökandet efter andra lösningar?" som finns både på franska och holländska.
Experimentell: Blandad vård
Vanlig vård stöds av användningen av ett interaktivt e-verktyg. E-verktyget tillhandahåller psykoutbildning om sömn och sömnmedicin, och övningar med kognitiva beteendetekniker för att förbättra patientens självhantering. Syftet är att motivera patienter att sluta använda (z-)BZD, att anpassa alternativa läkemedel och att stödja dem i denna process. Patienten kan ge den deltagande husläkaren tillgång till alla sina svar i e-verktyget, vilket gör det möjligt att diskutera sina upptäckter och erfarenheter ansikte mot ansikte. Under konsultationerna kommer husläkaren också att bedöma patienternas beredskap för förändring och matcha lämplig insats. En skräddarsydd gradvis nedtrappning av (z-)BZD kommer att överenskommas, vilket vanligtvis består av en 10-20% minskning av den dagliga dosen var 2-4 vecka. Uppföljningstider är schemalagda beroende på patientens behov fram till slutet av dosreduktionen.
Beteende: Blandad vård
Ett interaktivt e-lärandeprogram som levereras genom en säker webbaserad plattform för patienter och allmänläkare (GPs), blandat med ansikte mot ansikte kontakter mellan den inblandade husläkaren och patienten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som avbröt (z-)BZD-användning efter 12 månader bedömd genom toxikologisk screening
Tidsram: 12 månader
Långtidseffekt av ett tillvägagångssätt med blandad vård jämfört med vanlig vård vid utsättande av (z-)BZD
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som avbröt (z-)BZD-användning efter 6 månader utvärderad genom toxikologisk screening
Tidsram: 6 månader
Kortsiktig effekt av ett tillvägagångssätt för blandad vård jämfört med vanlig vård vid utsättande av (z-)BZD
6 månader
EQ-5D-3L utvärderad vecka 6, 12, 26 och 52
Tidsram: 12 månader
Effekt av en blended care-metod kontra vanlig vård på livskvaliteten. EQ-5D-3L är trenivåversionen av EuroQol femdimensionella skala som mäter livskvalitet.
12 månader
Andel patienter med självrapporterad utsättning av (z-)BZD-användning bedömd vecka 6, 12, 26 och 52
Tidsram: 12 månader
Effekt av ett tillvägagångssätt för blandad vård kontra vanlig vård på självrapporterat avbrott av (z-)BZD-användning
12 månader
Antalet definierade dagliga doser (DDD) av (z-)BZD förskrivna i det föregående intervallet bedömt vid vecka 6, 12, 26 och 52
Tidsram: 12 månader
Effekten av ett tillvägagångssätt för blandad vård kontra vanlig vård på antalet förskrivna DDD av bensodiazepiner
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kristien Coteur

Samarbetspartners

University Ghent
Belgium Health Care Knowledge Centre
Vrije Universiteit Brussel
Universiteit Antwerpen
Université Libre de Bruxelles
Université de Liège

Utredare

  • Studiestol: Catharina Matheï, KU Leuven

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

2 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2019

Första postat (Faktisk)

3 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • S61194
  • KCE-17016 (Annat bidrag/finansieringsnummer: KCE)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Alla individuella deltagardata (IPD) som ligger till grund för resultaten i våra publikationer kommer att göras tillgängliga på begäran. IPD-uppsättningen kommer att bestå av avidentifierade deltagardata. Den kan erhållas genom att kontakta forskargruppen vid KU Leuven: PI, catharina.mathei@kuleuven.be; försökskoordinator, marc.vannuland@kuleuven.be; projektledare, kristien.coteur@kuleuven.be. Varje begäran före september 2023 kommer att granskas av sponsorn.

Utöver IPD-uppsättningen kommer vi också att göra studieprotokollet tillgängligt genom en publikation med öppen tillgång och har registrerat studien på clinicaltrials.gov (NCT03937180). De informerade samtyckesformulären är också allmänt tillgängliga via testwebbplatsen (www.bigbirdtrial.com), där den kliniska studierapporten också kommer att spridas i slutet av försöket, efter godkännande av finansiären KCE.

Tidsram för IPD-delning

Alla IPD kommer att finnas tillgängliga på begäran, efter publicering av resultaten avseende det primära resultatet, med början sex månader efter publicering. IPD-uppsättningen kan begäras fram till september 2023. För varje begäran senare än detta datum kan sponsorns uppföljning inte garanteras.

Kriterier för IPD Sharing Access

Återanvändning av IPD-setet är endast tillåtet för ideell forskning, med korrekt hänvisning till den ursprungliga forskningen och sponsorn.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vanlig skötsel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera