Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Cura mista per l'interruzione dell'uso di benzodiazepine (Big Bird)

13 luglio 2022 aggiornato da: Kristien Coteur

L'efficacia di un programma di cure miste per l'interruzione dell'uso di benzodiazepine per problemi di sonno nelle cure primarie: uno studio randomizzato a grappolo.

Questo studio si propone di confrontare due strategie eseguite dai medici di base per aiutare i pazienti che assumono benzodiazepine su base giornaliera per almeno sei mesi a interrompere il loro uso. La prima strategia consiste nel supporto abituale o standard fornito dal medico di famiglia, che spesso inizia con un avviso o una lettera di interruzione, la seconda è un supporto misto in cui le consultazioni faccia a faccia con il medico di famiglia si alternano all'autoapprendimento basato sul web da parte di il paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

924

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio
        • De Sutter Inge
      • Alken, Belgio
        • Maenen Arjen
      • Ans, Belgio
        • Janssen Marie-Eve
      • Antwerpen, Belgio, 2000
        • Cramm Myrjam
      • Antwerpen, Belgio
        • Maus Katelijne
      • Barvaux, Belgio, 6940
        • Debanterlé Stéphane
      • Bastogne, Belgio
        • Bourcy Gaelle
      • Bastogne, Belgio
        • Deckers Clementine B
      • Berchem, Belgio, 9690
        • Vercruysse Klaas
      • Beringen, Belgio
        • Balligand Elie
      • Beveren, Belgio
        • De Wilde Kristien
      • Beverlo, Belgio
        • Maes Marc
      • Boechout, Belgio, 2530
        • Van De Plas Flip
      • Boortmeerbeek, Belgio
        • Haemels Maria-Magdalena
      • Brugge, Belgio
        • Cloetens Hanne
      • Brugge, Belgio
        • Maryssael Mia
      • Damme, Belgio
        • Freson Micheline
      • Gozée, Belgio
        • De Meulemeester Marc
      • Halle, Belgio
        • Van Rossem Inès
      • Hannut, Belgio
        • Compes Annick
      • Heers, Belgio
        • (Mingneau Jannick) Bourguignon Sofie
      • Herentals, Belgio
        • De Walsche Bram
      • Hove, Belgio
        • Van Immerseel Ilke
      • Kortrijk, Belgio
        • Devolder Tyrone
      • Kortrijk, Belgio
        • Maertens Katrien
      • Kortrijk, Belgio
        • Vanderbauwhede Stefanie
      • Lauwe, Belgio
        • Staelens Toon
      • Lauwe, Belgio
        • Van Der Auwera Jolien
      • Linkebeek, Belgio
        • Maury Olivier
      • Liège, Belgio, 4000
        • Marganne Anneline
      • Liège, Belgio
        • Lambert Fabienne
      • Marche-en-Famenne, Belgio
        • Saintmar Hélène
      • Mechelen, Belgio
        • Moeremans Paul
      • Merchtem, Belgio, 1785
        • Heyvaert Goedele
      • Merelbeke, Belgio, 9820
        • Muylaert Peter
      • Mol, Belgio
        • Peetermans Luc
      • Mol, Belgio
        • Wuyts Tinne
      • Monceau-sur-Sambre, Belgio
        • Pierard Virginie
      • Mont-sur-Marchienne, Belgio
        • Grosjean Joël
      • Mortsel, Belgio
        • Andries Laura
      • Oudenaarde, Belgio
        • De Groote Jaron
      • Putte, Belgio
        • Steeno Pieter
      • Roeselare, Belgio
        • Lemiengre Marieke
      • Sambreville, Belgio, 5060
        • Cardon Philippe
      • Spa, Belgio
        • Meuris Michel
      • Tienen, Belgio
        • De Neef Sara
      • Turnhout, Belgio, 2300
        • Op De Beeck Sabine
      • Wanze, Belgio
        • Froidcoeur Xavier
      • Wanze, Belgio
        • Tilquin Marlene
      • Watervliet, Belgio
        • Janssen Reinhilde
      • Weelde, Belgio
        • Bayens Kris
      • Weelde, Belgio
        • Klaasen Geert
      • Zottegem, Belgio
        • Hertegonne Nele
    • Antwerpen
      • Broechem, Antwerpen, Belgio, 2520
        • Leysen Bert
      • Hoboken, Antwerpen, Belgio, 2660
        • Asselman Valerie
      • Mechelen, Antwerpen, Belgio, 2800
        • Van Tongelen Sofie
    • Brussel
      • Jette, Brussel, Belgio, 1090
        • Thomas Pol
      • Saint-Gilles, Brussel, Belgio, 1060
        • Maquet Elisabeth
      • Schaerbeek, Brussel, Belgio, 1030
        • Fauquert Benjamin
      • Uccle, Brussel, Belgio, 1180
        • Uhry Franck
      • Vilvoorde, Brussel, Belgio, 1800
        • Vansintejan Johan
      • Woluwe St Pierre, Brussel, Belgio, 1150
        • Bedoret Virginie
    • Henegouwen
      • Chatelineau, Henegouwen, Belgio, 6200
        • Catinus Pierric
    • Kluisbergen
      • Berchem, Kluisbergen, Belgio
        • Vanderstraeten Katrien
    • Limburg
      • Beverst, Limburg, Belgio, 3740
        • Ceulemans Steven
      • Beverst, Limburg, Belgio, 3740
        • Coolen Antoon
      • Beverst, Limburg, Belgio, 3740
        • Geskens Valérie
      • Ham, Limburg, Belgio, 3945
        • Fransis Jan
      • Hasselt, Limburg, Belgio, 3500
        • Stulens Jan
      • Hasselt, Limburg, Belgio, 3500
        • Thys Eline
      • Hasselt, Limburg, Belgio, 3510
        • Vernyns Sander
      • Maaseik, Limburg, Belgio, 3680
        • Beenders Wim
      • Zolder, Limburg, Belgio, 3350
        • Vanleeuw Ben
    • Luik
      • Boncelles, Luik, Belgio, 4100
        • Kang Thida
      • Hodeige, Luik, Belgio, 4351
        • Deleu Gabriel
      • Liège, Luik, Belgio, 4000
        • Andre Jean-François
      • Liège, Luik, Belgio, 4020
        • Rousseau Cecile
      • Neupré, Luik, Belgio, 4120
        • Steyaert Elodie
      • Ougree, Luik, Belgio, 4102
        • Debry Jean-Yves
      • Tilff, Luik, Belgio, 4130
        • Evrard Antoine
      • Trois-Ponts, Luik, Belgio, 4980
        • Parada Alberto
      • Waimes, Luik, Belgio, 4950
        • Cohnen Ingrid
    • Luxemburg
      • Libin, Luxemburg, Belgio, 6890
        • Germay Arlette
      • Libin, Luxemburg, Belgio, 6890
        • Gueibe France
      • Saint-Hubert, Luxemburg, Belgio, 6870
        • De Vleeschouwer Oriane
      • Saint-Hubert, Luxemburg, Belgio, 6870
        • Vanschepdael Céline
    • Namen
      • Andenne, Namen, Belgio, 5300
        • Mattart Jacques
      • Namur, Namen, Belgio, 5000
        • Lafontaine Jean Baptiste
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalter, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9880
        • Kerckvoorde Lien
      • Asper, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9890
        • Mahieu Inge
      • Assenede, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9960
        • Cuelenaere Maarten
      • Borsbeke, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9552
        • De Sadeleer Jo
      • Herzele, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9550
        • Degrave Stijn
      • Kaprijke, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9970
        • De Muynck Kim
      • Lebbeke, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9280
        • Van Marcke Maarten
      • Nevele, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9580
        • Joos Ellen
      • Nevele, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9850
        • Everaert Leen
      • Sint-Martens-Latem, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9830
        • Vermeulen Sofie
      • Zulte, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9870
        • Heyerick Maaike
    • Vlaams-Brabant
      • Kessel-Lo, Vlaams-Brabant, Belgio, 3010
        • Lemlijn Nathalie
      • Linkebeek, Vlaams-Brabant, Belgio, 1630
        • Heijmans Stephane
    • Waals-Brabant
      • Nivelles, Waals-Brabant, Belgio, 1400
        • Pening Maud
      • Ottignies, Waals-Brabant, Belgio, 1340
        • Lens Marie
      • Wavre, Waals-Brabant, Belgio, 1300
        • Massaux Godelieve
    • West-Vlaanderen
      • Jabbeke, West-Vlaanderen, Belgio, 8490
        • De Vlieghere Marieke
      • Koksijde, West-Vlaanderen, Belgio, 8670
        • Caenepeel Laurens
      • Lissewege, West-Vlaanderen, Belgio, 8380
        • Delvaux Nicolas
      • Lissewege, West-Vlaanderen, Belgio, 8380
        • Knockaert Iris
      • Moorslede, West-Vlaanderen, Belgio, 8890
        • Demeyere Tijs
      • Sijsele, West-Vlaanderen, Belgio, 8340
        • Vandenameele Steffi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni in grado di fornire il consenso informato,
  • Avere la propria cartella clinica globale gestita da uno dei medici di medicina generale partecipanti
  • Ricevere prescrizioni di (z-)BZD dal medico di base partecipante per l'uso quotidiano
  • Segnalazione dell'assunzione giornaliera (≥ 80% dei giorni) di (z-)BZD negli ultimi 6 mesi per un'indicazione primaria di disturbi del sonno

Criteri di esclusione:

  • Presenza di qualsiasi grave condizione psichiatrica e neurologica che, a giudizio del MMG curante, implichi una controindicazione alla sospensione di (z-)BZD
  • Presenza di malattia terminale
  • Tutti i casi in cui l'arresto di (z-)BZD potrebbe essere dannoso
  • Riluttanza o incapacità di fornire il consenso informato
  • Non avere alfabetizzazione elettronica (avere familiarità con la posta elettronica e l'uso di Internet)
  • Anche i pazienti con un disturbo da uso di sostanze (diverso da (z-)BZD) saranno esclusi dallo studio perché in questi casi c'è spesso una dipendenza sub-terapeutica (z-)BZD e/o comorbidità psicologiche/psichiatriche che richiedono uno specialista cura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Solita cura
I pazienti riceveranno le "solite cure" lasciate a discrezione del medico curante (GP). Ci si aspetta che seguano le linee guida belghe, che propongono l'educazione del paziente sugli effetti nocivi dell'uso cronico di benzodiazepine e z-droghe ((z-)BZD), le alternative e il consiglio di interrompere l'uso di (z-)BZD. Si consiglia un approccio graduale. In primo luogo, viene applicata una strategia di intervento minimo come una lettera di interruzione o un breve consiglio. In caso di insuccesso, si consiglia un breve intervento, che può comprendere uno o più consulti. Durante tale intervento, il medico generico, sulla base dei principi del colloquio motivazionale, valuterà la disponibilità del paziente al cambiamento e abbinerà l'intervento appropriato. Verrà sviluppato uno schema di riduzione graduale che tipicamente consiste in una riduzione del 10-20% della dose giornaliera di (z-)BZD ogni 2-4 settimane.
Comportamentale: Solita cura
I medici generici che offrono cure abituali sono tenuti a seguire le linee guida belghe descritte nella più recente versione online di "Ansia, stress e problemi di sonno Una cassetta degli attrezzi per i medici generici". o "Sonniferi e sedativi. Come aiutare i tuoi pazienti nella ricerca di altre soluzioni?" che sono entrambi disponibili in francese e olandese.
Sperimentale: Cura mista
L'assistenza abituale è supportata dall'uso di uno strumento elettronico interattivo. L'e-tool fornisce psicoeducazione sul sonno e sui sonniferi ed esercizi con tecniche cognitivo-comportamentali per migliorare l'autogestione del paziente. Il suo scopo è motivare i pazienti a interrompere l'uso di (z-)BZD, adattare rimedi alternativi e supportarli in questo processo. Il paziente può concedere al medico di base partecipante l'accesso a tutte le sue risposte nello strumento elettronico, rendendo possibile discutere le proprie scoperte ed esperienze faccia a faccia. Durante le consultazioni, il medico generico valuterà anche la disponibilità dei pazienti al cambiamento e abbinerà l'intervento appropriato. Verrà concordata una riduzione graduale su misura del (z-)BZD, che in genere consiste in una riduzione del 10-20% della dose giornaliera ogni 2-4 settimane. Gli appuntamenti di follow-up sono programmati in base alle esigenze del paziente fino alla fine della riduzione della dose.
Comportamentale: Cura mista
Un programma di e-learning interattivo fornito attraverso una piattaforma web protetta per pazienti e medici generici (GP), unito a contatti faccia a faccia tra il medico di famiglia e il paziente coinvolti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno interrotto l'uso di (z-)BZD a 12 mesi valutata mediante screening tossicologico
Lasso di tempo: 12 mesi
Effetto a lungo termine di un approccio di assistenza mista rispetto all'assistenza abituale sull'interruzione di (z-) BZD
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno interrotto l'uso di (z-)BZD a 6 mesi valutata mediante screening tossicologico
Lasso di tempo: 6 mesi
Effetto a breve termine di un approccio di cura misto rispetto alle cure abituali sull'interruzione di (z-) BZD
6 mesi
EQ-5D-3L valutato alla settimana 6, 12, 26 e 52
Lasso di tempo: 12 mesi
Effetto di un approccio assistenziale misto rispetto all'assistenza abituale sulla qualità della vita. L'EQ-5D-3L è la versione a tre livelli della scala a cinque dimensioni EuroQol che misura la qualità della vita.
12 mesi
Percentuale di pazienti con interruzione auto-riferita dell'uso di (z-)BZD valutata alla settimana 6, 12, 26 e 52
Lasso di tempo: 12 mesi
Effetto di un approccio di assistenza mista rispetto all'assistenza abituale sull'interruzione autodichiarata dell'uso di (z-) BZD
12 mesi
Il numero di dosi giornaliere definite (DDD) di (z-)BZD prescritte nell'intervallo precedente valutato alla settimana 6, 12, 26 e 52
Lasso di tempo: 12 mesi
Effetto di un approccio di cura misto rispetto alle cure abituali sul numero di DDD delle benzodiazepine prescritte
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kristien Coteur

Collaboratori

University Ghent
Belgium Health Care Knowledge Centre
Vrije Universiteit Brussel
Universiteit Antwerpen
Université Libre de Bruxelles
Université de Liège

Investigatori

  • Cattedra di studio: Catharina Matheï, KU Leuven

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

2 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S61194
  • KCE-17016 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: KCE)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti (IPD) che sono alla base dei risultati nelle nostre pubblicazioni saranno resi disponibili su richiesta. Il set IPD sarà composto da dati dei partecipanti non identificati. Può essere ottenuto contattando il gruppo di ricerca di KU Leuven: PI, catharina.mathei@kuleuven.be; coordinatore del processo, marc.vannuland@kuleuven.be; responsabile del progetto, kristien.coteur@kuleuven.be. Ogni richiesta prima di settembre 2023 sarà esaminata dallo Sponsor.

Oltre al set IPD, renderemo disponibile anche il protocollo dello studio attraverso una pubblicazione ad accesso aperto e abbiamo registrato lo studio su clinicaltrials.gov (NCT03937180). I moduli di consenso informato sono disponibili anche al pubblico attraverso il sito Web della sperimentazione (www.bigbirdtrial.com), dove sarà diffuso anche il rapporto dello studio clinico al termine della sperimentazione, previa approvazione del finanziatore KCE.

Periodo di condivisione IPD

Tutti gli IPD saranno disponibili su richiesta, dopo la pubblicazione dei risultati relativi all'outcome primario, a partire da sei mesi dopo la pubblicazione. Il set IPD può essere richiesto fino a settembre 2023. Per qualsiasi richiesta successiva a tale data non può essere garantito il seguito da parte dello Sponsor.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il riutilizzo del set IPD è consentito solo per ricerche senza scopo di lucro, con corretto riferimento alla ricerca originale e allo Sponsor.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi