Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Smíšená péče pro přerušení užívání benzodiazepinů (Big Bird)

13. července 2022 aktualizováno: Kristien Coteur

Efektivita programu smíšené péče pro přerušení užívání benzodiazepinů pro problémy se spánkem v primární péči: seskupená randomizovaná studie.

Tato studie si klade za cíl porovnat dvě strategie prováděné praktickými lékaři, aby pomohli pacientům užívajícím benzodiazepiny denně po dobu nejméně šesti měsíců přestat je užívat. První strategií je obvyklá nebo standardní podpora poskytovaná praktickým lékařem, která často začíná radou nebo dopisem o přerušení, druhá je kombinovaná podpora, kdy se osobní konzultace s praktickým lékařem střídají s webovým samostudiem. pacient.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

924

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie
        • De Sutter Inge
      • Alken, Belgie
        • Maenen Arjen
      • Ans, Belgie
        • Janssen Marie-Eve
      • Antwerpen, Belgie, 2000
        • Cramm Myrjam
      • Antwerpen, Belgie
        • Maus Katelijne
      • Barvaux, Belgie, 6940
        • Debanterlé Stéphane
      • Bastogne, Belgie
        • Bourcy Gaelle
      • Bastogne, Belgie
        • Deckers Clementine B
      • Berchem, Belgie, 9690
        • Vercruysse Klaas
      • Beringen, Belgie
        • Balligand Elie
      • Beveren, Belgie
        • De Wilde Kristien
      • Beverlo, Belgie
        • Maes Marc
      • Boechout, Belgie, 2530
        • Van De Plas Flip
      • Boortmeerbeek, Belgie
        • Haemels Maria-Magdalena
      • Brugge, Belgie
        • Cloetens Hanne
      • Brugge, Belgie
        • Maryssael Mia
      • Damme, Belgie
        • Freson Micheline
      • Gozée, Belgie
        • De Meulemeester Marc
      • Halle, Belgie
        • Van Rossem Inès
      • Hannut, Belgie
        • Compes Annick
      • Heers, Belgie
        • (Mingneau Jannick) Bourguignon Sofie
      • Herentals, Belgie
        • De Walsche Bram
      • Hove, Belgie
        • Van Immerseel Ilke
      • Kortrijk, Belgie
        • Devolder Tyrone
      • Kortrijk, Belgie
        • Maertens Katrien
      • Kortrijk, Belgie
        • Vanderbauwhede Stefanie
      • Lauwe, Belgie
        • Staelens Toon
      • Lauwe, Belgie
        • Van Der Auwera Jolien
      • Linkebeek, Belgie
        • Maury Olivier
      • Liège, Belgie, 4000
        • Marganne Anneline
      • Liège, Belgie
        • Lambert Fabienne
      • Marche-en-Famenne, Belgie
        • Saintmar Hélène
      • Mechelen, Belgie
        • Moeremans Paul
      • Merchtem, Belgie, 1785
        • Heyvaert Goedele
      • Merelbeke, Belgie, 9820
        • Muylaert Peter
      • Mol, Belgie
        • Peetermans Luc
      • Mol, Belgie
        • Wuyts Tinne
      • Monceau-sur-Sambre, Belgie
        • Pierard Virginie
      • Mont-sur-Marchienne, Belgie
        • Grosjean Joël
      • Mortsel, Belgie
        • Andries Laura
      • Oudenaarde, Belgie
        • De Groote Jaron
      • Putte, Belgie
        • Steeno Pieter
      • Roeselare, Belgie
        • Lemiengre Marieke
      • Sambreville, Belgie, 5060
        • Cardon Philippe
      • Spa, Belgie
        • Meuris Michel
      • Tienen, Belgie
        • De Neef Sara
      • Turnhout, Belgie, 2300
        • Op De Beeck Sabine
      • Wanze, Belgie
        • Froidcoeur Xavier
      • Wanze, Belgie
        • Tilquin Marlene
      • Watervliet, Belgie
        • Janssen Reinhilde
      • Weelde, Belgie
        • Bayens Kris
      • Weelde, Belgie
        • Klaasen Geert
      • Zottegem, Belgie
        • Hertegonne Nele
    • Antwerpen
      • Broechem, Antwerpen, Belgie, 2520
        • Leysen Bert
      • Hoboken, Antwerpen, Belgie, 2660
        • Asselman Valerie
      • Mechelen, Antwerpen, Belgie, 2800
        • Van Tongelen Sofie
    • Brussel
      • Jette, Brussel, Belgie, 1090
        • Thomas Pol
      • Saint-Gilles, Brussel, Belgie, 1060
        • Maquet Elisabeth
      • Schaerbeek, Brussel, Belgie, 1030
        • Fauquert Benjamin
      • Uccle, Brussel, Belgie, 1180
        • Uhry Franck
      • Vilvoorde, Brussel, Belgie, 1800
        • Vansintejan Johan
      • Woluwe St Pierre, Brussel, Belgie, 1150
        • Bedoret Virginie
    • Henegouwen
      • Chatelineau, Henegouwen, Belgie, 6200
        • Catinus Pierric
    • Kluisbergen
      • Berchem, Kluisbergen, Belgie
        • Vanderstraeten Katrien
    • Limburg
      • Beverst, Limburg, Belgie, 3740
        • Ceulemans Steven
      • Beverst, Limburg, Belgie, 3740
        • Coolen Antoon
      • Beverst, Limburg, Belgie, 3740
        • Geskens Valérie
      • Ham, Limburg, Belgie, 3945
        • Fransis Jan
      • Hasselt, Limburg, Belgie, 3500
        • Stulens Jan
      • Hasselt, Limburg, Belgie, 3500
        • Thys Eline
      • Hasselt, Limburg, Belgie, 3510
        • Vernyns Sander
      • Maaseik, Limburg, Belgie, 3680
        • Beenders Wim
      • Zolder, Limburg, Belgie, 3350
        • Vanleeuw Ben
    • Luik
      • Boncelles, Luik, Belgie, 4100
        • Kang Thida
      • Hodeige, Luik, Belgie, 4351
        • Deleu Gabriel
      • Liège, Luik, Belgie, 4000
        • Andre Jean-François
      • Liège, Luik, Belgie, 4020
        • Rousseau Cecile
      • Neupré, Luik, Belgie, 4120
        • Steyaert Elodie
      • Ougree, Luik, Belgie, 4102
        • Debry Jean-Yves
      • Tilff, Luik, Belgie, 4130
        • Evrard Antoine
      • Trois-Ponts, Luik, Belgie, 4980
        • Parada Alberto
      • Waimes, Luik, Belgie, 4950
        • Cohnen Ingrid
    • Luxemburg
      • Libin, Luxemburg, Belgie, 6890
        • Germay Arlette
      • Libin, Luxemburg, Belgie, 6890
        • Gueibe France
      • Saint-Hubert, Luxemburg, Belgie, 6870
        • De Vleeschouwer Oriane
      • Saint-Hubert, Luxemburg, Belgie, 6870
        • Vanschepdael Céline
    • Namen
      • Andenne, Namen, Belgie, 5300
        • Mattart Jacques
      • Namur, Namen, Belgie, 5000
        • Lafontaine Jean Baptiste
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalter, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9880
        • Kerckvoorde Lien
      • Asper, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9890
        • Mahieu Inge
      • Assenede, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9960
        • Cuelenaere Maarten
      • Borsbeke, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9552
        • De Sadeleer Jo
      • Herzele, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9550
        • Degrave Stijn
      • Kaprijke, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9970
        • De Muynck Kim
      • Lebbeke, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9280
        • Van Marcke Maarten
      • Nevele, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9580
        • Joos Ellen
      • Nevele, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9850
        • Everaert Leen
      • Sint-Martens-Latem, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9830
        • Vermeulen Sofie
      • Zulte, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9870
        • Heyerick Maaike
    • Vlaams-Brabant
      • Kessel-Lo, Vlaams-Brabant, Belgie, 3010
        • Lemlijn Nathalie
      • Linkebeek, Vlaams-Brabant, Belgie, 1630
        • Heijmans Stephane
    • Waals-Brabant
      • Nivelles, Waals-Brabant, Belgie, 1400
        • Pening Maud
      • Ottignies, Waals-Brabant, Belgie, 1340
        • Lens Marie
      • Wavre, Waals-Brabant, Belgie, 1300
        • Massaux Godelieve
    • West-Vlaanderen
      • Jabbeke, West-Vlaanderen, Belgie, 8490
        • De Vlieghere Marieke
      • Koksijde, West-Vlaanderen, Belgie, 8670
        • Caenepeel Laurens
      • Lissewege, West-Vlaanderen, Belgie, 8380
        • Delvaux Nicolas
      • Lissewege, West-Vlaanderen, Belgie, 8380
        • Knockaert Iris
      • Moorslede, West-Vlaanderen, Belgie, 8890
        • Demeyere Tijs
      • Sijsele, West-Vlaanderen, Belgie, 8340
        • Vandenameele Steffi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let a starší, kteří jsou schopni dát informovaný souhlas,
  • Vedení jeho/její Global Medical File jedním ze zúčastněných praktických lékařů
  • Příjem receptů (z-)BZD od zúčastněných praktických lékařů pro každodenní použití
  • Hlášení denního příjmu (≥ 80 % dnů) (z-)BZD za posledních 6 měsíců jako primární indikace problémů se spánkem

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jakéhokoli závažného psychiatrického a neurologického onemocnění, které podle úsudku ošetřujícího praktického lékaře znamená kontraindikaci pro vysazení (z-)BZD
  • Přítomnost nevyléčitelné nemoci
  • Jakékoli případy, kdy zastavení (z-)BZD může být škodlivé
  • Neochota nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Nemají elektronickou gramotnost (znalost používání e-mailu a internetu)
  • Pacienti s poruchou užívání návykových látek (jinou než (z-)BZD) budou rovněž ze studie vyloučeni, protože v těchto případech často dochází k subterapeutické závislosti (z-)BZD a/nebo komorbidním psychickým/psychiatrickým komorbiditám vyžadujícím specializované péče.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Obvyklá péče
Pacientům se dostane „obvyklé péče“, kterou ponechává na uvážení ošetřujícího praktického lékaře (GP). Očekává se, že se budou řídit belgickými směrnicemi, které navrhují poučení pacienta o škodlivých účincích chronického užívání benzodiazepinů a z-léků ((z-)BZD), alternativách a radě přerušit užívání (z-)BZD. Doporučuje se stupňovitý přístup. Nejprve se použije minimální intervenční strategie, jako je dopis o přerušení nebo krátká rada. V případě neúspěchu se doporučuje krátká intervence, která může zahrnovat jednu nebo více konzultací. Během takové intervence praktický lékař na základě principů motivačního rozhovoru posoudí připravenost pacienta na změnu a nastaví vhodnou intervenci. Bude vyvinuto schéma postupného snižování, které typicky spočívá v 10-20% snížení denní dávky (z-)BZD každé 2-4 týdny.
Behaviorální: Obvyklá péče
Od praktických lékařů nabízejících obvyklou péči se očekává, že se budou řídit belgickými směrnicemi, jak jsou popsány v nejnovější online verzi „Úzkost, stres a problémy se spánkem – sada nástrojů pro praktické lékaře“. nebo „prášky na spaní a sedativa. Jak pomoci svým pacientům při hledání jiných řešení?" které jsou k dispozici ve francouzštině a holandštině.
Experimentální: Kombinovaná péče
Obvyklá péče je podpořena využitím interaktivního e-nástroje. Tento e-nástroj poskytuje psycho-vzdělávání o spánku a lécích na spánek a cvičení s kognitivně behaviorálními technikami ke zlepšení sebeřízení pacienta. Jejím účelem je motivovat pacienty k přerušení užívání (z-)BZD, adaptovat alternativní léčebné postupy a podporovat je v tomto procesu. Pacient může zúčastněnému praktickému lékaři umožnit přístup ke všem jeho odpovědím v e-nástroji, což mu umožní diskutovat o svých zjištěních a zkušenostech tváří v tvář. Při konzultacích praktický lékař také posoudí připravenost pacientů na změnu a přizpůsobí vhodnou intervenci. Bude dohodnuto přizpůsobené postupné snižování (z-)BZD, které typicky spočívá v 10-20% snížení denní dávky každé 2-4 týdny. Kontrolní schůzky jsou naplánovány v závislosti na potřebách pacienta až do konce snižování dávky.
Behaviorální: Kombinovaná péče
Interaktivní e-learningový program poskytovaný prostřednictvím zabezpečené webové platformy pro pacienty a praktické lékaře (GP) spojený s osobními kontakty mezi zapojeným praktickým lékařem a pacientem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří přerušili užívání (z-)BZD po 12 měsících, hodnocený toxikologickým screeningem
Časové okno: 12 měsíců
Dlouhodobý vliv přístupu smíšené péče oproti obvyklé péči na vysazení (z-)BZD
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří přerušili užívání (z-)BZD po 6 měsících, hodnocený toxikologickým screeningem
Časové okno: 6 měsíců
Krátkodobý účinek přístupu smíšené péče oproti obvyklé péči na vysazení (z-)BZD
6 měsíců
EQ-5D-3L hodnoceno v 6., 12., 26. a 52. týdnu
Časové okno: 12 měsíců
Vliv přístupu kombinované péče oproti běžné péči na kvalitu života. EQ-5D-3L je tříúrovňová verze pětirozměrné stupnice EuroQol měřící kvalitu života.
12 měsíců
Podíl pacientů, kteří sami oznámili přerušení užívání (z-)BZD hodnoceni v 6., 12., 26. a 52. týdnu
Časové okno: 12 měsíců
Vliv přístupu smíšené péče oproti obvyklé péči na samohlášené ukončení užívání (z-)BZD
12 měsíců
Počet definovaných denních dávek (DDD) (z-)BZD předepsaných v předchozím intervalu hodnocený v 6., 12., 26. a 52. týdnu
Časové okno: 12 měsíců
Vliv přístupu kombinované péče oproti obvyklé péči na počet předepsaných DDD benzodiazepinů
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kristien Coteur

Spolupracovníci

University Ghent
Belgium Health Care Knowledge Centre
Vrije Universiteit Brussel
Universiteit Antwerpen
Université Libre de Bruxelles
Université de Liège

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Catharina Matheï, KU Leuven

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

2. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • S61194
  • KCE-17016 (Jiné číslo grantu/financování: KCE)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Všechny údaje o jednotlivých účastnících (IPD), které jsou základem výsledků v našich publikacích, budou zpřístupněny na vyžádání. Sada IPD se bude skládat z neidentifikovaných údajů o účastnících. Lze jej získat kontaktováním výzkumného týmu na KU Leuven: PI, catharina.mathei@kuleuven.be; koordinátor pokusu, marc.vannuland@kuleuven.be; projektový manažer, kristien.coteur@kuleuven.be. Každá žádost do září 2023 bude sponzorem přezkoumána.

Kromě sady IPD také zpřístupníme protokol studie prostřednictvím publikace s otevřeným přístupem a zaregistrovali jsme studii na webu clinictrials.gov (NCT03937180). Formuláře informovaného souhlasu jsou také veřejně dostupné prostřednictvím zkušební webové stránky (www.bigbirdtrial.com), kde bude zpráva o klinické studii také rozšiřována na konci studie po schválení sponzorem KCE.

Časový rámec sdílení IPD

Všechny IPD budou k dispozici na vyžádání, po zveřejnění výsledků týkajících se primárního výsledku, počínaje šesti měsíci po zveřejnění. O sadu IPD lze požádat do září 2023. U jakékoli žádosti po tomto datu nelze zaručit následnou reakci sponzora.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Opakované použití sady IPD je povoleno pouze pro neziskový výzkum se správným odkazem na původní výzkum a sponzora.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obvyklá péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit