Смешанное лечение для прекращения использования бензодиазепинов (Big Bird)
13 июля 2022 г. обновлено: Kristien Coteur
Эффективность программы смешанной помощи для прекращения использования бензодиазепинов при проблемах со сном в первичной медико-санитарной помощи: кластерное рандомизированное исследование.
Это исследование направлено на сравнение двух стратегий, применяемых врачами общей практики, чтобы помочь пациентам, принимающим бензодиазепины ежедневно в течение как минимум шести месяцев, прекратить их прием.
Первая стратегия состоит из обычной или стандартной поддержки, предоставляемой врачом общей практики, которая часто начинается с совета или письма о прекращении лечения, вторая представляет собой смешанную поддержку, когда личные консультации с врачом общей практики чередуются с самообучением через Интернет. терпение.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
924
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aalst, Бельгия
- De Sutter Inge
-
Alken, Бельгия
- Maenen Arjen
-
Ans, Бельгия
- Janssen Marie-Eve
-
Antwerpen, Бельгия, 2000
- Cramm Myrjam
-
Antwerpen, Бельгия
- Maus Katelijne
-
Barvaux, Бельгия, 6940
- Debanterlé Stéphane
-
Bastogne, Бельгия
- Bourcy Gaelle
-
Bastogne, Бельгия
- Deckers Clementine B
-
Berchem, Бельгия, 9690
- Vercruysse Klaas
-
Beringen, Бельгия
- Balligand Elie
-
Beveren, Бельгия
- De Wilde Kristien
-
Beverlo, Бельгия
- Maes Marc
-
Boechout, Бельгия, 2530
- Van De Plas Flip
-
Boortmeerbeek, Бельгия
- Haemels Maria-Magdalena
-
Brugge, Бельгия
- Cloetens Hanne
-
Brugge, Бельгия
- Maryssael Mia
-
Damme, Бельгия
- Freson Micheline
-
Gozée, Бельгия
- De Meulemeester Marc
-
Halle, Бельгия
- Van Rossem Inès
-
Hannut, Бельгия
- Compes Annick
-
Heers, Бельгия
- (Mingneau Jannick) Bourguignon Sofie
-
Herentals, Бельгия
- De Walsche Bram
-
Hove, Бельгия
- Van Immerseel Ilke
-
Kortrijk, Бельгия
- Devolder Tyrone
-
Kortrijk, Бельгия
- Maertens Katrien
-
Kortrijk, Бельгия
- Vanderbauwhede Stefanie
-
Lauwe, Бельгия
- Staelens Toon
-
Lauwe, Бельгия
- Van Der Auwera Jolien
-
Linkebeek, Бельгия
- Maury Olivier
-
Liège, Бельгия, 4000
- Marganne Anneline
-
Liège, Бельгия
- Lambert Fabienne
-
Marche-en-Famenne, Бельгия
- Saintmar Hélène
-
Mechelen, Бельгия
- Moeremans Paul
-
Merchtem, Бельгия, 1785
- Heyvaert Goedele
-
Merelbeke, Бельгия, 9820
- Muylaert Peter
-
Mol, Бельгия
- Peetermans Luc
-
Mol, Бельгия
- Wuyts Tinne
-
Monceau-sur-Sambre, Бельгия
- Pierard Virginie
-
Mont-sur-Marchienne, Бельгия
- Grosjean Joël
-
Mortsel, Бельгия
- Andries Laura
-
Oudenaarde, Бельгия
- De Groote Jaron
-
Putte, Бельгия
- Steeno Pieter
-
Roeselare, Бельгия
- Lemiengre Marieke
-
Sambreville, Бельгия, 5060
- Cardon Philippe
-
Spa, Бельгия
- Meuris Michel
-
Tienen, Бельгия
- De Neef Sara
-
Turnhout, Бельгия, 2300
- Op De Beeck Sabine
-
Wanze, Бельгия
- Froidcoeur Xavier
-
Wanze, Бельгия
- Tilquin Marlene
-
Watervliet, Бельгия
- Janssen Reinhilde
-
Weelde, Бельгия
- Bayens Kris
-
Weelde, Бельгия
- Klaasen Geert
-
Zottegem, Бельгия
- Hertegonne Nele
-
-
Antwerpen
-
Broechem, Antwerpen, Бельгия, 2520
- Leysen Bert
-
Hoboken, Antwerpen, Бельгия, 2660
- Asselman Valerie
-
Mechelen, Antwerpen, Бельгия, 2800
- Van Tongelen Sofie
-
-
Brussel
-
Jette, Brussel, Бельгия, 1090
- Thomas Pol
-
Saint-Gilles, Brussel, Бельгия, 1060
- Maquet Elisabeth
-
Schaerbeek, Brussel, Бельгия, 1030
- Fauquert Benjamin
-
Uccle, Brussel, Бельгия, 1180
- Uhry Franck
-
Vilvoorde, Brussel, Бельгия, 1800
- Vansintejan Johan
-
Woluwe St Pierre, Brussel, Бельгия, 1150
- Bedoret Virginie
-
-
Henegouwen
-
Chatelineau, Henegouwen, Бельгия, 6200
- Catinus Pierric
-
-
Kluisbergen
-
Berchem, Kluisbergen, Бельгия
- Vanderstraeten Katrien
-
-
Limburg
-
Beverst, Limburg, Бельгия, 3740
- Ceulemans Steven
-
Beverst, Limburg, Бельгия, 3740
- Coolen Antoon
-
Beverst, Limburg, Бельгия, 3740
- Geskens Valérie
-
Ham, Limburg, Бельгия, 3945
- Fransis Jan
-
Hasselt, Limburg, Бельгия, 3500
- Stulens Jan
-
Hasselt, Limburg, Бельгия, 3500
- Thys Eline
-
Hasselt, Limburg, Бельгия, 3510
- Vernyns Sander
-
Maaseik, Limburg, Бельгия, 3680
- Beenders Wim
-
Zolder, Limburg, Бельгия, 3350
- Vanleeuw Ben
-
-
Luik
-
Boncelles, Luik, Бельгия, 4100
- Kang Thida
-
Hodeige, Luik, Бельгия, 4351
- Deleu Gabriel
-
Liège, Luik, Бельгия, 4000
- Andre Jean-François
-
Liège, Luik, Бельгия, 4020
- Rousseau Cecile
-
Neupré, Luik, Бельгия, 4120
- Steyaert Elodie
-
Ougree, Luik, Бельгия, 4102
- Debry Jean-Yves
-
Tilff, Luik, Бельгия, 4130
- Evrard Antoine
-
Trois-Ponts, Luik, Бельгия, 4980
- Parada Alberto
-
Waimes, Luik, Бельгия, 4950
- Cohnen Ingrid
-
-
Luxemburg
-
Libin, Luxemburg, Бельгия, 6890
- Germay Arlette
-
Libin, Luxemburg, Бельгия, 6890
- Gueibe France
-
Saint-Hubert, Luxemburg, Бельгия, 6870
- De Vleeschouwer Oriane
-
Saint-Hubert, Luxemburg, Бельгия, 6870
- Vanschepdael Céline
-
-
Namen
-
Andenne, Namen, Бельгия, 5300
- Mattart Jacques
-
Namur, Namen, Бельгия, 5000
- Lafontaine Jean Baptiste
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Aalter, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9880
- Kerckvoorde Lien
-
Asper, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9890
- Mahieu Inge
-
Assenede, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9960
- Cuelenaere Maarten
-
Borsbeke, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9552
- De Sadeleer Jo
-
Herzele, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9550
- Degrave Stijn
-
Kaprijke, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9970
- De Muynck Kim
-
Lebbeke, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9280
- Van Marcke Maarten
-
Nevele, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9580
- Joos Ellen
-
Nevele, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9850
- Everaert Leen
-
Sint-Martens-Latem, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9830
- Vermeulen Sofie
-
Zulte, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9870
- Heyerick Maaike
-
-
Vlaams-Brabant
-
Kessel-Lo, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3010
- Lemlijn Nathalie
-
Linkebeek, Vlaams-Brabant, Бельгия, 1630
- Heijmans Stephane
-
-
Waals-Brabant
-
Nivelles, Waals-Brabant, Бельгия, 1400
- Pening Maud
-
Ottignies, Waals-Brabant, Бельгия, 1340
- Lens Marie
-
Wavre, Waals-Brabant, Бельгия, 1300
- Massaux Godelieve
-
-
West-Vlaanderen
-
Jabbeke, West-Vlaanderen, Бельгия, 8490
- De Vlieghere Marieke
-
Koksijde, West-Vlaanderen, Бельгия, 8670
- Caenepeel Laurens
-
Lissewege, West-Vlaanderen, Бельгия, 8380
- Delvaux Nicolas
-
Lissewege, West-Vlaanderen, Бельгия, 8380
- Knockaert Iris
-
Moorslede, West-Vlaanderen, Бельгия, 8890
- Demeyere Tijs
-
Sijsele, West-Vlaanderen, Бельгия, 8340
- Vandenameele Steffi
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше, способные дать информированное согласие,
- Ведение его/ее глобальной медицинской карты одним из участвующих врачей общей практики
- Получение назначений (z-)BZD от участвующих врачей общей практики для ежедневного использования
- Отчет о ежедневном приеме (≥ 80% дней) (z-)BZD за последние 6 месяцев для первичного признака проблем со сном
Критерий исключения:
- Наличие любого тяжелого психического и неврологического состояния, которое, по мнению лечащего врача, подразумевает противопоказание к отмене (z-)BZD.
- Наличие неизлечимой болезни
- Любые случаи, когда прекращение (z-)BZD может быть вредным
- Нежелание или неспособность дать информированное согласие
- Отсутствие электронной грамотности (знание электронной почты и использования Интернета)
- Пациенты с расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ (кроме (z-)BZD), также будут исключены из исследования, поскольку в этих случаях часто наблюдается субтерапевтическая (z-)BZD зависимость и/или сопутствующие психологические/психиатрические коморбидные состояния, требующие вмешательства специалиста. уход.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Обычный уход
Пациенты будут получать «обычный уход», оставленный на усмотрение лечащего врача общей практики (ВОП).
Ожидается, что они будут следовать бельгийским рекомендациям, в которых предлагается информировать пациентов о вредных последствиях хронического употребления бензодиазепинов и z-наркотиков ((z-)BZD), альтернативах и советах по прекращению использования (z-)BZD.
Рекомендуется ступенчатый подход.
Во-первых, применяется стратегия минимального вмешательства, такая как письмо о прекращении или краткий совет.
В случае неудачи рекомендуется краткое вмешательство, которое может охватывать одну или несколько консультаций.
Во время такого вмешательства врач общей практики, основываясь на принципах мотивационного опроса, оценит готовность пациента к изменениям и подберет подходящее вмешательство.
Будет разработана схема снижения дозы, которая обычно состоит из снижения суточной дозы (z-)BZD на 10-20% каждые 2-4 недели.
|
Ожидается, что врачи общей практики, предлагающие обычный уход, будут следовать бельгийским рекомендациям, описанным в самой последней онлайн-версии «Беспокойства, стресса и проблем со сном. Набор инструментов для врачей общей практики». или "Снотворное и успокоительное.
Как помочь своим пациентам в поиске других решений?»
которые доступны на французском и голландском языках.
|
|
Экспериментальный: Комплексный уход
Обычный уход поддерживается использованием интерактивного электронного инструмента.
Электронный инструмент обеспечивает психологическое обучение сну и снотворным, а также упражнения с использованием когнитивно-поведенческих методов для улучшения самоконтроля пациента.
Его цель - мотивировать пациентов прекратить использование (z-)BZD, адаптировать альтернативные средства и поддержать их в этом процессе.
Пациент может предоставить участвующему терапевту доступ ко всем своим ответам в электронном инструменте, что позволит обсудить их выводы и опыт лицом к лицу.
Во время консультаций врач общей практики также оценит готовность пациентов к изменениям и подберет соответствующее вмешательство.
Будет согласовано индивидуальное постепенное снижение (z-)BZD, которое обычно состоит из снижения суточной дозы на 10-20% каждые 2-4 недели.
Последующие приемы назначаются в зависимости от потребности пациента до окончания снижения дозы.
|
Интерактивная программа электронного обучения, предоставляемая через защищенную веб-платформу для пациентов и врачей общей практики (ВОП), сочетающаяся с личными контактами между вовлеченным ВОП и пациентом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, прекративших прием (z-)BZD через 12 месяцев, по оценке токсикологического скрининга
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Долгосрочный эффект комбинированного подхода по сравнению с обычным лечением при прекращении приема (z-)BZD
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, прекративших прием (z-)BZD через 6 месяцев, по оценке токсикологического скрининга
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Кратковременный эффект комбинированного лечения по сравнению с обычным лечением при прекращении приема (z-)BZD
|
6 месяцев
|
|
EQ-5D-3L оценивался на 6, 12, 26 и 52 неделе
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Влияние подхода смешанного ухода по сравнению с обычным уходом на качество жизни.
EQ-5D-3L представляет собой трехуровневую версию пятимерной шкалы EuroQol для измерения качества жизни.
|
12 месяцев
|
|
Доля пациентов, сообщивших о прекращении приема (z-)BZD на 6, 12, 26 и 52 неделе
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Влияние подхода смешанного ухода по сравнению с обычным уходом на прекращение использования (z-)BZD, о котором сообщают сами пациенты.
|
12 месяцев
|
|
Количество установленных суточных доз (DDD) (z-)BZD, назначенных в предыдущем интервале, оцененное на 6, 12, 26 и 52 неделе.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Влияние подхода смешанного лечения по сравнению с обычным лечением на количество назначенных DDD бензодиазепинов
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Catharina Matheï, KU Leuven
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 июня 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- S61194
- KCE-17016 (Другой номер гранта/финансирования: KCE)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Все данные об отдельных участниках (IPD), которые лежат в основе результатов в наших публикациях, будут доступны по запросу. Набор IPD будет состоять из обезличенных данных участника. Его можно получить, связавшись с исследовательской группой KU Leuven: PI, catharina.mathei@kuleuven.be; координатор испытаний, marc.vannuland@kuleuven.be; менеджер проекта, kristien.coteur@kuleuven.be. Каждый запрос до сентября 2023 года будет рассмотрен Спонсором.
В дополнение к набору IPD мы также сделаем протокол исследования доступным через публикацию с открытым доступом и зарегистрируем исследование на сайте Clinicaltrials.gov. (NCT03937180). Формы информированного согласия также находятся в открытом доступе на веб-сайте исследования (www.bigbirdtrial.com). где отчет о клиническом исследовании также будет распространен в конце испытания после одобрения спонсора KCE.
Сроки обмена IPD
Все IPD будут доступны по запросу после публикации результатов, касающихся основного исхода, через шесть месяцев после публикации.
Набор IPD можно запросить до сентября 2023 года.
Для любого запроса после этой даты последующие действия со стороны Спонсора не могут быть гарантированы.
Критерии совместного доступа к IPD
Повторное использование набора IPD разрешено только для некоммерческих исследований с правильной ссылкой на оригинальное исследование и спонсора.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .