벤조디아제핀 사용 중단을 위한 혼합 치료 (Big Bird)
2022년 7월 13일 업데이트: Kristien Coteur
1차 진료에서 수면 문제에 대한 벤조디아제핀 사용 중단을 위한 혼합 치료 프로그램의 효과: 클러스터 무작위 시험.
이 연구는 벤조디아제핀을 최소 6개월 동안 매일 복용하는 환자가 사용을 중단할 수 있도록 GP가 수행하는 두 가지 전략을 비교하는 것을 목표로 합니다.
첫 번째 전략은 GP가 제공하는 일반적인 또는 표준 지원으로 구성되며 종종 중단 조언이나 서신으로 시작합니다. 두 번째 전략은 환자.
연구 개요
연구 유형
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등록 (실제)
924
단계
- 해당 없음
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연구 장소
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Aalst, 벨기에
- De Sutter Inge
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Alken, 벨기에
- Maenen Arjen
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Ans, 벨기에
- Janssen Marie-Eve
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Antwerpen, 벨기에, 2000
- Cramm Myrjam
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Antwerpen, 벨기에
- Maus Katelijne
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Barvaux, 벨기에, 6940
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Bastogne, 벨기에
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Bastogne, 벨기에
- Deckers Clementine B
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Berchem, 벨기에, 9690
- Vercruysse Klaas
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Beringen, 벨기에
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Beveren, 벨기에
- De Wilde Kristien
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Beverlo, 벨기에
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Boechout, 벨기에, 2530
- Van De Plas Flip
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Boortmeerbeek, 벨기에
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Brugge, 벨기에
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Brugge, 벨기에
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Damme, 벨기에
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Gozée, 벨기에
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Halle, 벨기에
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Hannut, 벨기에
- Compes Annick
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Heers, 벨기에
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Herentals, 벨기에
- De Walsche Bram
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Hove, 벨기에
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Kortrijk, 벨기에
- Devolder Tyrone
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Kortrijk, 벨기에
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Kortrijk, 벨기에
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Lauwe, 벨기에
- Staelens Toon
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Lauwe, 벨기에
- Van Der Auwera Jolien
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Linkebeek, 벨기에
- Maury Olivier
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Liège, 벨기에, 4000
- Marganne Anneline
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Liège, 벨기에
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Marche-en-Famenne, 벨기에
- Saintmar Hélène
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Mechelen, 벨기에
- Moeremans Paul
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Merchtem, 벨기에, 1785
- Heyvaert Goedele
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Merelbeke, 벨기에, 9820
- Muylaert Peter
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Mol, 벨기에
- Peetermans Luc
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Mol, 벨기에
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Monceau-sur-Sambre, 벨기에
- Pierard Virginie
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Mont-sur-Marchienne, 벨기에
- Grosjean Joël
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Mortsel, 벨기에
- Andries Laura
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Oudenaarde, 벨기에
- De Groote Jaron
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Putte, 벨기에
- Steeno Pieter
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Roeselare, 벨기에
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Sambreville, 벨기에, 5060
- Cardon Philippe
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Spa, 벨기에
- Meuris Michel
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Tienen, 벨기에
- De Neef Sara
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Turnhout, 벨기에, 2300
- Op De Beeck Sabine
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Wanze, 벨기에
- Froidcoeur Xavier
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Wanze, 벨기에
- Tilquin Marlene
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Watervliet, 벨기에
- Janssen Reinhilde
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Weelde, 벨기에
- Bayens Kris
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Weelde, 벨기에
- Klaasen Geert
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Zottegem, 벨기에
- Hertegonne Nele
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Antwerpen
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Broechem, Antwerpen, 벨기에, 2520
- Leysen Bert
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Hoboken, Antwerpen, 벨기에, 2660
- Asselman Valerie
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Mechelen, Antwerpen, 벨기에, 2800
- Van Tongelen Sofie
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Brussel
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Jette, Brussel, 벨기에, 1090
- Thomas Pol
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Saint-Gilles, Brussel, 벨기에, 1060
- Maquet Elisabeth
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Schaerbeek, Brussel, 벨기에, 1030
- Fauquert Benjamin
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Uccle, Brussel, 벨기에, 1180
- Uhry Franck
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Vilvoorde, Brussel, 벨기에, 1800
- Vansintejan Johan
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Woluwe St Pierre, Brussel, 벨기에, 1150
- Bedoret Virginie
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Henegouwen
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Chatelineau, Henegouwen, 벨기에, 6200
- Catinus Pierric
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Kluisbergen
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Berchem, Kluisbergen, 벨기에
- Vanderstraeten Katrien
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Limburg
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Beverst, Limburg, 벨기에, 3740
- Ceulemans Steven
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Beverst, Limburg, 벨기에, 3740
- Coolen Antoon
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Beverst, Limburg, 벨기에, 3740
- Geskens Valérie
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Ham, Limburg, 벨기에, 3945
- Fransis Jan
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Hasselt, Limburg, 벨기에, 3500
- Stulens Jan
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Hasselt, Limburg, 벨기에, 3500
- Thys Eline
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Hasselt, Limburg, 벨기에, 3510
- Vernyns Sander
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Maaseik, Limburg, 벨기에, 3680
- Beenders Wim
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Zolder, Limburg, 벨기에, 3350
- Vanleeuw Ben
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Luik
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Boncelles, Luik, 벨기에, 4100
- Kang Thida
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Hodeige, Luik, 벨기에, 4351
- Deleu Gabriel
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Liège, Luik, 벨기에, 4000
- Andre Jean-François
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Liège, Luik, 벨기에, 4020
- Rousseau Cecile
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Neupré, Luik, 벨기에, 4120
- Steyaert Elodie
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Ougree, Luik, 벨기에, 4102
- Debry Jean-Yves
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Tilff, Luik, 벨기에, 4130
- Evrard Antoine
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Trois-Ponts, Luik, 벨기에, 4980
- Parada Alberto
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Waimes, Luik, 벨기에, 4950
- Cohnen Ingrid
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Luxemburg
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Libin, Luxemburg, 벨기에, 6890
- Germay Arlette
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Libin, Luxemburg, 벨기에, 6890
- Gueibe France
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Saint-Hubert, Luxemburg, 벨기에, 6870
- De Vleeschouwer Oriane
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Saint-Hubert, Luxemburg, 벨기에, 6870
- Vanschepdael Céline
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Namen
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Andenne, Namen, 벨기에, 5300
- Mattart Jacques
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Namur, Namen, 벨기에, 5000
- Lafontaine Jean Baptiste
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Oost-Vlaanderen
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Aalter, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9880
- Kerckvoorde Lien
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Asper, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9890
- Mahieu Inge
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Assenede, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9960
- Cuelenaere Maarten
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Borsbeke, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9552
- De Sadeleer Jo
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Herzele, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9550
- Degrave Stijn
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Kaprijke, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9970
- De Muynck Kim
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Lebbeke, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9280
- Van Marcke Maarten
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Nevele, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9580
- Joos Ellen
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Nevele, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9850
- Everaert Leen
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Sint-Martens-Latem, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9830
- Vermeulen Sofie
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Zulte, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9870
- Heyerick Maaike
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Vlaams-Brabant
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Kessel-Lo, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3010
- Lemlijn Nathalie
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Linkebeek, Vlaams-Brabant, 벨기에, 1630
- Heijmans Stephane
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Waals-Brabant
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Nivelles, Waals-Brabant, 벨기에, 1400
- Pening Maud
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Ottignies, Waals-Brabant, 벨기에, 1340
- Lens Marie
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Wavre, Waals-Brabant, 벨기에, 1300
- Massaux Godelieve
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West-Vlaanderen
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Jabbeke, West-Vlaanderen, 벨기에, 8490
- De Vlieghere Marieke
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Koksijde, West-Vlaanderen, 벨기에, 8670
- Caenepeel Laurens
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Lissewege, West-Vlaanderen, 벨기에, 8380
- Delvaux Nicolas
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Lissewege, West-Vlaanderen, 벨기에, 8380
- Knockaert Iris
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Moorslede, West-Vlaanderen, 벨기에, 8890
- Demeyere Tijs
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Sijsele, West-Vlaanderen, 벨기에, 8340
- Vandenameele Steffi
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 18세 이상의 환자,
- 참여 일반의 중 한 명이 글로벌 의료 파일을 관리하도록 함
- 매일 사용하기 위해 참여 GP로부터 (z-)BZD 처방 받기
- 수면 문제의 주요 징후에 대해 지난 6개월 동안 (z-)BZD의 일일 섭취량(일의 ≥ 80%) 보고
제외 기준:
- 치료 GP의 판단에 따라 (z-)BZD 금단증상을 암시하는 심각한 정신 및 신경학적 상태의 존재
- 불치병의 존재
- (z-)BZD 중단이 유해할 수 있는 모든 경우
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지가 없거나 무능력
- e-literacy가 없음(이메일 및 인터넷 사용에 익숙함)
- 물질 사용 장애((z-)BZD 이외)가 있는 환자도 연구에서 제외될 것입니다. 이러한 경우에는 종종 치료 수준 이하의 (z-)BZD 의존성 및/또는 동반이환 심리적/정신과적 동반이환 상태가 전문의를 필요로 하기 때문입니다. 케어.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 평소 케어
환자는 치료하는 일반의(GP)의 재량에 따라 남겨진 '일반적인 치료'를 받게 됩니다.
그들은 만성 벤조디아제핀 및 z-약물((z-)BZD) 사용의 유해한 영향, 대안 및 (z-)BZD 사용 중단에 대한 조언에 대한 환자 교육을 제안하는 벨기에 지침을 따라야 합니다.
단계별 접근 방식을 권장합니다.
첫째, 중단 편지 또는 짧은 조언과 같은 최소한의 개입 전략이 적용됩니다.
성공하지 못한 경우 한 번 이상의 상담에 걸친 간단한 개입이 권장됩니다.
이러한 개입 중에 GP는 동기 부여 인터뷰 원칙에 따라 환자의 변화 준비도를 평가하고 적절한 개입을 일치시킵니다.
일반적으로 2-4주마다 (z-)BZD의 일일 용량을 10-20% 감소시키는 테이퍼링 방식이 개발될 것입니다.
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일반적인 치료를 제공하는 일반의는 가장 최근 온라인 버전인 "일반의를 위한 불안, 스트레스 및 수면 문제 A 도구 상자"에 설명된 벨기에 지침을 따라야 합니다. 또는 "수면제와 진정제.
환자가 다른 솔루션을 찾는 데 어떻게 도움을 줄 수 있습니까?"
프랑스어와 네덜란드어로 제공됩니다.
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실험적: 블렌디드 케어
대화식 e-도구를 사용하여 일상적인 관리를 지원합니다.
e-tool은 수면 및 수면제에 대한 심리 교육과 환자의 자기 관리를 강화하기 위한 인지 행동 기술을 특징으로 하는 운동을 제공합니다.
목적은 환자가 (z-)BZD 사용을 중단하도록 동기를 부여하고 대체 요법을 채택하며 이 과정에서 환자를 지원하는 것입니다.
환자는 참여하는 GP에게 e-도구의 모든 답변에 대한 액세스 권한을 부여할 수 있으므로 결과와 경험을 대면하여 논의할 수 있습니다.
상담 중에 GP는 또한 변화에 대한 환자의 준비 상태를 평가하고 적절한 개입을 일치시킬 것입니다.
(z-)BZD의 맞춤형 점진적 테이퍼에 동의할 것이며, 이는 일반적으로 2-4주마다 일일 복용량의 10-20% 감소로 구성됩니다.
후속 약속은 복용량 감소가 끝날 때까지 환자의 필요에 따라 예약됩니다.
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환자와 일반의(GP)를 위한 보안 웹 기반 플랫폼을 통해 제공되는 대화형 e-러닝 프로그램으로 관련 GP와 환자 간의 대면 접촉이 혼합되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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독성 스크리닝에 의해 평가된 12개월에 (z-)BZD 사용을 중단한 환자의 비율
기간: 12 개월
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(z-)BZD 중단에 대한 혼합 치료 접근법과 일반 치료의 장기적 효과
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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독성 스크리닝에 의해 평가된 6개월에 (z-)BZD 사용을 중단한 환자의 비율
기간: 6 개월
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(z-)BZD 중단에 대한 혼합 치료 접근법과 일반 치료의 단기 효과
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6 개월
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EQ-5D-3L은 6, 12, 26 및 52주차에 평가됨
기간: 12 개월
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삶의 질에 대한 혼합 치료 접근 방식과 일반 치료의 효과.
EQ-5D-3L은 삶의 질을 측정하는 EuroQol 5차원 척도의 3단계 버전입니다.
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12 개월
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6주차, 12주차, 26주차 및 52주차에 평가된 (z-)BZD 사용 중단을 자가 보고한 환자의 비율
기간: 12 개월
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자가 보고된 (z-)BZD 사용 중단에 대한 혼합 치료 접근법과 일반 치료의 효과
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12 개월
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6주차, 12주차, 26주차 및 52주차에 평가된 이전 간격에서 처방된 (z-)BZD의 정의된 일일 용량(DDD) 수
기간: 12 개월
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처방된 벤조디아제핀의 DDD 수에 대한 혼합 치료 접근법과 일반적인 치료의 효과
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 연구 의자: Catharina Matheï, KU Leuven
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 24일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 2일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
간행물 결과의 기초가 되는 모든 개별 참가자 데이터(IPD)는 요청 시 제공됩니다. IPD 세트는 식별되지 않은 참가자 데이터로 구성됩니다. KU Leuven의 연구팀에 연락하여 얻을 수 있습니다: PI, catharina.matthei@kuleuven.be; 시험 코디네이터, marc.vannuland@kuleuven.be; 프로젝트 관리자, kristien.coteur@kuleuven.be. 2023년 9월 이전의 각 요청은 후원자가 검토합니다.
IPD 세트 외에도 공개 액세스 간행물을 통해 연구 프로토콜을 사용할 수 있도록 하고 clinicaltrials.gov에 시험을 등록했습니다. (NCT03937180). 정보에 입각한 동의 양식은 시험 웹 사이트(www.bigbirdtrial.com)를 통해 공개적으로 사용할 수도 있습니다. 임상 연구 보고서는 자금 제공자 KCE의 승인 후 시험 종료 시에도 배포됩니다.
IPD 공유 기간
모든 IPD는 1차 결과에 관한 결과가 게시된 후 요청 시 게시 후 6개월부터 사용할 수 있습니다.
IPD 세트는 2023년 9월까지 요청할 수 있습니다.
이 날짜 이후의 요청에 대해서는 스폰서의 후속 조치를 보장할 수 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
IPD 세트의 재사용은 원래 연구 및 후원자를 올바르게 참조하는 비영리 연구에만 허용됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .